MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO SISTEMA DE JOELHO COM RESTRIÇÃO GENESIS II Descrição do Sistema O Sistema de Joelho com Restrição Gênesis II consiste em componentes modulares, sendo eles componentes femorais, tibiais e acessórios. O material de fabricação é fornecido na etiqueta da embalagem externo, podendo ser de cromo cobalto (ASTM F75), liga de titânio ou de Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM 5648), dependendo do componente. Pelo fato do sistema ter o modo de fixação cimentada, obrigatoriamente os componentes não porosos devem ser utilizados com cimento ósseo. Os componentes deste sistema impedem a movimentação lateral, onde o componente femoral é considerado com restrição, consequentemente, o ligamento cruzado não é mantido neste tipo de cirurgia. O Sistema de Joelho com Restrição Gênesis II foi projetado como um sistema único e não permite a substituição dos componentes por outros sistemas ou fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único. Algumas das ligas necessárias para produzir os implantes ortopédicos contêm alguns componentes metálicos que podem ser cancerígenos em culturas de tecido ou organismos íntegros sob circunstâncias muito específicas. Foram levantadas questões na literatura científica com relação à possibilidade destas ligas serem ou não cancerígenas em receptores implantados. Estudos conduzidos para avaliar esta questão não identificaram de forma convincente a evidência de tal fenômeno, a despeito dos milhões de implantes em uso. Apresentação Dos Implantes Os implantes estão disponíveis nos seguintes tamanhos / modelos: IMPLANTE FEMORAL CONFINADO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0928 1 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0930 2 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0932 3 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0934 4 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0936 5 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0938 6 (ASTM F75 e ISO 5832-4 ) 7142-0940 7 (ASTM F75 e ISO 5832-4 ) 7142-0942 8 (ASTM F75 e ISO 5832-4 )

IMPLANTE FEMORAL CONFINADO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0944 1 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0946 2 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0948 3 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0950 4 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0952 5 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0954 6 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0956 7 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0958 8 (ASTM F75 e ISO 5832-4) IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO POSTERIOR ESTABILIZADO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0096 1 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0098 2 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0100 3 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0102 4 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0104 5 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0106 6 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0108 7 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0110 8 (ASTM F75 e ISO 5832-4) IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO POSTERIOR ESTABILIZADO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0112 1 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0114 2 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0116 3 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0118 4 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0120 5 (ASTM F75 e ISO 5832-4) 7142-0122 6 (ASTM F75 e ISO 5832-4)

7142-0124 7 7142-0126 8 (ASTM F75 e ISO 5832-4) (ASTM F75 e ISO 5832-4) APOIO FEMORAL Código Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0999 (ASTM F75 e ISO 5832-4) IMPLANTE PATELAR BICONVEXO 13 mm Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0566 23 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) 7142-0568 26 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) 7142-0570 29 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) 7142-0572 32 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE PATELAR COM PINO FLEX-LOK, 15 mm Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0582 23 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) 7142-0584 26 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) 7142-0586 29 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) 7142-0588 32 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE PATELAR RESURFACING Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0580 26 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) 7142-0574 29 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) 7142-0576 32 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) 7142-0578 35 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0160 1 7142-0162 2 7142-0164 3

7142-0166 4 7142-0168 5 7142-0170 6 7142-0172 7 7142-0174 8 IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0176 1 7142-0180 2 7142-0182 3 7142-0184 4 7142-0186 5 7142-0188 6 7142-0190 7 7142-0191 8 COMPONENTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-3101 1 7142-3102 2 7142-3103 3 7142-3104 4 7142-3105 5 7142-3106 6 7142-3107 7 7142-3108 8

COMPONENTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-3111 1 7142-3112 2 7142-3113 3 7142-3114 4 7142-3115 5 7142-3116 6 7142-3117 7 7142-3118 8 INSERT ARTICULAR CONFINADO Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0960 1-2 11 mm 7142-0962 1-2 13 mm 7142-0964 1-2 15 mm 7142-0966 1-2 18 mm 7142-0968 1-2 21 mm 7142-0970 1-2 25 mm 7142-0972 1-2 30 mm 7142-0524 3-4 11 mm 7142-0526 3-4 13 mm 7142-0528 3-4 15 mm 7142-0530 3-4 18 mm 7142-0532 3-4 21 mm 7142-0534 3-4 25 mm 7142-0536 3-4 30 mm 7142-0538 5-6 11 mm 7142-0540 5-6 13 mm 7142-0542 5-6 15 mm 7142-0544 5-6 18 mm 7142-0546 5-6 21 mm 7142-0548 5-6 25 mm 7142-0550 5-6 30 mm 7142-0552 7-8 11 mm 7142-0554 7-8 13 mm 7142-0556 7-8 15 mm 7142-0558 7-8 18 mm 7142-0560 7-8 21 mm 7142-0562 7-8 25 mm 7142-0564 7-8 30 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648)

INSERT ARTICULAR ESTABILIZADO POSTERIOR Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação Foto Ilustrativa 7142-0802 1-2 9 mm 7142-0804 1-2 11 mm 7142-0806 1-2 13 mm 7142-0808 1-2 15 mm 7142-0810 1-2 18 mm 7142-0812 1-2 21 mm 7142-0814 1-2 25 mm 7142-0816 3-4 9 mm 7142-0818 3-4 11 mm 7142-0820 3-4 13 mm 7142-0822 3-4 15 mm 7142-0824 3-4 18 mm 7142-0826 3-4 21 mm 7142-0828 3-4 25 mm 7142-0830 5-6 9 mm 7142-0832 5-6 11 mm 7142-0834 5-6 13 mm 7142-0836 5-6 15 mm 7142-0838 5-6 18 mm 7142-0840 5-6 21 mm 7142-0842 5-6 25 mm 7142-0844 7-8 9 mm 7142-0846 7-8 11 mm 7142-0848 7-8 13 mm 7142-0850 7-8 15 mm 7142-0852 7-8 18 mm 7142-0854 7-8 21 mm 7142-0856 7-8 25 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) INSERT ARTICULAR ESTABILIZADO POSTERIOR HIGH FLEXION Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação Foto Ilustrativa 71421501 1-2 9 mm 71421502 1-2 11 mm 71421503 1-2 13 mm 71421504 1-2 15 mm 71421505 1-2 18 mm 71421506 1-2 21 mm 71421507 1-2 25 mm 71421508 3-4 9 mm 71421509 3-4 11 mm 71421510 3-4 13 mm 71421511 3-4 15 mm 71421512 3-4 18 mm 71421513 3-4 21 mm 71421514 3-4 25 mm 71421515 5-6 9 mm 71421516 5-6 11 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648)

