FOLHETO INFORMATIVO DO FAMILIAR

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1 FOLHETO INFORMATIVO DO FAMILIAR Um estudo para examinar os efeitos do arrefecimento do corpo após traumatismo cerebral grave Título abreviado: Eurotherm3235trial Introdução Gostaríamos de convidar o seu familiar a participar num estudo de investigação. Para o(a) ajudar a decidir se ele pode participar, tem de compreender porque é que está a ser feita a investigação e as implicações que terá para o seu familiar. Demore o tempo que for necessário para ler a informação seguinte dado que esta explica os riscos e os possíveis benefícios de participar neste estudo. Se desejar, fale com outras pessoas sobre o estudo. Pergunte-nos se houver qualquer coisa que não é clara ou se desejar mais informações. Demore o tempo que necessitar para decidir se gostaria ou não que o seu familiar participe. A Parte 1 informa-o(a) sobre o objectivo do estudo. A Parte 2 informa-o(a) sobre a condução do estudo. Versão

2 Parte 1 Qual é o objectivo do estudo? O seu familiar foi admitido na Unidade de Cuidados Intensivos após ter sofrido um traumatismo cerebral grave. Após o traumatismo cerebral, o cérebro pode inchar dentro do crânio como uma contusão. Se o cérebro inchar, pode produzir um aumento de pressão que pode lesar ainda mais outras partes do cérebro. O arrefecimento do corpo para temperaturas entre 32 C e 35 C num período de 72 horas após um traumatismo cerebral pode ajudar ou não a diminuir o inchaço do cérebro e a prevenir lesões adicionais do cérebro. Não temos a certeza se este tratamento modifica a maneira como as pessoas recuperam a longo prazo. Este estudo determinará como é que as pessoas com um traumatismo cerebral recuperaram 6 meses depois do traumatismo. O estudo compara o efeito de dois tratamentos: 1. Os cuidados normais prestados a pessoas que sofreram um traumatismo cerebral grave 2. Os cuidados normais associados ao tratamento de arrefecimento do corpo entre 32 C-35 C durante pelo menos 48 horas. Porque é que o meu familiar foi escolhido? O seu familiar foi escolhido porque sofreu um traumatismo cerebral grave e necessita de cuidados intensivos. Se o cérebro inchar e não responder à terapêutica inicial necessitaremos de lhe administrar um tratamento para tentar diminuir o inchaço. Nesta altura reunirá as condições para participar no estudo. O meu familiar tem de participar? Não, cabe-lhe a si decidir. Explicar-lhe-emos o estudo e examinaremos consigo este folheto informativo. Se decidir que o Versão

3 seu familiar pode participar, ser-lhe-á dado este folheto que deve guardar e pedir-lhe-ão que assine um formulário de consentimento esclarecido. Contudo, pode sempre retirar o seu familiar do estudo em qualquer altura sem ter de dar qualquer justificação. Isto não afectará o padrão de cuidados que lhe serão administrados. O que acontecerá ao meu familiar se eu decidir que deve participar? Como não temos a certeza sobre qual é o melhor método de tratamento, as pessoas que participam nesta parte do estudo serão incluídas num dos dois grupos de tratamento. Os efeitos dos dois tratamentos serão comparados no fim do estudo para ver se um deles é melhor. Para termos a certeza de que os grupos são os mesmos logo de início, cada pessoa será incluída num grupo ao acaso. Isto é como tirar à sorte usando uma moeda e, deste modo, há uma possibilidade de 50% de o seu familiar receber o tratamento por arrefecimento. Se decidir que o seu familiar deve participar, o enfermeiro e o médico do estudo serão informados sobre o grupo de tratamento em que foi incluído por um programa de computador. Se o seu familiar não tiver um inchaço grave do cérebro, não será incluído no estudo e receberá os cuidados apropriados para a sua condição. Se o seu familiar for incluído no grupo de arrefecimento, o procedimento de investigação sobre arrefecimento do corpo será efectuado em duas fases: 1. Durante a primeira fase, é administrada uma perfusão (gota-a-gota numa veia) de soro fisiológico frio (água com sal) que baixará rapidamente a temperatura do corpo. A perfusão durará aproximadamente 20 minutos. 2. O arrefecimento continuará, utilizando invólucros de gelo colocados sob os braços e pernas ou uma máquina de arrefecimento. Esta fase continuará durante, pelo menos, Versão

