MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Sistema de Joelho Journey Deuce Nome Técnico: Prótese de Joelho INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES E INDICAÇÕES DE USO As indicações da Substituição de Joelho Journey Deuce são: 1. Artrite pós-traumática; 2. Artrite degenerativa e 3. Insucesso de osteotomias e substituição unicompartimental. O sistema é chamado Deuce porque substitui apenas as duas áreas do joelho mais comumente afetadas pela osteoartrite, enquanto mantém a terceira área intacta. Trata apenas as áreas afetadas da patela e comportamento mediano enquanto deixa a porção lateral do fêmur e tíbia intocados. A técnica minimamente invasiva proporciona muitos benefícios aos pacientes. O Sistema de Joelho Journey Deuce preserva o osso saudável e não artrítico que seria sacrificado em uma artroplastia total. O procedimento permite uma preservação de 50% do osso tradicionalmente removido durante uma reconstrução total. Além disso, os ligamentos anteriores e posteriores cruciais ACL e PCL são preservados, mantendo suas funções. Estes ligamentos proporcionam estabilidade natural durante a atividade física, que não é mantida nos casos de substituição total de joelho. A técnica permite uma incisão menor, com menor perda sanguínea, menos dor pós operatória e tempo de reabilitação mais rápido. O Sistema de Joelho Journey Deuce consiste em componentes femorais e componentes tibiais. Pelo fato do sistema ter o modo de fixação cimentada, obrigatoriamente os componentes não - porosos devem ser utilizados com cimento ósseo. Os componentes deste sistema não impedem a movimentação lateral, e sendo assim, o componente femoral é considerado sem restrição, uma vez que o ligamento cruzado é preservado no momento da cirurgia. O Sistema de Joelho Journey Deuce foi projetado como um sistema único e não permite a substituição dos componentes por outros sistemas ou fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único. Os Componentes Femorais de Joelho Journey Deuce destinam-se a substituir o côndilo medial e as regiões patelofemorais de uma articulação femoral de joelho e são usados em conjunto com os Componentes Tibiais Journey Uni (bases tibiais metal-backed e insertos de polietileno e bases tibiais all-poly), também inclusos nesta solicitação de registro. Esses dispositivos estão disponíveis nos seguintes tamanhos e opções: Componentes Femorais: Componentes Femorais Journey Deuce de CoCr Tamanhos 1-8; configurações esquerda e direita Componentes Femorais Journey Deuce de Oxinium Tamanhos 1-8; configurações esquerda e direita Componentes Tibiais: Bases Tibiais Journey Uni (modelo metal-backed) Tamanhos 1-6; configurações esquerda-medial/direita-lateral e direitamedial/esquerda-lateral

2 Superfícies Tibiais Journey Uni Tamanhos 1-2, 3-4 e 5-6; espessura de 8-11m em incrementos de 1mm; configurações esquerda-medial/direita-lateral e direita-medial/esquerda-lateral Bases Tibiais Journey Uni All-Poly Tamanhos 1-6; espessura de 7-11mm em incrementos de 1mm; configurações esquerda-medial/direita-lateral e direita-medial/esquerda-lateral Os componentes femorais Journey Deuce (CoCr e Oxinium) são esterilizados por radiação gama. As bases tibiais Journey de metal também são esterilizadas usando-se radiação gama. As superfícies tibiais de polietileno e as bases tibiais all-poly são esterilizados por Óxido de etileno. Os componentes do Sistema de Joelho Journey Deuce não tem vida de prateleira. O prazo de validade da esterilização dos componentes é de 10 anos. MATERIAIS DE FABRICAÇÃO Os componentes do Sistema de Joelho Journey Deuce são fabricados com materiais de grau médico e as matérias primas atendem às normas estabelecidas para materiais de grau médico usados em aplicações ortopédicas. Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a segurança de uso destes materiais para implantação. Materiais de fabricação dos componentes do sistema: Componente Material Norma Componentes Femorais Journey Deuce CoCr ASTM F75: Especificação Padrão para Fundições de Liga de Cobalto-28 Cromo- 6 Molibdênio e Ligas para Fundição de Implantes Componentes Femorais Journey Deuce Cirúrgicos Oxinium (zircônio oxidado) ASTM F2384: Especificação Padrão para Liga Forjada de Zircônio-2,5 Nióbio para Aplicações em Implantes Cirúrgicos Bases Tibiais Journey Uni Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) ASTM F1472: Especificação Padrão para Liga Forjado de Titânio (Titânio-6 Alumínio-4 Vanádio) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos

