MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

Transcrição

1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO SISTEMA DE JOELHO SEM RESTRIÇÃO GENESIS II Descrição do Sistema O Sistema de Joelho sem Restrição Gênesis II consiste em componentes modulares, sendo eles femorais, componentes tibiais e acessórios. O material de fabricação é fornecido na etiqueta da embalagem externa, podendo ser de cromo cobalto (ASTM F75), liga de titânio ou de Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM 5648), dependendo do componente. Pelo fato do sistema ter o modo de fixação cimentada, obrigatoriamente os componentes não - porosos devem ser utilizados com cimento ósseo. Os componentes deste sistema não impedem a movimentação lateral, e sendo assim, o componente femoral é considerado sem restrição, uma vez que o ligamento cruzado é preservado no momento da cirurgia. O Sistema de Joelho sem Restrição Gênesis II foi projetado como um sistema único e não permite a substituição dos componentes por outros sistemas ou fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único. Algumas das ligas necessárias para produzir os implantes ortopédicos contêm alguns componentes metálicos que podem ser cancerígenos em culturas de tecido ou organismos íntegros sob circunstâncias muito específicas. Foram levantadas questões na literatura científica com relação à possibilidade destas ligas serem ou não cancerígenas em receptores implantados. Estudos conduzidos para avaliar esta questão não identificaram de forma convincente a evidência de tal fenômeno, a despeito dos milhões de implantes em uso. Apresentação Dos Implantes Os implantes estão disponíveis nos seguintes tamanhos / modelos: IMPLANTES FEMORAIS - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

2 Página 2 IMPLANTES FEMORAIS - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

3 Página 3 MÓDULO DE CONVERSÃO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa MÓDULO DE CONVERSÃO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa APOIO FEMORAL Código Material de Fabricação Foto Ilustrativa CUNHA DISTAL FEMORAL, 5 mm Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

4 Página CUNHA DISTAL EM L Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa IMPLANTE PATELAR BICONVEXO 13 mm Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE PATELAR COM PINO FLEX-LOK, 15 mm Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE PATELAR RESURFACING Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648)

5 Página 5 IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

6 Página 6 IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa SUPERFÍCIE ARTICULAR CR Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F648) SUPERFICIE ARTICULAR ABAULADO Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F648)

7 Página mm mm mm mm mm CUNHA FEMORAL POSTERIOR Código Tamanho Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa LG LG LG LG SH SH SH SH SH XS XS XS SH SH XS XS XS XS CUNHA TIBIAL INTEIRA 7º Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

8 Página 8 CUNHA TIBIAL ANGULADA Código Tamanho Posição Material de Fabricação Foto Ilustrativa º º º º º º º º CUNHA TIBIAL LATERAL ANGULADA Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa CUNHA TIBIAL LATERAL Código Tamanho Comprimento aterial de Fabricaç Foto Ilustrativa mm mm mm mm mm mm mm mm HASTE LONGA TIBIAL E FEMORAL Código Diâmetro Comprimento aterial de Fabricaç Foto Ilustrativa mm mm mm 100

9 Página mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm 200 Observação: Os tamanhos mencionados acima codificados de 1 a 8, representam as seguintes dimensões em milímetros: 1 M/L 55 mm, A/P 47 mm 2 - M/L 58 mm, A/P 50.5 mm 3 - M/L 62 mm, A/P 54.5 mm 4 - M/L 66 mm, A/P 58.5 mm 5 - M/L 70 mm, A/P 62 mm 6 - M/L 73 mm, A/P 65.5 mm 7 - M/L 77 mm, A/P 69.5 mm 8 - M/L 80 mm, A/P 75 mm * M/L: medial lateral (ou de lado a lado) **A/P: antero posterior (ou da frente até atrás). Dimensões Características e Desenho Técnico A seguir descrevemos as dimensões características dos produtos:

10 Página 10 IMPLANTE FEMORAL ESQUERDO E DIREITO

11 Página 11 IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO ESQUERDO E DIREITO

12 Página 12 MÓDULO DE CONVERSÃO ESQUERDO E DIREITO

13 Página 13 CUNHA DISTAL FEMORAL

14 Página 14 CUNHA DISTAL EM L IMPLANTE PATELAR BICONVEXO

15 Página 15 IMPLANTE PATELAR COM PINO FLEX-LOK IMPLANTE PATELAR RESURFACING

16 Página 16 IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO ESQUERDO E DIREITO

17 Página 17 SUPERFÍCIE ARTICULAR CR

18 Página 18 SUPERFÍCIE ARTICULAR ABAULADO

19 Página 19 CUNHA FEMORAL POSTERIOR

20 Página 20 CUNHA TIBIAL INTEIRA CUNHA TIBIAL ANGULADA

21 Página 21 CUNHA TIBIAL LATERAL ANGULADA CUNHA TIBIAL LATERAL

22 Página 22 HASTE LONGA TIBIAL E FEMORAL Instrumental Instrumentos especializados devem ser usados para garantir a implantação precisa do dispositivo. Ao mesmo tempo em que são raras, as fraturas intraoperatórias ou quebra dos instrumentos podem ocorrer. Instrumentos que tenham sido extensivamente utilizados ou que tenham sido submetidos a forças extensivas são mais susceptíveis a serem fraturados dependendo da precaução operatória, número de procedimentos e atenção ao descarte. Os instrumentos devem ser examinados quanto ao uso e a danos antes da cirurgia.

23 Página 23 Os instrumentais mencionados a seguir são objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro: Referência Descrição Pinça de Cimentação Haste de Alinhamento Extramedular Lima Femoral Guia de Ressecção Patelar Paquímetros Patelares Conjunto de Pino e Broca Chave de Parafusos Tibiais Chave de Torque Alicate de Pressão Broca Helicoidal de 3,2mm Chave em T para Entrega Rápida Bandeja externa grande Bandeja Pequena Externa Tampa para Bandeja Externa Saca-pino Genesis de 1/ Punção de Pino Genesis de 1/ Mandril Rápido Genesis 3-M Mandril Rápido Genesis Hall Mandril Rápido Genesis Stryker Retrator PCL Prova Femoral C R 1 Esquerda Cunha de Prova Tibial Total a 7º Tamanho Prova Femoral C R 2 Esquerda Prova Femoral C/R 3 Esquerda Cunha de prova Tibial Total a 7º Prova Femoral C/R 4 Esquerda Prova Femoral C/R 5 Esquerda Cunha de prova Tibial Total a 7º Prova Femoral C/R 6 Esquerda Prova Femoral C/R 7 Esquerda Cunha de prova Tibial Total a 7º Prova Femoral C/R 8 Esquerda Prova Femoral C/R 1 Direita Prova Femoral C/R 2 Direita Prova Femoral C/R 3 Direita Prova Femoral C/R 4 Direita Prova Femoral C/R 5 Direita Prova Femoral C/R 6 Direita Prova Femoral C/R 7 Direita Prova Femoral C/R 8 Direita Prova Femoral P S 1 Esquerda Prova Femoral P S 2 Esquerda Prova Femoral P S 3 Esquerda Prova Femoral P S 4 Esquerda Prova Femoral P S 5 Esquerda Prova Femoral P S 6 Esquerda Prova Femoral P S 7 Esquerda Prova Femoral P S 8 Esquerda Prova Femoral P S 1 Direita Prova Femoral P S 2 Direita Prova Femoral P S 3 Direita Prova Femoral P S 4 Direita Prova Femoral P S 5 Direita

