XII Encontro Nacional da Rede Sentinela 08 a 10 de dezembro de 2010 Brasília DF HEMOVIGILÂNCIA
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- Benedicto Pedroso Azenha
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1 XII Encontro Nacional da Rede Sentinela 08 a 10 de dezembro de 2010 Brasília DF HEMOVIGILÂNCIA Maria de Fátima Alves Fernandes Unidade de Bio e Hemovigilância UBHEM/NUVIG/ANVISA
2 Premissas A transfusão sangüínea é uma terapêutica benéfica e consagrada; Envolve risco sanitário ocorrência potencial de reações adversas no receptor.
3 Determinantes do risco sanitário SERVIÇO HEMOTERÁPICO HOSPITAL PROCESSO HEMOTERÁPICO INDICAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DA TRANSFUSÃO
4 O processo hemoterápico CANDIDATO A DOAÇÃO TRIAGEM CLÍNICA INAPTO SAÍDA APTO COLETA DO SANGUE HIDRATAÇÃO E ALIMENTAÇÃO EXAMES IMUNOHEMATOLÓGICOS PROCESSAMENTO ARMAZENAMENTO TEMPORÁRIO (QUARENTENA) TESTES SOROLÓGICOS HEMOCOMPONENTE SEM RESTRIÇÃO (LIBERADO) NÃO DESCARTE DA BOLSA LAVAGEM, FILTRAGEM, IRRADIAÇÃO ALIQUOTAGEM SIM ARMAZENAMENTO DE SANGUE E COMPONENTES LIBERADOS DOADOR SANGUE AMOSTRAS PROCEDIMENTOS COMPLEMENTARES PLASMA P/ INDÚSTRIA DE HEMODERIVADOS PREPARO DA TRANSFUSÃO (TESTES PRÉ-TRANSFUSIONAIS) TRANSFUSÃO PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS
5 Convivência com o risco Acompanhamento técnico permanente Monitoramento da situação Implantação de níveis de alerta Definição de responsabilidades Decisões e ações rápidas
6 Na suspeita de reação transfusional... O que fazer no local? Interromper a transfusão Manter acesso venoso com SF 0,9% Verificar sinais vitais Verificar se o hemocomponente foi corretamente administrado Comunicar o médico do paciente Informar o serviço de hemoterapia Enviar amostras do receptor e do hemocomponente / equipo para o SH quando for o caso Enviar amostras de sangue e/ou de urina do receptor ao laboratório, quando for o caso Registrar o ocorrido no prontuário
7 Hemovigilância - nos serviços Comitê transfusional Estudar profundamente o processo Reavaliar a metodologia de trabalho Sanar falhas de treinamento Planejar ações corretivas Indicação criteriosa do sangue
8 Hemovigilância - sistêmica França 1993/1994 (AFS) Monitoramento do sangue a partir de dois fundamentos: - Rastreabilidade - Notificação compulsória de eventos adversos Objetivo: - Identificação das causas - Prevenção de recorrências. Disseminação da proposta
9 A hemovigilância no Brasil 2000/2001: Projeto - Sistema Nacional de Hemovigilância Capaz de coordenar, processar, analisar e disseminar a informação notificada de forma oportuna. 1. Controle do processo transfusional; 2. Identificação de risco: existentes e emergentes; 3. Melhoria da qualidade do processo gestão de desvios
10 Hemovigilância - Conceito Um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange toda a cadeia da transfusão (da coleta do sangue e seus componentes ao acompanhamento dos receptores), destinado a obter e avaliar informações sobre efeitos inesperados ou indesejáveis decorrentes do uso terapêutico do sangue a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência. International Haemovigilance Network
11 Marcos Regulatórios Lei de a Conferência Nacional de Saúde 2003 RDC/Anvisa 153/2004 Hemovigilância Portaria n de 2009 (VIGIPOS) Art. 1º. Instituir o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.
