GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO

GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO Brasília DF 2010

Copyright 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é dos autores. A Anvisa, igualmente, não se responsabiliza pelas idéias contidas nesta publicação. 1ª edição Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores Agnelo Santos Queiroz Filho Dirceu Aparecido Brás Barbano José Agenor Álvares da Silva Maria Cecília Martins Brito Adjunto de Diretor-Presidente Pedro Ivo Sebba Ramalho Adjuntos de Diretores Rafael Aguiar Barbosa Luiz Roberto da Silva Klassmann Neilton Araujo de Oliveira Luiz Armando Erthal Chefe de Gabinete Alúdima Mendes Elaboração, edição e distribuição: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 CEP: 71.205-050, Brasília/DF Brasil Tel: 3462-6000 Home page: www.anvisa.gov.br E-mail: editora@anvisa.gov.br Assessor-Chefe de Divulgação e Comunicação Institucional Carlos Augusto Moura Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Marília Coelho Cunha Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos Bruno Gonçalves Araújo Rios Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia Prático para Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010. 24 p. 1. Vigilância Sanitária. 2. Saúde Pública. I. Título.

GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Agnelo Santos Queiroz Filho Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos Colaboradores: ANA EMÍLIA COELHO DE MORAES ANTÔNIO AMARÍLIO LOPO NETO BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS CRISTIANA MARTINS DO COUTO ARAÚJO DOMINGOS SÁVIO DA SILVA JUNIOR JOSÉ ROMÉRIO RABELO MELO FLÁVIA QUEIROZ LEITE JOÃO ROBERTO FERREIRA DE CASTRO LÚCIA CRISTINA DO NASCIMENTO NOGUEIRA LUZIA NÓBREGA DE SOUSA NETA MÁRIO EDUARDO MEDEIROS E SILVA MARISTELA FIGUEIREDO DE ALMEIDA PAULO DO CARMO FREITAS RUBENS DE FARIA SIMONE OLIVEIRA REIS RODERO SYLVIANN MARCELLE GONÇALVES DE SOUZA TIAGO LANIUS RAUBER

SUMÁRIO APRESENTAÇÃO...9 OBJETIVOS...10 OBJETIVOS ESPECÍFICOS...10 A CADEIA REGULAR DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL...10 CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS...12 IDENTIFICANDO PRODUTOS FALSOS OU IRREGULARES...16 O ENQUADRAMENTO PENAL PARA A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL...17 REGULAÇÂO ESPECÍFICA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA...19 O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - RESPONSABILIDADES DE CADA ESFERA DE GOVERNO...23 FILIPETAS...25

APRESENTAÇÃO Segundo a Organização Mundial de Saúde, os medicamentos falsificados figuram como um problema global de saúde pública, que assola tanto países desenvolvidos quanto em desenvolvimento, matando, incapacitando e ferindo adultos e crianças indistintamente. Prevenção e combate à falsificação e à fraude de medicamentos são responsabilidades compartilhadas que envolvem toda a sociedade, destacandose relevantes órgãos governamentais, tais como o Ministério Público, Polícias Federal, Rodoviária Federal, Civis e Militares, Receita Federal, Defesa do Consumidor, bem como indústrias farmacêuticas, distribuidores, farmácias, drogarias, profissionais de saúde e consumidores em geral. Tendo em vista a complexidade do problema, a ANVISA têm atuado de forma a fortalecer os laços de trabalho, a articulação, a colaboração e a comunicação entre as instituições envolvidas no Brasil e no exterior. Os agentes das Polícias Federal, Rodoviária Federal, Civis e Militares, além da Receita Federal, são essenciais neste desafio, pois são os profissionais que estão nas ruas, nas estradas e nas fronteiras, ambientes propícios para o crime de falsificação, contrabando e outras condutas nocivas à saúde pública. Este Guia Prático para Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado é uma iniciativa da ANVISA para auxiliar o trabalho de profissionais que atuam na prevenção e repressão cotidiana deste tipo de crime, facilitando o acesso às informações relativas à regulamentação sanitária. 9

