FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Desloratadina Gedeon Richter 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Desloratadina Gedeon Richter e para que é utilizado 2. Antes de tomar Desloratadina Gedeon Richter 3. Como tomar Desloratadina Gedeon Richter 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Desloratadina Gedeon Richter 6. Outras informações 1. O QUE É DESLORATADINA GEDEON RICHTER E PARA QUE É UTILIZADO Desloratadina Gedeon Richter é um medicamento anti-alérgico que não provoca sonolência. Ajuda a controlar a sua reacção alérgica e os seus sintomas. Desloratadina Gedeon Richter alívia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou comichão nasal, comichão no palato e comichão, vermelhidão ou lacrimejo dos olhos. Desloratadina Gedeon Richter é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (afecção da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas. O alívio destes sintomas dura um dia inteiro e ajuda-o a retomar as suas actividades diárias normais e o sono. 2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA GEDEON RICHTER Não tome Desloratadina Gedeon Richter se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina ou a qualquer outro componente de Desloratadina Gedeon Richter ou à loratadina. Desloratadina Gedeon Richter é indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade). Desloratadina Gedeon Richter contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento. Tome especial cuidado com Desloratadina Gedeon Richter se tem função renal debilitada.
Se se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Desloratadina Gedeon Richter. Ao tomar Desloratadina Gedeon Richter com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não se conhecem interacções do Desloratadina Gedeon Richter com outros medicamentos. Ao tomar Desloratadina Gedeon Richter com alimentos e bebidas Desloratadina Gedeon Richter pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez e amamentação. Se está grávida ou está a amamentar, não é recomendado tomar Desloratadina Gedeon Richter. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de se esperar que Desloratadina Gedeon Richter provoque sonolência ou uma diminuição do estado de alerta com a dose recomendada. Contudo, muito raramente algumas pessoas sofrem sonolência, a qual pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR DESLORATADINA GEDEON RICHTER Tomar Desloratadina Gedeon Richter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Relativa,mente à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que possui e determinará o tempo que deverá tomar Desloratadina Gedeon Richter. Se a sua rinite alérgica for intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendar-lheá um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença. Se a sua rinite alérgica for persistente (a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendarlhe um período de tratamento mais longo. No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de doente para doente e, como tal, deve seguir as instruções dadas pelo seu médico. Utilização em crianças Desloratadina Gedeon Richter não é indicado em crianças. Desloratadina Gedeon Richter é indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
Se tomar mais Desloratadina Gedeon Richter do que deveria Tome Desloratadina Gedeon Richter apenas conforme lhe foi prescrito. Não é de se esperar que ocorram problemas graves com uma sobredosagem acidental. Contudo, se tomar mais Desloratadina Gedeon Richter do que aquilo que lhe foi dito, contacte o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Gedeon Richter No caso de se esquecer de tomar a sua dose à hora habitual, tome-a assim que possível, e depois volte ao seu esquema de toma da dose normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Desloratadina Gedeon Richter Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar. Se parar de tomar Desloratadina Gedeon Richter, os seus sintomas voltarão. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Desloratadina Gedeon Richter pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos secundários foram mais ou menos os mesmos que aqueles que se observaram com o placebo (i.e. um comprimido que não contém a substância activa). Contudo, foi referido fadiga, boca seca e dores de cabeça com mais frequência do que com o placebo. Em adolescentes, as dores de cabeça foram o efeito secundário mais frequentemente referido. Durante a comercialização da desloratadina, foram muito raramente referidos casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, pápulas e inchaço) e de reacções na pele. Foram também muito raramente referidos casos de palpitações, batimento cardíaco rápido, dores de estômago, náuseas (enjôos), vómitos, mal-estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência, incapacidade em dormir, dores musculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos corporais, inflamação hepática e alteração dos testes da função hepática. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DESLORATADINA GEDEON RICHTER Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Desloratadina Gedeon Richter após o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Desloratadina Gedeon Richter se notar qualquer alteração no aspecto dos comprimidos. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES O que contém Desloratadina Gedeon Richter A substância active é a desloratadina 5 mg (sob a forma de hemissulfato de desloratadina). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato dicálcio di-hidratado, amido de milho pré-gelatinizado, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio. Película de revestimento: álcool poli vinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E 104), goma xantana (E 415), óxido de ferro amarelo (E 172), laca de alumínio de indigotina (E 132). Qual o aspecto de Desloratadina Gedeon Richter e conteúdo da embalagem Desloratadina Gedeon Richter 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos, com cerca de 6 mm de diâmetro; um dos lados com a marcação R03. Desloratadina Gedeon Richter 5 mg comprimidos revestidos por película encontramse embalados em blisters de PVC/PE/PVDC//Al. Os blisters são embalados em caixas de cartão. Apresentações: 7, 10, 20, 30, 50, 90, 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Gedeon Richter, Plc. Gyömröi út, 19-21 H-1103 Budapest Hungary Fabricante: Gedeon Richter Romania S.A. 99-105, Cuza Vodă Street, 540306 Târgu-Mureş Roménia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Desloratadine Medimpex Hungria: Desloratadine Medimpex Itália: Desloratadina Medimpex Portugal: Desloratadina Gedeon Richter Espanha: Desloratadine Medimpex Suécia: Desloratadine Medimpex Reino Unido: Desloratadine Medimpex Este folheto foi aprovado pela última vez em