24 Página Prova Fem P S 6 dir Prova Femoral P S 7 Direita Prova Femoral P S 8 Direita Prova Tibial com Haste 1 Esquerda Prova Tibial sem Haste 1 Esquerda Prova Tibial com Haste 2 Esquerda Prova Tibial sem Haste 2 Esquerda Prova Tibial com Haste 3 Esquerda Prova Tibial sem Haste 3 Esquerda Prova Tibial com Haste 4 Esquerda Prova Tibial sem Haste 4 Esquerda Prova Tibial com Haste 5 Esquerda Prova Tibial sem Haste 5 Esquerda Prova Tibial com Haste 6 Esquerda Prova Tibial sem Haste 6 Esquerda Prova Tibial com Haste 7 Esquerda Prova Tibial sem Haste 7 Esquerda Prova Tibial com Haste 8 Esquerda Prova Tibial sem Haste 8 Esquerda Prova Tibial com Haste 1 Direita Prova Tibial sem Haste 1 Direita Prova Tibial com Haste 2 Direita Prova Tibial sem Haste 2 Direita Prova Tibial com Haste 3 Direita Prova Tibial sem Haste 3 Direita Prova Tibial com Haste 4 Direita Prova Tibial sem Haste 4 Direita Prova Tibial com Haste 5 Direita Prova Tibial sem Haste 5 Direita Prova Tibial com Haste 6 Direita Prova Tibial s/ Haste 6 Direita Prova Tibial c/ Haste 7 Direita Prova Tibial s/ Haste 7 Direita Prova Tibial c/ Haste 8 Direita Prova Tibial s/ Haste 8 Direita Prova Tibial com Haste 1 Esquerda Prova Tibial com Haste 2 Esquerda Prova Tibial com Haste 3 Esquerda Prova Tibial com Haste 4 Esquerda Prova Tibial com Haste 5 Esquerda Prova Tibial com Haste 6 Esquerda Prova Tibial com Haste 7 Esquerda Prova Tibial com Haste 8 Esquerda Prova Tibial com Haste 1 Direita Prova Tibial com Haste 2 Direita Prova Tibial com Haste 3 Direita Prova Tibial com Haste 4 Direita Prova Tibial com Haste 5 direita Prova Tibial com Haste 6 direita Prova Tibial com Haste 7 direita Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm

25 Página Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular Genesis II Tamanho mm Adaptador da Superfície Articular Genesis II Tamanho mm Adaptador da Superfície Articular Genesis II Tamanho mm Adaptador da Superfície Articular Genesis II Tamanho mm Adaptador da Superfície Articular Genesis II Tamanho mm Adaptador da Superfície Articular Genesis II Tamanho mm Prova Superfície Articular High Flex PS Tamanho 1-2 9mm Prova Superfície Articular High Flex PS Tamanho mm Prova Superfície Articular High Flex PS Tamanho 3-4 9mm Prova Superfície Articular High Flex PS Tamanho mm Prova Superfície Articular High Flex PS Tamanho 5-6 9mm Prova Superfície Articular High Flex PS Tamanho mm Prova Superfície Articular High Flex PS Tamanho 7-8 9mm Prova Superfície Articular High Flex PS Tamanho mm Prova Superfície Articular Deep Flex CR Tamanho 1-2 9mm Prova Superfície Articular Deep Flex CR Tamanho mm Prova Superfície Articular Deep Flex CR Tamanho 3-4 9mm Prova Superfície Articular Deep Flex CR Tamanho mm Prova Superfície Articular Deep Flex CR Tamanho 5-6 9mm Prova Superfície Articular Deep Flex CR Tamanho mm Prova Superfície Articular Deep Flex CR Tamanho 7-8 9mm Prova Superfície Articular Deep Flex CR Tamanho mm Prova Superfície Articular Côncavo 1-2 9mm Prova Superfície Articular Côncavo mm Prova Superfície Articular mm Prova Superfície Articular 5-6 9mm Prova Superfície Articular mm Prova Superfície Articular 7-8 9mm Prova Superfície Articular mm Prova Superfície Articular P S 3-4 9mm Prova Superfície Articular P S mm Prova Superfície Articular P S 5-6 9mm Prova Superfície Articular P S mm Prova Superfície Articular P S 7-8 9mm Prova Superfície Articular P S 8 11mm Prova Patelar Biconvexo 23mm Prova Patelar Biconvexo 26mm Prova Patelar Biconvexo 29mm Prova Patelar Biconvexo 32mm Prova Patelar Ressecção 29mm Prova Patelar Ressecção 32mm Prova Patelar Ressecção 35mm Prova Patelar Ressecção 26mm Prova Patelar Flex-Peg 23mm Prova Patelar Flex-Peg 26mm Prova Patelar Flex-Peg 29mm

26 Página Prova Patelar Flex-Peg 32mm Modulo de Conversão Femoral 1 Esquerda Modulo de Conversão Femoral 2 Esquerda Modulo de Conversão Femoral 3 Esquerda Modulo de Conversão Femoral 4 Esquerda Modulo de Conversão Femoral 5 Esquerda Modulo de Conversão Femoral 6 Esquerda Modulo de Conversão Femoral 7 Esquerda Modulo de Conversão Femoral 8 Esquerda Modulo de Conversão Femoral 1 Direita Modulo de Conversão Femoral 2 Direita Modulo de Conversão Femoral 3 Direita Modulo de Conversão Femoral 4 Direita Modulo de Conversão Femoral 5 Direita Modulo de Conversão Femoral 6 Direita Modulo de Conversão Femoral 7 Direita Modulo de Conversão Femoral 8 Direita Prova de Hastes Longas 10mm 100mm Prova de Hastes Longas 12mm 100mm Prova de Hastes Longas 14mm 100mm Prova de Hastes Longas 16mm 100mm Prova de Hastes Longas 18mm 100mm Prova de Hastes Longas 20mm 100mm Prova de Hastes Longas 22mm 100mm Prova de Hastes Longas 24mm 100mm Prova de Hastes Longas 10mm 150mm Prova de Hastes Longas 12mm 150mm Prova de Hastes Longas 14mm 150mm Prova de Hastes Longas 16mm 150mm Prova de Hastes Longas 18mm 150mm Prova de Hastes Longas 20mm 150mm Prova de Hastes Longas 10mm 200mm Prova de Hastes Longas 12mm 200mm Prova de Hastes Longas 14mm 200mm Prova de Hastes Longas 16mm 200mm Cunha de Prova Femoral Distal; 5mm Cunha de Prova Femoral Distal; 5mm Cunha de Prova Femoral Distal; 5mm Cunha de Prova Femoral Distal; 5mm Cunha de Prova Femoral Distal; 5mm Cunha de Prova Femoral Distal; 5mm Cunha de Prova Femoral Distal; 5mm Cunha de Prova Femoral Distal; 5mm Cunha de Prova Femoral em L Distal Empilhado Cunha de Prova Femoral em L Distal Empilhado Cunha de Prova Femoral em L Distal Empilhado Cunha de Prova Femoral em L Distal Empilhado Cunha de Prova Femoral em L Distal Empilhado Cunha de Prova Femoral em L Distal Empilhado Cunha de Prova Femoral Posterior 1-2 5LG Cunha de Prova Femoral Posterior 3-4 5LG Cunha de Prova Femoral Posterior 5-6 5LG Cunha de Prova Femoral Posterior 7-8 5LG Cunha de Prova Femoral Posterior 1-2 5SH Cunha de Prova Femoral Posterior 3-4 5SH Cunha de Prova Femoral Posterior 5-6 5SH Cunha de Prova Femoral Posterior 7-8 5SH