3 Superfícies Tibiais Journey Uni Bases Tibiais Journey Uni All-poly UHMWPE UHMWPE CoCr (fio marcador) ASTM F648: Especificação Padrão para Pó e Forma Fabricada de Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto para Implantes Cirúrgicos ASTM F648: Especificação Padrão para Pó e Forma Fabricada de Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto para Implantes Cirúrgicos ASTM F90: Especificação Padrão para Liga Forjada de Cobalto-20 Cromo-15 Tungstênio-10 Níquel para Implantes Cirúrgicos ESPECIFICAÇÕES Componentes Femorais: Dimensões (em mm): Tama nho

4 Componentes Tibiais: Dimensões (em mm): Tama nho COMPONENTES DO SISTEMA O Sistema de Joelho Journey Deuce é composto dos seguintes componentes: Referência Descrição Componente Femoral Esquerdo de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito de CrCo Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito de CrCo Journey Deuce tamanho 8

5 Referência Descrição Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho 9 Referência Descrição Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 1-2, 8mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 1-2, 9mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 1-2, 10mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 1-2, 11mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 1-2, 8mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 1-2, 9mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 1-2, 10mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 1-2, 11mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 3-4, 8mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 3-4, 9mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 3-4, 10mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 3-4, 11mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 3-4, 8mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 3-4, 9mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 3-4, 10mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 3-4, 11mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 5-6, 8mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 5-6, 9mm

6 Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 5-6, 10mm Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 5-6, 11mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 5-6, 8mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 5-6, 9mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 5-6, 10mm Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 5-6, 11mm Referência Descrição Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 1, 8mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 1, 9mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 1, 10mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 1, 11mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 1, 8mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 1, 9mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 1, 10mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 1, 11mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 2, 8mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 2, 9mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 2, 10mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 2, 11mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 2, 8mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 2, 9mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 2, 10mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 2, 11mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 3, 8mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 3, 9mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 3, 10mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 3, 11mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 3, 8mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 3, 9mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 3, 10mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 3, 11mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 4, 8mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 4, 9mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 4, 10mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 4, 11mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 4, 8mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 4, 9mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 4, 10mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 4, 11mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 5, 8mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 5, 9mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 5, 10mm

7 Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 5, 11mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 5, 8mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 5, 9mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 5, 10mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 5, 11mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 6, 8mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 6, 9mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 6, 10mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 6, 11mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 6, 8mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 6, 9mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 6, 10mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 6, 11mm Referência Descrição Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 1, 7mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 2, 7mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 3, 7mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 4, 7mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 5, 7mm Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 6, 7mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 1, 7mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 2, 7mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 3, 7mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 4, 7mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 5, 7mm Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 6, 7mm Referência Descrição Base Tibial LM/RL Journey Uni tamanho Base Tibial LM/RL Journey Uni tamanho Base Tibial LM/RL Journey Uni tamanho Base Tibial LM/RL Journey Uni tamanho Base Tibial LM/RL Journey Uni tamanho Base Tibial LM/RL Journey Uni tamanho Base Tibial RM/LL Journey Uni tamanho Base Tibial RM/LL Journey Uni tamanho Base Tibial RM/LL Journey Uni tamanho Base Tibial RM/LL Journey Uni tamanho Base Tibial RM/LL Journey Uni tamanho Base Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 6