71421517 5-6 13 mm 71421518 5-6 15 mm 71421519 5-6 18 mm 71421520 5-6 21 mm 71421521 5-6 25 mm 71421522 7-8 9 mm 71421523 7-8 11 mm 71421524 7-8 13 mm 71421525 7-8 15 mm 71421526 7-8 18 mm 71421527 7-8 21 mm 71421528 7-8 25 mm Observação: Os tamanhos mencionados acima codificados de 1 a 8, representam as seguintes dimensões em milímetros: 1 M/L: 55 mm; A/P: 47 mm 2 - M/L: 58 mm; A/P: 50.5 mm 3 - M/L: 62 mm; A/P: 54.5 mm 4 - M/L: 66 mm; A/P: 58.5 mm 5 - M/L: 70 mm; A/P: 62 mm 6 - M/L: 73 mm; A/P: 65.5 mm 7 - M/L: 77 mm; A/P: 69.5 mm 8 - M/L: 80 mm; A/P: 75 mm * M/L: medial lateral (ou de lado a lado) **A/P: Antero posterior (ou da frente até atrás). DIMENSÕES CARACTERÍSTICAS E DESENHO TÉCNICO A seguir descrevemos as dimensões características dos produtos: IMPLANTE FEMORAL CONFINADO DIREITO

IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO POSTERIOR ESTABILIZADO ESQUERDO E DIREITO

IMPLANTE PATELAR BICONVEXO 13 mm

IMPLANTE PATELAR COM PINO FLEX-LOK, 15 mm IMPLANTE PATELAR RESURFACING

IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO ESQUERDO/DIREITO

INSERT ARTICULAR CONFINADO

INSERT ARTICULAR ESTABILIZADO POSTERIOR

Instrumental Instrumentos especializados devem ser usados para garantir a implantação precisa do dispositivo. Ao mesmo tempo em que são raras, as fraturas intraoperatórias ou quebra dos instrumentos podem ocorrer. Instrumentos que tenham sido extensivamente utilizados ou que tenham sido submetidos a forças extensivas são mais susceptíveis a serem fraturados dependendo da precaução operatória, número de procedimentos e atenção ao descarte. Os instrumentos devem ser examinados quanto ao uso e a danos antes da cirurgia. O Instrumental é objeto de registro a parte e é composto pelos seguintes modelos: Adaptador do Guia Anterior Referências do córtex anterior do fêmur 7144-0022 7144-1115 Mis Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. No. Tamanho 7144-0084 3 7144-0086 4 7144-0088 5 7144-0090 6 Descrição 7144-0024 Canelado 7144-1118 Mis canelado Bloco de Corte Femoral Distal Ressecta o Fêmur Distal Adaptador do Bloco Distal Desliza sobre o Bloco de Corte Distal, para garantir o posicionamento correto do fêmur. 7144-1161 7144-0028 Mis

Embuchamento Valgo a 6º Estendido Use com a guia de Alinhamento Valgo, para estabelecer o ângulo valgo de joelhos grandes. Posição 7144-0422 Esquerda 7144-0420 Direita Haste de Alinhamento Extramedular Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo. 11-4861 Guia do Alinhamento Femoral Proporciona uma linha de referência em relação aos epicôndilos e ao sulco patelar. Auxilia a determinação do ângulo valgo. 7144-0426 Caixa Externa de Instrumentação Femoral 7144-0760 (não ilustrada) Broca Intramedular Femoral, 9,5 mm Alarga o canal intramedular do fêmur. 7144-0002 Punção Femoral Use para perfurar orifícios nos côndilos femorais, como preparação para os pinos. 7144-0183 Ensaio dos Pinos Femorais Rosqueiam-se no Ensaio Femoral, para fixar a posição M/L (seis por bandeja). 7143-0864

Bandeja Femoral, Tamanhos 3-6 7144-0870 Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho 3-8 Use para estabelecer o ângulo do alinhamento valgo femoral e identificar o tamanho do componente femoral. 7144-0012 7144-1111 7144-1112 Mis Esquerdo Mis Direito Haste Intramedular Proporciona uma guia de referência para os blocos de corte femoral e tibial. Tamanho 7144-0006 8 polegadas 7144-0004 16 polegadas 7144-0804 Módulo Inferior, Tamanho 3-4 7144-0806 Módulo Inferior, Tamanho 5-6 Slot Femoral Modular Use com os blocos femorais não canelados, quando for necessária uma estabilidade adicional para o corte. 7144-0078

Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Posição 7143-0004 3 Esquerda 7143-0006 4 Esquerda 7143-0008 5 Esquerda 7143-0010 6 Esquerda 7143-0020 3 Direita 7143-0022 4 Direita 7143-0024 5 Direita 7143-0026 6 Direita Bloco de Corte em Chanfro Primário Proporciona uma alternativa não canelada para se executar cortes em chanfro anteriores e posteriores. Tamanho 7144-0100 3 7144-0102 4 7144-0104 5 7144-0106 6 11-6011 Cabo em T de Desengate Rápido Conecta-se à extremidade das hastes intramedulares. Torre de Alinhamento/Cabos de Engate Rápido Adapta-se aos blocos de corte, para permitir uma estabilidade adicional e para a verificação do alinhamento extramedular. (dois por bandeja). 7144-0044 Guia de Referência, Tamanho 3-8 Use em conjunto com a Guia de Alinhamento Valgo, para determinar o dimensionamento femoral. 7144-0030 7144-1116 7144-0032 7144-1117 Descrição Anterior Mis Esquerdo Posterior Mis Direito

Bandeja Superior 7144-0762 Embuchamento Valgo Monte na Guia de Alinhamento Valgo, para posicionar os blocos de corte no ângulo desejado. Posição 7144-0014 5 7144-0016 6 7144-0018 7 Tamanho 7144-0480 1-2 Punção Tibial de Haste Peça opcional para o conjunto. Prova Tibial sem Haste Tamanho Posição 7143-0161 1 Esquerda 7143-0163 2 Esquerda 7143-0177 1 Direita 7143-0179 2 Direita Peça opcional para o conjunto. Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho 7144-0080 1 7144-0082 2 Adaptador de Superfície Articular Encaixa-se no fundo da prova Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro 7143-0224 1-2 13 mm 7143-0232 1-2 15 mm 7143-0240 1-2 18 mm 7143-0248 1-2 21 mm 7143-0256 1-2 25 mm