27 Página Cunha de Prova Femoral Posterior SH Cunha de Prova Femoral Posterior SH Cunha de Prova Femoral Posterior SH Cunha de Prova Femoral Posterior 1-2 5XS Cunha de Prova Femoral Posterior 3-4 5XS Cunha de Prova Femoral Posterior 5-6 5XS Cunha de Prova Femoral Posterior 7-8 5XS Cunha de Prova Femoral Posterior XS Cunha de Prova Femoral Posterior XS Cunha de Prova Femoral Posterior XS Cunha de Prova Tibial Meio Angulado º Cunha de Prova Tibial Meio Angulado º Cunha de Prova Tibial Meio Angulado º Cunha de Prova Tibial Meio Angulado º Cunha de Prova Tibial Meio Angulado º Cunha de Prova Tibial Meio Angulado º Cunha de Prova Tibial Meio Angulado º Cunha de Prova Tibial Meio Angulado º Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Prova Superfície Articular Côncavo 1-2 9mm Prova Superfície Articular Côncavo mm Prova Superfície Articular Côncavo 5-6 9mm Prova Superfície Articular Côncavo mm Prova Superfície Articular Côncavo 7-8 9mm Prova Superfície Articular Côncavo mm Prova Superfície Articular P S 3-4 9mm Prova Superfície Articular P S mm Prova Superfície Articular P S 5-6 9mm Prova Superfície Articular P S mm Prova Superfície Articular P S 7-8 9mm Prova Superfície Articular P S mm Parafuso Espaçador da Prova Articular Ensaio dos Pinos Femorais Pino de Aumento Experimental Prova de Superfície Articular C/R Genesis II Tamanho 1-2 9mm Prova de Superfície Articular C/R Genesis II Tamanho mm Prova de Superfície Articular P/S Genesis II Tamanho 1-2 9mm Prova de Superfície Articular P/S Genesis II Tamanho mm Prova de Revisão Femoral 1 Esquerda Prova de Revisão Femoral 2 Esquerda Prova de Revisão Femoral 3 Esquerda Prova de Revisão Femoral 4 Esquerda Prova de Revisão Femoral 5 Esquerda Prova de Revisão Femoral 6 Esquerda Prova de Revisão Femoral 7 Esquerda Prova de Revisão Femoral 8 Esquerda

28 Página Prova de Revisão Femoral 1 Direita Prova de Revisão Femoral 2 Direita Prova de Revisão Femoral 3 Direita Prova de Revisão Femoral 4 Direita Prova de Revisão Femoral 5 Direita Prova de Revisão Femoral 6 Direita Prova de Revisão Femoral 7 Direita Prova de Revisão Femoral 8 Direita Prova Superfície Articular P S 1-2 9mm Prova Superfície Articular P S mm Cunha de Prova Distal Femoral 5mm Tamanho 2mm Cunha de Prova Distal Femoral 10mm Tamanho 2mm Cunha de Prova Distal Femoral 15mm Tamanho 2mm Cunha ded Prova Distal Femoral 5mm Tamanho 3mm Cunha de Prova Distal Femoral 10mm Tamanho 3mm Cunha de Prova Distal Femoral 15mm Tamanho 3mm Cunha de Prova Distal Femoral 5mm Tamanho 4mm Cunha de Prova Distal Femoral 10mm Tamanho 4mm Cunha de Prova Distal Femoral 15mm Tamanho 4mm Cunha de Prova Distal Femoral 5mm Tamanho 5mm Cunha de Prova Distal Femoral 10mm Tamanho 5mm Cunha de Prova Distal Femoral 15mm Tamanho 5mm Cunha de Prova Distal Femoral 5mm Tamanho 6mm Cunha de Prova Distal Femoral 10mm Tamanho 6mm Cunha de Prova Distal Femoral 15mm Tamanho 6mm Cunha de Prova Distal Femoral 5mm Tamanho 7mm Cunha de Prova Distal Femoral 10mm Tamanho 7mm Cunha de Prova Distal Femoral 15mm Tamanho 7mm Cunha de Prova Distal Femoral 5mm Tamanho 8mm Cunha de Prova Distal Femoral 10mm Tamanho 8mm Cunha de Prova Distal Femoral 15mm Tamanho 8mm Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 2 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 2 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 2 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 3 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 3 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 3 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 3 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 3 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 3 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 4 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 4 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 4 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 4 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 4 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 4 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 5 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 5 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 5 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 5 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 5 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 5 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 6 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 6 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 6 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 6 10x10

29 Página Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 6 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 6 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 7 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 7 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 7 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 7 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 7 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 7 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 8 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 8 5x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 8 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 8 10x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 8 15x Cunha de Prova Femoral em"l" Tamanho 8 15x Cunha de Prova Femoral Posterior 5mm Tamanho Cunha de Prova Femoral Posterior 10mm Tamanho Cunha de Prova Femoral Posterior 5mm Tamanho Cunha de Prova Femoral Posterior 10mm Tamanho Cunha de Prova Femoral Posterior 5mm Tamanho Cunha de Prova Femoral Posterior 10mm Tamanho Cunha de Prova Femoral Posterior 5mm Tamanho Cunha de Prova Femoral Posterior 10mm Tamanho Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 2 Esquerdo Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 3 Esquerdo Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 4 Esquerdo Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 5 Esquerdo Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 6 Esquerdo Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 7 Esquerdo Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 8 Esquerdo Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 2 Direito Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 3 Direito Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 4 Direito Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 5 Direito Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 6 Direito Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 7 Direito Guia de Prova Femoral SPC C/R Genesis II Tamanho 8 Direito Módulo SPC P/S Genesis II Tamanho Módulo SPC P/S Genesis II Tamanho Módulo SPC P/S Genesis II Tamanho Módulo SPC P/S Genesis II Tamanho Módulo SPC P/S Genesis II Tamanho Módulo SPC P/S Genesis II Tamanho Módulo SPC P/S Genesis II Tamanho Prova de Haste Legion 9mmx120mm Prova de Haste Legion 10mms120mm Prova de Haste Legion 11mm x 120mm Prova de Haste Legion 12mm x 120mm Prova de Haste Legion 13mm x 120mm Prova de Haste Legion 14mm x 120mm Prova de Haste Legion 15mm x 120mm Prova de Haste Legion 16mm x 120mm Prova de Haste Legion 18mm x 120mm Prova de Haste Legion 20mm x 120mm Prova de Haste Legion 22mm x 120mm Prova de Haste Legion 24mm x 120mm Prova de Haste Legion 9mm x 160mm

