IDENTIFICAÇÃO. Amethopterin; 4-Amino-4-deoxy-10-methylpteroyl-L-glutamic Acid; -Methopterin;t; Méthotrexate; Methotrexatum; MTX.

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1 IDENTIFICAÇÃO Nome Metotrexato Fórmula Molecular C20H22N8O5 Peso molecular 454,44 DCB / DCI metotrexato CAS INCI Não aplicável Denominação Não aplicável botânica Sinonímia Amethopterin; 4-Amino-4-deoxy-10-methylpteroyl-L-glutamic Acid; -Methopterin;t; Méthotrexate; Methotrexatum; MTX. Descrição / especificação técnica É uma mistura de 4-amino-10-methylfolic acid e substâncias relacionadas; contêm não menos do que 98 % e não mais do que 102 % de C20H22N8O5, calculado em base anidra. Propriedades Antineoplásico, em altas doses, seguido de suplementação de folatos, é usado no tratamento quimioterápico de vários tipos de Câncer. Imunossupressor poupador de corticosteróides em neoplasias. Imunossupressor em tratamento de psoríase, levando em consideração a relação risco-benefício. Imunossupressor amplamente utilizado em artrite reumatóide como agente modificador de doença reumática (DMARD). Prevenção de rejeição após transplante de medula óssea.

2 Composição Substância isolada APLICAÇÕES Indicações Tratamento antineoplásico. Tratamento de leucemia fibroblástica aguda. Pode ser usado em tratamento de linfoma não-hodgkin s Tratamento de psoríase. Em artrite reumatóide como agente modificador de doença reumática (DMARD). Prevenção de rejeição após transplante de medula óssea. Posologia / Concentração O esquema posológico é variável conforme o caso clínico e quadro terapêutico. São esquemas comuns: 15 mg/m 2 1 a 2 vezes por semana; 20 a 30 mg/m 2 2 vezes por semana. Esquemas pediátricos tem sido recomendados baseados na idade da criança: Abaixo de 1 ano = 6 mg, Crianças de 1 ano = 8 mg crianças de 2 anos = 10 mg Acima de 3 anos = 12 mg Na psoríase, doses únicas semanais de 10 a 25 mg via oral e ajustadas se necessário são mais comuns. Na artrite reumatóide, são usadas doses de 7,5 mg 1 vez por semana via oral e ajustadas se necessário.

3 Via de administração Oral Solução Magistral Possibilidade de individualizar a dose posológica pela via oral, conforme o quadro clínico, principalmente no tratamento de Artrite Reumatóide e Psoríase. Formulações FORMULAÇÃO Artrite Reumatóide Metotrexato...7,5 mg Excipiente qsp 1 cáps Posologia: 1 cáps 1 vez por semana PROPRIEDADES - Modificador de doença reumática - Imunossupressor poupador de corticosteróides -Eficaz em doses baixas - Pode ser associado a terapia com TNFalfa-antagonistas e outros imunossupressores Tratamento para psoríase severa Metotrexato...25 mg Excipiente qsp 1 cáps Posologia: 1 cáps 1 vez por semana - Imunossupressor poupador de corticosteróides -Eficaz como monoterapia em psoríase severa Obs.: Administrar ácido fólico 5 mg 4 vezes por semana iniciando 24 h após o metotrexato. REFERÊNCIAS CIENTÍFICAS Estudos clínicos / Estudos pré-clínicos Estudo observacional em crianças com artrite juvenil idiopática compara a eficácia e tolerância do MTX por via oral e parenteral em 411 crianças das quais 63 % receberam o fármaco por via oral e 37 % subcutânea. O resultado demonstrou que a forma oral é tão eficaz e segura quanto a forma parenteral.

