Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, CEP FAT Faculdade Anísio Teixeira FAT Rua Brigadeiro Eduardo Gomes, nº313, Ponto Central Feira de Santana, Bahia E mail: cep@fat.edu.br Fone: (75) 3616 9464 DÚVIDAS FREQUENTES 1. O que é um protocolo de pesquisa? Resposta - No item II. 17 da Res. n.º466/12 do CNS, encontra se a definição para protocolo de pesquisa: conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas aos participantes da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Fazem parte do protocolo a folha de rosto, o projeto de pesquisa original com todos os elementos, o termo de consentimento livre e esclarecido e/ou termo de assentimento livre e esclarecido, declarações dos pesquisadores, autorizações pertinentes. A ausência de um desses documentos poderá ocasionar a devolução do protocolo de pesquisa pelo CEP FAT antes mesmo da análise para emissão do parecer. 2. Quais projetos de pesquisa devem ser submetidos para análise no CEP? Resposta - A Res. n.º 466/12 do CNS, item II. 14, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais biológicos. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Sempre que houver dúvida, recomenda se a apresentação do protocolo ao CEP, que tornará a decisão sobre a situação específica. 3. Quem deve submeter o projeto para análise ética ao CEP? O professor orientador ou o aluno orientando? Resposta - Todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituições proponentes, mesmo que a referida pesquisa seja realizada por uma equipe. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar pela integridade e bem estar dos participantes da pesquisa, submeter o protocolo à apreciação ética do CEP, enviar relatório sobre o andamento da pesquisa e relatório final quando de seu término, cabendo lhe desse modo a responsabilidade legal e técnico científica do estudo. A participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto o professor orientador deverá figurar como pesquisador responsável. A pós graduação pressupõe a existências de responsabilidade profissional, o desenvolvimento de competências nas áreas científicas e metodológicas e, o conhecimento das normas de proteção aos sujeitos da pesquisa
por parte do pesquisador. Desta forma, o pós graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador responsável. 4. Existe pesquisa envolvendo seres humanos sem risco? Resposta - Segundo a Res. n.º 466/12 do CNS, capítulo V: Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá los. Desta forma, o pesquisador deve fazer o exercício da alteridade colocando se no lugar do sujeito participante para detectar possíveis riscos, que podem ser físicos, morais, psicológicos, etc. O risco aqui mencionado refere se ao sujeito participante e não para a pesquisa. Deverá, ainda, ficar claro, que a exposição da imagem, exposição de informações pessoais, o ato de responder a um questionário ou de ser abordado em uma entrevista, possuem riscos aos sujeitos uma vez que poderá causar constrangimentos ou trazer à memória experiências ou situações vividas que podem causar sofrimento psíquico. 5. Qual o prazo para o CEP emitir o parecer? E se este for de pendência? Como devo preceder? Resposta - De acordo com a Norma Operacional n.º 001/2013 do CNS, item 2.2, O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão. Este primeiro parecer poderá classificar o protocolo de pesquisa como aprovado, com pendência ou não aprovado. A normal Operacional n.º 001/2013 do CNS classifica um protocolo de pesquisa como pendente quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continuará em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida. Neste caso, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. Cabe exclusivamente ao pesquisador o acompanhamento da situação do protocolo, inclusive dos pareceres emitidos. Ressalta se que apesar da Plataforma Brasil enviar e mail notificando o pesquisador da mudança de statu s do protocolo, ocorre que em algumas situações tal notificação não é feita, seja porque o e mail do pesquisador pode ter sido cadastrado incorretamente ou porque o sistema apresentou problemas e não enviou o e mail de notificação. 6. Pode-se iniciar a pesquisa antes da aprovação do protocolo pelo CEP? Resposta - A pesquisa já pode ter sido iniciada no que se refere à parte bibliográfica ou documental. A fase relativa à coleta de dados, quando se dará o contato com os sujeitos participantes, só poderá ser iniciada após o protocolo ser eticamente avaliado e aprovado pelo CEP. A título de sugestão, o pesquisador deverá prever no cronograma da sua pesquisa uma média de 90 dias para o início da coleta de dados após o recebimento e validação pelo CEP e 120 para os protocolos que necessitam de aprovação da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