30 Página Prova de Haste Legion 9mm x 160mm Prova de Haste Legion 11mm x 160mm Prova de Haste Legion 12mm x 160mm Prova de Haste Legion 13mm x 160mm Prova de Haste Legion 14mm x 160mm Prova de Haste Legion 15mm x 160mm Prova de Haste Legion 16mm x 160mm Prova de Haste Legion 18mm x 160mm Prova de Haste Legion 20mm x 160mm Prova de Haste Legion 22mm x 160mm Prova de Haste Legion 24mm x 160mm Prova de Haste Reta Legion 10mm220mm Prova de Haste Reta Legion 11mm220mm Prova de Haste Reta Legion 12mm220mm Prova de Haste Reta Legion 13mm220mm Prova de Haste Reta Legion 14mm220mm Prova de Haste Reta Legion 15mm220mm Prova de Haste Reta Legion 16mm220mm Prova de Haste Reta Legion 18mm220mm Prova de Haste Reta Legion 20mm220mm Prova de Haste Reta Legion 22mm220mm Prova de Haste Reta Legion 24mm220mm Prova de Haste Curva Legion 10mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 11mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 12mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 13mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 14mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 15mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 16mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 18mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 20mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 22mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 24mmx220mm Prova de Haste Curva Legion 10mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 11mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 12mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 13mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 14mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 15mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 16mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 18mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 20mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 22mmx280mm Prova de Haste Curva Legion 24mmx280mm Bandeja SPC ACF/DCF Femoral Genesis II Bandeja Femoral SPC P/S Genesis II Bandeja Femoral SPC Genesis II Tamanho Extensão para Prova de Haste Legion 10mmx80mm Extensão para Prova de Haste Legion 12mmx80mm Extensão para Prova de Haste Legion 14mmx80mm Prova da Superfície Tibial Legion 1-2 9mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm

31 Página Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion 3-4 9mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion 5-6 9mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion 7-8 9mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova da Superfície Tibial Legion mm Prova Offset Angulado Legion Prova Offset Legion Tamanho 2mm Prova Offset Legion Tamanho 4mm Prova Offset Legion Tamanho 6mm Engate Rápido Legion para Fresa Fresa para Revisão Legion Tamanho 9mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 10mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 11mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 12mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 13mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 14mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 15mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 16mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 18mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 20mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 22mm Fresa para Revisão Legion Tamanho 24mm Guia Intramedular Tibial Legion Bloco de Corte Tibial Legion Esquerdo Bloco de Corte Tibial Legion Direito Medida de Profundidade Legion 1mm Guia de Broca Tibial Legion 1mm Guia de Broca Tibial Legion 2mm Guia de Broca Tibial Legion 3mm Guia de Broca Tibial Legion 4mm Guia de Broca Tibial Legion 5mm Guia de Broca Tibial Legion 6mm Guia de Broca Tibial Legion 7mm Guia de Broca Tibial Legion 8mm

32 Página Guia de Ressecção Legion Guia Angulada de Ressecção Legion Guia Angulada Interna de Ressecção Legion Punção Tibial Rabo de Peixe Legion 1-2mm Punção Tibial Rabo de Peixe Legion 3-42mm Punção Tibial Rabo de Peixe Legion 5-6mm Punção Tibial Rabo de Peixe Legion 7-8mm Adaptador do Guia Tibial Legion Bucha Tibial Neutra Legion Bucha Tibial Offset Legion 2mm Bucha Tibial Offset Legion 4mm Bucha Tibial Offset Legion 6mm Medidor de Profundidade da Fresa Legion Bucha Legion 5 Graus Tamanho Bucha Legion 7 Graus Tamanho Chave Sextavada Legion 2.5mm Guia da Fresa P/S Genesis II Tamanho Broca Intramedular Femoral 9.5mm Guia da Fresa P/S Genesis II Tamanho Prova da Haste de Conexão Haste Intramedular Impactor do Implante Femoral Haste Intramedular Guia de Tamanho DCF Genesis II Esquerdo Guia de Tamanho DCF Genesis II Direito Impactor Femoral Mandril Tibial 11mm Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho Embuchamento Valgo Posição 5º Embuchamento Valgo Posição 6º Embuchamento Valgo Posição 7º Adaptador do Guia Anterior Bloco de Corte Femoral Distal Ranhurado Bloco de Corte Femoral Distal Não-Ranhurado Adaptador do Bloco Distal Guia de Referência, 3-8 Anterior Guia de Referencia, 3-8 Posterior Torre de Alinhamento/Cabos de Engate Rápido Cabos de Engate Rápido Conjunto de Mandril Integral e Haste Intramedular Slot Femoral Modular Bloco de Corte Anterior Tamanho Bloco de Corte Anterior Tamanho Bloco de Corte Anterior Bloco de Corte Anterior Bloco de Corte Anterior Bloco de Corte Anterior Bloco de Corte Anterior Tamanho Bloco de Corte Anterior Tamanho Bloco de Corte em Chanfro Primário Tamanho Bloco de Corte em Chanfro Primário Tamanho Bloco de Corte em Chanfro Primário Tamanho Bloco de Corte em Chanfro Primário Tamanho Bloco de Corte em Chanfro Primário Tamanho Bloco de Corte em Chanfro Primário Tamanho Bloco de Corte em Chanfro Primário Tamanho Bloco de Corte em Chanfro Primário Tamanho 8