12 Implantação ANVISA ANVISA ANVISA e VISAs HEMOVIG SINEPS NOTIVISA Hospitais Sentinela Hospitais Sentinela + colaboradores Serviços de saúde em geral Port. MS 1660 HS VISA VE HR HS VISA VE HR Oficinas regionais
13 Análise dos dados
14 Algumas análises... Frequência de notificações de reações transfusionais, segundo ano de notificação e serviço notificante. Brasil, 2002 a Boletim de Hemovigilâncian o 3, ANVISA, 2010
15 Frequência de notificações de reações transfusionais por UF, segundo ano de notificação. Brasil, 2002 a Total Acre Alagoas Amapá 4 4 Amazonas Bahia Ceará Distrito Federal 1 1 Espírito Santo Goiás Maranhão Mato Grosso 0 Mato Grosso do Sul Minas Gerais Pará Paraíba Paraná Pernambuco Piauí 0 Rio de Janeiro Rio Grande do Norte Rio Grande do Sul Rondônia Roraima 0 Santa Catarina São Paulo Sergipe 0 Tocantins 2 2 Total Boletim de Hemovigilância n o 3. ANVISA, 2010
16 Frequência de reações transfusionais notificadas, por diagnóstico, tipo de reação e ano de ocorrência. Brasil, Boletim de Hemovigilâncian o 3, ANVISA, 2010
17 Gravidade Frequência de notificações de reações transfusionais, segundo a gravidade e o ano de ocorrência. Brasil, 2002 a Total N % Grau I - Leve ,6 Grau II - Moderado ,6 Grau III - Grave ,2 Grau IV - Óbito ,2 Não informado ,5 Total ,0 Boletim de Hemovigilâncian o 3, ANVISA, 2010
18 Subnotificação Transfusões realizadas, reações transfusionais esperadas, reações transfusionais notificadas e sub-notificação estimada, segundo regiões administrativas. Brasil, 2007 a 2009 Reg Transfusões Realizadas Reações esperadas** Reações Notificadas (por ano de ocorrência) Subnotificação estimada (Percentual) * CO ,5 98,3 97,2 Ne ,8 83,9 77,0 N ,5 73,3 80,6 Se ,9 68,6 60,5 S ,9 74,9 63,5 BR ,6 76,0 69,5 Fonte: e ANVISA/MS * Média dos últimos dois anos, projetada para 2009 ** Ocorrência de +3 RT/1000 transfusões Boletim de Hemovigilância n o 3, ANVISA, 2010
19 Subnotificação Transfusões realizadas, reações transfusionais esperadas, reações transfusionais notificadas por ano de ocorrência e sub-notificação estimada. Brasil, 2005 a N o de RT transfusões 1 esperadas Fonte: 2 Ocorrência de +3 RT/1000 transfusões 3 Média dos últimos dois anos
20 Limitações Altas taxas de sub-notificação ( 37,2-100,0% ); Baixa adesão dos serviços de saúde ( ); N o de transfusões realizadas Qualidade da notificação - Quadro descrito sinais e sintomas gravidade
21 E a rede de hospitais sentinela?
22 Análise dos dados Frequência relativa dos serviços de saúde que notificaram reações transfusionais, segundo participação ou não da Rede Sentinela de hospitais. Brasil, 2002 a ,0 0,0 0,0 0,0 0,0 17,3 23,5 40, ,0 100,0 100,0 100,0 100, ,7 76,5 59, Rede Sentinela Outros serviços Fonte: Boletim de Hemovigilâncian o 3. ANVISA, 2010
23 Frequência de hospitais da rede sentinela que fizeram notificação de Reações Transfusionais no 1o semestre de 2010, por UF. Serviços existentes Serviços que notificaram Acre 13 1 Alagoas 5 2 Amapá 0 Amazonas 3 1 Bahia 8 5 Ceará 8 6 Distrito Federal 6 0 Espírito Santo 2 2 Goiás 3 0 Maranhão 2 1 Mato Grosso 3 0 Mato Grosso do Sul 4 1 Minas Gerais 23 3 Pará 6 3 Paraíba 7 2 Paraná 9 6 Pernambuco 15 1 Piauí 2 0 Rio de Janeiro 21 9 Rio Grande do Norte 5 0 Rio Grande do Sul 13 5 Rondônia 2 1 Roraima 0 Santa Catarina 21 9 São Paulo Sergipe 3 0 Tocantins 1 0 Total Distribuição por região. Região Centro-Oeste Nordeste Norte Sudeste Sul Total Serviços existentes Serviços que notificaram N % 6,25 30,91 24,00 27,62 46,51 29,92 CVISS e NOTIVISA, dezembro/2010
24 Projeto sentinela 2001 principal objetivo construir uma rede de hospitais em todo o país, preparados para notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde, insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil. Farmacovigilância Tecnovigilância Hemovigilância VII SIMPÓSIO INTERNACIONAL DE HEMOTERAPIA HOSPITAL SÍRIO LIBANÊS
25 Porque a rede de hospitais sentinela não notifica (- de 30% do serviços)?
26 Como notificar...
27 Ficha de notificação
28 Notivisa Ficha de notificação revisada Manual de usuário do sistema Acesso por meio de senha. Níveis de acesso diferenciado. Participação do SNVS. Notificadores: instituições de saúde
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44 Desafios Tornar a hemovigilância parte integrante da melhoria da segurança do paciente. Estimular os Hospitais da Rede Sentinela para a notificação; Estimular os serviços de saúde em geral para a notificação; n o e qualidade das notificações. Pactuação - Port. MS 1660/2009; Parcerias com setores afins;
45 Muito obrigada! Unidade de Bio e Hemovigilância UBHEM/NUVIG/ANVISA SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200, Bloco D, 1º andar Brasília DF. CEP: Fone/Fax: ubhem@anvisa.gov.br
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