MANUAL DO CEP-FAT PARA CADASTRO DE PROJETO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL

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1 Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, CEP FAT Faculdade Anísio Teixeira FAT Rua Brigadeiro Eduardo Gomes, nº313, Ponto Central Feira de Santana, Bahia E mail: Fone: (75) Prezado Pesquisador, O CEP FAT está lhe fornecendo um roteiro para facilitar o cadastro do seu Projeto de Pesquisa no sistema da PLATAFORMA BRASIL (www.saude.gov.br/plataformabrasil). Obviamente, este roteiro pode não se aplicar totalmente ao seu projeto, mas apresenta um modelo sucinto que poderá ser útil. A Plataforma Brasil também possui links de central de suporte e ajuda online onde disponibiliza guias para diversas ações, como por exemplo: Guia de orientação básica para submissão de protocolo; Guia de orientação para inserção de evento; Perguntas freqüentes, entre outros. Cordiais saudações, CEP FAT MANUAL DO CEP-FAT PARA CADASTRO DE PROJETO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL Projeto de Pesquisa é o documento fundamental para que o sistema CEP CONEP possa proceder à análise ética, em caso de projetos multicêntricos internacionais estes devem ser revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o português. Seus itens do variam de acordo com sua natureza e procedimentos metodológicos utilizados. COMO FAZER O CADASTRO DE PESSOA FÍSICA NA PLATAFORMA BRASIL? Para realização do cadastro é necessário acessar a página da Plataforma Brasil (www.saude.gov.br/plataformabrasil), clicar na opção Cadastre se e ter em mãos os seguintes documentos para o preenchimento dos campos no sistema. Número do CPF; Curriculum Vitae do pesquisador (em formato Doc, Docx, Odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes; Documento com foto atual digitalizado (RG, CNH, Identidade Profissional, em formato jpg ou pdf); Conta de válido (o contato da Plataforma Brasil com o pesquisador é feito por ); A instituição a qual os pesquisadores da FAT devem se vincular é Sociedade Científica e Cultural Anísio Teixeira e adicionar Faculdade Anísio Teixeira no perfil pesquisador. Observação importante: após o cadastro, o sistema enviará automaticamente a senha de acesso para sua conta de e mail informada. (verificar o Spam/lixo eletrônico ).

2 COMO CADASTRAR UM NOVO PROJETO DE PESQUISA? Realizado o login na Plataforma Brasil (www.saude.gov.br/plataformabrasil), informando e senha, você deverá clicar na aba Pesquisador, e em seguida clicar na opção Nova Submissão, para iniciar o cadastramento de uma nova pesquisa. O processo consiste em seis etapas de preenchimento. Todos os campos sinalizados com um asterisco vermelho (*) são itens de preenchimento obrigatório. 1. Informações preliminares Pesquisador principal (Responsável): Dados carregados automaticamente pelo sistema. Assistente: Neste campo o pesquisador responsável pode autorizar a delegação de preenchimento do projeto à outra pessoa, que deve estar cadastrado no sistema. O assistente poderá visualizar e auxiliar no preenchimento da submissão e, acompanhar o processo de aprovação. Equipe de pesquisa: Somente poderá ser citado o membro que possuir cadastro na Plataforma Brasil. Não poderá visualizar nem realizar alterações no projeto de pesquisa dentro da Plataforma Brasil. Instituição proponente: Selecionar Sociedade Científica e Cultural Anísio Teixeira. Caso não consiga visualizar esta opção, observe na aba Alterar meus dados qual instituição proponente foi adicionada. Observação importante: o projeto deverá ser editado em partes da Plataforma Brasil, toda informação editada fica gravada em forma de rascunho ao clicar em Salvar/Sair. 2. Área de estudo Área temática especial: Caso selecione algumas dessas, o protocolo de pesquisa digital após análise do CEP FAT, será enviado automaticamente para a apreciação da CONEP. Grandes áreas de conhecimento: Preenchimento obrigatório, podendo escolher até três áreas. Título público da pesquisa e Título principal da pesquisa: É o título do projeto em apresentação. Parece haver redundância ao informar o Título Público da Pesquisa e depois ter de informar o Título Principal da Pesquisa. Contudo, os desenvolvedores da Plataforma Brasil, fizeram esta ferramenta com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes, novos estudos, etc. Sendo que somente será divulgado o Título Público da Pesquisa. Acrômio do título público: Palavra formada com as letras ou sílabas iniciais de uma seqüência de palavras, pronunciada sem soletração das letras que a compõem (ex.: OVNI por objeto voador não identificado, PALOP por país africano de língua oficial portuguesa, etc.). Observação importante: Vale ressaltar que este campo e vários seguintes, somente serão habilitados para preenchimento se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico. (Estudos clínicos são realizados para testar novos produtos e procedimentos médicos em seres humanos).