33 Página Bloco de Corte Femoral P S Bloco de Corte Femoral P S Bloco de Corte Femoral P S Bloco de Corte Femoral P S Bloco de Corte Femoral P S Bloco de Corte Femoral P S Bloco de Corte Femoral P S Bloco de Corte Femoral P S Bloco de Corte de Revisão Bloco de Corte de Revisão Bloco de Corte de Revisão Bloco de Corte de Revisão Bloco de Corte de Revisão Bloco de Corte de Revisão Bloco de Corte de Revisão Bloco de Corte de Revisão Fresa Cilíndrica P S Formão Quadrado Fresa do Guia P/S Genesis II Adaptador do Bloco de Revisão Fresa Dilatadora de Haste Longa 10mm Fresa Dilatadora de Haste Longa 12mm Fresa Dilatadora de Haste Longa 14mm Fresa Dilatadora de Haste Longa 16mm Fresa Dilatadora de Haste Longa 18mm Fresa Dilatadora de Haste Longa 20mm Fresa Dilatadora de Haste Longa 22mm Fresa Dilatadora de Haste Longa 24mm Punção Femoral Adaptador de Haste de Ensaio Femoral Extrator de Haste Longa Adaptador de Remoção do Ensaio Tibial Chave de Torque Impactador Femoral Impactador da Base Tibial Extrator/Colocador Articular Impactador de Polietileno Haste de Fixação do Raio de Alinhamento Tibial Guia de Alinhamento Intramedular Bloco de Corte Genesis II 3 Graus sem Slotted Direito Bloco de Corte Genesis II 3 Graus com Slotted Direito Bloco de Corte Genesis II 3 Graus sem Slotted Esquerdo Bloco de Corte Genesis II 3 Graus com Slotted Esquerdo Adaptador do Bloco Tibial Adaptador do Bloco Tibial Adaptador do Bloco Tibial de Revisão Gabaritos de Observação Tibial Tamanho Gabaritos de Observação Tibial Tamanho Gabaritos de Observação Tibial Tamanho Gabaritos de Observação Tibial Tamanho Gabaritos de Observação Tibial Tamanho Gabaritos de Observação Tibial Tamanho Gabaritos de Observação Tibial Tamanho Gabaritos de Observação Tibial Tamanho Guia de Perfuração Tibial Tamanho Guia de Perfuração Tibial Tamanho Guia de Perfuração Tibial Tamanho 3

34 Página Guia de Perfuração Tibial Tamanho Guia de Perfuração Tibial Tamanho Guia de Perfuração Tibial Tamanho Guia de Perfuração Tibial Tamanho Guia de Perfuração Tibial Tamanho Mandril Tibial 10mm Mandril Tibial 12mm Mandril Tibial 14mm Mandril Tibial 16mm Mandril Tibial 18mm Mandril Tibial 20mm Mandril Tibial 22mm Mandril Tibial 24mm Punção da Haste Tibial 11mm Punção Tibial em V Punção Tibial em V Punção Tibial em V Punção Tibial em V Punção Tibial Punção Tibial Punção Tibial Punção Tibial Guia de Ressecção Angulada/Escalonada Bloco Espaçador Primário Adaptador do Espaçador 11mm Adaptador do Espaçador 13mm Adaptador do Espaçador 15mm Adaptador do Espaçador 18mm Adaptador do Espaçador 21mm Adaptador do Espaçador 25mm Guia Patelar Adaptador do Guia Patelar Guia da Fresa Patelar Limitador da Profundidade Patelar Medidor de Profundidade da Ressecção Patelar Medidor de Profundidade da Ressecção Patelar Fresa Patelar Biconvexo 23mm Fresa Patelar Biconvexo 26mm Fresa Patelar Biconvexo 29mm Fresa Patelar Biconvexo 32mm Fresa Patelar de Ressecção 29mm Fresa Patelar de Ressecção 32mm Fresa Patelar de Ressecção 35mm Fresa Patelar de Ressecção 26mm Broca Patelar Guia da Broca Patelar 26mm Extrator Universal Impactador Femoral Defletor de Substituição Impactador da Base Tibial Defletor de Substituição Lâmina de Serra Stryker Lâmina de Serra Amsco-Hall Lâmina de Serra Versipower Guia de Ressecção Laminas de Serra Narrow 3M Lâminas de Serra Narrow Zimmer Laminas de Serra Narrow

35 Página Laminas de Serra Narrow Old Stryker Laminas de Serra Narrow New Stryker Guia de Ressecção Guia de Broca Patelar 26mm Guia de Broca Patelar 29mm Guia de Broca Patelar 32mm Guia de Broca Patelar 35mm Punção da Haste Tibial 13mm Mandril Tibial 13mm Guia de Alinhamento Valgo Femoral Tamanho Guia de Referência, Tamanho 1-6 Posterior Guia de Referência, Tamanho 1-6 Anterior Embuchamento Valgo a 6º Estendido Direito Embuchamento Valgo a 6º Estendido Esquerdo Guia do Alinhamento Femoral Guia da Broca Patelar 29mm Guia da Broca Patelar 32mm Guia da Broca Patelar 35mm Mandril Tibial Intramedular Guia de Ressecção Total Pinça de Tornozelo Regulável Haste de Fixação não Raiada Tubo de Alinhamento Tibial Adaptador de Haste Longa do Bloco de Corte de Revisão Bloco de Corte Femoral Distal de Revisão Acoplador da Fresa P S Adaptador do Bloco P S Impactador da Prova Femoral Prova Superfície Articular P S 1-2 9mm Impactador do Implante da Bandeja Tibial Prova Superfície Articular P S 3-4 9mm Adaptador da Pinça de Cimentação Patelar Prova Superfície Articular P S 5-6 9mm Prova Superfície Articular P S 7-8 9mm Saca-pino Universal Impactor do Implante Femoral Direcionador de Pino Universal Adaptador do Guia Patelar 23mm Adaptador do Guia Patelar 26mm Adaptador do Guia Patelar 29mm Adaptador do Guia Patelar 32mm Adaptador do Guia Patelar Fresa Biconvex Patelar 23mm Fresa Biconvex Patelar 26mm Fresa Biconvex Patelar 29mm Fresa Biconvex Patelar 32mm Bandeja de Acabamento, Tamanhos Caixa Externa de Instrumentação Femoral Bandeja Superior Bandeja Instrumental Genesis II Bandeja Tibial Caixa Externa da Bandeja de Acabamento Bandeja Tibial Bandeja Superior Bandeja Femoral Módulo Inferior, Tamanho Módulo Inferior, Tamanho 5-6

