Braz J Periodontol - June 2011 - volume 21 - issue 02 PASSO-A-PASSO DA PESQUISA TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: SUA IMPORTÂNCIA NA ÉTICA EM PESQUISA CLÍNICA ODONTOLÓGICA Luciana Aranha Berto 1, Gilson Cesar Nobre Franco 2, Karina Cogo 2, Cínthia Pereira Machado Tabchoury 1, Francisco Carlos Groppo 1, Pedro Luiz Rosalen 1 1 Departamento de Ciências Fisiológicas - Faculdade de Odontologia de Piracicaba/ UNICAMP 2 Departamento de Biologia Oral Faculdade de Odontologia/ UNITAU RESUMO O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), essencial às pesquisas que envolvem seres humanos de forma direta ou indireta, individual ou coletiva, total ou parcial e que incluam o manejo de informações ou material biológico, é um documento importante para todas as partes envolvidas na investigação científica, desde a redação do projeto à publicação do artigo. A Resolução 196/96 de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde do Brasil, oferece diretrizes sobre a redação deste termo e orienta a comunidade científica sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Neste artigo, é feita uma abordagem para elaboração do TCLE, e além de algumas reflexões sobre a sua importância no contexto da legislação brasileira. UNITERMOS: Ética; Consentimento livre e esclarecido; Odontologia R Periodontia 2011; 21:07-11. Recebimento: 28/02/11 - Correção: 24/03/11 - Aceite: 12/04/11 7
INTRODUÇÃO A relevância de pesquisas envolvendo seres humanos para o desenvolvimento científico e social é indiscutível. Entretanto, a sociedade tomou ciência dos abusos, da inexistência de legislação sobre pesquisa com seres humanos e da necessidade ao direito à autonomia, indispensável ao sujeito de pesquisa, somente a partir da Segunda Guerra Mundial. A partir da constatação desta falha na legislação, foi criado o Código de Nuremberg, em 1947, após o tribunal internacional de guerra na Alemanha. Posteriormente a este código, outras legislações aprimoraram o conceito de ética em pesquisa. A Associação Médica Mundial, reunida na cidade de Helsinque na Finlândia, por exemplo, aprovou em sua Assembléia de 1964, a primeira declaração sobre ética em pesquisa, chamada de Declaração de Helsinque. Esta e suas versões posteriores (1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 e 2008) regem a maioria das legislações mundiais sobre ética em pesquisa com seres humanos, inclusive a brasileira e pesquisas multicêntricas internacionais. Além disso, organizações envolvidas em pesquisas científicas, desde o fomento até sua divulgação, utilizam critérios cada vez mais rigorosos e qualificados, como as boas práticas de pesquisa clínica, para que proteção, segurança e autonomia sejam asseguradas aos sujeitos de pesquisa na sua participação, o que reverte em qualidade para investigação científica. Neste contexto, merece destaque o importante dever do pesquisador, do comitê de ética e do Estado de zelar pelos direitos e pela dignidade do sujeito de pesquisa, baseando-se em princípios humanísticos de conduta, os quais chamamos de Ética. As orientações éticas para a pesquisa com seres humanos são baseadas em quatro pilares, aos quais o pesquisador e o comitê de ética devem ficar atentos. São eles: autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça/equidade. Estes devem estar explícitos e assegurados na pesquisa e aos sujeitos participantes. A autonomia refere-se à liberdade total do sujeito de decidir sobre sua participação na pesquisa, livre de qualquer coação e garantida pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), quando aplicável, independente de sua incapacidade ou vulnerabilidade. A beneficência diz respeito, como o próprio termo sugere, a proporcionar benefícios científicos ou sociais ao indivíduo ou à sociedade, de forma direta ou indireta. A garantia de não-maleficência é dada pela ausência de prejuízos ou pela minimização dos riscos e desconfortos aos quais o sujeito da pesquisa está exposto. A relevância da pesquisa para a sociedade e os riscos para os sujeitos devem ser ponderados para que não haja desequilíbrio entre os interesses das partes envolvidas e para que a pesquisa não perca sua destinação sócio-humanitária. Desta forma, são garantidos os princípios de justiça ou equidade na distribuição dos benefícios. Desta forma, este artigo tem por objetivo orientar os pesquisadores clínicos sobre onde encontrar diretrizes para escrever