3 3. Desenho do estudo / Apoio financeiro A maioria dos campos da etapa três será somente habilitada se o pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito do Estudo: Clínico Desenho: Identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a pesquisa, implicando assim em certas características básicas do estudo, quais sejam a população e amostras a serem estudas, unidade de análise, a existência ou não de intervenção, entre outros. Financiamento: Este pode ser adicionado como Institucional Primário, Institucional Secundário, ou Financiamento Próprio. Observação importante: Caso o pesquisador informe que o financiamento é oriundo de agências financiadoras (Institucional primário ou secundário), deverá colher às assinaturas dos responsáveis do referido órgão, no documento Folha de Rosto que será disponibilizado automaticamente por este sistema na etapa cinco. Palavras chave: Acrescentar uma por vez, no mínimo três e no máximo cinco. Recomenda se não cadastrar todas de uma só vez, separadas por vírgula. 4. Detalhamento do estudo As informações sobre o estudo podem ser copiadas e coladas do seu Projeto de Pesquisa, caso os caracteres não sejam suficientes, informe próximo ao limite, incluindo o seguinte texto: maiores informações vide Projeto de pesquisa original em anexo. O pesquisador deverá também anexar o Projeto de pesquisa original, conforme instruções da etapa cinco. Resumo: Breve resumo do projeto apresentado. Introdução: Apresentação do projeto. Hipótese: Possível resposta dos problemas da pesquisa. Objetivo primário: Objetivo geral, amplo da pesquisa. Objetivo secundário: Objetivos específicos (campo de preenchimento facultativo). Metodologia proposta: Referir sobre a população e amostra, os métodos utilizados, os parâmetros selecionados, os instrumentos de coletas de dados, a frequência de intervenções e a duração prevista. Critério de inclusão/critério de Exclusão: Incluir critério que possibilitam o estabelecimento do perfil do sujeito participante (campo de preenchimento facultativo). Riscos: De acordo com a Resolução nº. 466/12 do CNS, toda pesquisa que envolve seres humanos possui riscos em tipos e/ou gradações variados e é de responsabilidade do pesquisador descrever maneira de minimizá los. Benefícios: Informar o proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa. Observação importante: Se o protocolo de pesquisa for invasivo ou medicamentoso será necessário especificar as técnicas que serão empregadas, medicações e riscos à integridade física do paciente.

4 Metodologia de análise de dados: Refira como serão trabalhados estatisticamente ou qualitativamente os dados de sua pesquisa. Neste item deverão constar as seguintes informações, respeitando a particularidade de cada projeto. a) Tamanho da amostra, faixa etária, etnia, classes e grupos sexuais; b) Identificação das fontes de material de pesquisa (prontuário, registro, dados, tecidos, espécimes, aparelhagem, etc.); c) Destino do material e/ou dos dados coletados (coleta de sangue, questionários, etc.) garantindo a proteção do sujeito da pesquisa; d) Descrição dos critérios de seleção e recrutamento dos indivíduos. i. Características da população (se for o caso, justificar o uso de grupos vulneráveis); ii. Descrição detalhada dos métodos utilizados e se eles afetam diretamente os indivíduos da pesquisa; iii. Descrição dos critérios para seleção ou recrutamento dos indivíduos (inclusão e exclusão); e) Detalhar as análises estatísticas que serão utilizadas (média, desvio padrão, erro padrão, etc.) Desfecho primário: Principal resultado que é medido no final de um estudo para determinar se um tratamento específico funcionou. Remete ao objetivo geral. (estima se que... contribuirá para...) Desfecho secundário: Resultado ou evento clínico monitorado por um estudo clínico. Remete aos objetivos específicos Tamanho da amostra no Brasil: Define o n da pesquisa, informando o número de sujeitos previstos para participação na pesquisa. Data do primeiro recrutamento: Se for o caso, informar a data do primeiro recrutamento, caso contrário, deixar selecionada a opção não se aplica. 5. Outras informações Esta é uma etapa em que deverão ser anexados os arquivos digitalizados conforme a dinâmica estabelecida pelo CEP FAT (segundo as instruções da Res. nº. 466/12 do CNS). Fontes secundárias de dados: Informar se o protocolo de pesquisa fará uso de fontes secundárias de dados. Se afirmativos, habilitar a opção Sim e elaborar o detalhamento na caixa de texto a seguir. Em caso negativo, não haverá necessidade de detalhamento. Número de indivíduos abordados: Informar os sujeitos participantes. Atenção: deverá repetir o número anteriormente informado. Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa: Identificar, informar os grupos em que serão divididos os sujeitos da pesquisa. Caso não utilize desta ferramenta, informar: Grupo Único e repetir o número total de participantes informados no campo anterior. O estudo é multicêntrico no Brasil: Estudo multicêntrico é uma pesquisa que está sendo realizada, simultaneamente, em instituições diferentes, por uma equipe de pesquisadores. Se a pesquisa em questão for multicêntrica, o pesquisador deverá adicionar o centro principal, caso contrário, selecione Não. Instituição co participante: Informar instituições co participantes. É o local em que o sujeito da pesquisa está vinculado, instituição que será parceira na realização da pesquisa.