36 Página Bandeja Femoral Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior Bloco A/P de Referenciamento Posterior Bloco A/P de Referenciamento Posterior Bloco A/P de Referenciamento Posterior Bloco A/P de Referenciamento Posterior Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior Spacer Block Genesis II Guia do Alinhamento Femoral de Referencia Posterior Saca-pino Guia de Dimensionamento de Referenciamento Posterior Guia de Referência Posterior Calco de Diminuição de Referenciamento Posterior Chave de Parafusos dos Pinos do Ensaio Femoral Guia de Perfuração Angular dos Orifícios para os Parafusos Tibiais Bandeja Femoral, tamanhos Impactor Universal Bandeja de Acabamento, Tamanhos Bandeja de Cunhas Diversas de Revisão Bandeja Posterior Estabilizada, tamanhos Bandeja de Revisão, tamanhos Bandeja Estéril de Hastes Longas Bandeja de Revisão P-E, tamanhos Bandeja Tibial Perfurada Bandeja Posterior Estabilizada, tamanhos Bandeja Miscelânea Bandeja Patelar Bandeja Tibial, tamanhos Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho 3-8 Mis Esquerdo Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho 3-8 Mis Direito Guia de Referência Posterior Mis Adaptador do Guia Anterior Mis Guia de Referencia, 3-8 Mis Esquerdo Guia de Referencia, 3-8 Miss Direito Bloco de Corte Femoral Distal Mis Canelado Bloco de Corte Anterior Mis Bloco de Corte Anterior Mis Bloco de Corte Anterior Mis Bloco de Corte Anterior Mis Bloco de Corte Anterior Mis Bloco de Corte Anterior Mis Bloco de Corte Anterior Mis Bloco de Corte Femoral P S Miss Bloco de Corte Femoral P S Miss Adaptador do Bloco Tibial Mis Bloco de Corte Tibial Mis Esquerdo Ranhurado 3º Bloco de Corte Tibial Mis Direito Ranhurado 3º Guia Femoral Stylus Guia do Alinhamento Femoral Mis Tibial Stylus Guia do Alinhamento Bloco de Corte Distal Haste de Alinhamento Bloco de Corte Femoral A/P Bloco de Corte Femoral A/P 3

37 Página Bloco de Corte Femoral A/P Bloco de Corte Femoral A/P Bloco de Corte Femoral A/P Bloco de Corte Femoral A/P Bloco de Corte Femoral A/P Bandeja de Instrumentais GII DCF Adaptador do Bloco Distal Mis Guia do Alinhamento Femoral Mis Guia DCF Mis 1mm Guia DCF Mis 2mm Guia DCF Mis 3mm Guia DCF Mis 4mm Guia DCF Mis 5mm Bandeja Mis PS Genesis II Bloco de Corte PS Bloco de Corte PS Bloco de Corte Femoral P S Miss Bloco de Corte Femoral P S Miss Bloco de Corte PS Bloco de Corte PS Guia DCF Bandeja de Provas e Blocos Femorais Mis ACF Genesis II Adaptador SPC ACF Genesis II Direito Adaptador SPC ACF Genesis II Esquerdo Guia de Alinhamento Genesis II SPC Guia de Alinhamento SPC Genesis II Esquerdo Guia de Alinhamento SPC Genesis II Direito Bandeja Femoral Bandeja Femoral Bandeja Femoral Spacer Block SPC Genesis II Bandeja Femoral Bandeja Femoral GII SPC DCF Bandeja Femoral GII SPC Bandeja Femoral SPC ACF/DCF Bandeja Femoral Bandeja Femoral GII SPC ACF Bandeja de Finalização GII SPC Mão do Impactor High-Flex Cabeça do Impactor High-Flex Cabeça do Impactor High-Flex Conjunto de Instrumentais Conjunto de Instrumentais Patelares Universais Provas Femorais ACF e Conjunto de Instrumentais Provas Tibiais e Conjunto de Instrumentais Provas Femorais DCF e Conjunto de Instrumentais Provas PS e Conjunto de Instrumentais Bandeja de Provas Tibiais Bandeja de Acabamento Femoral DCF Bandeja de Acabamento Femoral ACF Large Resurfacing Patella Oval Patella Resurfacing Trial and Drill Guide Conjunto Bandeja de Instrumentais Femorais Genesis II Bandeja de Instrumentais Tibiais Genesis II Bandeja de Instrumentais Universais Patelares Genesis II Bandeja Femoral de Instrumentais ACF Genesis II Bandeja Insertos Articulares Tibiais PS Genesis II

38 Página Bandeja de Instrumentais Tibial Genesis II Bandeja de Provas Tibiais CR Genesis II Fin/Stem Punch Fin/Stem Punch Fin/Stem Punch Fin/Stem Punch Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 1 Esquerdo Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 2 Esquerdo Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 3 Esquerdo Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 4 Esquerdo Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 5 Esquerdo Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 6 Esquerdo Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 7 Esquerdo Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 8 Esquerdo Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 1 Direito Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 2 Direito Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 3 Direito Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 4 Direito Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 5 Direito Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 6 Direito Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 7 Direito Prova Tibial Revisão Legion Tamanho 8 Direito Cravos Ósseos Curto Cravos Ósseos Medidor de Profundidade dos Parafusos Tibiais Fenda Substituta para Torquímetro Cabo em "T" com Engate Conector pequeno Pino de conexão Rápida Pino Trocar conexão Rápida 1/8x Broca de conexão Rápida 1/8x Barras Paralelas Cabo em T de Desengate Rápido Cabo em T de Desengate Rápido Prova Tibial com Haste 8 Direita Adaptador de Superfície Articular mm Adaptador de Superfície Articular mm Adaptador de Superfície Articular mm Adaptador de Superfície Articular mm Adaptador de Superfície Articular mm Adaptador de Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular mm Adaptador da Superfície Articular Prova Superfície Articular 1-2 9mm Prova Superfície Articular mm Prova Superfície Articular 3-4 9mm Bloco de Corte Tibial Direito Ranhurado 3º Bloco de Corte Tibial Esquerdo Ranhurado 3º Guia do Adaptador Patelar Pinça de Tornozelo de Uma Peca Calço de Diminuição Femoral Punção Tibial de Haste Punção Tibial de Haste Bandeja de Instrumentais GII Mis PS Rev. Blocos Tamanho Punção Tibial de Haste Punção Tibial de Haste Bloco de Corte PS 1

39 Página Bloco de Corte PS Lâmina de Serra Stryker Double Lâmina de Serra Hall Double Lâmina de Serra O Synthes Double Lâmina de Serra Stryker Single Lâmina de Serra AO Synthes Double Bloco de Corte Tibial 0º Bloco de Corte Tibial 4º Pino Rápido 110mm Pino Rápido 30mm Pino Rápido 45mm Pino Rápido 65mm Pino Rápido 65mm Direcionador do Pino Rápido Pino Rápido 80mm Prova Superfície Articular Côncavo 1-2 9mm Prova Superfície Articular Côncavo mm Prova Superfície Articular P S 1-2 9mm Prova Superfície Articular P S mm Lâminas de Serra 3M Lâminas de Serra New Stryker Impactador da Base Tibial Defletor de Substituição Retrator Largo do LCP Medidor de Profundidade Patelar Biconvexo Broca Tibial de 11 mm Guia da Fresa Livre Tamanho Guia da Fresa Livre Tamanho Lâmina de Serra Stryker 3/4" Lâmina de Serra Old Stryker 3/4" Lâmina de Serra Amsco Hall 3/4" Lâmina de Serra 3M 3/4" Lâmina de Serra Stryker /2 Reta Lâmina de Serra Old Stryker /2" Reta Lâmina de Serra Amsco Hall 1/2" Reta Lâmina de Serra 3M 1/2" Reta Lâmina de Serra Versipower Plus 3/4" Lâmina de Serra Power Pro 3/4" Chave Hexagonal Bandeja de Instrumentais Femorais DCF Genesis II Bandeja de Provas e Blocos de Corte DCF Genesis II Bandeja de Provas Tibiais Bandeja de Provas Femorais ACF Bandeja de Provas Femorais DCF Fresa Resurfacing Patelar 38mm Fresa Resurfacing Patelar 41mm Fresa Resurfacing Patelar 44mm Fresa Resurfacing Patelar 46mm Fresa Resurfacing Patelar 51mm Large Depth Stop Large Depth Stop Fresa Patelar 38mm Fresa Patelar 41mm Fresa Patelar 44mm Fresa Patelar 46mm Fresa Patelar 51mm GENESIS II Large Resurfacing 1 Patella Reamer Tray