um projeto de pesquisa dentro dos padrões considerados éticos e ressaltar o valor de um documento fundamental do protocolo de pesquisa com seres humanos: o TCLE. Este, além de ético e legítimo, é também uma exigência da Resolução número 196/96 do Conselho Nacional de Saúde do Brasil (Brasil, 1996). A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e suas orientações A Resolução 196/96 trata das considerações éticas a serem seguidas, no Brasil, para pesquisas com seres humanos. Foi fundamentada nos principais documentos internacionais que direcionaram padrões de conduta para pesquisas que envolvem seres humanos, dentre eles, declarações e diretrizes da Organização Mundial da Saúde e da Organização das Nações Unidas. Apesar de ser uma resolução, o documento tem força de lei, pois foi baseado em leis internacionais das quais o Brasil é signatário (Declaração de Helsinque e suas modificações, Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos, entre outras) e em leis nacionais, tais como Código Penal, Código Civil, Estatuto da Criança e do Adolescente, Código de Defesa do Consumidor e outros Decretos (Brasil, 1996). Nas diretrizes da Resolução 196/96, o pesquisador encontra termos e definições referentes à pesquisa envolvendo seres humanos, aspectos éticos a serem considerados na estruturação do projeto, informações sobre o que deve conter o protocolo de pesquisa a ser apresentado ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e informações sobre o TCLE. A resolução também regulamenta a criação e as atribuições dos CEPs e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Assim, em caso de dúvidas sobre condução de pesquisa com seres humanos, a comunidade científica, bem como a população em geral, pode contar com o suporte dos CEPs ou CONEP, os quais seguem as diretrizes e normas regulamentadas pela Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde e suas resoluções complementares. Estas resoluções também estão disponíveis na página do Conselho Nacional de Saúde (www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/ reso_96.htm). 8
O TCLE e sua importância para os envolvidos na pesquisa O TCLE é um documento obrigatório e fundamental na maioria das pesquisas envolvendo seres humanos, salvo raras exceções autorizadas pelo CEP. É elaborado pelo pesquisador e tem por objetivo explicar ao sujeito da pesquisa, de forma compreensível e adequada ao seu nível de instrução, todos os métodos que possam afetá-lo, caso decida participar da pesquisa. Esta decisão deve ser livre de qualquer tipo de força, coação, mentira ou fraude. Por este motivo, as informações contidas no termo devem ser fiéis à realidade do projeto e qualquer alteração deve ser notificada, aprovada pelo CEP e informada aos participantes da pesquisa, os quais têm o direito de continuar ou não a participar da investigação após esta alteração. O Termo de Consentimento (TC) em pesquisa tornouse obrigatório a partir de 1947, pelo Código de Nuremberg, instituído após as crueldades cometidas aos prisioneiros durante a Segunda Guerra Mundial (Susin & Lousana, 2009). Por este código, foi determinado que, para que seja realizado o experimento, o consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. No Brasil o TC recebeu uma conotação ética mais enfática e abrangente e foi denominado de TCLE (Hossne & Pessini, 2009). Após a leitura do TCLE, o sujeito da pesquisa terá conhecimento dos objetivos da pesquisa, dos procedimentos que irão lhe afetar, dos benefícios que terá, dos desconfortos e riscos previsíveis, bem como da conduta do pesquisador caso ocorra algum prejuízo decorrente da pesquisa, dentre outras informações. Desta forma, o indivíduo poderá decidir por participar ou não da pesquisa e estar seguro do cumprimento das obrigações descritas no TCLE. Caso o pesquisador não cumpra com estes deveres, o sujeito da pesquisa estará de posse de um meio legal para reclamar junto ao CEP e aos órgãos judiciais. O TCLE, após devidamente lido e assinado pelo sujeito, torna-se a proteção legal e ética do pesquisador, visto que se trata da manifestação clara da concordância do sujeito em participar da pesquisa, diante de todas as informações que lhe foram expostas pelo documento. Da mesma forma, para o CEP, órgãos de fomento e revistas científicas, o TCLE é a garantia da anuência do sujeito em participar da pesquisa. Cabe ao CEP avaliar a redação e clareza do termo para que haja a