Prova Superfície Articular Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0480 1-2 9 mm 7143-0482 1-2 11 mm Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Posição 7143-0000 1 Esquerda 7143-0002 2 Esquerda 7143-0016 1 Direita 7143-0018 2 Direita Prova Superfície Articular Côncavo Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0754 1-2 9 mm 7143-0756 1-2 11 mm Ensaio dos Pinos Femorais Rosqueiam-se nos orifícios do Ensaio Femoral, para manter a colocação M/L (três por bandeja). 7143-0864 7144-0802 Bandeja Femoral

Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho 1-6 Use para estabelecer o ângulo do alinhamento valgo femoral e identificar o tamanho do componente femoral. 7144-0412 Caixa Externa da Bandeja de Acabamento Tamanho 7144-0772 1-2 7144-0700 Bandeja de Acabamento, Tamanhos 1-2 Punção Tibial em V Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais. Tamanho 7144-0264 1-2 Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar as aletas tibiais e para a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição 7143-0160 1 Esquerda 7143-0162 2 Esquerda 7143-0176 1 Direita 7143-0178 2 Direita Prova Superfície Articular P S Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0801 1-2 9 mm 7143-0803 1-2 11 mm

Bloco de Corte em Chanfro Primário Proporciona uma alternativa não canelada para se executar cortes em chanfro anteriores e posteriores. Tamanho 7144-0096 1 7144-0098 2 Guia de Referência, Tamanho 1-6 Use em conjunto com a Guia de Alinhamento Valgo, para determinar o dimensionamento femoral. Posição 7144-0414 Posterior 7144-0416 Anterior Guia de Perfuração Tibial Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios para a bandeja de ensaio tibial. Tamanho 7144-0230 1 7144-0232 2 7144-0772 Bandeja Tibial Punção Tibial de Haste Tamanho 7144-0486 7-8 Peça opcional para o conjunto. Prova Tibial sem Haste Tamanho Posição 7143-0173 7 Esquerda 7143-0175 8 Esquerda 7143-0189 7 Direita 7143-0191 8 Direita Peça opcional para o conjunto.

Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho 7144-0092 7 7144-0094 8 Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo da Prova Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro 7143-0230 7-8 13 mm 7143-0238 7-8 15 mm 7143-0246 7-8 18 mm 7143-0254 7-8 21 mm 7143-0262 7-8 25 mm Prova Superfície Articular Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0510 7-8 9 mm 7143-0512 7-8 11 mm Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Posição 7143-0012 7 Esquerda 7143-0014 8 Esquerda 7143-0028 7 Direita 7143-0030 8 Direita Prova Superfície Articular Côncavo Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0789 7-9 9 mm 7143-0791 7-8 11 mm

Ensaio Pinos Femorais Rosqueiam-se nos orifícios do Ensaio Femoral, para manter a colocação M/L (três por bandeja). 7143-0864 7144-0808 Bandeja Femoral 7144-0780 Caixa Externa da Bandeja de Acabamento (não ilustrada) Bandeja de Acabamento, Tamanhos 7-8 7144-0900 Punção Tibial em V Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais. Tamanho 7144-0270 7-8 Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar as aletas tibiais e para a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição 7143-0172 7 Esquerda 7143-0174 8 Esquerda 7143-0188 7 Direita 7143-0190 8 Direita

Prova Superfície Articular P S Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0844 7-8 9 mm 7143-0846 7-8 11 mm Bloco de Corte em Chanfro Primário Proporciona uma alternativa não canelada para se executar cortes em chanfro anteriores e posteriores. Tamanho 7144-0108 7 7144-0110 8 Guia de Perfuração Tibial Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios para a bandeja de ensaio tibial. Tamanho 7144-0242 7 7144-0244 8 7144-0782 Bandeja Tibial Adaptador de Haste de Ensaio Femoral Rosqueia-se nos Blocos de ressecção do Alojamento, para adaptar a haste longa de ensaio, para localização e estabilidade de conexão. 7144-0184 Extrator de Haste Longa Rosqueia-se no fim da haste e do ensaio, para facilitar a remoção e o alinhamento tibial intramedular. 7144-0186 Fresa Dilatadora de Haste Longa Alarga os canais intramedulares femoral e tibial, preparando-os para receber uma haste longa. Marcado em incrementos de 100 mm, 150 mm e 200 mm Tamanho

7144-0166 10 mm 7144-0168 12 mm 7144-0170 14 mm 7144-0172 16 mm 7144-0174 18 mm 7144-0176 20 mm Fresa Dilatadora de Haste Longa Alarga os canais intramedulares femoral e tibial, preparando-os para receber uma haste longa. Marcado em incrementos de 100 mm, 150 mm e 200 mm Tamanho 7144-0178 22 mm 7144-0180 24 mm 7144-0980 Bandeja Estéril de Hastes Longas Prova de Hastes Longas Adapta-se ao ensaio do módulo de conversão femoral e ao ensaio da base tibial, para testar a adaptação e determinar a faixa de movimentos. Tamanho Comprimento (mm) 7143-0628 10 mm 100 7143-0630 12 mm 100 7143-0632 14 mm* 100 7143-0634 16 mm* 100 7143-0636 18 mm* 100 7143-0638 20 mm 100 7143-0640 22 mm 100 7143-0642 24 mm 100 7143-0644 10 mm 150 7143-0646 12 mm 150 7143-0648 14 mm 150 7143-0650 16 mm* 150 7143-0652 18 mm* 150 7143-0654 20 mm* 150 7143-0656 10 mm 200 7143-0658 12 mm 200 7143-0660 14 mm 200 7143-0662 16 mm 200 Dois por bandeja.