40 Página GENESIS II Oval Patella 1 Instrument Tray Guia de Broca Patelar Oval 29mm Guia de Broca Patelar Oval 32mm Guia de Broca Patelar Oval 35mm Guia de Broca Patelar Oval 38mm Guia de Broca Patelar Oval 41mm Prova Patelar Oval 29mm Prova Patelar Oval 32mm Prova Patelar Oval 35mm Prova Patelar Oval 38mm Prova Patelar Oval 41mm Guia Oval 5 Pontos Broca Patelar Oval Prova Femoral C R 1 Direita Bloco de Corte Femoral AP Impactor Oxinium PS Bandeja de Provas Tibiais Bandeja Superior da Fresa Bandeja Inferior de Provas de Hastes 120 e 160mm Bandeja Superior de Instrumentos Tibiais Bandeja Inferior das Guias de Brocas Tibiais Bandeja Superior de Provas de Base Tibiais Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 20º 1-2 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 20º 3-4 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 20º 5-6 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 20º 7-8 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 20º 1-2 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 20º 3-4 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 20º 5-6 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 20º 7-8 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 30º 1-2 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 30º 3-4 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 30º 5-6 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 30º 7-8 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 30º 1-2 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 30º 3-4 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 30º 5-6 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Semi Angulada 30º 7-8 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 5mm, 1-2 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 5mm, 3-4 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 5mm, 5-6 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 5mm, 7-8 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 5mm, 1-2 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 5mm, 3-4 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 5mm, 5-6 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 5mm, 7-8 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 10mm, 1-2 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 10mm, 3-4 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 10mm, 5-6 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 10mm, 7-8 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 10mm, 1-2 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 10mm, 3-4 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 10mm, 5-6 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 10mm, 7-8 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 15mm, 1-2 LT-MD/RT-LA

41 Página Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 15mm, 3-4 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 15mm, 5-6 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 15mm, 7-8 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 15mm, 1-2 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 15mm, 3-4 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 15mm, 5-6 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 5mm com Parafuso 15mm, 7-8 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Angulada 7º 1-2 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Angulada 7º 3-4 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Angulada 7º 5-6 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Angulada 7º 7-8 LT-MD/RT-LA Prova de Cunha Tibial Angulada 7º 1-2 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Angulada 7º 3-4 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Angulada 7º 5-6 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial Angulada 7º 7-8 LT-LA/RT-MD Prova de Cunha Tibial 10mm Prova de Cunha Tibial 10mm Prova de Cunha Tibial 10mm Prova de Cunha Tibial 10mm Prova de Cunha Tibial 15mm Prova de Cunha Tibial 15mm Prova de Cunha Tibial 15mm Prova de Cunha Tibial 15mm Bandeja Superior Femoral AP Placa AP Femoral Tamanho Placa AP Femoral Tamanho Placa AP Femoral Tamanho Placa AP Femoral Tamanho Placa AP Femoral Tamanho Placa AP Femoral Tamanho Módulo Spacer Block Indicador Offset Calço Spacer Block 11mm Calço Spacer Block 13mm Calço Spacer Block 15mm Calço Spacer Block 18mm Calço Spacer Block 21mm Calço Spacer Block 25mm Calço Spacer Block 30mm Flexão Spacer Block, Tamanho Epicondilar Axis Target Bloco de Corte distal Femoral Guia Direcionador de Placa Valgus Guia de Montagem Valgus Valgus Collet Neutral 6, Tamanho Valgus Collet 6 2mm Offset, Tamanho Valgus Collet 6 4mm Offset, Tamanho Valgus Collet 6 6mm Offset, Tamanho Bandeja Inferior de Instrumentais Femorais Bloco de Corte AP Femoral Tamanho Bloco de Corte AP Femoral Tamanho Bloco de Corte AP Femoral Tamanho Bloco de Corte AP Femoral Tamanho Bloco de Corte AP Femoral Tamanho Bloco de Corte AP Femoral Tamanho 8

42 Página Calço Semi Distal AP, 5 mm, Tamanho Calço Semi Distal AP, 10 mm, Tamanho Calço Semi Distal AP, 15 mm, Tamanho Calço Semi Distal AP, 5 mm, Tamanho Calço Semi Distal AP, 10 mm, Tamanho Calço Semi Distal AP, 15 mm, Tamanho Calço Semi Distal AP, 5 mm, Tamanho Calço Semi Distal AP, 10 mm, Tamanho Calço Semi Distal AP, 15 mm, Tamanho Housing Resection Collet, Tamanho Counterbore Bushing Guide, Size Módulo do Acoplador, Tamanho Módulo do Acoplador, Tamanho Módulo do Acoplador, Tamanho Módulo do Acoplador, Tamanho Módulo do Acoplador, Tamanho Módulo do Acoplador, Tamanho Bandeja Superior de Provas Femorais (Tamanho 3-8) Prova Femoral,Tamanho 3, Esquerdo Prova Femoral,Tamanho 4, Esquerdo Prova Femoral,Tamanho 5, Esquerdo Prova Femoral,Tamanho 6, Esquerdo Prova Femoral,Tamanho 7, Esquerdo Prova Femoral,Tamanho 8, Esquerdo Prova Femoral,Tamanho 3, Direito Prova Femoral,Tamanho 4, Direito Prova Femoral,Tamanho 5, Direito Prova Femoral,Tamanho 6, Direito Prova Femoral,Tamanho 7, Direito Prova Femoral,Tamanho 8, Direito Bandeja Inferior de Provas de Cunhas Femorais (Tamanho 3-8) Bandeja Superior de Instrumentais Bandeja Inferior Provas de Haste 220mm Prova Superfície Articular P S 1-2 9mm Prova Superfície Articular P S mm Bloco Corte Anterior Mis 1 Indicações, Contra-indicações e Efeitos Adversos Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se aplicam ao procedimento de joelho total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade de complicações pós-operatórias. Indicações/ Desempenho Previsto O Sistema de Joelho sem Restrição é utilizado quando o ligamento cruzado é preservado no momento da cirurgia. O Sistema é indicado em casos de: 1. Artrite reumatóide.

