Guia do doente. Informação importante para doentes que iniciam a terapêutica com LEMTRADA (alemtuzumab) sobre os riscos associados ao tratamento.

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1 t Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Guia do doente Informação importante para doentes que iniciam a terapêutica com LEMTRADA (alemtuzumab) sobre os riscos associados ao tratamento.

2 O seu médico prescreveu-lhe um medicamento para a esclerose múltipla (EM) denominado LEMTRADA (alemtuzumab). Este guia é especialmente para si e inclui informação importante sobre este medicamento, nomeadamente alguns dos efeitos secundários que pode causar. Deve ser lido em conjunto com o folheto informativo que se encontra na embalagem do medicamento. Certifique-se de que informa o médico ou profissional de cuidados de saúde se observar qualquer um dos sinais ou sintomas descritos neste guia. Indice 1> O que é LEMTRADA e como funciona 03 2> Descrição geral do tratamento com LEMTRADA 04 3> Efeitos secundários tardios 06 4> Planear o seu calendário de monitorização 11

3 1> O que é o LEMTRADA e como funciona? O LEMTRADA é um medicamento de prescrição utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) forma surto-remissão em adultos. Este medicamento não cura a EM mas pode diminuir o número de recidivas de EM. Pode também ajudar a abrandar alguns sinais e sintomas de EM. O LEMTRADA ajusta o sistema imunitário a limitar os ataques ao sistema nervoso. Após um ciclo de tratamento com o LEMTRADA pode correr um risco maior de desenvolver outras condições autoimunes ou de ter infeções graves. É importante que compreenda estes riscos e que saiba como monitorizá-los.

4 2> Descrição geral do Tratamento com LEMTRADA Tenho de realizar análises antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA? O seu médico irá realizar-lhe análises de sangue antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA. Estas análises são feitas para verificar se pode tomar LEMTRADA. O médico irá também assegurar que não tem determinadas doenças ou perturbações antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA. Este guia irá dar-lhe mais informação sobre estes problemas. Pergunte ao médico ou profissional de saúde se tiver quaisquer perguntas sobre o LEMTRADA. Tenho de realizar exames depois de iniciar o tratamento com LEMTRADA? Para detetar o eventual desenvolvimento de doenças autoimunes (descrito na Secção 3 deste guia) terá de ser monitorizado mensalmente através de análises ao sangue e urina. O médico irá verificar os resultados destas análises para ver se desenvolveu um efeito secundário. É muito importante que continue com estas verificações durante quatro anos após o último ciclo de tratamento com o medicamento, mesmo que esteja a sentir-se bem (sem sintomas ou efeitos secundários) e os sintomas de EM estejam controlados. Os efeitos secundários podem ocorrer até vários anos após o último ciclo de tratamento com o medicamento e podem representar (em casos raros) perigo de vida, por isso é importante que continue a ser monitorizado e que se mantenha atento aos sintomas. Tal permitirá que um eventual problema seja detetado e que o seu tratamento tenha início imediatamente. Isto significa que se compromete com as análises laboratoriais mensais, continuando durante quatro anos após o último ciclo de tratamento com o LEMTRADA. Você e o seu médico irão trabalhar em conjunto como uma equipa para assegurar que realiza estas análises e que as planeia juntamente com as suas atividades normais. Se for mulher, é entretanto importante evitar fazer as análises à urina durante o período menstrual, pois os resultados podem ser falseados. Para compreender melhor a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama abaixo.

5 NOTA: Para anote maioria dos doentes, ciclos funcionam durante For most patients, 2dois courses work for 2 years or longer. dois anos ou mais A seguinte tabela indica que análises serão realizadas, quando e durante quanto tempo. Como com qualquer medicamento, podem ocorrer efeitos secundários associados à utilização de LEMTRADA. Na secção 3 deste guia encontra informação sobre os efeitos secundários que podem ocorrer após a perfusão, incluindo condições autoimunes e infeções graves. Outros efeitos secundários associados a este medicamento estão explicados no folheto informativo.

6 3> Efeitos secundários tardios Conforme acima mencionado, os doentes que recebem o LEMTRADA estão em maior risco de desenvolver determinadas doenças autoimunes e infeções graves. As doenças autoimunes incluem: > Uma doença designada por púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) > Determinados tipos de doenças renais, como doença anti-membrana basal glomerular; > Doenças da tiroide Todas estas doenças podem ser tratadas quando identificadas de forma precoce. Retardar o seu tratamento aumenta o risco de complicações. Por esse motivo é tão importante reconhecer e comunicar imediatamente os sinais ou sintomas sugestivos destas doenças (abaixo descritos) ao seu médico. Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) (uma perturbação hemorrágica) A PTI é uma condição que resulta na diminuição do número de plaquetas no sangue. As plaquetas são necessárias para a coagulação normal do sangue. A PTI pode provocar hemorragia grave. Se detetada imediatamente, pode ser tratada, mas se não for tratada pode levar a graves problemas de saúde e a possível morte. A análise de sangue irá ajudar o médico a manter-se atento a alterações na contagem de plaquetas, de forma a identificar precocemente este efeito secundário. Por isso, o médico irá pedir-lhe para realizar análises ao sangue antes de iniciar o LEMTRADA e mensalmente após o ciclo de tratamento inicial. A análise mensal deve continuar durante quatro anos após o último ciclo de tratamento. É importante saber que a PTI pode ser detetada através de determinados sinais ou sintomas sobre os quais deve ter conhecimento. Quais são os sinais e sintomas de PTI? > Pequenas pintas espalhadas na pele que são vermelhas, cor-de-rosa ou roxas > Aparecimento fácil de hematomas > Hemorragia provocada por um corte que é difícil parar