Adaptador de Haste Longa do Bloco de Corte de Revisão Adapta as hastes de ensaio aos Blocos de Corte de Revisão, permitindo a colocação correta e a estabilidade. 7144-0454 Mandril Tibial Utilize-o com a Guia de Perfuração Tibial, para aceitar o ensaio tibial de haste longa. Tamanho 7144-0246 10 mm 7144-0248 12 mm 7144-0250 14 mm 7144-0252 16 mm 7144-0254 18 mm 7144-0256 20 mm 7144-0258 22 mm 7144-0260 24 mm Adaptador de Remoção do Ensaio Tibial 7144-0187 Cravos Ósseos Tamanho 7151-2449 Curto 7151-2450 11-4894 Lima Femoral 7121-0001 Punção de Pino Genesis de 1/8 7121-0000 Saca-pino Genesis de 1/8 Mandril Rápido Genesis Descrição

7121-0011 3-M 7121-0012 Hall 7121-0013 Stryker Tamanho 7121-0002 1/8 x 3 7121-0003 1/8 x 5 7144-0046 Pinos de Trocar Genesis Conjunto de Mandril Integral e Haste Intramedular 11-4886 11-4968 Barras Paralelas Conjunto de Pino e Broca Lâminas de Serra (não ilustradas) Descrição 7144-0374 3M 7144-0375 New Stryker 7144-0376 Stryker 7144-0378 Amsco-Hall 7144-0379 Versipower 7144-0381 Narrow 3M 7144-0383 Narrow Zimmer 7144-0385 Narrow Versipower 7144-0387 Narrow Old Stryker 7144-0389 Narrow New Stryker

Gabaritos de Observação Tibial Use-os para dimensionar a tíbia proximal. Tamanho 7144-0214 1 7144-0216 2 7144-0218 3 7144-0220 4 7144-0222 5 7144-0224 6 7144-0226 7 7144-0228 8 Peça opcional para o conjunto. Impactador de Polietileno Impacta a base tibial de polietileno na tíbia proximal. 7144-0196 Descrição 7144-0194 Extrator/Colocador Articular Insere ou retira o inserto articular do implante tibial. Calço de Diminuição Femoral Coloque-o na fenda anterior do Bloco de Corte Anterior/Posterior, para recortar o fêmur para um componente menor (fundo da bandeja). 7144-0440 Impactador Femoral Use para impactar o ensaio femoral e implantá-lo no fêmur. 7144-0190 Descrição 7144-0368 Defletor de Substituição

Impactador de Implante Femoral Adapta-se ao componente femoral, para facilitar a colocação correta do implante no fêmur cortado. 7144-0490 Outros instrumentos encontrados no fundo da bandeja. Impactador da Prova Femoral Posiciona e controla o ensaio femoral, conforme o mesmo é impactado no fêmur (fundo da bandeja). 7144-0468 11-5035 7144-0992 Chaves de Parafusos Allen Bandeja Miscelânea Acoplador da Fresa P S Usada no Eixo do Dilatador patelar, para aumentar a estabilidade e o controle (fundo da bandeja). 7144-0464 Bloco Espaçador Primário Coloque-o entre o fêmur e a tíbia cortados, para avaliar os espaços de flexão e extensão. 7144-0284

Cabos/Torre de Alinhamento de Engate Rápido Adaptam-se aos blocos de corte, oferecendo mais estabilidade e permitindo a verificação extramedular do alinhamento (dois por bandeja). 7144-0044 7144-0380 Guia de Ressecção Facilita a avaliação do nível e da exatidão dos cortes. Adaptador do Espaçador Encaixa-se no Bloco Espaçador Primário, proporcionando folgas de flexão/extensão maiores (duas por bandeja, nos espaçadores de 11 mm e 13 mm). Tamanho 7144-0288 11 mm 7144-0290 13mm 7144-0292 15mm 7144-0294 18mm 7144-0296 21mm 7144-0298 25mm Impactador da Base Tibial Impacta a base tibial perfurada e não perfurada na tíbia proximal. 7144-0192 Descrição 7144-0370 Defletor de Substituição Impactador do Implante da Bandeja Tibial Trava-se na placa básica tibial, permitindo o controle rotacional quando se assenta o implante. 7144-0472 Outros instrumentos encontrados no fundo da bandeja. Extrator Universal Use-o em todo o sistema, para retirar instrumentos e ensaios do fêmur e da tíbia. 7144-0366

Saca-pino Universal Agarra pinos e cravos lisos e com cabeça. 7144-0488 Retrator Largo do LCP Protege o ligamento cruciforme posterior, enquanto se expõe a tíbia. 7144-0020 Prova Patelar Flex-Peg Coloque-o na patela ressectada, para avaliar a faixa de movimentos. Tamanho 7143-0582 23 mm 7143-0584 26 mm 7143-0586 29 mm 7143-0588 32 mm Peça opcional para o conjunto. Guia de Ressecção Patelar Orienta a lâmina da serra para a ressecção patelar, quando se remodela a patela. 114938 Peça opcional para o conjunto. Adaptador do Guia Patelar Encaixa-se na Guia do Dilatador Patelar, para o diâmetro adequado da patela. 7144-0518 Medidor da Profundidade Patelar Flex-Peg Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada ao All- Poly com patela Flex-Peg. 7144-0332

Medidor de Profundidade Patelar Biconvexo Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada, para todas as patelas biconvexas. 7144-0328 Fresa Patelar Biconvexo Conecta-se ao Eixo do Dilatador Patelar, para dilatar a patela biconvexa até o diâmetro adequado. Tamanho 7144-0334 23 mm 7144-0336 26 mm 7144-0338 29 mm 7144-0340 32 mm Prova Patelar Biconvexo Coloque-o na patela ressectada, para avaliar a faixa de movimentos. Tamanho 7143-0566 23 mm 7143-0568 26 mm 7143-0570 29 mm 7143-0572 32 mm Guia do Adaptador Patelar Use-o para pinçar a patela e permitir a dilatação exata e para cimentar o botão no lugar. 7144-0308 11-4943 Paquímetros Patelares Medem a espessura patelar. Adaptador do Guia Patelar Encaixa-se no lugar na Guia de Dilatação Patelar, para manter a patela no lugar e injetar o cimento. 7144-0322

Adaptador da Pinça de Cimentação Patelar Adapta-se à pinça de cimentação patelar; utilizada com as patelas de grande diâmetro. 7144-0474 Limitador da Profundidade Patelar Trava-se no Eixo do Dilatador Patelar, para garantir a dilatação até a profundidade correta. 7144-0326 Guia da Fresa patelar Adapta-se ao Dilatador Patelar de diâmetro adequado, para preparar o botão da patela. 7144-0324 7144-0994 Bandeja Patelar Medidor de Profundidade da Ressecção Patelar Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada, em todas as remodelagens da patela. 7144-0330 Broca Patelar Perfura através das Guias de Perfuração de remodelagem, para preparar os pinos patelares de remodelagem. 7144-0360

