Recomendações a doentes para evitar Fotodermatite

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1 Recomendações a doentes para evitar Fotodermatite 1. Contra-indicação Antes de prescrever produtos tópicos contendo cetoprofeno, reveja o diagrama no Anexo-1 com o doente. Os produtos contendo cetoprofeno estão contra-indicados para doentes com os antecedentes que se seguem: 1. Antecedentes de fotossensibilidade. 2. Antecedentes de hipersensibilidade como a asma, ou rinite alérgica ao cetoprofeno, Fenofibrato, Ácido tiaprofénico, Suprofeno, Acetilsalicilato, e outros AINEs. 3. Antecedentes de alergia cutânea ao Cetoprofeno, Ácido tiaprofénico, Fenofibrato, ou Bloqueadores UV, ou Perfumes. 2. Precauções e Advertências Informe o seu doente sobre as seguintes precauções e instruções para uma utilização segura do produto tópico contendo Cetoprofeno. (1) Lavar as mãos após cada aplicação de produtos tópicos contendo Cetoprofeno Constatou-se que se podem desenvolver reacções de fotossensibilidade nas áreas regularmente em contacto com as mãos. Por isso, a lavagem cuidadosa das mãos, antes e depois de qualquer aplicação de produtos tópicos de cetoprofeno, irá reduzir esse risco. (2) Para evitar o risco de Fotodermatite, recomenda-se a protecção da área de aplicação da luz solar através de vestuário, durante o período de aplicação, e até duas semanas após o mesmo. 1 Proteja a área de aplicação de fontes de luz solar/uv usando vestuário apropriado, inclusivamente em dias nublados. * Mesmo em dias nublados, o potencial das irradiações UV é suficiente para induzir reacções de fotossensibilidade. Visto que alguns raios UV podem passar através de materiais de vidro, evite expor-se à luz solar, seja a céu aberto, ou através da janela de um carro/autocarro/comboio. -1-

2 (3) Evitar o uso de luz solar artificial (solário) As reacções de fotossensibilidade podem desenvolver-se em situações de luz solar artificial, por exemplo, através da utilização de solários. Evite utilizar um solário, durante e até 2 semanas após a aplicação, tomando as mesmas precauções relacionadas com o contacto à luz solar. (4) Interromper a utilização de produtos tópicos contendo cetoprofeno, quando se desenvolverem quaisquer reacções cutâneas, incluindo o caso de utilização concomitante de qualquer produto contendo Octocrileno O Tratamento com produtos tópicos contendo cetoprofeno deve ser imediatamente interrompido em caso de desenvolvimento de qualquer reacção cutânea (tal como, exantema, rubor, eritema, prurido, e irritação), incluindo reacções cutâneas durante a utilização concomitante com quaisquer produtos contendo octocrileno. A utilização concomitante de produtos contendo octocrileno, durante a utilização de produtos tópicos contendo cetoprofeno, poderá aumentar o risco de reacções de fotossensibilidade. O octocrileno é amplamente usado em Bens de Consumo de frequente utilização, tais como protectores solares, cosméticos e fragrâncias. 3. Se houver desenvolvimento de fotossensibilidade Aconselhe o seu doente a tomar as seguintes medidas: 1 Interromper imediatamente a utilização de produtos tópicos contendo cetoprofeno e consultar um médico A utilização contínua poderá piorar os sintomas 2 Proteger a área afectada da luz solar directa com vestuário apropriado, inclusivamente depois de os sintomas desaparecerem Sabe-se que os sintomas pioram se a área afectada for exposta à luz UV, assim que uma reacção de fotossensibilidade se desenvolve. Para além disso, os sintomas podem ser recorrentes, quando a área afectada estiver exposta a luz UV intensa, inclusivamente depois de os sintomas desaparecerem. -2-

3 Anexo-1 Ao prescrever produtos tópicos contendo Cetoprofeno consulte a seguinte folha de Entrevista Folha de Entrevista para prevenção de Fotodermatite causada por produtos contendo Cetoprofeno Alguma vez teve hipersensibilidade (por exemplo, Dermatite Sim por Contacto, Fotodermatite ou Fotossensibilidade) a produtos tópicos contendo Cetoprofeno? Não Contra-indicação Alguma vez teve hipersensibilidade ao Ácido Tiaprofénico, Sim Suprofeno, Fenofibrato, Oxibenzona, Octocrileno, Ácido Acetilsalicílico, Protectores solares ou Perfume? Não Acha possível expor a área de aplicação a raios UV naturais/artificiais durante e após o uso de produtos tópicos contendo Cetoprofeno em actividades ao ar livre, tais como banhos, golfe, ténis, etc. Sim Prescrição após instruções ao doente Evitar expor a área de aplicação a raios UV naturais/artificiais durante e após a utilização de Cetoprofeno Não Prescrição após instruções ao doente Instruções do Médico ao Doente (Durante o Tratamento) Ao andar ao ar livre, evitar que a área de aplicação seja exposta a raios UV, usando vestuário apropriado, independentemente das condições atmosféricas. (Após o Tratamento) Evitar que a área de aplicação seja exposta a raios UV, usando vestuário apropriado, durante pelo menos 2 semanas após a aplicação final do produto tópico contendo Cetoprofeno. É de evitar também a utilização de raios UV artificiais como o solário. -3-

