Pigmerise TM. Identificação. Material Técnico. Fórmula Molecular: Não aplicável. Peso molecular: Não aplicável. DCB/ DCI: Não aplicável

Tamanho: px

Começar a partir da página:

Download "Pigmerise TM. Identificação. Material Técnico. Fórmula Molecular: Não aplicável. Peso molecular: Não aplicável. DCB/ DCI: Não aplicável"

Manuella Peixoto de Escobar
8 Há anos
Visualizações:

1 Material Técnico Identificação Fórmula Molecular: Não aplicável Peso molecular: Não aplicável DCB/ DCI: Não aplicável CAS: Não aplicável INCI: Oleoresin Black Pepper Sinonímia: Black pepper resin complex Denominação botânica: Piper nigrum L Descrição/ especificação técnica: Extrato obtido naturalmente dos frutos da pimenta negra (Piper nigrum L.), livre de conservantes e antioxidantes, e rapidamente incorporado em preparações tópicas. Líquido de coloração marrom-esverdeado. Propriedades: Aumenta a proliferação de melanócitos epidérmicos; Estimula a melanogênese; Promove aumento da pigmentação cutânea, com ou sem fototerapia; Protege contra a oxidação induzida pela radiação ultravioleta, Protege contra melanoma. Composição: Piperina, Óleo volátil, Oleoresina da pimenta negra, Polissorbato 80

), livre de conservantes e antioxidantes, e rapidamente incorporado em preparações tópicas. Líquido de coloração marrom-esverdeado.

2 Aplicações Indicações Vitiligo Hipopigmentação causada por luz pulsada intensa (IPL) Hipomelanose iatrogênica Hipomelanose gutata idiopática (sardas brancas) Ptiríase versicolor Posologia / concentração Aplicar 1 vez a noite nas áreas afetadas. A concentração usual é de 10g (cada 10g de Pigmerise contém 4%de piperina). Nas dosagens testadas em ratos e após em ensaio duplo cego em humanos, avaliou-se que abaixo de 4% a piperina não apresentou resultados significativos. Acima de 4% torna-se potencialmente intolerável ao paciente. Via de administração Tópica Solução magistral Produto disponível apenas para terapia individualizada

A concentração usual é de 10g (cada 10g de Pigmerise contém 4%de piperina).

3 Formulações Tratamento de repigmentações Propriedades Promove a repigmentação cutânea Formulação Pigmerise 10g Fitalite qsp 50g Cada 10g de Pigmerise contém 4% de Piperina Testing a piperine cream with and without ultraviolet B phototherapy In 75 patients affected by bilateral vitiligo, G. Menchini, C. Comacchi GISV- Italian Group for the Study and Treatment of Vitiligo Orientações de uso Produto deverá se aplicado à noite. A quantidade a ser aplicada deverá preencher a ponta do dedo, para uma área que seja duas vezes o tamanho da mão. Deve-se aplicar a formulação com Pigmerise primeiramente nas áreas em que a pele é mais espessa e após, aplicar uma fina camada nas regiões mais sensíveis como pálpebras, região periorbital e órgãos genitais, onde a absorção é mais rápida. Recomenda-se aguardar 20 minutos após a aplicação do produto para aplicação de outros cosméticos. Antes de se expor à radiação UV, deve-se lavar bem o local tratado para não ficar vestígio de produto, pois Pigmerise também age como um escudo à radiação UV. Pigmerise também protege as áreas afetadas contra o desenvolvimento de melanoma, sendo seguro para utilização em crianças. A formulação com Pigmerise pode ser utilizada durante o ano inteiro.

Comacchi GISV- Italian Group for the Study and Treatment of Vitiligo Orientações de uso Produto deverá se aplicado à noite.

4 Referências científicas Estudos clínicos/ Estudos pré-clínicos Em um estudo de rastreio para encontrar potenciais agentes repigmentantes para o tratamento de vitiligo, o extrato de Piper nigrum L (pimenta negra) foi reconhecido como tendo uma atividade estimuladora de crescimento em culturas de melanócitos. Foi observada uma estimulação do crescimento de melanócitos melana em aproximadamente 300% em 8 dias (p<0,01). ( 2 ) Os efeitos da piperina e do extrato liofilizado de Piper nigrum em melanóforos e seu envolvimento em respostas pigmentares foram estudados. Foi observado que ambos causaram respostas significativas de dispersão de melanina, levando ao escurecimento dos melanóforos. ( 3 ) Um estudo clínico foi conduzido na Itália com 75 pacientes afetados por vitiligo com extensões variáveis entre 5 e 35% da superfície total da pele, onde 32 pacientes (grupo A) foram submetidos a tratamento tópico com creme a base de Pigmerise TM (1 aplicação diária) + fototerapia, enquanto os outros 43 pacientes (grupo B) não foram submetidos a nenhuma forma de fototerapia. O percentual de repigmentação obtido ao final de 6 meses de tratamento foi de 76 a 100% em 80% dos pacientes do grupo A (24) e 52,4% dos pacientes do grupo B (22). Apenas um paciente apresentou repigmentação menor do que 25%, pertencente ao grupo B. Mais da metade dos pacientes do grupo A apresentaram sinais de repigmentação já no primeiro mês de tratamento, enquanto no grupo B esse percentual foi alcançado entre o 2º e 3º mês de tratamento. O estudo comprovou que o tratamento tópico diário com creme a base de Pigmerise TM é altamente efetivo em induzir a repigmentação das áreas afetadas pelo vitiligo, com ou sem a estimulação ultravioleta. ( 4 ) O efeito da radiação UVA e da radiação solar simulada (SSR) na estabilidade química de piperina e a sua capacidade de se ligar em proteínas e DNA foram investigados. Análises cromatográficas e espectroscópicas confirmaram a ocorrência de fotoisomerização de piperina irradiada, e mostraram ausência de qualquer hidrólise. Se a radiação UVA é usada com piperina no tratamento de vitiligo, a aplicação do composto e a irradiação devem ser escalonadas para minimizar a sua fotoisomerização. Não houve evidência de ligação da piperina ao DNA, nem antes ou após a irradiação, mostrando a ausência de formação de adutos pela piperina ou seus isômeros geométricos, diferente do ocorrido no tratamento com psoralenos, que formam adutos de DNA quando administrados com UVA no tratamento de doenças da pele. Essa evidência demonstra que o tratamento de vitiligo com piperina é seguro e não influencia no aparecimento de melanoma. ( 5 ) Um estudo de difusão avaliou a eficácia de uma preparação tópica contendo piperina complexada a um polímero anfifílico em comparação à piperina pura isolada. Foi observado que o complexo de dispersão de piperina apresentou uma maior difusão quando comparado à piperina pura, promovendo uma maior absorção e alcance mais profundo na camada dérmica. ( 6 )