7 > Períodos menstruais mais abundantes, mais longos ou mais frequentes do que o normal. A hemorragia entre os períodos menstruais pode ser também um sinal de PTI > Hemorragia das gengivas ou nariz que seja novidade ou que demore mais tempo do que é habitual a parar > Tosse com sangue Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas. Se não conseguir contactar o médico, procure imediatamente cuidados médicos. E se eu desenvolver PTI? É melhor identificar e tratar PTI tão brevemente quanto possível. Por esse motivo é tão importante que continue a realizar a análise ao sangue mensalmente para detetar problemas antes de ter sintomas. É também importante que você, os seus familiares e/ou prestadores de cuidados estejam atentos a quaisquer sinais ou sintomas descritos neste Atrasar o tratamento de PTI aumenta a possibilidade de sofrer problemas mais Estasguia. imagens mostram alguns exemplos de hematomas e erupções cutâneas caudados pela TPA graves. Nota: Estas imagens servem apenas como referência para mostrar exemplos de hematomas e erupções cutâneas Estas imagens mostram alguns exemplos de hematomas e erupções cutâneas caudados pela PTI Nota: Estas imagens servem apenas como referência para mostrar exemplos de hematomas e erupções cutâneas Este é um exemplo de Este é um exemplo de Este é um exemplo de uma perna com pintas braços com hematomas pintas devido a hemorraespalhadas debaixo da fáceis ou excessivos. gia debaixo da língua. pele e que são vermelhas, É importante ter emeste é um exemplo Isto pode cor-de-rosa ou roxas. Este é um exemplo de de ocorrer emeste é um exemplo de atenção qualquer parte da boca - devido a hemorrapodem parecer picadas braços com hematomas pintas umade perna com pintasque os hematoalfinete. mas podem em ou excessivos. debaixo da língua, nogia debaixo da língua. espalhadas debaixo da ocorrer fáceis parte do corpo, céu-da-boca, no interior pele e que sãoqualquer vermelhas, não apenas nos braços. É importante ter emcor-de-rosa ou roxas. É importante da terface, em língua ou Isto pode ocorrer em atenção que as pintas gengivas. Podem parecer picadas de atenção que os hematoqualquer parte da boca podem ocorrer em alfinete. mas podem ocorrer em debaixo da língua, no qualquer parte do corpo, qualquer parte do corpo, céu-da-boca, no interior não apenas na pernaé importante ter em não apenas nos braços. da face, língua ou atenção que as pintas gengivas. podem ocorrer em qualquer parte do corpo, não apenas na perna

8 Se detetada de forma precoce, a PTI é normalmente tratável. Se desenvolver PTI, você e o médico irão decidir que tratamento é melhor para si. Se observar quaisquer sinais ou sintomas (conforme acima descrito), contacte imediatamente o seu médico para comunicar os sintomas. Se não conseguir contactar o médico, procure imediatamente cuidados médicos. Perturbações renais (como doença anti-membrana basal glomerular) O LEMTRADA pode provocar uma condição conhecida por doença anti-membrana basal glomerular ou anti-mbg. A doença anti-mbg é uma condição autoimune que pode provocar graves lesões nos rins. Podem também ocorrer lesões nos pulmões com a doença anti-mbg, apesar de não terem sido observadas em ensaios clínicos com LEMTRADA. Se as lesões não forem tratadas, podem provocar falência de funcionamento dos rins, implicando diálise crónica ou transplante, e mesmo a morte. Uma análise ao sangue e uma análise à urina irá ajudar o médico a manter-se atento aos sinais de doença renal para identificar precocemente este efeito secundário. O médico irá realizar-lhe análises ao sangue e urina antes de iniciar o LEMTRADA e mensalmente após o ciclo de tratamento inicial. Irá também realizar-lhe testes à urina mensalmente. Se for mulher, é entretanto importante evitar fazer as análises à urina durante o período menstrual, uma vez que pode falsear os resultados. Esta análise irá continuar a ser feita durante quatro anos após a última perfusão. É importante saber que a doença anti-mbg pode ser detetada através de determinados sinais ou sintomas sobre os quais deve ter conhecimento. Quais são os sinais ou sintomas de problemas renais ou doença anti-mbg? > Sangue na urina: a urina pode ficar vermelha ou da cor de chá. > Inchaço (edema): inchaço das pernas ou pés. > Tosse com sangue: pode tossir sangue. E se eu desenvolver problemas renais? Na maior parte das vezes, os médicos conseguem tratar os problemas renais. É melhor iniciar o tratamento tão cedo quanto possível. É importante que esteja familiarizado com os sinais e sintomas de problemas renais e doença anti-mbg e que realize as análises laboratoriais regulares (análises ao sangue e à urina). Os problemas renais irão quase sempre necessitar de tratamento. O tratamento pode ter início imediato, caso necessário. Se observar quaisquer sinais ou sintomas (conforme acima descrito), contacte imediatamente o seu médico para comunicar os sintomas. Se não conseguir contactar o médico, procure imediatamente cuidados médicos.