compreensão do sujeito alvo da pesquisa, e para que não ocorra coação, ou alguma tentativa de convencimento do sujeito da pesquisa, que comprometa o livre-arbítrio ou autonomia do indivíduo. Em algumas situações especiais, a assinatura ou mesmo a existência do TCLE podem ser dispensadas. Este fato deve ser devidamente justificado e ter a aprovação do CEP, que irá assumir a responsabilidade sobre a ausência de consentimento por escrito do sujeito da pesquisa. Estas situações podem ocorrer quando a hipótese da pesquisa, e seus resultados, puderem ser influenciados pelo conhecimento do sujeito sobre os procedimentos envolvidos, ou então, quando o material a ser utilizado na pesquisa for, por exemplo, um arquivo de protocolos médicos ou odontológicos de indivíduos sem possibilidade de contato por qualquer razão. Entretanto, em qualquer das condições, o sigilo das informações e identificação do sujeito deve ser mantido. Em outras situações, uma forma alternativa de recolhimento do consentimento do sujeito pode ser necessária. Em casos de indivíduos analfabetos, por exemplo, a explicação dos procedimentos da pesquisa pode ser feita por meio de um vídeo e, após o esclarecimento do sujeito, o seu consentimento pode ser registrado por gravação. A gravação da anuência do sujeito também pode ser permitida em casos de questionário aplicado por telefone. Em casos de necessidade de modificação da forma de registro do consentimento do sujeito, há também a necessidade de submissão da forma alternativa do TCLE ao CEP e aprovação desta pelo mesmo comitê. Orientações para a redação do TCLE O TCLE deve ser redigido em linguagem simples e acessível ao sujeito da pesquisa de acordo com seu nível de instrução; a utilização de termos excessivamente técnicos ou difíceis pode comprometer a sua compreensão. Assim, de forma didática e resumida, o pesquisador deve apresentar as informações mais importantes do protocolo de pesquisa, sempre evitando expressões que tentem convencer o potencial sujeito da pesquisa, ou que amenize riscos e desconfortos dos métodos, ou que exagere possíveis benefícios e vantagens. A redação deve ser imparcial, clara e direta ao sujeito. Segundo a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, o TCLE deve conter: A justificativa e os objetivos da pesquisa: O pesquisador dever formular a justificativa com base ou evidência científica na sua argumentação e os objetivos devem ser claros para propor a hipótese a ser testada e também resultar em benefício humanitário e/ou da ciência. Caso não se evidencie a sustentação para estes itens o CEP não deverá aprovar o protocolo tal como apresentado. Os procedimentos que serão utilizados na pesquisa: Os métodos que afetam diretamente o possível sujeito da pesquisa devem ser bem detalhados, principalmente 9
os que podem causar algum tipo de desconforto ou risco ao indivíduo; os demais métodos como os analíticos não requerem detalhamento. Os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados: O sujeito da pesquisa deve ser informado de qualquer desconforto ou risco previsíveis que o método possa lhe proporcionar. Durante a pesquisa, pode haver, por exemplo, a necessidade do uso de uma agulha para coleta de sangue ou o uso de um medicamento que tenha sabor ou odor desagradável. O indivíduo também deve ser informado dos benefícios que poderá ter ao participar da pesquisa, como o tratamento de cárie, ou de doença periodontal, adequação da cavidade oral. Da mesma forma, deve ser informado se não lhe houver benefício direto, ou seja, se o benefício for somente científico. Os métodos alternativos existentes: O pesquisador deve esclarecer se existe outra forma de obtenção da informação desejada. Se a pesquisa envolver tratamento de alguma condição, as opções de tratamento também devem ser explicadas, bem como as vantagens e desvantagens de cada uma. a forma de acompanhamento e assistência: Deve ser informado como será realizado e quem fará o acompanhamento do sujeito no decorrer da pesquisa, principalmente em pesquisas longitudinais ou que envolvam procedimentos cirúrgicos. a garantia de esclarecimentos sobre a metodologia, antes e durante o curso da pesquisa. a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa. a garantia de que o sujeito da pesquisa irá receber uma cópia do TCLE. a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo no estudo deve ficar claro no TCLE qual é o grupo controle (ativo