Foi observada uma estimulação do crescimento de melanócitos melana em aproximadamente 300% em 8 dias (p<0,01).

5 Farmacologia Estabilidade Estudos de estabilidade realizados na Unversidade de Ferrara, na Itália comprovaram que a formulação com Pigmerise é estável por 90 dias à temperatura ambiente com ótima estabilidade microbiólogica. Mecanismo de ação Pigmerise TM aumenta a dispersão da melanina, levando ao escurecimento dos melanóforos (células contendo grânulos de melanina que podem dispersa-se ou concentrar-se, determinando modificações na cor da pele). Além disso, estimula a proliferação de melanócitos e a formação de dendritos, responsáveis por injetar os grânulos de pigmento, levando à pigmentação. Estas propriedades conferem à Pigmerise TM uma potencial e inovadora alternativa ao tratamento de vitiligo e outros transtornos de despigmentação da pele. Efeitos adversos Sensação de queimação e eritema transitórios na pele ao redor dos lábios e pálpebras (duração de 5 a 30 minutos aproximadamente) quando aplicado nessa região. Contraindicações/ precauções Deve ser utilizado com cautela em pessoas com sensibilidade aos componentes da fórmula, e alérgicos a pimenta e derivados. Produto pode manchar tecido e vestuários Farmacotécnica Equivalência Não aplicável. Concentração/ Diluição (fabricante) Aplicar fator de correção de acordo com o resultado de doseamento do Certificado de Análise do lote em questão, se necessário. Solubilidade Solúvel em água e óleos Excipiente sugerido Dado não encontrado nas referências consultadas

Mecanismo de ação Pigmerise TM aumenta a dispersão da melanina, levando ao escurecimento dos melanóforos (células contendo grânulos de melanina que podem dispersa-se ou concentrar-se, determinando

6 ph estabilidade (produto final) Não aplicável Orientações farmacotécnicas Transferir Pigmerise TM para um almofariz. Lavar o frasco com água destilada e transferir todo o conteúdo para o almofariz. Adicionar Fitalite TM sob o método de diluição geométrica e homogeneizar após cada adição. Incompatibilidades Dado não encontrado nas referências consultadas Conservação / armazenamento Acondicionar em recipientes herméticos, ao abrigo do calor e umidade. Temperatura ambiente. Referências bibliográficas 1. Lin Z 1, Liao Y, Venkatasamy R, Hider RC, Soumyanath A, Amides from Piper nigrum L. with dissimilar effects on melanocyte proliferation in-vitro., J Pharm Pharmacol Apr;59(4): Lin Z 1, Hoult JR, Bennett DC, Raman A., Stimulation of mouse melanocyte proliferation by Piper nigrum fruit extract and its main alkaloid, piperine., Planta Med Oct;65(7): Sajid M, Ali SA, Mediation of cholino-piperine like receptors by extracts of Piper nigrum induces melanin dispersion in Rana tigerina tadpole melanophores. J Recept Signal Transduct Res Aug;31(4): Testing a piperine cream with and without ultraviolet B phototherapy In 75 patients affected by bilateral vitiligo, G. Menchini, C. Comacchi GISV- Italian Group for the Study and Treatment of Vitiligo 5. Soumyanath A 1, Venkatasamy R, Joshi M, Faas L, Adejuyigbe B, Drake AF, Hider RC, Young AR, UV irradiation affects melanocyte stimulatory activity and protein binding of piperine., Photochem Photobiol Nov-Dec;82(6): Vinod K.R.1, Swetha R1, David banji1, Formulation and evaluation of 1% piperine phosphatidyl choline complex emulsion system intended for vitiligo, International Journal of Drug Formulation & Research, Nov-Dec, 2010, vol.1 (iii)

Incompatibilidades Dado não encontrado nas referências consultadas Conservação / armazenamento Acondicionar em recipientes herméticos, ao abrigo do calor e umidade. Temperatura ambiente.

Documentos relacionados

Pigmerise TM. Identificação. Material Técnico. Fórmula Molecular: Não aplicável. Peso molecular: Não aplicável. DCB/ DCI: Não aplicável

Pigmerise TM. Identificação. Material Técnico. Fórmula Molecular: Não aplicável. Peso molecular: Não aplicável. DCB/ DCI: Não aplicável Material Técnico Identificação Fórmula Molecular: Não aplicável Peso molecular: Não aplicável DCB/ DCI: Não aplicável CAS: Não aplicável INCI: Oleoresin Black Pepper Sinonímia: Black pepper resin complex