OBJETIVOS O objetivo deste guia é colaborar com os profissionais de outras instituições que atuam na prevenção e combate à falsificação, contrabando e fraude de medicamentos, fornecendo subsídios que possibilitem o reconhecimento de condutas previstas no Código Penal brasileiro. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Fortalecer a parceria entre os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), o qual é composto pela ANVISA, Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais (VISAs) e a Rede de Laboratórios Oficiais de Análise em Saúde (INCQS e LACENs), com outras instituições envolvidas na prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos e produtos; Estimular o caráter investigativo na condução das atividades rotineiras dos profissionais dos órgãos governamentais envolvidos. A CADEIA REGULAR DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Medicamento não é uma mercadoria comum, pois se destina ao tratamento e diagnóstico das enfermidades que afetam a saúde da população. Por isso, devem ser rigorosamente elaborados e manuseados de modo a garantir a sua segurança, eficácia e qualidade. Neste sentido, o SNVS regula e fiscaliza toda a cadeia de fornecimento de medicamentos, desde a fabricação até a dispensação ao paciente. A cadeia regular de fornecimento de medicamentos é composta por importadores ou fabricantes de insumos farmacêuticos e medicamentos, distribuidores, transportadores, farmácias e drogarias. Somente empresas autorizadas podem exercer atividades relacionadas a medicamentos, suas transações devem ocorrer somente com produtos devidamente registrados e com comprovação da procedência, por meio de nota fiscal. 10

As ações de regulação podem ser resumidas (1) no registro dos medicamentos, onde são avaliados os aspectos de segurança e eficácia dos produtos e (2) nas autorizações de funcionamento e licenças sanitárias locais, para as quais são avaliadas, por meio de inspeções, as condições técnicas das empresas para cumprir suas atividades de forma a atender os requisitos técnicos exigidos. De que adianta um medicamento ser fabricado dentro das normas técnicas, mas ser armazenado ou transportado em condições impróprias, que ocasionam sua degradação? Além da falta de efeito terapêutico, muitas vezes, as substâncias originadas da degradação dos produtos podem ser tóxicas. Além do problema do armazenamento e transporte dos produtos regulares, são gravíssimos os riscos do consumo de medicamentos sem registro, contrabandeados, falsificados e roubados, pois não há garantias, por parte da autoridade sanitária brasileira, sobre as condições de fabricação e armazenamento dos mesmos, bem como da ausência na formulação de substâncias nocivas à saúde. Por esta razão, estas condutas são consideradas crimes hediondos, conforme Lei nº 9.695/98. Desta forma, nas abordagens policiais ou da Receita Federal, sugere-se que sejam solicitados ao portador do medicamento os seguintes dados: Pessoas jurídicas: Autorização de funcionamento e licença sanitária para a atividade; Registro do medicamento; Comprovante da procedência do produto nota fiscal contendo o número do lote do medicamento, o qual deve corresponder ao número do lote constante nas embalagens do produto. Pessoas físicas: Ao entrar no território nacional, pessoas físicas podem portar medicamentos para uso pessoal, desde que apresentada a devida prescrição médica. Deve-se verificar se o quantitativo transportado é compatível com o tratamento do paciente. 11

A exigência de prescrição, entretanto, não se aplica a medicamentos de venda livre. Porém, neste caso, ainda pode ser avaliado se o quantitativo transportado é compatível com o tratamento do paciente. CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS A embalagem dos medicamentos constitui um elemento importante de verificação da regularidade desses produtos. Em 23 de dezembro de 2009, foi publicada a Resolução RDC n 71/2009, que estabelece as novas regras para a rotulagem de medicamentos. No entanto, considerando que essa Resolução concedeu às empresas prazo de 540 (quinhentos e quarenta) dias para adequação das rotulagens de seus produtos, as informações e definições contidas neste Guia estão baseadas na Resolução RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003, que estabelecia o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Medicamentos. Assim, com base na RDC n 333/03, destacamos os seguintes conceitos: Embalagem Primária: acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir de recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados (ex.: blister contendo comprimidos; frasco de um xarope). Embalagem Secundária: acondicionamento que está em contato com a embalagem primária e que constitui envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens primárias (ex.: caixa ou cartucho de cartolina em que são acondicionados os blisters com comprimidos ou os frascos de medicamentos líquidos). 12

Principais informações de uma Embalagem Secundária, que podem ser facilmente verificadas: Nome comercial do medicamento (ausente no caso de medicamentos genéricos); Denominação genérica da substância ativa; Nome, endereço e CNPJ do detentor de registro no Brasil; Nome do fabricante e local de fabricação do produto; Número do lote; Data de fabricação (no mínimo mês/ano); Data de validade (no mínimo mês/ano); Sigla MS seguida do número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os treze dígitos; Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento. As características de segurança que devem apresentar as embalagens secundárias de medicamentos: Atualmente, são dois os principais elementos de segurança em uma embalagem de medicamento: a tinta reativa e a inviolabilidade (lacre ou selo de segurança). 13