ou não), o que é um placebo e como os sujeitos de pesquisa serão divididos (aleatorização) no experimento entre os grupos. a garantia de liberdade do sujeito de se recusar a participar ou de retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado. as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa: Qualquer despesa que o sujeito da pesquisa tenha devido exclusivamente à sua participação na pesquisa (transporte, alimentação, medicamentos que não teria que tomar, caso não participasse do trabalho) deve ser ressarcida pelo pesquisador. as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa: Se já é prevista a possibilidade de ocorrer algum dano ao sujeito da pesquisa, esta deve ser declarada, bem como as formas de indenização e reparo do prejuízo. Para que o TCLE tenha validade legal, primeiramente, é necessária a aprovação do termo pelo Comitê de Ética em Pesquisa, que é referenciado pelo pesquisador no próprio documento, antes do início da execução do projeto de pesquisa. Além disso, é obrigatório que o termo seja elaborado em duas vias (uma para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador) e que a garantia de que o sujeito receberá a sua via seja expressa no documento. Também é mandatório que o sujeito da pesquisa (ou seus representantes legais) se identifique e dê seu consentimento por assinatura ou impressão dactiloscópica. Sujeitos vulneráveis Sujeito vulnerável é o indivíduo que, por alguma razão, tem sua capacidade de decisão reduzida ou que pode ser persuadido pela sua posição, como por exemplo, menores de idade, estudantes, militares, etc. Há também o indivíduo incapaz, que não consegue por si próprio, fazer a leitura e assinatura do TCLE, ou manifestar sua opinião sobre participar do trabalho. É o caso de crianças que ainda não conseguem expressar seu desejo, ou indivíduos com comprometimento mental ou físico grave. Nesta situação, o TCLE deve ser assinado pelo representante legal. O dilema ético que se instala nestes casos é referente à dúvida com relação à real vontade do sujeito de participar da pesquisa. Os pesquisadores devem ter em mente que qualquer manifestação do sujeito da pesquisa contrária à sua participação deve ser levada em consideração, sempre prevalecendo a sua vontade, em detrimento da anuência de seu representante legal. Se uma criança de seis anos, por exemplo, não quiser doar seu dente para o pesquisador, sua opinião deve ser respeitada, mesmo que sua mãe concorde com a doação. Segundo a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena, ou seja, indivíduos vulneráveis não devem ser sujeitos da pesquisa quando a informação desejada puder ser obtida através de sujeitos com plena autonomia. A exceção ocorre quando a pesquisa puder trazer benefícios diretos a este grupo vulnerável, que deve ter seus direitos assegurados e sua vulnerabilidade protegida. 10
ABSTRACT The Informed Consent (IC) is essential to research projects involving human subjects directly or indirectly, individually or collectively, totally or partially, including the management of information and biological material. The IC is an important document for everyone involved in the scientific research, from project writing to the manuscript publication. A Brazilian National Council of Health resolution (number 196, October 10th of 1996) gives directions to write this term and guides the scientific community about ethics in research involving human subjects. In this paper, the development of IC and some ethical reflections on its importance in the context of Brazilian legislation were discussed. UNITERMS: Ethics; Informed consent; Dentistry REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1- Código de Nuremberg - Tribunal Internacional de Nuremberg 1947. Trials of war criminal before the Nuremberg Military Tribunals. Control Council Law 1949;10(2):181-182. 2- Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Normas de pesquisa envolvendo seres humanos. Res. CNS 196/96. Bioética 1996; 4 Suppl:15-25. 3- Susin C, Lousana G. Pesquisa clínica em periodontia: princípios metodológicos e aspectos éticos. R. Periodontia. Março 2009;19(1):43-51. 4- Hossne WS, Pessini L. Consentimento? Por que Livre e Esclarecido? Revista Bioethikos. 2009; 3(2):155-157. 5- Site do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP/ Sugestões ao Pesquisador (http://www.fop. unicamp.br/cep/formularios/01_sugestoes_pesquisador_102006b.pdf) 11