Guia da Broca Patelar Coloque-o na área dilatada para a remodelagem patelar, para orientar a perfuração dos orifícios para os cravos. Tamanho 7144-0362 26 mm 7144-0428 29 mm 7144-0430 32 mm 7144-0432 35 mm Fresa Patelar de Ressecção Conecta-se ao Eixo do Dilatador Patelar, para dilatar até o diâmetro adequado da remodelagem patelar. Tamanho 7144-0348 26 mm 7144-0342 29 mm 7144-0344 32 mm 7144-0346 35 mm Prova Patelar Ressecção Coloque-o na patela ressectada, para avaliar a faixa de movimentos. Tamanho 7143-0580 26 mm 7143-0574 29 mm 7143-0576 32 mm 7143-0578 35 mm Adaptador do Guia Patelar Encaixa-se na Guia do Dilatador Patelar, para dilatar até o diâmetro adequado da remodelagem patelar. Tamanho 7144-0510 23 mm 7144-0512 26 mm 7144-0514 29 mm 7144-0516 32 mm Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar os orifícios das aletas tibiais e dos parafusos. Tamanho Posição 7143-0192 1 Esquerda 7143-0194 2 Esquerda 7143-0196 3 Esquerda 7143-0198 4 Esquerda 7143-0200 5 Esquerda

7143-0202 6 Esquerda 7143-0204 7 Esquerda 7143-0206 8 Esquerda 7143-0208 1 Direita 7143-0210 2 Direita 7143-0212 3 Direita 7143-0214 4 Direita 7143-0216 5 Direita 7143-0218 6 Direita 7143-0220 7 Direita 7143-0222 8 Direita Punção Tibial Punciona os orifícios para as aletas tibiais. Tamanho 7144-0272 1-2 7144-0274 3-4 7144-0276 5-6 7144-0278 7-8 7144-0984 Bandeja Tibial Perfurada Guia de Perfuração Angular dos Orifícios para os Parafusos Tibiais Orienta a broca para a angulação correta dos orifícios dos parafusos. 7144-0866 Medidor de Profundidade dos Parafusos Tibiais Coloque-o nos orifícios perfurados para os parafusos, para determinar o comprimento dos parafusos. 7151-4602 11-5035 Chave de Parafusos Tibiais Use-a para inserir os parafusos ósseos tibiais.

Broca Helicoidal de 3,2 mm Perfura o diâmetro menor dos parafusos ósseos de 6.5 mm, utilizados com a bandeja tibial perfurada (seis por bandeja). 21-0442 Descrição 7144-0024 Ranhurado 7144-0026 Não-ranhurado Bloco de Corte Femoral Distal Ressecta o fêmur distal. Embuchamento Valgo a 6º Estendido Use com a Guia de Alinhamento Valgo, para estabelecer o ângulo valgo de joelhos grandes. Posição 7144-0422 Esquerda 7144-0420 Direita Haste de Alinhamento Extramedular Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo. 11-4861 Guia do Alinhamento Femoral Proporciona uma linha de referência em relação aos epicôndilos e ao sulco patelar. Auxilia a determinação do ângulo valgo. 7144-0426 7144-1163 7144-1141 Mis Mis Caixa Externa de Instrumentação Femoral não ilustrada (não ilustrada) Tamanho 7144-0760 3-6

Broca Intramedular Femoral, 9,5 mm Alarga o canal intramedular do fêmur. 7144-0002 Punção Femoral Use para perfurar orifícios nos côndilos femorais, como preparação para os pinos. 7144-0183 Ensaio dos Pinos Femorais Rosqueiam-se no Ensaio Femoral, para fixar a posição M/L (seis por bandeja). 7143-0864 Haste Intramedular Proporciona uma guia de referência para os blocos de corte femoral e tibial. Tamanho 7144-0006 8 7144-0004 16 7144-0804 Módulo Inferior, Tamanho 3-4 7144-0806 Módulo Inferior, Tamanho 5-6

Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Position 7143-0004 3 Esquerda 7143-0006 4 Esquerda 7143-0008 5 Esquerda 7143-0010 6 Esquerda 7143-0020 3 Direita 7143-0022 4 Direita 7143-0024 5 Direita 7143-0026 6 Direita Bloco A/P de Referenciamento Posterior Tamanho 7144-0814 3 7144-0816 4 7144-0818 5 7144-0820 6 Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior, tamanhos 1-2 Os Blocos de Tamanho 1-2 encaixam-se na Bandeja de Acabamento 1-2. Tamanho 7144-0810 1 7144-0812 2 Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior, Tamanhos 7-8 Os Blocos de Tamanho 7-8 encaixam-se na Bandeja de Acabamento 7-8. Tamanho 7144-0822 7 7144-0824 8 7144-0860 Calço de Diminuição de Referenciamento Posterior

Guia do Alinhamento Femoral de Referencia Posterior 7144-0850 Guia de Dimensionamento de Referenciamento Posterior 7144-0852 7144-0854 7144-1113 Mis Guia de Referencia Posterior 11-6011 Cabo em T de Desengate Rápido Conecta-se à extremidade das hastes intramedulares. Torre de Alinhamento/Cabos de Engate Rápido Adaptam-se aos blocos de corte, para permitir uma estabilidade adicional e para a verificação do alinhamento extramedular (dois por bandeja). 7144-0044 7144-0790 Bandeja Superior Embuchamento Valgo

Monte na Guia de Alinhamento Valgo, para posicionar os blocos de corte no ângulo desejado. Posição 7144-0014 5 7144-0016 6 7144-0018 7 Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. 7144-0084 7144-1121 7144-0086 7144-1122 7144-0088 7144-1123 7144-0090 7144-1124 Tamanho 3 Mis 3 4 Mis 4 5 Mis 5 6 Mis 6 Peça opcional para o conjunto. Formão Quadrado Permite o acabamento das bordas da caixa de alojamento femoral, para os implantes Posteriores Estabilizados e Restringidos. 7144-0144 Fresa Cilíndrica P S Trava-se no Eixo do Adaptador da Fresa Patelar, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido. 7144-0142 Bloco de Corte Femoral P S Desliza sobre o fêmur ressectado, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido. 7144-0114 7144-1129 7144-0116 7144-1204 7144-0118 7144-1205 7144-0120 7144-1132 Tamanho 3 Mis 3 4 Mis 4 5 Mis 5 6 Mis 6

Prova Femoral P S Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição 7143-0100 3 Esquerda 7143-0102 4 Esquerda 7143-0104 5 Esquerda 7143-0106 6 Esquerda 7143-0116 3 Direita 7143-0118 4 Direita 7143-0120 5 Direita 7143-0122 6 Direita Adaptador do Bloco P S Use-o com todos os Blocos de Ressecção do Alojamento, proporcionando uma guia para a dilatação do alojamento Posterior Estabilizado. 7144-0467 7144-0986 Bandeja Posterior Estabilizada, Tamanhos 3-6 Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho 7144-0080 1 7144-0082 2 Formão Quadrado Permite o acabamento das bordas da caixa de alojamento femoral, para os implantes Posteriores Estabilizados e Restringidos. 7144-0144

