DOCUMENTAÇÕES EXIGIDAS PELO CEP/UPE

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1 DOCUMENTAÇÕES EXIGIDAS PELO CEP/UPE A entrega do protocolo de pesquisa no CEP/UPE deve atender as seguintes exigências: O projeto deve estar em formato word, e toda documentação deve ser escaneada e enviada em formato digital juntamente com uma via impressa de conteúdo idêntico. É imprescindível que os arquivos contendo o protocolo da pesquisa permitam a utilização do recurso copiar-colar. A via impressa deve estar encadernada em espiral com todos os documentos apresentados seguindo a sequência abaixo descrita. Para projetos do GRUPO I: enviar 03 (três) CDs e (01) uma via impressa. Para projetos dos GRUPOS II e III: enviar 01 (um) CD e (01) uma via impressa. Não serão aceitos projetos apresentados em formulários CPQ1, CPQ2 ou equivalentes. Primeiro documento é a FOLHA DE ROSTO, disponibilizada pela CONEP, pelo endereço com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 96/96 (VI.1 e VI.5). Este é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica os seguintes itens: PROJETO DE PESQUISA, contem dados das características principais da pesquisa, permitindo sua classificação segundo alguns critérios de risco e a definição do fluxo de avaliação. PESQUISADOR RESPONSÁVEL: Quanto a titulação, tem que ser no mínimo especialista, informar todos os dados solicitados no referido quadro, assinar e carimbar o Termo de Compromisso. INSTITUIÇÃO PROPONENTE: Instituição com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa e, é co-responsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Atenção para os casos abaixo: PESQUISADORES DA UPE: Deve ser preenchido da seguinte forma: na linha onde consta Nome preencher com o nome da Universidade de Pernambuco UPE e na linha onde consta Unidade/Órgão preencher com o nome da instituição de ensino a que pertence assim, o CNPJ que aparecerá deverá ser o da Reitoria correspondente ao nº / , devendo o Termo de Compromisso ser assinado pelo responsável legal da unidade, diretor ou vice-diretor. PESQUISADORES DE OUTRAS IES: Ao cadastrar sua pesquisa, a CONEP encaminhará para o CEP mais próximo. Em pesquisas financiadas por alguma instituição, a mesma, além de assinar a Folha de Rosto no campo do Patrocinador, deve emitir um Termo de Responsabilidade comprometendo-se com o patrocínio.

2 Segundo documento é o PROJETO DE PESQUISA, que deve ser em português. É por meio dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético. Deve conter também: 1. Orçamento deve apresentar todos os gastos decorrentes da pesquisa bem como os recursos de fontes financiadoras. Nos casos de patrocínio anexar a Declaração de Responsabilidade do Patrocinador de que cumprirá a Resolução CNS 196/96 e suas complementares (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa). Os projetos que concorrerão à bolsa de pesquisa, o pesquisador deve informar caso não haja aprovação pelo órgão fomentador, se dará continuidade com recursos próprios ou não, devendo informar ao CEP o resultado da bolsa. 2. Cronograma deve incluir o item Avaliação do CEP considerando um prazo de dois meses, onde o primeiro mês é o mês da avaliação apresentada no calendário do Comitê. Este item deve obrigatoriamente, anteceder o item Coleta de dados. Deve incluir também, o item Entrega do Relatório Final ao CEP que deverá ser 30 dias após o final da pesquisa. Roteiro: ANO CRONOGRAMA JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ JAN FEV 1. Referência Bibliográfica X X X X X X X X X 2. Elaboração do Projeto X X 3. Avaliação do Comitê de Ética X X 4. Coleta de Dados X 5. Análise dos Dados X 6. Conclusão X 7. Entrega do Relatório ao CEP X OBS. Nesse exemplo foi considerado agosto, o mês no qual ocorrerá a reunião do CEP. APÊNDICES Os documentos exigidos, nos apêndices abaixo, apresentam roteiros que devem ser adaptados conforme a natureza do projeto. Cada roteiro apresenta os itens necessários para serem aceitos no CEP e estão de acordo com as exigências da Resolução 196/96/CNS/MS.