9 Doenças da tiroide A tiroide é uma glândula que está na parte inferior do pescoço. Esta glândula produz hormonas que são importantes para todo o corpo. Em algumas pessoas, o sistema imunitário pode atacar por engano as células da tiroide (doença autoimune da tiroide) afetando a capacidade de a glândula produzir e controlar o nível de hormonas. O LEMTRADA pode provocar o desenvolvimento de doenças da tiroide, incluindo: > Glândula da tiroide hiperativa ou hipertiroidismo: quando a tiroide produz hormonas em excesso. > Glândula da tiroide hipoativa ou hipotiroidismo: quando a tiroide não produz hormonas suficientes. O seu sangue será analisado antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA e a cada três meses após o ciclo de tratamento inicial e até quatro anos após a última perfusão. Esta análise ao sangue irá ajudar o médico a detetar precocemente perturbações na tiroide. Quais são os sinais e sintomas de uma tiroide hiperativa? Os sintomas podem incluir: > Suores excessivos > Perda de peso inexplicável > Inchaço dos olhos > Nervosismo > Batimentos cardíacos rápidos Quais são os sinais e sintomas de uma tiroide hipoativa? Os sintomas podem incluir: > Aumento de peso inexplicável > Sensação de frio > Agravamento da sensação de cansaço Prisão de ventre (que surja de novo) E se>eu desenvolver uma doença na tiroide? Informe o seu médico se tiver estes sintomas.

10 Dependendo do tipo de doença da tiroide que tiver, o médico irá decidir que tratamento é melhor para si. Será importante seguir as recomendações do médico para ter a certeza que obtém o máximo benefício do tratamento. Em alguns casos, terá de tomar medicação para o resto da vida para tratar a sua doença da tiroide. Em algumas situações, poderá ser necessário retirar cirurgicamente a tiroide. Caso desenvolva uma doença da tiroide, é muito importante que receba o tratamento adequado, em especial se engravidar após utilizar o LEMTRADA. Ter uma doença da tiroide não tratada pode prejudicar o feto ou o bebé após o nascimento. IMPORTANTE Uma vez que todas estas condições autoimunes podem ocorrer muito tempo depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA, é muito importante que continue a realizar as análises mensais (mesmo que esteja a sentir-se bem). years Deve também continuar a manter-se vigilante para o aparecimento de sinais e sintomas. Faça isto durante quatro anos após o último ciclo de tratamento com o LEMTRADA. A deteção e diagnóstico precoces podem dar-lhe mais hipóteses de melhorar. Tenha o seu cartão de alerta do doente consigo e mostre-o a todos os prestadores de cuidados de saúde que estejam a prestar-lhe tratamentos (incluindo para doenças não relacionadas com a EM), ou em caso de emergência médica. Infeções graves Os doentes tratados com LEMTRADA estão em maior risco de desenvolver uma infeção grave. Se desenvolver uma infeção grave, poderá ter de ir para o hospital para tratamento. É importante informar os médicos no hospital de que lhe foi administrado LEMTRADA. Se tiver uma infeção antes do início do tratamento com este medicamento, o médico irá ponderar adiar o tratamento até que a infeção esteja controlada ou resolvida. Quais são os sinais e sintomas de uma infeção grave? Os sintomas podem incluir: > Febre e/ou arrepios > Gânglios inchados

11 4> Planear o seu calendário de monitorização As doenças autoimunes descritas neste guia podem ocorrer muito tempo depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA. É muito importante que continue a realizar as análises mensais (mesmo que esteja a sentir-se bem) durante quatro anos após o último ciclo de tratamento. Uma vez que recebe LEMTRADA apenas em dois ciclos anuais, as análises terão de ser planeadas em separado. Não se esqueça que, caso observe quaisquer eventos descritos neste guia, a deteção e diagnóstico precoces irão dar-lhe mais hipóteses de melhorar. Conclua sempre as análises e continue alerta em relação a sinais ou sintomas dos eventos descritos neste guia durante quatro anos após a última perfusão. Análise Quando Durante quanto tempo? Análise ao sangue Antes do início do tratamento e a cada mês após o tratamento Até quatro anos após a última perfusão de LEMTRADA Análise à urina Antes do início do tratamento e a cada mês após o tratamento Até quatro anos após a última perfusão de LEMTRADA

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