4 [Adenda] O que é a Fotodermatite de Contacto? A Fotodermatite de contacto não é apenas causada pelo contacto com uma determinada substância. Essa dermatite ocorre apenas quando o contacto é seguido de exposição à luz. A dermatite é classificada em duas categorias: tipo fototóxico e tipo fotoalérgico. Na maioria dos casos, a Fotodermatite de Contacto induzida por fármacos é do tipo fotoalérgico e o espectro de acção para esta dermatite é o UVA. Tipo Fototóxico Tipo Fotoalérgico Meio Oxigénio activo Células T Manifestação na primeira exposição SIM NÃO Sintoma cutâneo Tipo queimadura solar Vários sintomas (e.g., lesão eczematosa) Sensibilização Desnecessária Necessária Espectro de acção Mesmo que espectro de Espectro com comprimentos de absorção onda sensivelmente maiores do que no espectro de absorção A Fotodermatite de contacto induzida por produtos tópicos contendo Cetoprofeno revelou ocorrer através de um mecanismo fotoalérgico. Esse mecanismo é interpretado como se segue: na exposição a raios UV, parte da estrutura química do cetoprofeno é submetida a fotodecomposição para se ligar de modo covalente a proteínas adjacentes, desse modo agindo como foto-hapteno. 1. Pro-hapteno Pro-hapteno 2. Foto-hapteno Ligação não-covalente Foto-hapteno Proteína Hapteno Ligação Covalente Foto-hapteno Proteína Ligação covalente Proteína Local de Fotodecomposição Sintomas clínicos da Fotodermatite de Contacto Uma vez causada a Fotodermatite de contacto, os sintomas iniciais, tais como o exantema, rubor, prurido e irritação, aparecem através da exposição à luz, podendo provocar bolhas ou erupção. Em casos extremos, estes sintomas podem transformar-se em dermatite de autossensibilização e, em casos raros, poderá espalhar-se pelo corpo uma lesão eczematosa. -4-

5 Notas sobre o tratamento 1) Interromper imediatamente o fármaco. 2) Evitar a exposição da área de manifestação à luz solar e submeter, sem falta, a área a várias semanas de protecção da luz. 3) A base da farmacoterapia da Fotodermatite de Contacto consiste na medicação tópica com corticosteróides. Um anti-histamínico oral é também utilizado concomitantemente, dependendo dos sintomas. Quando a formação de bolhas é marcada ou a distribuição de erupções se alterar para dermatite autossensibilizante, é utilizado um corticosteróide oral. Prescrito quando necessário Existência de prurido: Fármacos Anti-histamínicos, Antialérgicos Prevenção de infecção secundária, no caso de ruptura de bolhas: Antibióticos, Antisépticos Antibióticos, Anticépticos Corticosteróides Aplicação tópica (Fármacos externos) Administração Sistémica (Fármacos orais, Injecções) Menor Moderado Sintomas Grave -5-

6 Para um diagnóstico definido É difícil de efectuar um diagnóstico diferencial entre a Fotodermatite por contacto e a dermatite por contacto. Para a vida futura do doente, é importante que se faça um diagnóstico definido através de um teste com foto-adesivo, bem como um apuramento da substância causadora. Em algumas situações, não se consegue obter qualquer reacção positiva ao teste com foto-adesivo. Por essa razão, é aconselhável que o teste com foto-adesivo seja realizado por um dermatologista especializado. (1) Teste com adesivo Uma unidade de teste com adesivo (na qual uma gaze, uma película de alumínio ou outras películas, estão fixas a uma fita adesiva) é preparada com uma amostra da substância, sendo então aplicada ao indivíduo, para estudar a sensibilidade da sua pele. Normalmente, a unidade de teste é aplicada na pele da região dorsal e, após 48 horas, é removida. É observada a reacção da pele 1, 24, e 48 horas depois da remoção do adesivo. Neste teste, é necessário obter o máximo de reacção, mas poderá não ser causada qualquer reacção, dependendo da concentração ou base. Portanto, é aconselhável que o teste com foto-adesivo seja realizado por um dermatologista especializado. (2) Teste com foto-adesivo A mesma amostra do teste com adesivo é aplicada simetricamente em dois locais de pele, na parte superior da região lombar. Após 24 horas, a amostra é removida de um dos locais e a área é submetida a irradiação de raios ultravioleta (normalmente UVA 3-6 J/cm 2 ). A amostra é novamente protegida da luz e são tiradas conclusões através da comparação bilateral das reacções, após 48 horas, 72 horas e 1 semana. Os procedimentos de teste e conclusões tornam-se mais difíceis no teste com fotoadesivo do que no teste com adesivo; por isso, recomenda-se que o teste com fotoadesivo seja executado por um dermatologista especialista. Área não exposta a UV Amostra Área exposta a UV Amostra Critérios de Avaliação (Critérios GIIDC*) * Grupo Internacional de Investigação de Dermatite por Contacto : Nenhuma reacção? : Apenas Eritema : Eritema + invasão (pápula) : Eritema + invasão + pápula + pequena bolha : grande -6- bolha