3 APÊNDICE 1 CARTA DE ANUÊNCIA - deve ser elaborada em papel timbrado da instituição emitente, e com assinatura e carimbo do responsável pela instituição (Diretor ou Vice). Nesta carta deve constar a concordância do diretor em aceitar o grupo de pesquisadores (citar todos da equipe) e a garantia dos seus direitos assegurados. Roteiro: PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO EMITENTE CARTA DE ANUÊNCIA Aceito o(s) estudante (todos da equipe) do curso de (nome do curso), da Universidade de Pernambuco, a desenvolver sua pesquisa intitulada (Título da pesquisa), sob orientação do(a) Professor(a) (nome do orientador). Ciente dos objetivos, métodos e técnicas que serão usados nesta pesquisa, concordo em fornecer todos os subsídios para seu desenvolvimento, desde que, seja assegurado o que segue abaixo: O cumprimento das determinações éticas da Resolução 196/96 CNS/MS, A garantia de solicitar e receber esclarecimentos antes, durante e depois do desenvolvimento da pesquisa, Não haverá nenhuma despesa para esta instituição que seja decorrente da participação dessa pesquisa, No caso do não cumprimento dos itens acima, a liberdade de retirar minha anuência a qualquer momento da pesquisa sem penalização alguma. Recife, (data) Assinatura e carimbo do diretor (ou vice-diretor) da instituição APÊNDICE 2 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - TCLE - Para que o TCLE atenda as diretrizes e normas da Resolução 196/96 do CNS/MS, o indivíduo objeto da pesquisa ou seu representante legal deverá receber uma explicação clara e completa, em linguagem simples e acessível, compreensível pelas pessoas pesquisadas, de tal forma que possa compreendê-la. Nos casos de população vulnerável, citar o nome do responsável do sujeito pesquisado.

4 Roteiro: PAPEL SEM TIMBRE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Convidamos V.Sa. a participar da pesquisa Título da Pesquisa, sob responsabilidade do pesquisador (Nome do pesquisador responsável), que tem por objetivo (descrever claramente os objetivos da pesquisa). Para a realização deste trabalho será(ão) utilizado(s) o(s) seguinte(s) método(s): (explicar o tipo de instrumentos e procedimentos a serem utilizados, que deve ser escrito numa linguagem clara e acessível a compreensão do sujeito pesquisado, tais como: questionários, entrevistas, conversas, gravações, filmagens, etc). Após a conclusão da pesquisa, este material gravado, filmado ou equivalente será destruído, não restando nada que venha a comprometê-lo agora ou futuramente. Quanto aos riscos e desconfortos, (devem ser escritos afirmando que a metodologia utilizada para esta coleta de dados, até a presente fase e diante dos procedimentos utilizados, nos mostra que o que pode vir a ocorrer, durante ou após o trabalho, é a possibilidade de surgir algum desconforto tais como: justificar de acordo com estudo em foco: origem física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual). Caso você venha a sentir algo dentro desses padrões, comunicar imediatamente ao pesquisador para que sejam tomadas as devidas providências. Os benefícios esperados com o resultado desta pesquisa são (Descrever claramente todos os benefícios que se pode obter com a pesquisa em benefício da população estudada). O senhor(a) terá os seguintes direitos: a garantia de esclarecimento e resposta a qualquer pergunta; a liberdade de abandonar a pesquisa a qualquer momento sem prejuízo para si ou para seu tratamento (se for o caso); a garantia de privacidade à sua identidade e do sigilo de suas informações; a garantia de que caso haja algum dano a sua pessoa (ou o dependente), os prejuízos serão assumidos pelos pesquisadores ou pela instituição responsável inclusive acompanhamento médico e hospitalar. Caso haja gastos adicionais serão absorvidos pelo pesquisador Nos casos de dúvidas e esclarecimentos procurar os pesquisadores através do endereço ou pelos telefones ( Informar nome, endereço profissional e telefone do pesquisador responsável e de toda equipe). Caso suas dúvidas não sejam resolvidas pelos pesquisadores ou seus direitos sejam negados, recorrer ao Comitê de Ética, à Av. Agamenon Magalhães, S/N, Santo Amaro, Recife-PE ou pelo telefone: Consentimento Livre e Esclarecido: Eu,*..., após ter recebido todos os esclarecimentos e ciente dos meus direitos, concordo em participar desta pesquisa, bem como autorizo a divulgação e a publicação de toda informação por mim transmitida em publicações e eventos de caráter científico. Desta forma, assino este termo, juntamente com o pesquisador, em duas vias de igual teor, ficando uma via sob meu poder e outra em poder do pesquisador. Local: Data: / / Assinatura do Sujeito (ou responsável) Assinatura do Pesquisador * Em casos de menores deve se colocar: Eu,..., responsável por...,

