Investigação de Queixas Técnicas

Transcrição

1 Investigação de Queixas Técnicas Gerência de Monitoramento da Qualidade, Fiscalização de Insumos, Produtos, Propaganda e Publicidade GFIMP/GGIMP

2 Principais atribuições da GFIMP Promover a monitoramento da qualidade Investigar as queixas técnicas Determinar e acompanhar o recolhimento Instaurar processo administrativo sanitário Elaborar e rever minutas de atos normativos

3 Principais alvos das ações da GFIMP Produtos com desvios de qualidade Empresas sem Autorização de Funcionamento- AFE Produtos sem registro Produtos falsificados Outras práticas irregulares

4 Queixa Técnica - QT Qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. Queixas Técnicas - casos sem relatos de danos à saúde

5 Número total de notificações de queixas técnicas recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011* * Dados até 20/5/2011 Previsão para 2011*

6

7 Número total de notificações de QT recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011*, por tipo de notificante * Dados até 20/5/2011

8 Número total de notificações de QT no período de 2007 a 2011*, por UF da instituição

9 O processo de investigação de QT Suspeita de desvio da qualidade Triagem e Classificação de Risco Coletar dados (histórico e notificação à empresa) Concluir, adotar medidas sanitárias e comunicar Planejar e implementar a ação (laudo de análise, inspeção investigativa)

10 Investigação de queixas técnicas Todas as queixas técnicas recebidas devem ser investigadas?? Critérios para iniciar uma investigação!!!

11 Priorização das ações Classificação do risco sanitário para priorização das ações. Adequação da demanda de notificações à capacidade de trabalho de cada instituição. Risco sanitário Realidade de cada instituição

12 Classificação de risco Classe I: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça a vida ou danos permanentes; Classe II: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso; Classe III: situação na qual existe possibilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar conseqüências adversas à saúde

13 Ferramentas para Investigação de queixas técnicas Análise documental Análise laboratorial Inspeção investigativa Critérios para a seleção da ferramenta???

14 Importância das inspeções investigativas Quando se aplica realizar uma inspeção investigativa? Gravidade do caso Conforme avaliação da investigação da empresa Mais de um lote ou produto envolvido Número de notificações e notificadores Problemas e medidas relacionadas a linha de fabricação

15 Importância das inspeções investigativas A inspeção investigativa é um dos pilares do processo estruturado para a monitoração da qualidade de medicamentos

16 Importância das inspeções investigativas 1. Ferramenta construtiva 2. Força o conhecimento da empresa em relação ao seu processo produtivo 3. Permite melhor entendimento das respostas da empresa às notificações do SNVS 4. Exige acompanhamento das ações corretivas e sua efetividade

17 N.º inspeções investigativas realizadas pela equipe da GFIMP em parceiras com as VISAS em 2009 e 2010 Fonte: Relatórios GFIMP

18 Linhas inspecionadas SPGV; 3; 30% SPPV; 2; 20% Sólidos; 5; 50% Fonte: Relatórios GFIMP

19 Autos de infrações a partir das inspeções investigativas 2011 Não houve AIS; 8; 67% 2010 Houve AIS; 4; 33% Fonte: Relatórios GFIMP

20 Suspensão da fabricação do produto/linha a partir das inspeções investigativas 2011 Não Suspensa 10 83,3 % 2010 Suspensão 2 16,7 % Não Suspensa; 6; 60% Suspensão; 4; 40% Fonte: Relatórios GFIMP

21 Determinação do recolhimento do produto a partir das inspeções investigativas 2011 Não recolhimento 10 83,3 % 2010 Recolhimento 2 16,7 % Não recolhimento; 7; 70% Recolhimento ; 3; 30% Fonte: Relatórios GFIMP

22 Resultado da investigação após indícios suficientes ou evidências de que a irregularidade pode causar danos à saúde, pode-se tomar as seguintes medidas sanitárias: notificação para empresa investigar e prestar esclarecimentos sobre o desvio ao SNVS interdição cautelar de produto ou estabelecimento suspensão da fabricação, comércio e uso de produtos recolhimento do produto no mercado Processo Administrativo Sanitário

23 Inspeções Investigativas em QT de Soluções Parenterais de Grande Volumes - SPGV

24 Justificativas Grande número de reclamações de QT no Notivisa envolvendo as SPGV 2010 iniciou-se um programa de investigação focado nas indústrias com mais reclamações em termos absolutos Foram realizadas inspeções nas industrias produtoras de SPGV.

25 Principais reclamações das SPGV

26 Principais reclamações das embalagens das SPGV

27 Resultados das inspeções Das empresas inspecionadas somente 1 delas teve o seu resultado insatisfatório De forma geral as empresas atendem a RDC n.º 29 de 17/04/2007 SPGV As empresas reconhecem que o maior número de reclamações referem-se às embalagens Podemos dizer que o processo de fabricação das SPGV no Brasil, na sua grande maioria atende ás BPF Distribuição e uso devem ser foco das atenções do SNVS

28 Total de notificações de QT recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011, de acordo com a situação da notificação* 70% São injetáveis * Dados até 20/5/2011

29 Próximos desafios Fortalecer a articulação das ações para investigação de queixas técnicas entre os entes do SNVS; Aumentar da adesão dos técnicos de VISA s ao Notivisa; Fortalecer a estratégia de realização de inspeções investigativas; Ampliar a capacidade do Notivisa (aumentar a capilaridade para as farmácias notificadoras e desenvolver o NOTIVISA 2.0); Melhorar a capacidade da Anvisa para responder ao demandantes

30 GFIMP Obrigada!