7. Os Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos podem cobrar taxa para análise de protocolos de pesquisa? Resposta - A cobrança direta, por parte do CEP, é considerada irregularidade ética, podendo gerar o cancelamento do registro do CEP. Isso se deve ao fato de se preservar pela autonomia e independência dos membros do CEP, os quais não poderão estar vinculados como funcionários do CEP, uma vez que sua atividade é totalmente voluntária, independente de remuneração, e deve exercer se de forma absolutamente livre. Portanto não pode ocorrer cobrança para apreciação e emissão de parecer por parte do CEP. 8. Quais os aspectos científicos que o Comitê de Ética em Pesquisa analisa? Resposta - De acordo com a Res. n.º 466/12 do CNS, itens III.2 e VII.4, a revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser associada à sua análise científica. A metodologia deverá ser adequada aos princípios científicos que justifiquem e com possibilidades concretas de responder às incertezas. Isso não significa, todavia, que o CEP emitirá pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas. 9. Quando a pesquisa será encaminhada à CONEP? Resposta - Quando o projeto for de área temática especial, exceto fármaco; Quando o projeto não for de área temática especial, mas o CEP gostaria que a CONEP apreciasse o projeto; Quando o projeto possuir como instituição proponente o Ministério da Saúde; Quando o projeto não possuir identificação de instituição proponente, este será encaminhado para a CONEP, para que ela indique um CEP para avaliar a pesquisa, geralmente utilizando critério regional para essa escolha. 10. Devo comunicar ao CEP qualquer modificação que ocorra no projeto? Resposta - Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores / entrevistados, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada por escrito ao CEP. Tais alterações devem ser encaminhadas por meio da Plataforma Brasil como emendas, as quais o CEP avaliará e emitirá o parecer pertinente. 11. O que a Plataforma Brasil entende como Assistente e Equipe de Pesquisa? Resposta No campo Assistente o pesquisador responsável pode autorizar a delegação de preenchimento do projeto à outra pessoa. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa. Equipe de Pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.
12. O que é o TCLE? E o que deve conter nele? Resposta - Termo de consentimento livre e esclarecido. Por meio da assinatura deste termo, se obtém a anuência do sujeito participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos e benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. O TCLE é um dos mais importantes documentos do protocolo deverá ser redigido em linguagem acessível aos sujeitos participantes. 13. O que é um desenho de estudo? Resposta O conceito de desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a identificação de certas características básica do estudo, como sejam a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existências ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras. Tendo como dundamentos as características básicas dos estudos, criam se uma série de padrões terminológicos que definem, à partida, algumas dessas características e que constituem aquilo que se designa como tipos ou desenhos de estudo. Exemplos de desenhos de estudo frequentemente encontrados são: ensaios clínicos, estudos de coorte, estudos de casos e controle, estudos transversais, entre outros. 14. O que é CAAE? Resposta - CAAE é a sigla para Certificado de Apresentação de Apreciação Ética. Este número é gerado no momento em que o protocolo de pesquisa é recepcionado pelo CEP após validação documental. 15. Qual a diferença entre fazer uma Emenda e uma Notificação de Evento? Resposta A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, alteração de cronograma, etc.). Já a Notificação de Evento deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (comunicação de Início de Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial ou Final, etc., sem alteração do conteúdo do projeto. 16. O que é ReBEC? Resposta - O ReBEC (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos), funciona como uma transição entre o projeto aprovado via Plataforma Brasil e o primeiro recrutamento da pesquisa. Para maiores informações sobre o sistema, favor acessar http://ensaioclinicos.gov.br.
17. Quando a pesquisa for finalizada, o pesquisador tem que enviar algum relatório ao CEP? Ou outro documento específico? Resposta - Sim. Após o término da pesquisa, deve se encaminhar ao CEP o relatório final por meio da Plataforma Brasil. As ocorrências também devem ser encaminhadas ao CEP por meio da Plataforma Brasil utilizando se o campo notificações. 18. Como enviar um recurso? Resposta - Quando uma pesquisa retorna da apreciação como não aprovada, o pesquisador pode enviar um recurso ao CEP através da funcionalidade cadastrar recurso, onde um ícone é disponibilizado ao lado da pesquisa, basta clicar no ícone e será exibida uma tela para fazer o upload de algum arquivo que auxiliará a subsidiar este recurso. Após o preenchimento submeta o recurso clicando em enviar recurso. A pesquisa passará por uma nova apreciação, então você deverá aguardar o parecer de aprovado ou não aprovado. Para esclarecimento de dúvidas: Comitê de Ética em Pesquisa, CEP FAT Rua Brigadeiro Eduardo Gomes, n.º 313, Ponto Central, Feira de Santana BA Tel. (75) 3616 9464 ou e mail cep@fat.edu.br Coordenador: Prof. Dr. Luiz Erlon A. Rodrigues Secretária: Lorena Moura de Assis