5 IMPORTANTE: Nos casos em que o Consentimento Livre e Esclarecido não permita condições de ficar em uma única página, deverá ser impresso no verso, do TCLE, exceto nos casos de TCLE com mais de duas páginas, onde deverá ser incluído ao texto, a seguinte alteração: Desta forma, rubrico todas as páginas e assino este termo, juntamente com o pesquisador, em duas vias de igual teor, ficando uma via sob meu poder e outra em poder do pesquisador. Atenção Existem situações especiais (Res. CNS n.º 196/96-IV.3.c) em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pode ser dispensado, devendo ser substituído por uma justificativa explicando o motivo pelo qual não há necessidade do TCLE ou com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como é o TCLE, e o CEP julgará sua pertinência. Roteiro: PAPEL SEM TIMBRE JUSTIFICATIVA DA NÃO APRESENTAÇÃO DO TCLE O trabalho intitulado (título do trabalho), sob a responsabilidade de (pesquisador responsável), não apresenta Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por tratar-se de uma pesquisa com dados secundários. Local, data: / / Assinatura e carimbo do Pesquisador Responsável

6 APÊNDICE 3 TERMO DE CONFIDENCIALIDADE Em pesquisa com seres humanos ou dados oriundos deles onde se identifique o sujeito, deve-se apresentar o termo de confidencialidade. Roteiro: PAPEL SEM TIMBRE TERMO DE CONFIDENCIALIDADE. Através do presente termo eu, (pesquisador responsável) e meu orientando (ou, minha equipe composta por (citar nomes de todos da equipe)), comprometemo-nos a guardar sigilo absoluto sobre todos os dados utilizados para o desenvolvimento da pesquisa intitulada, (título da pesquisa), durante e após a conclusão da mesma. Local, data: / / Assinatura e carimbo do Pesquisador Responsável Assinatura do orientando ou de todos da Equipe: APÊNDICE 4 TERMO DE CONCESSÃO Para pesquisas com dados secundários, além da Carta de Anuência deve-se apresentar o Termo de Concessão assinado pelo responsável do local onde estão os dados que serão utilizados na pesquisa. No caso da utilização de materiais existentes em bancos de materiais biológicos, fazse necessária a apresentação do documento de registro do banco de dados ou de materiais biológicos junto à CONEP.

7 Roteiro: PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO EMITENTE TERMO DE CONCESSÃO Eu, (nome do responsável pelo setor), após ter recebido todos os esclarecimentos sobre a pesquisa intitulada (Título da pesquisa), sob orientação do(a) Professor(a) (nome do orientador) e ciente dos meus direitos, de que, em caso do não cumprimento das determinações éticas da Resolução 196/96 CNS/MS, terei a liberdade de retirar minha concessão, a qualquer momento, sem nenhuma penalização. Autorizo os estudantes (Nomes de toda equipe) a desenvolverem sua pesquisa neste (Laboratório, cadastro, arquivo, banco de materiais, etc). Local, data: / / Assinatura e carimbo do responsável pelo setor APÊNDICE 5 INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS DA PESQUISA Questionários, formulários, entrevistas e outros, em qualquer um desses tipos de coletas de dados o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer natureza e, é importante que o CEP tome conhecimento dos questionários que irão ser utilizados, pois algumas vezes são necessárias modificações de modo a tornar o instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Deve-se evitar papel timbrado no instrumento de coleta de dados.

8 ANEXOS ANEXO 1 CURRÍCULO FORMA LATTES do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes, (só há necessidade de anexar a primeira pagina onde consta o endereço do Lattes). O currículo deve estar atualizado no mínimo em 90 dias até a data da avaliação. ANEXO 2 Pesquisa derivada de um projeto anterior, deve ser incluido uma cópia da Aprovação do Comitê de Ética do projeto de origem. PARA PESQUISAS DO GRUPO I OU II Pesquisa pertencente ao grupo I ou II, é necessária a inclusão dos seguintes apêndices: Apêndice 6 POPULAÇÃO INDÍGENA: Anuência das comunidades envolvidas (Res. CNS nº 304/00, III.2.4 e IV.1) ou justificativa para a não apresentação da anuência. Apêndice 7 BROCHURA DO INVESTIGADOR (Res. CNS nº. 251/97, IV.1) ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. CNS nº. 196/96, III.3, b). Apêndice 8 UTILIZAÇÃO DE PLACEBO: Justificativa em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. CNS nº196/96 item III.3.f. Res. CNS nº. 251/97, IV.1, I ). Apêndice 9 JUSTIFICATIVA PARA WASHOUT (Res. CNS nº. 251/97, IV.1, I). Apêndices 10 APROVAÇÃO POR COMITÊ DE ÉTICA NO PAÍS DE ORIGEM (Res. CNS nº. 292/99, VII.1) ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.2). Apêndices 11 LISTA DOS PAÍSES PARTICIPANTES. Deve vir em um documento em anexo, ainda que a cooperação estrangeira seja com um único país. Apêndice 12 CENTROS NO BRASIL. Deve conter: o nome da instituição e o estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP) e o nome do pesquisador em cada centro.