FOLHETO INFORMATIVO Rivastigmina Generis 1,5 mg Cápsulas Rivastigmina Generis 3 mg Cápsulas Rivastigmina Generis 4,5 mg Cápsulas Rivastigmina Generis 6 mg Cápsulas Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é a Rivastigmina Generis e para que é utilizada 2. Antes de tomar Rivastigmina Generis 3. Como tomar Rivastigmina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rivastigmina Generis 6. Outras Informações 1. O que é a Rivastigmina Generis e para que é utilizada A Rivastigmina Generis é utilizada para o tratamento dos sintomas da: - demência da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave - demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson. Crê-se que a demência é devida a uma insuficiência de acetilcolina. A acetilcolina é uma substância presente no cérebro que é responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. A Rivastigmina Generis pertence a uma classe de substâncias denominadas anticolinesterases que compensa a insuficiência de acetilcolina causada pela doença. Classificação farmacoterapêutica 2.13.1. Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações cognitivas. 2. Antes de tomar Rivastigmina Generis Antes de tomar Rivastigmina Generis é importante que leia a secção seguinte e que esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não tome Rivastigmina Generis - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa rivastigmina ou a qualquer outro componente de Rivastigmina Generis
- se tem problemas hepáticos graves. Tome especial cuidado com Rivastigmina Generis Informe o seu médico se tem, ou se alguma vez teve: - alteração da função renal ou do fígado - ritmo cardíaco irregular - úlcera de estômago activa - asma ou doença respiratória grave - dificuldades em urinar - peso corporal baixo - convulsões - tremores. Informe também o seu médico se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos durante o tratamento com Rivastigmina Generis. Nestes casos, o seu médico poderá necessitar de o/a vigiar mais cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Tomar Rivastigmina Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não deverá tomar Rivastigmina Generis com outros medicamentos que actuam da mesma forma (conhecidos como agentes colinomiméticos). Em caso de ter de ser submetido a uma cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Generis, deve informar o seu médico, porque este medicamento pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia. A Rivastigmina Generis pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, como por exemplo: - medicamentos para o alívio de cãibras - medicamentos para o alívio de espasmos do estômago - medicamentos para a tratamento da doença de Parkinson - medicamentos para a prevenção do enjoo em viagem. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O tratamento com Rivastigmina Generis deve ser evitado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário. Informe o seu médico se está grávida ou se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres que estejam a tomar Rivastigmina Generis não devem amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Este medicamento pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizar máquinas. 3. Como tomar Rivastigmina Generis Adultos e idosos
O tratamento com Rivastigmina Generis só poderá ser feito com vigilância médica. Uma pessoa de confiança deverá garantir que toma as cápsulas regularmente. A sua dose de Rivastigmina Generis pode ser diferente da dose tomada por outros doentes. O seu médico decidirá qual a dose diária que deve tomar começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento. Siga as instruções do seu médico rigorosamente. Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar. Deve tomar o medicamento duas vezes por dia, uma ao pequeno-almoço e a outra ao jantar. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 12 mg, repartida por duas tomas diárias. Este medicamento deverá ser prescrito somente por um especialista e o seu médico deverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico também irá vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento. Crianças O uso de Rivastigmina Generis não é recomendado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos). Se tomar mais Rivastigmina Generis do que deveria Se tomar demasiadas cápsulas de Rivastigmina Generis, podem ocorrer os seguintes sintomas: - náuseas - vómitos - diarreia - pressão arterial elevada - alucinações - ritmo cardíaco lento - desmaio. Se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico. Fique com uma embalagem do medicamento, para que o seu médico tenha a certeza de qual o medicamento que foi tomado. O seu médico decidirá sobre o que se fazer. Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Se se esquecer de tomar o medicamento durante vários dias, contacte o seu médico. O seu médico irá informá-lo de quando deverá começar a tomar o medicamento novamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Rivastigmina Generis pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários podem ser mais intensos no início do tratamento ou quando aumenta para uma dose superior e irão provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento. Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
- tonturas - tremores - náuseas - vómitos - diarreia - perda de apetite. Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas): - agitação - confusão - dificuldade em dormir - ansiedade - dor de cabeça - sonolência - agravamento da doença de Parkinson - movimentos muito lentos ou involuntários - rigidez muscular - ritmo cardíaco lento - dores de estômago - azia - aumento da salivação - aumento da transpiração - fraqueza - fadiga - sensação geral de mal-estar - perda de peso. Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas): - depressão - desmaio - fraco controlo dos movimentos - ritmo cardíaco irregular - alterações da função do fígado - quedas acidentais. Efeitos secundários raros (entre 1 a 10 em cada 10 000 pessoas tratadas): - dor no peito - crises epilépticas (ataques ou convulsões) - erupções cutâneas - úlceras gástricas e duodenais. Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas): - hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar) - infecções do tracto urinário - inflamação do pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos) - pressão arterial elevada - alucinações - vómitos graves que poderão causar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Rivastigmina Generis Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Rivastigmina Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Rivastigmina Generis A substância activa é deste medicamento é a rivastigmina. Cada cápsula contém 2,4 mg; 4,8 mg; 7,2 mg e 9,6 mg de hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg e 6 mg de rivastigmina, respectivamente. Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Os componentes da cápsula de 1,5 mg são: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato de sódio. Os componentes das cápsulas de 3 mg; 4,5 mg e 6 mg são: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato de sódio. Qual o aspecto de Rivastigmina Generis e conteúdo da embalagem Rivastigmina Generis apresenta-se na forma de cápsula, estando disponível em embalagens de 14, 28, 56 ou 112 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4 2710 444 Sintra Fabricante FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2010 487 Amadora
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