5 Propõe dispensa do TCLE: Termo de apresentação obrigatória. Entretanto em algumas pesquisas pode ser impossível obter o TCLE assinado, por exemplo, pesquisas que envolvem prontuários de pacientes não localizáveis ou o uso de banco de dados. Em caso positivo, assinale a opção Sim, o pesquisador deverá anexar um documento direcionado ao CEP FAT, justificando a dispensa do TCLE. Haverá retenção de amostrar para armazenamento e banco: Informar se o protocolo de pesquisa fará retenção de amostra apara armazenamentos em banco. Se Sim, o pesquisador deverá justificar na caixa de texto a seguir. Em caso negativo, não haverá necessidade de detalhamento. Cronograma de execução/adicionar cronograma de execução de pesquisa: O cronograma deverá descrever a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo sistema CEP CONEP. Não é possível inserir etapas anteriores ao dia da submissão. Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II. 10 da Res. n.º 466/12 CNS. Outras informações, justificativas ou considerações a critério do pesquisador: Preencha com as justificativas e considerações que considerarem pertinentes. Poderá informar qual a finalidade do projeto de pesquisa: Iniciação científica, TCC, Doutorado, Mestrado, e outros ; citar os nomes de todos os participantes caso não sejam cadastrados na Plataforma Brasil. Bibliografia: Principais e atuais, pertinentes ao projeto. As referências deverão estar citadas nos itens dos projetos, principalmente introdução e material e métodos. Folha de rosto: Documento de apresentação obrigatória no sistema Plataforma Brasil. Gerada automaticamente pelo sistema, deverá ser impressa no campo Imprimir folha de rosto. Após a impressão os campos em branco deverão ser devidamente preenchidos, de próprio punho, e assinados, pelo pesquisador responsável, pelo coordenado do curso ao qual ele está vinculado. Caso o projeto seja financiado é imprescindível a assinatura do responsável pela instituição financiadora. Devidamente preenchida, a folha de rosto deverá ser digitalizada e incluída no campo Anexar folha de rosto. Anexar outros documentos: Outros documentos podem ser importantes para sua pesquisa, como no caso de autorizações de acesso a arquivos, setores de serviços, responsabilidade ou vínculo de instituições participantes, questionário usado no desenvolvimento da pesquisa, e outros documentos, deverão ser anexados no campo Upload de documentos. O CEP FAT, em seu check list, julga obrigatório a apresentação dos seguintes documentos: a) Folha de rosto b) TCLE Termo de consentimento livre e esclarecido: Em determinados casos poderá ser substituído ou adicionado da Solicitação de dispensa do TCLE para casos que propõe dispensa de TCLE, ou do Termo de assentimento livre e esclarecido em estudos em que os sujeitos da pesquisa sejam crianças, adolescentes ou legalmente incapazes.

6 c) Autorização do responsável pela instituição onde a pesquisa será realizada O documento deverá estar datado, assinado e carimbado pelo responsável da instituição. É indispensável à presença do termo Autorizo a realização da pesquisa intitulada..., ou termos similares, bem como os nomes dos pesquisadores envolvidos na pesquisa. d) Projeto de pesquisa original completo (Introdução, objetivos, referencial teórico, metodologia detalhada, cronograma, orçamento, referências, apêndices e anexos, se houver). e) Instrumento de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, ficha clínica, etc.). Deverão ser anexados separadamente do projeto completo, pois o modelo de Projeto Simplificado na Plataforma Brasil não possibilita a inclusão de outra forma. f) Declaração dos demais pesquisadores, afirmando que concordam em participar como pesquisadores colaboradores do projeto em apresentação, que se comprometem em observar a Res. n.º 466/12 do CNS e que a pesquisa somente será iniciada após a provação do CEP FAT. Observação importante: Se por algum engano você anexar o arquivo errado, basta clicar no ícone indicado pela imagem de uma lixeira, no campo Ações, que automaticamente o arquivo anexado erroneamente será excluído, dando oportunidade para proceder à inclusão do arquivo correto. 6. Finalizar Sigilo da pesquisa: O pesquisador deverá optar por manter ou não o sigilo da pesquisa na íntegra, ler e concordar com os termos apresentados. Caso o pesquisador tenha terminado a inclusão de informações e arquivos referentes à pesquisa cadastrada, deverá clicar em Enviar projeto ao CEP. Uma vez enviado ao CEP, o projeto terá um registro fixo de CAAE Certificado de Apresentação para Apreciação Ética, e será gerada a versão de número 1, não podendo mais ser editado pelo pesquisador, a menos que, após a análise do CEP FAT, sejam solicitadas alterações de cunho administrativo, no quesito que habilita ser recepcionado pelo CEP, devendo ter, ainda, avaliação bioética do colegiado. Para esclarecimento de dúvidas: Comitê de Ética em Pesquisa, CEP FAT Rua Brigadeiro Eduardo Gomes, n.º 313, Ponto Central, Feira de Santana BA Tel. (75) ou e mail Coordenador: Prof. Dr. Luiz Erlon A. Rodrigues Secretária: Lorena Moura de Assis

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