PÚBLICO GERAL O SISNEP divulga a listagem dos projetos aprovados ao público geral.

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1 ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO DA FOLHA DE ROSTO SISNEP Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres Humanos PÚBLICO GERAL O SISNEP divulga a listagem dos projetos aprovados ao público geral. PESQUISADORES Ao registrar sua pesquisa na página do SISNEP, o Sistema fornecerá uma folha de rosto preenchida, que o pesquisador deverá anexar ao seu projeto e apresenta-lo ao CEP juntamente com toda a documentação solicitada, a saber: - Formulário de Encaminhamento do projeto ao CEP - Carta de Informação - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - Formulário para solicitação de Registro de Pesquisa na Coordenadoria de Pesquisa -Termo de Compromisso Todo o acompanhamento deverá ser feito pela Internet. SISTEMA CEPS- CONEP Será registrado todo o andamento do projeto COMO FUNCIONA DO SISNEP? Todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP responsável pelo acompanhamento da pesquisa e receberá um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética ( CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis: - No SISNEP; - No CEP; - Na CONEP; e - Em revistas de publicação cientificas ou congressos. O CAAE significa um respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas envolvidas na pesquisa. ACESSANDO O SISNEP- MÓDULO PESQUISADOR 1

2 MÓDULO PESQUISADOR MENU PRINCIPAL Cadastrar Pesquisador É obrigatório para que se possa registrar sua pesquisa Recuperar senha É a função pela qual o pesquisador recebe sua senha de acesso via , caso requisite Entrar no SISNEP Para entrar no SISNEP e acessar outras funcionalidades, o CPF e uma senha, previamente cadastrados, devem ser informados. Alterar dados pessoais Permite que se faça alterações nos dados pessoais de um pesquisador já cadastrado Alterar senha Procedimento utilizado para alterar a senha dada pelo sistema ou uma senha já cadastrada Registrar pesquisa Após o cadastro, o pesquisador deve registrar sua pesquisa Visualizar uma Folha de Rosto Abre a Folha de Rosto para impressão Editar dados da Folha de Rosto Abre a Folha de Rosto para que sejam feitas alterações Excluir Folha de Rosto Exclui a Folha de Rosto Andamento do Projeto Abre outra tela para saber o andamento do projeto de pesquisa 2

3 REGISTRANDO SEU PROJETO NO SISNEP Tarefa do pesquisador principal e responsável pelo estudo - Acesse o SISNEP pelo endereço - escolha a opção Registre seu projeto na barra de acesso - inclua seu CPF e senha 3

4 - escolha a opção registrar pesquisa - inicie a inserção dos dados de seu Projeto exatamente conforme preparado para remessa ao Comitê de Ética em Pesquisa 4

5 - 5) Área de conhecimento: utilize os códigos comparando as duas caixas de dados, de acordo com as opções que se seguem (Modificado do Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa, 2004, p. 62) 6) Palavras chave as constantes no Projeto - Próxima ( no rodapé) 5

6 - incluir a Instituição onde os sujeitos serão recrutados, escolhendo a partir da coluna lateral em Procurar Instituição - se a instituição tiver Comitê de Ética constituído, antes de seu nome aparecerá um ícone azul - no caso da Universidade de Santo Amaro, o quadro abaixo será exibido, restando preencher o quadro UNIDADE = Curso que sediará a pesquisa 6

7 - nesse caso não há Instituição vinculada (é a própria Instituição Sediadora) - caso se trate de outra instituição, preencher de maneira adequada os espaços referentes a e Unidade ou Órgão. 7

8 - nesse caso, a Instituição vinculada será a UNISA - um novo quadro se abrirá para inclusão dos dados da Universidade de Santo Amaro, agora como Instituição Vinculada - próxima 8

9 áreas temáticas especiais - as áreas temáticas determinam o fluxo da pesquisa em relação à CONEP: (Modificado do Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa, 2004, p. 62) - os trabalhos com cooperação estrangeira respondem a legislação específica, de acordo com a Res. nº 292, de 8 de julho de 1999, do Conselho Nacional de Saúde serão remetidas à CONEP, após aprovadas no CEP local. - trabalhos que envolvam aspectos de biossegurança são de análise exclusiva da CONEP - os trabalhos com populações indígenas respondem a legislação específica, de acordo com a Res. nº 304, de 9 de agosto de 2000, do Conselho Nacional de Saúde serão remetidas à CONEP, após aprovadas no CEP local; a CONEP poderá solicitar parecer da Comissão Intersetorial de Saúde do Índio (CISI) 9

10 - próxima - Área temática especial para avaliação da CONEP - próxima 10

11 - Área temática especial para avaliação da CONEP - Reprodução Humana vide Resolução nº 303, de 6 de julho de 2000, do CNS - próxima - Área temática especial para avaliação da CONEP - Novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos vide Resolução nº 251, de 7 de agosto de 1997, do CNS - próxima 11

