Folheto Informativo: informação para o utilizador Felodipina Mylan 5 mg comprimidos de libertação prolongada Felodipina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Felodipina Mylan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Felodipina Mylan 3. Como tomar Felodipina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Felodipina Mylan 6. Outras informações 1. O QUE É FELODIPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO A Felodipina apresenta-se na forma de comprimido revestido por película de libertação prolongada. Isto significa que o comprimido mantém o seu efeito por um longo período de tempo após a sua administração, pelo que só é necessária uma toma única diária. O comprimido contém felodipina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio. Estes permitem que os vasos sanguíneos no corpo e no coração se relaxem e alarguem, melhorando o fluxo de sangue ao nível do coração e em todo o corpo. A Felodipina é utilizada para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). 2. ANTES DE TOMAR FELODIPINA Não tome Felodipina se: tem alergia (hipersensibilidade) à felodipina, a outros antagonistas do grupo das di-hidropiridinas (ex. felodipina, nifedipina e nicardipina), ou a qualquer outro dos componentes dos comprimidos (ver secção 6 para lista de outros componentes) sofreu de choque cardiogénico (este é o termo usado quando a pressão arterial se torna tão baixa que o seu coração deixa de funcionar corretamente e é necessário tratamento médico). Sofre de doença grave de alguma válvula de coração (por exemplo, estreitamento da válvula aórtica) sofre de um tipo de doença cardíaca que provoca uma dilatação do coração
sofre de angina instável (dor no peito que ocorre em repouso ou durante o exercício leve) teve um ataque cardíaco nas últimas 8 semanas sofre de insuficiência cardíaca descompensada (quando o coração não é capaz de trabalhar o suficiente para bombear o sangue ao redor do corpo) tem problemas hepáticos graves estiver grávida ou se planeia engravidar Tome especial cuidado com Felodipina Deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento se: sofre de uma alteração da condução cardíaca ou de um bloqueio do coração. Tem insuficiência cardíaca sofre de um batimento cardíaco acelerado (taquicardia). Tem uma doença da válvula cardíaca (por exemplo, estreitamento da válvula aórtica) tem problemas de fígado ou problemas renais graves. Em doentes com um risco aumentado, por exemplo, após um ataque cardíaco, Felodipina pode levar a insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa, ou outro ataque do coração. Ao tomar Felodipina com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas medicinais, ou qualquer um dos seguintes medicamentos: digoxina (para a insuficiência cardíaca). O seu médico pode necessitar de reduzir a dose de digoxina. Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Felodipina: antidepressivos tricíclicos (para a depressão, por exemplo, amitriptilina, desipramina). cimetidina (para úlceras de estômago e indigestão). medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol). eritromicina (um antibiótico). inibidores da protease (um tipo de medicamento usado para tratar o HIV, por exemplo, ritonavir, atazanavir) ciclosporina (usado para evitar rejeição de transplantes) outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial: você pode ficar tonto ou mesmo desmaiar, devido à sua pressão sanguínea descer para valores muito baixos: beta-bloqueadores adrenérgicos (beta-bloqueantes) por exemplo, propranolol, atenolol. Os inibidores da ECA por exemplo, captopril, enalapril, valsartan ou losartan. alfa-1-bloqueadores por exemplo, doxazosina ou terazosina. diuréticos por exemplo, a hidroclorotiazida, furosemida, espironolactona. Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da Felodipina: rifampicina (usada para tratar a tuberculose) fenitoína, carbamazepina, barbitúricos (usados para tratar a epilepsia) Ao tomar Felodipina com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto pode aumentar o efeito de Felodipina. Não tome este medicamento com alimentos muito gordos. Isso pode alterar o efeito de Felodipina. Gravidez e aleitamento Não tome Felodipina se estiver grávida, ou pensa que pode estar grávida (ver secção "Não tome '). Não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não conduza ou utilize máquinas se se sentir menos atento enquanto estiver a tomar este medicamento. Esta situação é mais provável ocorrer no início do tratamento, se o médico aumentar a sua dose ou se tiver ingerido álcool. Informações importantes sobre alguns componentes de Felodipina Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR FELODIPINA Tome Felodipina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água. Os comprimidos podem ser tomados com o estômago vazio ou com uma refeição ligeira. Não mastigue ou esmague os comprimidos. A dose habitual é: Adultos A dose inicial habitual é de 5 mg uma vez ao dia de manhã. Depois de 2 semanas ou mais, o seu médico poderá aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos antihipertensores para reduzir a pressão arterial ainda mais (como um beta-bloqueante ou um diurético). A dose diária máxima é de 10 mg por dia.