4 48 horas e até os médicos terem a certeza de que o inchaço do cérebro diminuiu. Por vezes o corpo treme de frio durante o arrefecimento. Existem tratamentos para parar este sintoma. Os médicos e enfermeiros que tratam do seu familiar mantêm-no sob observação para detectar regularmente se tem calafrios e tratá-lo-ão rapidamente. Agradecemos-lhe o tempo que dispensou a ler este folheto informativo Outras informações e detalhes da pessoa para contacto Quando os médicos considerarem que o inchaço diminuiu, o seu familiar será aquecido lentamente até 37 C (temperatura normal do corpo) durante 16 a 20 horas. Se, contudo, o seu familiar necessitar de uma intervenção médica urgente antes do inchaço ter diminuído, como por exemplo uma intervenção cirúrgica, o facto de estar no estudo não atrasará o tratamento. Estamos interessados em saber se os dois tratamentos diferentes têm qualquer efeito na recuperação de um traumatismo cerebral. Para o determinar, enviaremos ao seu familiar um questionário pelo correio 6 meses depois do traumatismo que sofreu. Pode ajudar o seu familiar a preencher o questionário se ele não conseguir fazê-lo sozinho. Se não recebermos o questionário preenchido por ele, podemos telefonar lhe a si para que complete o questionário ao telefone. Em que consiste o procedimento que está a ser testado? O procedimento que está a ser testado consiste no arrefecimento do corpo para temperaturas entre 32 C-35 C. O corpo será arrefecido colocando invólucros de gelo sob os braços e pernas ou utilizando uma máquina especial de arrefecimento. O arrefecimento corporal não é um procedimento novo. Recentemente passou a ser um tratamento recomendado em pessoas que tiveram um ataque cardíaco muito grave (paragem cardíaca). Também foi utilizado ocasionalmente para tratar pessoas com inchaço grave do cérebro mas não temos a certeza se este tratamento melhora ou não a recuperação. Versão Versão

5 compensação - NHS Lothian e The University of Edinburgh (Universidade de Edimburgo). Contudo, poderá ter de pagar as despesas jurídicas. Os mecanismos normais para reclamação a nível de Grupo de Hospitais também estarão à sua disposição (se apropriado). A sua participação neste estudo permanecerá confidencial? Todas as informações que forem recolhidas sobre o seu familiar durante o curso desta investigação serão mantidas sob estrita confidencialidade. As informações do estudo serão mantidas num computador, mas asseguramos que foram implementadas todas as garantias apropriadas para manter as informações seguras. O nome e a morada do seu familiar serão removidos de todas as informações que saírem do hospital de tal modo que ele não pode ser identificado. Pedimos-lhe a sua autorização para informar o médico de família do seu familiar que este está a participar neste estudo. O que acontece aos resultados do estudo de investigação? Todas as informações recolhidas como parte deste estudo serão tratadas como confidenciais. Os indivíduos não serão identificados em nenhum dos relatórios do estudo. Quem efectuou a revisão do estudo? Qualquer investigação efectuada no Grupo de Hospitais/Serviço Nacional de Saúde é avaliada por um grupo independente de pessoas, designado por Comissão de Ética de Investigação, para proteger a segurança, direitos, bem-estar e dignidade do seu familiar. Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética de Investigação da Escócia e Inglaterra. O estudo também foi aprovado pela direcção do hospital. Versão Os ensaios anteriores de arrefecimento após um traumatismo cerebral não incluíram um número suficiente de pessoas para demonstrar se pode melhorar a recuperação. Este é o estudo mais vasto de arrefecimento após traumatismo cerebral grave realizado até à data e participarão pessoas de todo o mundo. Quais são as alternativas para diagnóstico ou tratamento? O tratamento alternativo do traumatismo cerebral grave consiste nos cuidados normais administrados a este grupo de pessoas. Quais são as desvantagens e riscos possíveis de participar? Em consequência do traumatismo cerebral que o seu familiar sofreu, existe um risco de lesão permanente quer participe ou não neste estudo. Este estudo permite que sejam administrados os cuidados normais a todas as pessoas que participam. Independentemente do grupo em que o seu familiar é incluído, será monitorizado frequentemente e receberá os cuidados normais administrados a pessoas com traumatismo cerebral grave. Todos aqueles que sofrem um traumatismo cerebral estão em risco de ter várias complicações, como infecções pulmonares, quer sejam ou não submetidos a arrefecimento. Todas as pessoas que participarem no estudo serão avaliadas continuamente para detecção de sintomas de infecção pulmonar e serão devidamente tratadas. O arrefecimento do corpo para 32 C-35 C pode causar vermelhidão da pele e pode aumentar as possibilidades de lesão da pele. Se a pele ficar vermelha, pode não ser possível parar o tratamento de arrefecimento na altura, especialmente se o cérebro ainda estiver inchado. Os enfermeiros e médicos que tratam o seu familiar, observarão a sua pele regularmente e tentarão minimizar o risco de lesões na sua pele. Versão

