Alendronato de sódio trihidrat

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1 Material Técnico Alendronato de sódio trihidrat Identificação Fórmula Molecular: C 4 H 12 NNaO 7 P 2. 3 H 2 O Peso molecular: DCB / DCI: Alendronato de sódio tri-hidratado CAS INCI: Não aplicável. Denominação botânica: Não aplicável. Sinonímia: Alendronat Sodyum; Alendronate de Sodium; Alendronato sódico; Monosodium alendronate; Natrii Alendronas Trihydricus; Natrio alendronatas; Natriumalendronaatti; Natriumalendronat; Nátriumalendronát; Natrium-alendronát trihydrát; Sodium Alendronate (BANM); Sodium, alendronate de. Sodium trihydrogen (4-amino-1-hydroxybutylidene)diphosphonate trihydrate. Descrição / especificação técnica: É um aminobifosfonato na forma de pó cristalino, livre de floculação, contendo 98,0 a 102,0 % de alendronato de sódio em base anidra. Propriedades: Bifosfonato inibidor potente de reabsorção óssea. Agente de preservação da densidade mineral óssea. Hipocalcêmico. Composição: Substância isolada. Aplicações Indicações: Osteoporose; Doença de Paget; Metástases ósseas; Tratamento de hipercalcemia associada a hiperparatiroidismo; Neuroartropatia de Charcot;

2 Síndrome de dor regional complexa; Doença de Gaucher; Calcinose associada a polimiosite ou dermatomiosite. Posologia / concentração: Para o tratamento de osteoporose em homens e mulheres a dose usual é 10 mg ao dia. Para mulheres na pós-menopausa na profilaxia da osteoporose a dose é 5 mg ao dia. Podem ser usadas doses semanais de 70 mg 1 vez por semana para o tratamento ou 35 mg por semana na profilaxia. Para doença de Paget em adultos a dose usual é 40 mg ao dia por 6 meses podendo ser repetido após intervalo de 6 meses. Deve ser ingerido pela manhã, em jejum, com intervalo de pelo menos 30 minutos antes do café da manhã ou de outros medicamentos. Paciente deve permanecer sem deitar por pelo menos 30 Paciente deve ser instruído para engolir a cápsula inteira com bastante água (200 ml pelo menos) em posição vertical ereta (em pé ou sentado). Via de administração: Oral ou infusão endovenosa. Solução magistral: Possibilidade de individualização de doses em casos especiais, inclusive, algumas vezes a única opção disponível. Escolha de veículo de acordo com a patologia, resposta individual e concentração do ativo. Possibilidade de formas farmacêuticas diferenciadas para melhorar a biodisponibilidade e promover a adesão dos pacientes. Formulações Alendronato dose baixa semanal Alendronato de sódio (como Ac alendrônico)...35 mg Propriedades Tratamento de osteopenia e osteoporose em mulheres na pós-menopausa. Posologia: Tomar 1 cáps 1 vez por semana pela manhã em Alendronato dose semanal padrão Alendronato de sódio (como Ac alendrônico)...70 mg Tratamento de osteoporose Posologia: Tomar 1 cáps 1 vez por semana pela manhã em