12 - caso seu projeto inclua qualquer dos procedimentos a seguir, consulte a Resolução 196/96 do CNS antes de prosseguir, respeitando as orientações ali descritas para que o CEP possa avaliar seu trabalho - próxima - Grupos vulneráveis normalmente esses Grupos, em condição de dependência, exigem a emissão de documento de autorização dos responsáveis consulte o CEP - número de sujeitos indique os mesmos númerso de sua amostra descrita no Projeto - Observações: utilize o espaço para um breve resumo do trabalho ou para informações que julgue relevantes - próxima 12

13 - patrocinador, quando houver abre nova página para descrição dos dados do patrocinador(es) - próxima - a página abre com o nome do pesquisador principal - é possível a inclusão de qualquer pesquisador que tenha currículo Lattes - a inclusão de outros pesquisadores sem currículo Lattes exige a presença do novo pesquisador, com documentos pessoais - próxima 13

14 - dados do pesquisador somente é possível alterar através da alteração junto à Plataforma Lattes - próxima - gravação do Projeto e Folha de Rosto sujeitos recrutados na UNISA - Gravar Projeto 14

15 - Visualizar Folha de Rosto - imprimir e salvar 15

16 FOLHA DE ROSTO DE PROJETO QUE TEM SEUS SUJEITOS RECRUTADOS NA UNISA MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS FR Projeto de Pesquisa Tipologia do sangue humano Área de Conhecimento Ciências Biológicas Biologia geral Área(s) Temática(s) Especial(s) Unitermos ser humano, sangue, tipo Nº de Sujeitos no Centro 11 Placebo NAO Pesquisador Responsável Dados conforme Plataforma Lattes Total Brasil 11 Medicamentos HIV / AIDS Sujeitos na Pesquisa Nº de Sujeitos Total Grupos Especiais 11 Wash-out Pesquisador Responsável Sem Tratamento Específico Grupo Grupo III CPF Identidade Área de Especialização Maior Titulação Nacionalidade Nível Fase Não se Aplica Banco de Materiais Biológicos Endereço Bairro Cidade Código Postal Telefone Fax -.- Termo de Compromisso Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: / / 1 assina o pesquisador Assinatura Nome Universidade de Santo Amaro Unidade/Órgão Curso de Biologia Endereço R PROF ENÉAS DE SIQUEIRA NETO, 340 Código Postal Termo de Compromisso Telefone Instituição Onde Será Realizado CNPJ / Participação Estrangeira Bairro JD DAS IMBUIAS Fax Nacional/Internacional Nacional Projeto Multicêntrico Cidade SÃO PAULO - SP do CEP UNISA Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução. Nome: 2 assina o coordenador do Curso Data: / / Assinatura O Projeto deverá ser entregue no CEP em até 30 dias a partir de 10/05/2010. Não ocorrendo a entrega nesse prazo esta Folha de Rosto será INVALIDADA. 16

17 - próxima - gravação do Projeto e Folha de Rosto sujeitos recrutados fora da UNISA - Gravar Projeto - Visualizar Folha de Rosto - imprimir e salvar 17

18 FOLHA DE ROSTO DE PROJETO QUE TEM SEUS SUJEITOS RECRUTADOS FORA DA UNISA MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS FR Projeto de Pesquisa Tipologia do Sangue Humano Área de Conhecimento Ciências Biológicas Biologia geral Área(s) Temática(s) Especial(s) Unitermos ser humano, sangue, tipo Nº de Sujeitos no Centro 10 Placebo NAO Pesquisador Responsável Dados conforme Plataforma Lattes Total Brasil 10 Medicamentos HIV / AIDS Sujeitos na Pesquisa Nº de Sujeitos Total Grupos Especiais 10 Wash-out Pesquisador Responsável Sem Tratamento Específico Grupo Grupo III CPF Identidade Área de Especialização Maior Titulação Nacionalidade Endereço Bairro Cidade Código Postal Telefone Fax -.- Termo de Compromisso Nível Fase Não se Aplica Banco de Materiais Biológicos Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: / / 1_O PESQUISADOR Assinatura Nome Dados da Instituição onde serão recrutados os sujeitos Instituição Onde Será Realizado CNPJ Nacional/Internacional Unidade/Órgão Participação Estrangeira Projeto Multicêntrico Endereço Bairro Cidade Código Postal Telefone Fax Termo de Compromisso Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução. Nome: Data: / / 2 O RESPONSÁVEL PELA SEDIADORA Assinatura Nome Universidade de Santo Amaro Unidade/Órgão Curso de Biologia Endereço R PROF ENÉAS DE SIQUEIRA NETO, 340 Código Postal Termo de Compromisso Telefone Vinculada CNPJ / Participação Estrangeira Bairro JD DAS IMBUIAS Fax Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Nacional/Internacional Nacional Projeto Multicêntrico Cidade SÃO PAULO - SP do CEP UNISA Nome: Data: / / 3_O COORDENADOR DO CURSO DA UNISA Assinatura O Projeto deverá ser entregue no CEP em até 30 dias a partir de 10/05/2010. Não ocorrendo a entrega nesse prazo esta Folha de Rosto será INVALIDADA. - a Folha de Rosto pode ser reimpressa ou editada, caso necessário, a partir do menu do pesquisador 18

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