Prova Superfície Articular P S Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0961 1-2 9 mm 7143-0962 1-2 11 mm Prova de Revisão Femoral Coloque-o no fêmur ressectado depois que a caixa for dilatada para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição 7143-0928 1 Esquerda 7143-0930 2 Esquerda 7143-0944 1 Direita 7143-0946 2 Direita Módulo de Conversão Femoral Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior Estabilizado, para adicionar a haste experimental. Tamanho Posição 7143-0596 1 Esquerda 7143-0598 2 Esquerda 7143-0612 1 Direita 7143-0614 2 Direita Bloco de Corte Femoral P S Desliza sobre o fêmur ressectado, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido. Tamanho 7144-0111 1 7144-0112 2 Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro 7143-0264 1-2 30 mm

Prova Femoral P S Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição 7143-0096 1 Esquerda 7143-0098 2 Esquerda 7143-0112 1 Direita 7143-0114 2 Direita 7144-0982 Bandeja de Revisão P-E, Tamanhos 1-2 Bloco de Corte de Revisão Adapta-se ao fêmur para recortar a ressecção femoral anteriorposterior e prepará-la para as cunhas posteriores. Tamanho 7144-0126 1 7144-0128 2 Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho 7144-0092 7 7144-0094 8 Peça opcional para o conjunto. Prova Superfície Articular P S Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0551 7-8 9 mm 7143-0552 8 11 mm

Prova de Revisão Femoral Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição 7143-0940 7 Esquerda 7143-0942 8 Esquerda 7143-0956 7 Direita 7143-0958 8 Direita Módulo de Conversão Femoral Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior Estabilizado, para adicionar a haste experimental. Tamanho Posição 7143-0608 7 Esquerda 7143-0610 8 Esquerda 7143-0624 7 Direita 7143-0626 8 Direita Fresa Cilíndrica P S Trava-se no Eixo do Adaptador da Fresa Patelar, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restrito. 7144-0142 Bloco de Corte Femoral P S Desliza sobre o fêmur ressectado, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido. Tamanho 7144-0122 7 7144-0124 8 Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Posição 7143-0270 7-8 30 mm

Prova Femoral P S Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição 7143-0108 7 Esquerda 7143-0110 8 Esquerda 7143-0124 7143-0126 7 8 Direita Direita Adaptador do Bloco P S Use-o com todos os Blocos de Ressecção do Alojamento, proporcionando uma guia para a dilatação do alojamento Posterior Estabilizado. 7144-0467 7144-0976 Bandeja Posterior Estabilizada, Tamanhos 7-8 Bloco de Corte de Revisão Adapta-se ao fêmur para recortar a ressecção femoral anteriorposterior e prepará-la para as cunhas posteriores. Tamanho 7144-0138 7 7144-0140 8 Cunha de prova Tibial Total a 7º Adapta-se ao Ensaio Tibial, para preencher grandes falhas ósseas. Tamanho 7143-0001 1-2 7143-0005 3-4 7143-0009 5-6 7143-0013 7-8 Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Encaixa-se na Prova Tibial, para testar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Graus 7143-0714 1-2 20 7143-0716 3-4 20 7143-0718 5-6 20 7143-0720 7-8 20

7143-0722 1-2 30 7143-0724 3-4 30 7143-0726 5-6 30 7143-0728 7-8 30 Guia de Ressecção Angulada/Escalonada Adapta-se ao Ensaio Tibial, por meio do cabo de engate rápido, facilitando a preparação exata para as cunhas tibiais anguladas ou escalonadas. 7144-0280 Parafuso Espaçador da Prova Articular Use-o em conjunto com os Insertos Restringidos, para travar o Ensaio Tibial e avaliar a faixa de movimentos (dois por bandeja). 7143-0862 Pinça de Cimentação Mantém as cunhas no lugar enquanto o cimento endurece (duas por bandeja). 11-4821 Cunha de Prova Femoral Distal; 5 mm Adere por magnetismo ao Ensaio Femoral ou aos Blocos de Ressecção de Alojamento, para aumento distal (dois por bandeja). Tamanho 7143-0664 1 7143-0665 2 7143-0666 3 7143-0667 4 7143-0668 5 7143-0669 6 7143-0670 7 7143-0671 8 7144-0865 Chave de Parafusos dos Pinos do Ensaio Femoral Use-a par aparafusar e retirar os pinos experimentais.

Guia de Ressecção Total Adapta-se ao Ensaio Tibial, por meio do cabo de engate rápido, facilitando a preparação exata para a cunha tibial total. 7144-0436 Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Adapta-se ao Ensaio Tibial em seis posições diferentes, para preencher falhas menores. Tamanho 7143-0746 1-2 7143-0748 3-4 7143-0750 5-6 7143-0752 7-8 Cunha de Prova Femoral Posterior Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral e aos Blocos de Ressecção de Alojamento, para aumento femoral posterior de 5 mm ou 10 mm (dois por bandeja). Tamanho Descriçã o 7143-0678 1-2 5LG 7143-0680 3-4 5LG 7143-0682 5-6 5LG 7143-0684 7-8 5LG 7143-0686 1-2 5SH 7143-0688 3-4 5SH 7143-0690 5-6 5SH 7143-0692 7-8 5SH 7143-0694 3-4 10SH 7143-0696 5-6 10SH 7143-0698 7-8 10SH 7143-0700 1-2 5XS 7143-0702 3-4 5XS 7143-0704 5-6 5XS 7143-0706 7-8 5XS 7143-0708 3-4 10XS Cunha de Prova Femoral Posterior Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral e aos Blocos de Ressecção de Alojamento, para aumento femoral posterior de 5 mm ou 10 mm (dois por bandeja). Tamanho Descriçã o 7143-0710 5-6 10XS 7143-0712 7-8 10XS

Bloco de Corte Femoral Distal de Revisão Use-o para ressectar o fêmur distal, em cirurgias de revisão, e para preparar o alojamento das cunhas distais. 7144-0460 7144-0974 Bandeja de Cunhas Diversas de Revisão Adaptador do Bloco de Revisão Use-o em conjunto com os Blocos de Ressecção de Alojamento, proporcionando uma guia para a dilatação do Alojamento Restringido e da Haste Longa Posterior Estabilizada. 7144-0148 7144-0212 Adaptador do Bloco Tibial de Revisão Mede para a ressecção de 1 mm da tíbia proximal. Cunha de Prova Femoral em L Distal Empilhado Use-o para aumento distal e posterior de 10 mm Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral (dois por bandeja). Tamanho 7143-0672 3 7143-0673 4 7143-0674 5 7143-0675 6 7143-0676 7 7143-0677 8

Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado Magnetizado para aderir a prova Tibial, para preencher meios defeitos de 10 mm ou 15 mm Tamanho Diâmetro 7143-0730 1-2 10 mm 7143-0732 3-4 10 mm 7143-0734 5-6 10 mm 7143-0736 7-8 10 mm 7143-0738 1-2 15 mm 7143-0740 3-4 15 mm 7143-0742 5-6 15 mm 7143-0744 7-8 15 mm Chave de Torque Aperta firmemente os pinos, com um torque predeterminado. 7144-0188 Pino de Aumento Experimental Utilizado para adaptar o ensaio de módulo de conversão, no componente do módulo femoral (três por bandeja). 7143-0866 Prova Superfície Articular P S Desliza sobre o Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0523 3-4 9 mm 7143-0524 3-4 11 mm 7143-0537 5-6 9 mm 7143-0538 5-6 11 mm Prova de Revisão Femoral Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição 7143-0932 3 Esquerda 7143-0934 4 Esquerda 7143-0936 5 Esquerda 7143-0938 6 Esquerda 7143-0948 3 Direita 7143-0950 4 Direita

7143-0952 5 Direita 7143-0954 6 Direita Módulo de Conversão Femoral Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior Estabilizado, para adicionar a haste experimental. Tamanho Posição 7143-0600 3 Esquerda 7143-0602 4 Esquerda 7143-0604 5 Esquerda 7143-0606 6 Esquerda 7143-0616 3 Direita 7143-0618 4 Direita 7143-0620 5 Direita 7143-0622 6 Direita Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro 7143-0266 3-4 30 mm 7143-0268 5-6 30 mm Bloco de Corte de Revisão Adapta-se ao fêmur para recortar a ressecção femoral anteriorposterior e prepará-la para as cunhas posteriores. Tamanho 7144-0130 3 7144-0132 4 7144-0134 5 7144-0136 6 7144-0978 Bandeja de Revisão, tamanhos 3-6 7144-0438 Pinça de Tornozelo de Uma Peça Peça opcional para o conjunto.

Prova Tibial sem Haste Tamanho Posição 7143-0165 3 Esquerda 7143-0167 4 Esquerda 7143-0169 5 Esquerda 7143-0171 6 Esquerda 7143-0181 3 Direita 7143-0183 4 Direita 7143-0185 5 Direita 7143-0187 6 Direita Peça opcional para o conjunto. Broca Tibial de 11 mm Perfura o orifício na tíbia proximal, para a haste/cônica na placa base tibial. 7144-0040 7144-0444 Pinça de Tornozelo Regulável Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo da Prova Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro 7143-0226 3-4 13 mm 7143-0234 3-4 15 mm 7143-0242 3-4 18 mm 7143-0250 3-4 21 mm 7143-0258 3-4 25 mm 7143-0228 5-6 13 mm 7143-0236 5-6 15 mm 7143-0244 5-6 18 mm 7143-0252 5-6 21 mm 7143-0260 5-6 25 mm

Prova Superfície Articular Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0490 3-4 9 mm 7143-0492 3-4 11 mm 7143-0500 5-6 9 mm 7143-0502 5-6 11 mm Haste de Alinhamento Extramedular Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo. 11-4861 Guia de Alinhamento Intramedular Use-a em conjunto com a Haste Intramedular, para orientar o alinhamento tibial intramedular. 7144-0200 Punção Tibial em V Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais. Tamanho 7144-0266 3-4 7144-0268 5-6 Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar as aletas tibiais e para a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição 7143-0164 3 Esquerda 7143-0166 4 Esquerda 7143-0168 5 Esquerda 7143-0170 6 Esquerda 7143-0180 3 Direita 7143-0182 4 Direita 7143-0184 5 Direita 7143-0186 6 Direita 7144-0446 Haste de Fixação não Raiada

Prova Superfície Articular P S Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro 7143-0815 3-4 9 mm 7143-0817 3-4 11 mm 7143-0829 5-6 9 mm 7143-0831 5-6 11 mm Adaptador do Bloco Tibial Determina o nível de ressecção da tíbia proximal. Elimina o osso para aceitar um componente de 9 mm 7144-0211 7144-1135 Mis 7144-0198 Haste de Fixação do Raio de Alinhamento Tibial 7144-0448 Tubo de Alinhamento Tibial Mandril Tibial Use-o em conjunto com a Guia de Perfuração Tibial, para perfurar e puncionar para a Haste Cônica Tibial. (tabela) Tamanho 7144-0434 Intramedular 7144-0010 11 mm 7144-0410 13 mm Bloco de Corte Tibial Ressecta a tíbia proximal em um ângulo de 3º. Posição Descrição 7144-0208 Esquerda Ranhurado 3º 7144-0204 Direita Ranhurado 3º

7144-1136 Mis Esquerda Ranhurado 3º 7144-1137 Mis Direita Ranhurado 3º Guia de Perfuração Tibial Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios para a bandeja de ensaio tibial. Tamanho 7144-0234 3 7144-0236 4 7144-0238 5 7144-0240 6 Punção da Haste Tibial Para acabamento do orifício externo da haste/cônica tibial e preenchimento do canal tibial com osso. Tamanho 7144-0262 11 mm 7144-0408 13 mm 7144-0996 Bandeja Tibial, Tamanhos 3-6 Indicações, Contra-indicações e Efeitos Adversos Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se aplicam ao procedimento de joelho total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade de complicações pós-operatórias. Indicações/ Desempenho Previsto O Sistema de Joelho com Restrição Genesis II é indicado em casos de: 1. Artrite reumatoide. 2. Artrite pós-traumática, afecção inflamatória das articulações ou artrite degenerativa em pacientes idosos cujo idade, peso e nível de atividade são compatíveis com um resultado adequado a longo prazo. 3. Osteotomia, falha e substituição de joelho total. Sistemas de joelho confinado e posterior estabilizado são projetados para uso em pacientes em cirurgia primária, onde o ligamento cruciforme posterior e um ou ambos os ligamentos colaterais (isto é, ligamento mediano colateral e/ou lateral colateral) estão ausentes ou incapazes.