3 Alendronato em doença de Paget Alendronato de sódio (como Ac alendrônico)...40 mg Tratamento da doença de Paget. Posologia: Tomar 1 cáps 1 vez ao dia pela manhã em Referências científicas Estudos clínicos / Estudos pré-clínicos: Uso de Alendronato no tratamento de osteoporose em transplantados renais 76 transplantados renais que receberam transplante pelo menos 5 meses antes do estudo, foram incluídos. Após um período de 14 meses e todas as avaliações ósseas realizadas, foi verificado que Alendronato melhorou as condições ósseas, aumentando a DMO nos quadris e coluna lombar nos homens e somente na coluna lombar nas mulheres, comprovando que a administração de alendronato por curto período reduz os efeitos deletérios após longo período, de esteróides e imunossupressores em transplantados renais e é eficaz para o aumento de DMO nesses pacientes, apresentando eficácia diferente para homens e mulheres. (5) Tratamento com Alendronato em dose baixa na DMO e marcadores de turnover ósseo em mulheres pósmenopausadas com osteopenia e osteoporose. Neste estudo prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico, 639 mulheres na pós-menopausa com osteopenia ou osteoporose foram randomizadas para receber alendronato 70 mg a cada 2 semanas ou a dose padrão de 70 mg por semana e todas receberam também suplementação de cálcio 600 mg e vitamina D3 125 UI ao dia. Após 12 meses de acompanhamento, 558 pacientes concluíram o estudo e foi verificado que a DMO tanto lombar quanto de quadril aumentaram e os marcadores séricos de turnover ósseo diminuíram em ambos os grupos com boa tolerância e efeitos adversos semelhantes nos dois grupos. Portanto, tratamento com dose baixa de alendronato (70 mg a cada 2 semanas) mostrou-se um protocolo eficaz e mais seguro para tratar osteopenia e osteoporose nas pacientes. (6)

4 Farmacologia Estabilidade: Informação não encontrada nas referências consultadas. Mecanismo de ação: A ação do Alendronato no tecido ósseo é parcialmente baseada na sua afinidade pela hidroxiapatita da matriz mineral óssea. Bifosfonatos nitrogenados atuam como análogos de lipídios difosfato isoprenoide, portanto inibindo FPP sintetase nos osteoclastos inibindo sua atividade e reduzindo a reabsorção e turnover ósseo. Efeitos adversos: Sintomas gastrointestinais como dor abdominal, dispepsia, diarreia ou constipação são os efeitos adversos mais frequentes. Reações esofágicas severas como esofagite, erosão, ulceração podem ocorrer. Úlcera péptica tem sido reportada. Contraindicações / precauções: Pacientes devem ser orientados para interromper tratamento e buscar auxílio médico no caso de desenvolver sintomas como disfagia, queimação, dor ao deglutir. Evitar o uso em pacientes com anormalidades esofágicas ou fatores clínicos que atrasam o esvaziamento esofágico ou quando não seja possível o paciente permanecer sentado ou em pé por pelo menos 30 Deve ser utilizado com cautela em pacientes com anormalidades no trato gastrointestinal superior. Farmacotécnica Equivalência: Alendronato é administrado na forma de sal sódico, mas as doses são expressas como ácido alendrônico. 1 mg de ácido alendrônico são equivalentes a 1,3 mg de alendronato de sódio. Portanto, o Feq é 1,3. Concentração / Diluição (fabricante): Aplicar fator de correção de acordo com o resultado de doseamento do Certificado de Análise do lote em questão, se necessário. Solubilidade: Solúvel em água. Muito pouco solúvel em DMSO e propilenoglicol. Excipiente sugerido: Utilizar excipiente padronizado para fármacos classe III segundo classificação biofarmacêutica (BCS/OMS). ph estabilidade (produto final): Informação não disponível nas referências consultadas. Orientações farmacotécnicas: Informação não disponível nas referências consultadas. Incompatibilidades: Informação não disponível nas referências consultadas. Conservação / armazenamento: Acondicionar ao abrigo de calor e umidade.

5 Referências bibliográficas 1. Martindale, The complete drug reference 36ª. Ed consultado em 11/07/ Dossiê técnico do fabricante consultado em 11/07/ Huang WH(1), Lee SY, Weng CH, Lai PC. - Use of alendronate sodium (Fosamax) to ameliorate osteoporosis in renal transplant patients: a case-control study. - PLoS One. 2012;7(11):e Li M(1), Zhang ZL, Liao EY -Effect of low-dose alendronate treatment on bone mineral density and bone turnover markers in Chinese postmenopausal women with osteopenia and osteoporosis.- Menopause Jan;20(1):72-8.

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