Página 1 INSTRUÇÕES DE USO CONJUNTO NÃO ESTÉRIL PARA HISTEROSCOPIA (Nome técnico: Kit p/ Bomba de Infusão) DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DOS PRODUTOS O conjunto não estéril para Histeroscopia é conectado ao Sistema de Gerenciamento de Fluido Histeroscópico (Registrado e vendido separadamente) para proporcionar a distensão líquida do útero para a histeroscopia diagnóstica e operatória e para monitorar o diferencial de volume entre o fluido de irrigação que entra e que sai do útero. Imagem Ilustrativa: 7209824 - Kit IUR - não estéril INDICAÇÕES DE USO O Conjunto para Histeroscopia é indicado para utilização em conjunto com o Sistema de Gerenciamento de Fluido Histeroscópico (Registro ANVISA n 80804050184). Produto Fornecido Não Estéril ADVERTÊNCIAS Este produto é recomendado somente para uso único, conforme indicação do fabricante. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. PRECAUÇÕES Antes de usar, examine o produto em busca de possíveis danos a fim de garantir o funcionamento adequado. Se estiver danificado, não use. Não pise, não se posicione, nem role objetos sobre nenhuma tubulação. Evite as áreas de grande circulação nas quais a tubulação possa estar sujeita a desprendimento. 1. MODELO Referência Descrição 7209824 Kit IUR - não estéril
Página 2 2. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O conjunto não estéril para Histeroscopia é fornecido em embagem primária de saco plástico (HDPE) e embalagem secundária de caixa de papelão contendo: 04 tubos de ligação em ponte 01 separador de tecido Os Tubos são fabricados em PVC. O Separador é composto por três partes: porção de plástico molde e adaptador - Polietileno de alta densidade bolsa de filtro de algodão Prendedor com dente interno - aço zincado INSTRUÇÕES DE USO Conectar o Conjunto de Tubos de Entrada: O conjunto de tubos de entrada é composto por três seções de tubos (irrigação, rodízio e instrumento); uma câmara de pressão; um anel de travamento; e duas pontas de inserção para se conectar a seção de irrigação às bolsas de fluido. Inserir a Seção de tubulação do Rodízio: Ao inserir a seção de tubulação do rodízio, não danifique as membranas da câmara de pressão. Insira a câmara de pressão apenas se despressurizada. 1. Remova a salvaguarda de transporte da câmara de pressão. 2. (A) Deslize a câmara de pressão isenta de pressão com cuidado (nariz apontado para cima) para dentro da ranhura do cabeçote da bomba. Espere até ouvir um clique, ao travar a câmara de pressão em posição. Quando inserida de modo adequado, a câmara de pressão fica alinhada com o cabeçote da bomba. Certifique-se de que as membranas do transdutor de pressão não estejam danificadas. 3. Coloque a seção de tubulação de rodízio em torno do volante do rodízio. 4. (B) Insira o anel de travamento exercendo tração sobre a tubulação até que o anel de travamento se encaixe com um clique. Conectar as Bolsas de Fluido Use técnica asséptica. Pegue uma ponta de inserção pela manopla e conecte a seção da tubulação de irrigação às bolsas de fluido. Feche as presilhas da tubulação. Nota: Ao conectar ou remover a tubulação de uma bolsa de fluido, sempre segure a ponta de inserção pela manopla. Conectar ao Histeroscópio / Ressectoscópio 1. Remova a tampa da seção de tubulação do Instrumento. 2. Conecte o conector luer azul na seção de tubulação do instrumento ao registro de entrada do histeroscópio. Nota: O registro de entrada no Histeroscópio Operativo da Smith & Nephew está identificado com um anel azul. Conectar o Conjunto de Tubos de Saída:
Página 3 O conjunto de tubos de saída é composto por três seções de tubulação: uma para o penso da paciente, uma para a peça de mão da Smith & Nephew, e uma par ao fluxo de saída do histeroscópio ou do ressectoscópio. Conectar a Tubulação de Saída do Penso (Conector Azul) 1 - Conecte uma extremidade ao penso da paciente. 2 - Conecte a outra extremidade aos primeiros recipientes de vácuo do penso usando a porta da paciente da alça do recipiente. 3 - Usando a tubulação de conexão, conecte o recipiente de vácuo do penso em uma série, a começar pelo recipiente que estiver conectado ao penso da paciente. 4 - Conecte o último recipiente da série à porta do registro do regulador de vácuo. 5 - Abra o registro e aplique vácuo ao recipiente e ao penso da paciente. Procedimento Operatório de Histeroscopia Usando ao Sistema da Smith & Nephew Conectar a Tubulação da Peça de Mão (Conector Branco) 1 - Conecte uma extremidade da conexão farpada à Peça de Mão. 2 - Insira um separador de tecidos dentro da alça do primeiro dos recipientes do sistema de coleta designados como recipientes de vácuo. Nota: Use apenas um separador de tecidos. 3 - Conecte a outra extremidade da tubulação da peça de mão ao separador de tecidos dentro do primeiro recipiente de vácuo. 