4 Estudo aberto prospectivo comparativo entre metotrexato e cloroquina em manifestações articulares e cutâneas de LES com 41 pacientes, demonstrou que MTX em baixa dose é tão eficaz quanto cloroquina com pefil de toxicidade aceitável. Metotrexato (MTX) é um dos mais importantes fármacos modificadores de doença reumática (DMARD) e recomendado como primeira escolha no tratamento de artrite reumatóide (AR). Um estudo avaliou prescrições de 9579 pacientes com AR entre A dose mais comumente utilizada foi entre 10 e 25 mg semanais. A combinação mais comum foi do MTX com leflunomida. Suplementação de ácido fólico foi utilizada em 65 % das prescrições. Estabilidade Informação não encontrada nas referências consultadas. FARMACOLOGIA Mecanismo de ação Antineoplásico que atua como antimetabólito de ácido fólico. O ácido fólico na célula é reduzido a ácido dihidrofolico e depois para ácido tetrahidrofólico. Metotrexato inibe a enzima dihidrofolato redutase impedindo a formação do tetrahidrofolato, que é necessário para a síntese de purinas e pirimidinas e consequentemente para a formação de DNA e RNA. Efeitos adversos Os efeitos adversos mais comuns são a depressão da medula óssea, que podem causar leucopenia, trombocitopenia e anemia, distúrbios gastrointestinais e ulcerações na boca. Também devem ser considerados danos hepáticos ou renais, distúrbios pulmonares, alopecia, irritação de pele ou ocular. Possibilidade de apresentar neurotoxicidade e casos mais raros de anemia megaloblástica, osteoporose, diabetes, artralgia, necrose de tecido mole e anafilaxia. Controle dos efeitos adversos pela suplementação de folatos: Ácido fólico e seus derivados podem reduzir a efetividade do metotrexato, entretanto são frequentemente utilizados associados para reduzir sua toxicidade. O ácido folinico é usado após altas doses para reverter o bloqueio na produção de folatos nas células normais e prevenir os efeitos adversos do

5 metotrexato. Administrado principalmente na forma de folinato de cálcio, neutraliza os efeitos tóxicos na medula óssea. Contraindicações / precauções Teratogênico, podendo causar morte fetal. A concepção deve ser evitada por até 6 meses após a terapia. Pode prejudicar a fertilidade (de forma reversível). Maiores precauções em crianças e idosos. Importante manter monitoramento hematológico, hepático e renal. Contraindicado em pacientes com porfiria. Segundo a American Academy of Pediatrics, pode interferir no metabolismo celular e causar imunossupressão no lactente, devendo ser utilizado com cautela durante a amamentação considerada a relação risco-benefício para a mãe e para o lactente. FARMACOTÉCNICA Equivalência Concentração / Diluição (fabricante) Solubilidade A dose é expressa na forma base, portanto quando utilizado metotrexato (base) não se aplica Feq. Necessária correção de teor de água conforme verificado no certificado de análise. Praticamente insolúvel em água, clorofórmio, éter e álcool. Solúvel em soluções alcalinas Excipiente sugerido ph estabilidade (produto final) Utilizar excipiente padronizado para fármacos Classe III segundo Classificação Biofarmacêutica. Informação não disponível nas referências consultadas. Orientações farmacotécnicas Atenção para o cumprimento dos requisitos do anexo III da RDC 67/07 - Boas práticas de manipulação de citostáticos Incompatibilidades Conservação / Armazenamento Informação não disponível nas referências consultadas. Acondicionar em recipientes herméticos ao abrigo da luz

6 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS (1)Klein A, Kaul I, Foeldvari I, Ganser G, Urban A, Horneff G.- Efficacy and safety of oral and parenteral methotrexate therapy in children with juvenile idiopathic arthritis: an observational study with patients from the German Methotrexate Registry. Arthritis Care Res (Hoboken) Sep;64(9): (2)Islam MN, Hossain M, Haq SA, Alam MN, Ten Klooster PM, Rasker JJ. Efficacy and safety of methotrexate in articular and cutaneous manifestations of systemic lupus erythematosus. Int J Rheum Dis Feb;15(1):62-8. (3) Zeidler J, Zeidler H, Graf von der Schulenburg JM.- [Therapy of rheumatoid arthritis with methotrexate : Claims data analysis of treatment patterns]. - Z Rheumatol Dec;71(10): doi: /s (4) acessado em 26/12/2012 (5) Martindale The complete drug reference 36 th. Edition (6) Certificado de análise do fabricante.

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