43 Página Artrite pós-traumática, afecção inflamatória das articulações ou artrite degenerativa em pacientes idosos cujo idade, peso e nível de atividade são compatíveis com um resultado adequado a longo prazo. 3. Osteotomia, falha e substituição de joelho total. Contra-Indicações 1. Casos onde há estoque de osso insatisfatório tornando o procedimento injustificável 2. Infecção ativa, local ou infecções intra-articulares prévias. 3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do paciente limitar as atividades 4. Articulação neuropática (Charcot) 5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo. 6. Insuficiência do ligamento colateral (exceto nos casos onde um sistema de joelho confinado seja indicado e usado) 7. Imaturidade esquelética 8. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais primários Profix 9. Uso de troncos tibiais e femorais fendidos sem suporte de osso adequado. Possíveis Efeitos Adversos 1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados. 2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção progressiva assintomática, localizada do osso (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como consequência da reação contra organismos estranhos devido a fragmentos de desgaste de substância particulada. São geradas partículas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de organismos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos. 3. Soltura, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante pode ocorrer em consequência de traumas, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou duração do serviço. 4. Deslocação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, faixa reduzida de movimento, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes, concentrações de fadiga fora do comum e osso estranho podem resultar de traumas, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também pode contribuir para estes condições. 5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela. 6. Infecção grave por ferida pós-cirúrgica, septicemia por ferida profunda tardia e/ou sinovite de baixo grau. 7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado do trauma cirúrgico. Danos nervo temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado. 8. Hematoma de ferida, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarto miocardial.

44 Página Ossificação por miosite. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento para mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode causar redução da faixa de movimento. 10. Necrose de pele ou recuperação tardia de ferida. 11. Embora raras, foram relatadas sensibilidade de metal ou reações alérgicos em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. 12. Danos em vasos sanguíneos. 13. Deformidade varus-valgo. Advertências O paciente deve ser advertido sobre os riscos cirúrgicos e deixado ciente a respeito dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido que o dispositivo não substitui o osso sadio normal e que o implante pode quebrar ou ser danificado em consequência de atividade vigorosa ou trauma, e que apresenta um limite de vida útil esperado finito, podendo precisar ser substituído no futuro. A carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente fica a critério médico. Precauções Pré-Operatórias 1. Tenha cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes de implante. Cortes, curvaturas ou riscos nas superfícies dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Estes por sua vez podem induzir esforços internos que não são óbvios visualmente, podendo resultar em fraturas do componente. 2. Estão disponíveis informações cirúrgicas após solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. 3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia. 4. Pode ocorrer fratura ou quebra dos instrumentos intra-operatórios. Instrumentos que tenham passado por uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Os instrumentos devem ser examinados quanto a desgastes e danos antes da cirurgia. Precauções Intra-Operatória 1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e tamanho apropriados para os pacientes com a consideração de fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, idade do paciente e níveis atividade, peso, condições do osso e músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá suporte adequado do osso a ser mantido. A não utilização do componente de tamanho ideal pode resultar em soltura, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso. 2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras do procedimento. 3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante.

45 Página Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe inadequado e impedir a mistura imprópria de metais. 5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento estranho, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva. 6. Sistemas de joelho posterior estabilizado, sistemas de joelho confinado e sistemas com uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa (hastes, parafusos, etc.). 7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir imperfeições que reduziriam o limite de vida útil do implante. 8. Use a Chave de Boca do Genesis para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis com asas femorais. Use a Chave de Boca do Genesis II para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis II com asas femorais. As asas femorais devem ser fixadas com torque de aperto de 70 in-lbs. Use a Chave de Boca para Cavilha de Rotação de Apoio Móvel para fixar a cavilha de rotação na Placa Base de Apoio Móvel. A cavilha de rotação deve ser fixa com torque de aperto de 75 in-lbs. 9. Cavilhas de fixação periféricas devem ser usadas com componentes femorais porosos de retenção cruciforme quando implantadas sem cimento ósseo. Estas cavilhas fornecem estabilidade mediana/lateral das próteses. Precauções Pós-Operatório 1. Cuidado pós-operatório de paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação. 2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente. 3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir cargas excessivas do joelho operado e intensificar a recuperação do osso. 4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o estado dos componentes protéticos, bem como a condição do osso adjacente. Informações para os Pacientes O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do dispositivo com o paciente. Isto inclui o regime de reabilitação, fisioterapia, de acordo com a prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso prematuramente, níveis de atividades, e a necessidade de acompanhamento médico periódico. A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser existente em cada implante. Rastreabilidade A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nº de lote, data de fabricação e o código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc.

46 Página 46 É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas. Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. Embalagem e Rotulagem Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. Técnica de abertura da embalagem: O blíster duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão dentro dos padrões de higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico. 1. A cobertura superior do blíster deve então ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. 2. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, a mesma deve ser oferecida ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do blíster. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve removê-lo da embalagem estéril disponibilizando o implante para a cirurgia. Segue abaixo as fotos ilustrativas da embalagem primária e secundária dos implantes.

47 Página 47 Esterilização/Reesterilização Produto ESTÉRIL. Estes materiais são sempre esterilizados, a menos que as embalagens tenham sido abertas ou danificadas. Antes de usar o produto inspecione-as com cuidado, verificando se há sinais de violação ou falsificação. Nunca reesterilize os implantes. Descarte qualquer produto cuja embalagem tenha sido danificada ou mesmo inadvertidamente aberta. Os componentes foram esterilizados por radiação gama, exceto os componentes fabricados com polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para ver se apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem esterilizada, antes da utilização do componente. Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de contaminação, deverá eliminar-se este produto. Os implantes são fornecidos estéreis e acondicionados em bandejas protetoras. O método de esterilização está descrito na etiqueta do pacote. Todos os componentes esterilizados por radiação foram expostos ao mínimo de 25 kilograys de radiação gama, exceto os componentes de polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. Inspecione os pacotes quanto a perfurações ou outros danos antes da cirurgia. Componentes Plásticos Os componentes plásticos podem ser reesterilizados por gás de óxido de etileno. Os seguintes parâmetros são recomendados como ponto de partida para validação do ciclo pela instituição de saúde pública:

48 Página 48 Esterilizante Temp. Umidade Pressão Máxim Concentração mpo de Exposiç 131 F - 80% (taxa 10 PSIA 100% Eto 725 mg/l minutos (55 C) 70%) (689 milibares) O ponto de partida inicial sugerido para validação de ventilação é de 12 horas em 120 F (49 C) com ventilação forçada. Consulte o fabricante do aerador para instruções mais específicas. Especificações de Armazenamento Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. Manuseio O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras. Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. Reutilização Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada. As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do [email protected]

49 Página 49 Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF-SP Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew Manufacturing AG Schachenallee 29. Aarau Suíça Distribuído por: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: [email protected] Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959