GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS Marcelo Vogler Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Farmacêutico Industrial
GGIMP Competências Principais - Conceder e cancelar Certificado de Boas Práticas e AFE Autorização de Funcionamento de Empresas - Coordenar programas especiais de monitoramento da qualidade de insumos, medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde - Investigar e apurar fraudes e desvio de qualidade de medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde - Coordenar o Plano das Américas de Prevenção e Combate a Falsificação de Medicamentos com a colaboração da OPAS/OMS - Inspecionar empresas nacionais em cooperação técnica / operacional com as VISAs locais - Inspecionar empresas fabricantes estrangeiras - Propor e aplicar as penalidades previstas em Lei
Organograma Atual GGIMP NCI Núcleo de Coorde- nação de Insumos GIMEP Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos, Saneantes, Cosméticos e Produtos para Saúde UINSP Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para Saúde UINSC Unidade de Inspeção e Certificação de Cosméticos e Saneantes GFIMP Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos UPROC Unidade de Produtos Controlados Central de Relacionamento Central de Informação Diárias e Passagens Publicações
GIMEP Estrutura Organizacional Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos GIMEP AFE CERTIFICAÇÃO INSPEÇÃO NACIONAL TERCEIRIZAÇÃO INSPEÇÃO INTERNACIONAL
AFE Autorização de Funcionamento - AFE: A AFE é concedida para a empresa (matriz), e tem validade em todo o Território Nacional, sendo extensiva a todas suas filiais (estabelecimentos) para realizar as atividades autorizadas. Autorização Especial - AE: A AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98. Empresas sujeitas à Concessão de AFE / AE FABRICANTES IMPORTADORES DISTRIBUIDORES E ARMAZENADORES TRANSPORTADORES EXPORTADORES COSMÉTICOS SANEANTES PRODUTOS PARA SAÚDE (Correlatos) MEDICAMENTOS INSUMOS FARMACÊUTICOS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO FARMÁCIAS E DROGARIAS
TERCEIRIZAÇÃO Parâmetros a serem considerados, em linhas gerais, de acordo com a RDC 25/07: NOTIFICAÇÃO simplificação da análise técnica Não há renovação anual É PROIBIDO terceirizar todos os produtos registrados. É PROIBIDO a Contratada sub-contratar (todo ou em parte) os serviços previstos no contrato. É PROIBIDO a terceirização de um mesmo produto com mais de uma empresa.
CERTIFICAÇÃO TIPOS Boas Práticas de Fabricação - BPF Medicamentos Insumos Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem SITUAÇÕES EM QUE O CERTIFICADO DE BPF É NECESSÁRIO Registro de medicamentos Participação em licitações Comercialização em geral
NCI Núcleo de Coordenação de Insumos Principais Diretrizes Conhecimento mais preciso do universo de estabelecimentos que trabalham com Insumos Farmacêuticos no Brasil e produção de bancos de informações confiáveis; Melhor controle sobre a qualidade dos Insumos Farmacêuticos importados; Exigência de mecanismos confiáveis de rastreabilidade dos Insumos Farmacêuticos por parte de todos os estabelecimentos; Instituição da Certificação Farmacopêica e de BPF e BPDF.! "! #! #
Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Autorização de Funcionamento Concessões Autorização de Funcionamento 2005 2006 2007* Medicamentos e Insumos 1659 2782 859 Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes 651 1952 1253 Farmácias e Drogarias 12352 17036 7883 Total 14662 21770 9995 * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. 2005 2006 12352 17036 2007* 7883 1659 2782 1952 859 651 1253 M edicamentos e Insumos Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes Farmácias e Drogarias FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA
Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Total de Inspeções Realizadas pela ANVISA Inspeções Inspeção Nacional (Medicamentos e Insumos) Inspeção Nacional (Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes) 189 70 38 63 299 45 Inspeção Internacional (Medicamentos) 121 138 104 Inspeção Internacional (Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes) 2005 2006 2007* 0 3 7 Total 373 510 194 * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. Inspeções Internacionais em 2007 por Mês Área Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto TOTAL Medicamentos 11 20 16 11 14 12 9 11 104 Produtos para Saúde, Cosméticos e 0 0 1 1 1 2 1 1 7 Saneantes Total 11 20 17 12 15 14 10 12 111 FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA
Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Quantitativo de Inspeções Internacionais por Linha Realizadas pela ANVISA em 2007 Inspeções Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto TOTAL Sólidos 10 14 1 4 8 4 5 10 56 Sólidos Estéreis 1 11 0 0 1 0 0 1 14 Semi-sólidos 1 1 0 0 0 1 1 1 5 Semi-sólidos Estéreis 1 0 0 0 0 0 0 0 1 Injetáveis 13 5 1 6 18 3 3 4 53 Líquidos 2 4 2 0 1 3 2 1 15 Líquidos Estéreis 0 1 1 1 17 2 0 1 23 Biológicos 2 0 0 0 0 0 0 0 2 Total 30 36 5 11 45 13 11 18 169 FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA
Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Inspeções Realizadas pela ANVISA por País em 2007 País Quantidade África do Sul 1 Alemanha 16 Austrália 4 Canadá 5 China 2 Coréia 2 Cuba 1 Espanha 3 Estados Unidos 19 França 11 Grécia 2 Holanda 1 Índia 14 Inglaterra 4 Irlanda 1 Itália 2 Japão 2 México 3 Polônia 1 Porto Rico 5 República Tcheca 3 Suécia 2 Suíça 6 Ucrânia 1 FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA
Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Certificação de Boas Práticas de Fabricação Medicamentos e Insumos Tipo 2005 2006 2007* Nacional 157 160 145 Internacional 233 264 183 Total 390 424 328 * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA
Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Contratos de Terceirização Análise 2005 2006 2007* Deferidos 175 190 166 Indeferidos 141 272 122 Em Exigência 117 254 8 Outros (Of./Arquivamento) 115 293 208 Total 548 1009 1557 * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. NOTA: Após a publicação da R.D.C n.ª 25 de 29 de março de 2007 que instituiu novas regras para a terceirização de Etapas de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e de Armazenamento de Medicamentos, deixou de existir a situação Em exigência. FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA
Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Fiscalização e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Autos de Infração Notificações Resoluções 2005 705 2006 212 2007* 155 * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. 2005 813 2006 557 2007* 374 2005 300 2006 386 2007* 247 NOTA: Demandas referentes à fiscalização e à investigação de denúncias de falsificação, desvios de qualidade e queixas técnicas Controle de Produtos Psicotrópicos e Entorpecentes Tipo 2005 2006 2007* Autorização de exportação 715 843 499 Autorização de importação 786 866 589 Licença de Importação 6290 6213 2762 * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA
Obrigado! Marcelo Vogler inspecao@anvisa anvisa.gov.br