8 Componentes Ancilares A Prótese de Joelho Journey Deuce utiliza a patela Genesis II como componente ancilar (patelas de polietileno de alto peso molecular ASTM F648). Essas patelas deverão ser adquiridas separadamente, pois estão registradas sob os números de registro e Os implantes patelares da Prótese de Joelho Journey BCS (registro a parte) não devem ser utilizados com a Prótese de Joelho Journey Deuce. Instrumentais Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes do Sistema de Joelho Journey Deuce serão os Instrumentais Journey, objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. INDICAÇÕES DE USO As indicações da Substituição de Joelho Journey Deuce são: 1. Artrite pós-traumática; 2. Artrite degenerativa e 3. Insucesso de osteotomias e substituição unicompartimental. Os componentes do Sistema de Joelho Journey Deuce são de uso único e destina-se ao uso sem cimento. CONTRA-INDICAÇÕES Contra-indicações 1. Casos onde há reserva óssea deficiente, tornando o procedimento injustificável; 2. Infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias. 3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do paciente em limitar as atividades; 4. Articulação neuropática (Charcot); 5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo; 6. Insuficiências do ligamentos colaterais (exceto nos casos onde seja indicado e utilizado um sistema restrito para joelho); 7. Imaturidade do esqueleto; 8. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais primários Profix ; 9. Uso de hastes tibiais e femorais ranhuradas sem suporte óseo adequado. POSSÍVEIS EFETOS ADVERSOS 1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados. 2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva assintomática e localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da reação contra corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga.

9 Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de corpos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos. 3. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante pode ocorrer em conseqüência de traumatismo, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou duração inadequada de assistência. 4. Luxação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, limitação da amplitude de movimentos, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes, concentrações de tensão fora do comum e osso extrínseco podem resultar de traumatismos, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também podem contribuir para estas condições clínicas. 5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela. 6. Infecção aguda pós-cirúrgica de lesões, septicemia tardia de lesões profundas e/ou sinovite de baixo grau. 7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado de traumatismos cirúrgicos. Danos nervovos temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado. 8. Hematoma de lesões, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarto do miocárdio. 9. Miosite ossificante. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode resultar em limitação da amplitude de movimentos. 10. Necrose de pele (escaras) ou recuperação tardia de ferida. 11. Embora raras, foram relatadas reações de sensibilidade a metais ou reações alérgicas em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. 12. Danos em vasos sangüíneos. 13. Deformidade varus-valgo. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e de que o mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro. Pré-Operatório 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante. Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e podem levar à fratura do componente. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras. 2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas sobre o produto. 3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia.

10 4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham sido sujeitos a utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Antes da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou danos. 5. Se for utilizado um sistema informatizado de apoio à cirurgia, consultar os manuais de referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento. Intra-Operatório 1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e tamanho apropriados para os pacientes tendo em consideração fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, idade e níveis de atividade do paciente, peso, condições do osso e músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá a manutenção de um apoio ósseo adequado. A não utilização do componente de tamanho adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou do osso. 2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras do procedimento. 3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante. 4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe incorreto e impedir a mistura imprópria de metais. 5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento em excesso, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva. 6. Sistemas estabilizados posteriores para joelho, sistemas restritos para joelho e sistemas com uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa (hastes, parafusos, etc). 7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir imperfeições que reduziriam a vida útil do implante. 8. Para sistemas informatizados de apoio a cirurgia, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas de referência do osso). Os utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia pertinente ao procedimento. A indicação de dados incorretos pode causar problemas, tais como violação de estruturas anatômicas essenciais e implantes inadequadamente posicionados. 9. Os implantes para joelho Journey Deuce não foram concebidos para serem utilizados com os componentes patelares Journey nem com os componentes patelares estabilizados dos ligamentos cruzados (BCS). Os mesmos destina,-se apenas a serem utilizados com os componentes patelares Genesis II.

11 Pós-Operatório 1. Cuidado pós-operatório do paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação. 2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente. 3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir a aplicação de cargas excessivas sobre o joelho operado para intensificar a recuperação óssea. 4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o estado dos componentes protéticos, bem como a condição das estruturas ósseas adjacentes. EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL O produto é embalado em bandeja com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria bandeja. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.

12 MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa. Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer a rastreabilidade do produto implantado. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de reastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

13 PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTÉRIL. Componentes em metal: ESTERILIZADOS POR RADIAÇÃO GAMA. Componentes em polietileno: ESTERILIZADOS POR ÓXIDO DE ETILENO PROIBIDO REPROCESSAR. Contém 1 unidade TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado e Distribuído Internacionalmente por: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0144 Rev.A