Idosos e doentes com problemas renais graves Estes doentes podem ser mais sensíveis aos efeitos da Felodipina. O seu médico vai dar-lhe a menor dose possível e acompanhá-lo de perto. APROVADO EM Doentes com problemas hepáticos O seu médico decidirá qual a melhor dose para si. Siga as instruções do seu médico e não altere a sua dose. Doentes com problemas graves de fígado não devem tomar Felodipina. Crianças Felodipina não deve ser administrada a crianças. Se tomar mais Felodipina do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, o hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e os comprimidos que restarem. Os sintomas de sobredosagem incluem a redução da pressão arterial e um batimento cardíaco lento. Caso se tenha esquecido de tomar Felodipina Mylan Tome imediatamente a sua dose normal, a menos que esteja próximo da hora de tomar a próxima dose e continue, no dia seguinte, de acordo com o prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Felodipina Mylan Não páre de tomar o medicamento, pois pode causar graves alterações na sua pressão arterial. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS De um modo geral, a felodipina é bem tolerada, mas como os todos os medicamentos, os doentes podem sentir efeitos secundários, particularmente no início do tratamento. Se qualquer um dos seguintes efeitos secundários ocorrer, páre de tomar Felodipina, e informe imediatamente o seu médico ou vá para o serviço de urgência hospitalar mais próximo: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode causar dificuldade em respirar febre comichão, vermelhidão ou descamação da pele aparecimento de pápulas grandes na pele aumento da sensibilidade à luz solar Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Estes efeitos secundários ocorrem frequentemente no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando é administrada uma dose elevada. De um modo geral diminuem com a continuação do tratamento. rubor dor de cabeça zumbidos (som ou zumbido nos ouvidos) Efeitos secundários frequentes (afetam até1 em cada 10 pessoas): inchaço no tornozelo angina de peito. Se você já tem crises de angina, estas podem tornar-se mais graves, ocorrerem com maior frequência, e terem uma maior duração. Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam menos de 1 em 100 pessoas): tonturas, pressão arterial baixa, desmaio, palpitações (quando você sente seu batimento cardíaco), taquicardia, falta de ar agitação, fadiga e formigueiros, tremores, dores musculares, dor nas articulações queixas gastrointestinais (por exemplo, enjoos, vómitos, diarreia, obstipação) ganho de peso, sudorese excessiva, aumento da frequência urinária. gengivas inchadas ou inflamadas Efeitos secundários raros (que afetam menos de 1 em 1000 pessoas): inflamação dos vasos sanguíneos Efeitos secundários muito raros (que afetam menos de 1 em 10.000 pessoas): Doenças do fígado (aumento dos níveis das enzimas) distúrbios da ereção, aumento das mamas nos homens ataque cardíaco períodos menstruais intensos Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FELODIPINA MYLAN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar os comprimidos acima de 25 C. Não utilize Felodipina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Felodipina Mylan A substância ativa é a Felodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de felodipina. Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, povidona, galhato de propilo, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol. Qual o aspeto de Felodipina Mylan e conteúdo da embalagem Felodipina 5 mg são rosa-claro, redondos, marcados com "5". Os comprimidos de 10 mg são castanho-avermelhados, redondos, marcados com "10". Felodipina está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1 r/c esq. 1499-016 Algés Este folheto foi aprovado pela última vez em