6 Durante o arrefecimento existe também um maior risco de ocorrência de batimentos cardíacos irregulares, tensão arterial baixa e problemas de coagulação do sangue. Também existe o risco de desenvolvimento de uma tensão arterial baixa durante o reaquecimento. Esta é a razão porque o corpo do seu familiar é aquecido lentamente (durante 16 a 20 horas). Estes são os efeitos secundários conhecidos do arrefecimento e os médicos e enfermeiros desta unidade de cuidados intensivos estão habituados a cuidar de pessoas que estão a ser arrefecidas. Existem normas de orientação para o tratamento de pessoas que estão a ser arrefecidas a fim de minimizar o risco de quaisquer efeitos secundários. Quais são os benefícios possíveis de participar? Esperamos que os tratamentos administrados como parte deste estudo de investigação ajudem o seu familiar. Pode ter sido incluído/a no grupo de arrefecimento e este tratamento pode ter ajudado a diminuir o inchaço no cérebro e deste modo pode prevenir ou não lesões cerebrais adicionais. Não podemos dizer se este estudo ajudará o seu familiar, mas a informação que obtivermos do estudo ajudar-nos-á a descobrir qual é o melhor tratamento para pessoas com traumatismos cerebrais graves no futuro. Parte 2 E se surgirem novas informações? Por vezes podemos obter novas informações sobre o tratamento que está a ser estudado. Nestas circunstâncias, o enfermeiro/médico do estudo falará consigo e discutirá se quer que o seu familiar continue a participar no estudo. Se nesta altura decidir retirar o seu familiar do estudo, os cuidados que lhe são administrados não serão afectados. Se decidir que o seu familiar Versão continue no estudo, podemos pedir-lhe que assine nessa altura novo formulário de consentimento. Se o estudo for interrompido por qualquer outra razão, dir-lheemos e os cuidados normais prestados ao seu familiar não serão afectados. O que acontece se não quiser que o meu familiar continue no estudo? Se decidir que quer retirar o seu familiar do estudo, pedir-lheemos que complete um formulário de abandono do estudo. Se ainda estiver a ser arrefecido pode não ser possível parar a intervenção na altura, especialmente se o cérebro ainda estiver inchado. Neste caso, os médicos dos cuidados intensivos que tratam o seu familiar decidirão quando devem parar o arrefecimento. O seu familiar será depois reaquecido lentamente durante 16 a 20 horas. Usaremos os dados recolhidos até à sua retirada do estudo, mas suspenderemos a recolha de dados a partir dessa altura, a não ser que nos diga em contrário. Deve deixar bem claro no formulário de abandono, de que parte do estudo quer que o seu familiar seja retirado. E se surgir um problema? Se ficar preocupado(a) com qualquer aspecto deste estudo, deve pedir para falar com nome e número de telefone da pessoa para contacto que fará todos os possíveis para responder às suas perguntas. Se as suas respostas não o(a) satisfizerem e desejar fazer uma queixa formal, pode fazê-lo através do Procedimento de Reclamações do Grupo de Hospitais. Os detalhes podem ser obtidos no hospital. No caso de algo imprevisto não correr bem e se o seu familiar sofrer qualquer lesão durante a investigação e esta for causada por negligência de alguém, poderá ter motivos para uma acção legal contra os patrocinadores do estudo para que seja obtida uma Versão