Contra-Indicações 1. Casos onde há estoque de osso insatisfatório tornando o procedimento injustificável 2. Infecção ativa, local ou infecções intra-articulares prévias. 3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do paciente limitar as atividades 4. Articulação neuropática (Charcot) 5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo. 6. Insuficiência do ligamento colateral (exceto nos casos onde um sistema de joelho confinado seja indicado e usado) 7. Imaturidade esquelética 8. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais primários Profix 9. Uso de troncos tibiais e femorais fendidos sem suporte de osso adequado. Possíveis Efeitos Adversos 1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados. 2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção progressiva assintomática, localizada do osso (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como consequência da reação contra organismos estranhos devido a fragmentos de desgaste de substância particulada. São geradas partículas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de organismos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos. 3. Soltura, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante pode ocorrer em consequência de traumas, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou duração do serviço. 4. Deslocação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, faixa reduzida de movimento, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes, concentrações de fadiga fora do comum e osso estranho podem resultar de traumas, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também pode contribuir para estes condições. 5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela. 6. Infecção grave por ferida pós-cirúrgica, septicemia por ferida profunda tardia e/ou sinovite de baixo grau. 7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado do trauma cirúrgico. Danos nervo temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado. 8. Hematoma de ferida, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarto miocardial. 9. Ossificação por miosite. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento para mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode causar redução da faixa de movimento. 10. Necrose de pele ou recuperação tardia de ferida.

11. Embora raras, foram relatadas sensibilidade de metal ou reações alérgicos em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. 12. Danos em vasos sanguíneos. 13. Deformidade varus-valgo. Advertências Os pacientes devem ser advertido sobre os riscos cirúrgicos e deixado ciente a respeito dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido que o dispositivo não substitui o osso sadio normal e que o implante pode quebrar ou ser danificado em consequência de atividade vigorosa ou trauma, e que apresenta um limite de vida útil esperado finito, podendo precisar ser substituído no futuro. A carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente fica a critério médico. Precauções Pré-Operatórias 1. Tenha cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes de implante. Cortes, curvaturas ou riscos nas superfícies dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Estes por sua vez podem induzir esforços internos que não são óbvios visualmente, podendo resultar em fraturas do componente. 2. Estão disponíveis informações cirúrgicas após solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. 3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia. 4. Pode ocorrer fratura ou quebra dos instrumentos intra-operatórios. Instrumentos que tenham passado por uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Os instrumentos devem ser examinados quanto a desgastes e danos antes da cirurgia. Precauções Intra-Operatória 1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e tamanho apropriados para os pacientes com a consideração de fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, idade do paciente e níveis atividade, peso, condições do osso e músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá suporte adequado do osso a ser mantido. A não utilização do componente de tamanho ideal pode resultar em soltura, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso. 2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras do procedimento. 3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante. 4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe inadequado e impedir a mistura imprópria de metais.

5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento estranho, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva. 6. Sistemas de joelho posterior estabilizado, sistemas de joelho confinado e sistemas com uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa (hastes, parafusos, etc.). 7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir imperfeições que reduziriam o limite de vida útil do implante. 8. Use a Chave de Boca do Genesis para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis com asas femorais. Use a Chave de Boca do Genesis II para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis II com asas femorais. As asas femorais devem ser fixadas com torque de aperto de 70 in-lbs. Use a Chave de Boca para Cavilha de Rotação de Apoio Móvel para fixar a cavilha de rotação na Placa Base de Apoio Móvel. A cavilha de rotação deve ser fixa com torque de aperto de 75 in-lbs. 9. Cavilhas de fixação periféricas devem ser usadas com componentes femorais porosos de retenção cruciforme quando implantadas sem cimento ósseo. Estas cavilhas fornecem estabilidade mediana/lateral das próteses. Precauções Pós-Operatório 1. Cuidado pós-operatório de paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação. 2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente. 3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir cargas excessivas do joelho operado e intensificar a recuperação do osso. 4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o estado dos componentes protéticos, bem como a condição do osso adjacente. Informações para os Pacientes O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do dispositivo com o paciente. Isto inclui o regime de reabilitação, fisioterapia, de acordo com a prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso prematuramente, níveis de atividades, e a necessidade de acompanhamento médico periódico. A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser existente em cada implante. Rastreabilidade A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nº de lote, data de fabricação e o código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas.

Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. Embalagem e Rotulagem Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. Técnica de abertura da embalagem: O blíster duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão dentro dos padrões de higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico. 1. A cobertura superior do blíster deve então ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. 2. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, a mesma deve ser oferecida ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do blíster. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve removê-lo da embalagem estéril disponibilizando o implante para a cirurgia. Segue abaixo as fotos ilustrativas da embalagem primária e secundária

Esterilização/Reesterilização Produto ESTÉRIL. Estes materiais são sempre esterilizados, a menos que as embalagens tenham sido abertas ou danificadas. Antes de usar o produto inspecione-os com cuidado, verificando se há sinais de violação ou falsificação. Nunca reesterilize os implantes. Descarte qualquer produto cuja embalagem tenha sido danificada ou mesmo inadvertidamente aberta. Os componentes foram esterilizados por radiação gama, exceto os componentes fabricados com polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para ver se apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem esterilizada, antes da utilização do componente. Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de contaminação, deverá eliminar-se este produto. Os implantes são fornecidos estéreis e acondicionados em bandejas protetoras. O método de esterilização está descrito na etiqueta do pacote. Todos os componentes esterilizados por radiação foram expostos ao mínimo de 25 kilograys de radiação gama, exceto os componentes de polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. Inspecione os pacotes quanto a perfurações ou outros danos antes da cirurgia. Componentes Plásticos Os componentes plásticos podem ser reesterilizados por gás de óxido de etileno. Os seguintes parâmetros são recomendados como ponto de partida para validação do ciclo pela instituição de saúde pública: Esterilizante Temp. Umidade 100% Eto 131 F (55 C) 40-80% (taxa de 70%) Pressão Máxima 10 PSIA (689 miliba-res) Concentração 725 mg/l Tempo de Exposição 60-180 minutos O ponto de partida inicial sugerido para validação de ventilação é de 12 horas em 120 F (49 C) com ventilação forçada. Consulte o fabricante do aerador para instruções mais específicas. Especificações de Armazenamento

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. Manuseio O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras. Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. Reutilização Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada. As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n : 80804050117 Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF-SP 49.959

Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew Manufacturing AG Schachenallee 29. Aarau Suíça Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstrasse 14 Tuttlingen, Alemanha 78523 Distribuído por: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723