4 - Usando a tubulação de conexão, conecte os recipientes de vácuo em uma série, a começar pelo recipiente que tiver o separador de tecidos. Nota: Consulte as instruções do fabricante do recipiente para conectar os recipientes entre si e ao equipamento de sucção. Os suportes dos recipientes fornecidos com o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico aceitam recipientes fabricados pela Bemis Manufacturing Company (REF 72200024/Bemis P/N 3025055). 5 - Conecte o último recipiente da série ao regulador de vácuo usando a porta de vácuo na alça do recipiente. 6 - Conecte o regulador de vácuo a uma fonte de vácuo, qual seja uma bomba de vácuo autônoma ou uma sucção de parede. 7 - Certifique-se de que o regulador de vácuo esteja ligado. Quando conectado a uma fonte de vácuo, o vácuo aplicado deve estar entre 150-200 mmhg. De modo a alcançar o vácuo, todas as alças de recipiente, tampas e tubos de interligação devem estar encaixados com firmeza. Consulte as instruções do fabricante fornecidas junto com o regulador de vácuo. Conectar a Tubulação de Saída (Conector Amarelo) 1 - Conecte a extremidade equipada com o luer lock amarelo ao registro de saída da bainha do histeroscópio (identificado com um anel amarelo no histeroscópio). 2 - Conecte a outra extremidade da tubulação de saída do histeroscópio ao recipiente do sistema de coleta designado para gravidade. Procedimento de Histeroscopia Diagnóstica Conectar a Tubulação de Saída (Conector Amarelo) 1 - Conecte a extremidade equipada com o luer lock amarelo sobre o registro de saída da bainha. 2 - Conecte a outra extremidade da tubulação de saída ao recipiente do sistema de coleta designado para gravidade. Procedimento de Ressectoscopia (Sucção Regulada) Conectar a Tubulação de Saída do Ressectoscópio (Conector Amarelo) 1 - Conecte a extremidade equipada com o luer lock amarelo sobre o registro de saída da bainha do ressectoscópio. 2 - Conecte a outra extremidade da tubulação de saída do ressectoscópio ao primeiro recipiente de vácuo.
Página 4 3 - Usando a tubulação de conexão, conecte os recipientes de vácuo do ressectoscópio em série, conforme mostrado. 4 - Conecte o último recipiente da série ao regulador de vácuo histeroscópico usando a porta de vácuo sobre a alça do recipiente. 5 - Conecte o regulador de vácuo a uma fonte de vácuo, qual seja uma sucção de parede ou uma bomba de vácuo autônoma. 6 - Certifique-se de que o regulador de vácuo esteja ligado. De forma a obter o vácuo, todas as alças de recipientes, tampas e o tubos de interconexão devem estar encaixados com firmeza. Verificar as Conexões de Tubulação Uma vez que toda a tubulação esteja conectada, certifique-se de que todas as conexões estejam encaixadas com firmeza; de que não tenha dobras, torceduras ou curvas acentuadas na tubulação; e de que a tubulação não tenha sido direcionada nem apoiada perto de objetos com cantos vivos. AVISO: Certifique-se de que o anel O na braçadeira do controlador de carga esteja assentado de forma adequada e que não esteja em contato com a haste de suporte do sistema de escala. CUIDADO: Não pise, não suba nem role objetos sobre qualquer tubulação. Evite as áreas de grande circulação, onde a tubulação possa estar sujeita ao desencaixe. Nota: Certifique-se de que as bolsas, os tubos, os recipientes do sistema de coleta ou as demais partes do sistema de escala não entrem em contato com a unidade de controle da bomba de irrigação, a placa de suporte, a haste de suporte da placa de suporte, ou a base de rodízio. Confirmar a Conexão do Escopo 1 - Verifique se o registro de fluxo de entrada do escopo está totalmente aberto. 2 - Consulte as do fabricante para obter informação adicional. MANUSEIO Para o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO Condições indicadas para o armazenamento e transporte: Temperatura: -40 a +158 F (-40 a +70 C) Umidade relativa: 10-90% Indeterminada. VALIDADE DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil dos componentes, o desacarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC n 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispões sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a paratir da referida data.
Página 5 TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. OUTRAS INFORMAÇÕES Caso sejam necessárias informações adicionais sobre este produto, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., ou pelo e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com ou com seu representante local autorizado. Fabricante Legal: Bemis Manufacturing Company 300 Mill Street,Sheboygan Falls, Wisconsin 53085 - EUA LocaL de Fabricação: Bemis Manufacturing Company W2940 Old County Road PP, Sheboygan Falls, Wisconsin 53085 - EUA Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959 Registro ANVISA nº: 80804050198 Nº de série: Vide Rotulagem