Figura 1. Características de segurança das embalagens de medicamentos: (Aplicáveis a qualquer medicamento genérico, similar ou referência) Selo de Segurança Obs.: O selo pode ser substituído por outras tecnologias para lacrar a embalagem, como a colagem das abas da caixa. Tinta Reativa Tinta reativa - as embalagens secundárias de medicamentos destinados ao comércio varejista têm que apresentar um espaço reservado para a tinta reativa, essa tinta reage quimicamente quando raspada com objeto de metal, possibilitando visualizar a palavra Qualidade e a logomarca da empresa. O local estabelecido para colocação da tinta reativa varia de acordo com o fabricante, devendo ser observado o disposto na Resolução RDC n 333/2003, que determina que o local estabelecido para colocação da tinta reativa deve ser em uma das laterais, na altura da faixa vermelha (ou preta), sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas, que permita a fixação da tinta. É importante destacar que a tinta reativa não descasca e não deve ser raspada com objetos pontiagudos. 14

Figura 2: Tinta reativa Em 2010, toda embalagem de Medicamento Verdadeiro terá um novo item de segurança, mais moderno, eficiente e seguro. Lacre ou selo de segurança - deve ter como características, o rompimento irrecuperável e detectável, ser personalizado e ser adesivo. Este item de segurança tem por objetivo garantir a inviolabilidade da embalagem dos medicamentos. Alguns fabricantes utilizam um selo propriamente dito, o qual é específico para cada empresa. Outros fabricantes utilizam tecnologias para lacrar a embalagem. Pode-se destacar a denominada hot melt, na qual é utilizado um tipo de cola quente nas abas da embalagem ou o uso de papel auto destrutível que, quando aberto, provoca danos na embalagem, dificultando que ela seja fechada novamente Figura 3: Inviolabilidade 15

IDENTIFICANDO PRODUTOS FALSOS OU IRREGULARES Além da solicitação dos itens descritos, tais como autorização de funcionamento da empresa, registro do produto e nota fiscal, é importante verificar as características das embalagens dos produtos. Algumas dicas são importantes: Todos os medicamentos são passíveis de falsificação, porém no site da ANVISA www.anvisa.gov.br, pode-se obter a lista de produtos cuja falsificação foi identificada. Até o momento, no Brasil, os principais alvos dos falsificadores ou contrabandistas são os medicamentos para impotência sexual e hormônios anabolizantes; Em grande quantidade, comprimidos ou cápsulas não podem ser transportados fora da caixa, por exemplo, em blisters, a não ser que comprovada a origem e o destino; Material de embalagem não pode ser transportado separadamente, a não ser que comprovada a origem e o destino (já foram identificados casos em que embalagens são impressas fora do país e o produto é embalado em território nacional); Toda a rotulagem deve estar em português. Muitos falsificados apresentam erros ortográficos; Raspe a tinta reativa com objeto de metal: a reação expõe a palavra qualidade e a logomarca do fabricante. Nas falsificações identificadas pela Anvisa, não tem sido verificada a presença da tinta reativa e sim uma espécie de raspadinha, na qual a tinta é totalmente retirada. A palavra qualidade e o logotipo da empresa estão impressos na caixa, ao invés de surgir a partir da reação com o metal. Outras vezes existe apenas um quadrado branco, sem nenhuma reação ao raspar. É pertinente salientar também que a legislação sanitária não permite a inclusão de etiquetas sobre a rotulagem de medicamentos, o que caracteriza adulteração do produto. Algumas etiquetas verificadas em produtos adulterados ampliavam a validade do medicamento, comprometendo a segurança dos usuários. 16

Em muitos casos, o lote do produto ou a data de validade constante na embalagem não existem nos registros de produção da empresa fabricante. Nestes casos um contato por meio do SAC Serviço de Atendimento ao Consumidor, o qual consta na embalagem, permite a confirmação da falsificação junto ao fabricante do produto original. Entretanto, devido ao avanço das tecnologias utilizadas pelos falsificadores, se o lote foi fabricado e a validade está correta, a confirmação da falsificação somente é possível após uma análise ou perícia, com apoio da empresa fabricante. Desta forma, nestas situações, recomenda-se a retenção do produto até que seja contatada a empresa fabricante. O ENQUADRAMENTO PENAL PARA A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL O artigo 273 do Código Penal Brasileiro, Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940, estabelece: Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêutico ou medicinais Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: Pena reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. 1.º Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. 1.º-A. Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. 17

1.º-B. Está sujeito as penas deste artigo quem pratica as ações previstas no 1.º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: I sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; II em desacordo com a fórmula constante no registro previsto no inciso anterior; III sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; IV com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; V de procedência ignorada; VI adquiridos em estabelecimentos sem licença da autoridade sanitária competente. Modalidade culposa 2.º Se o crime é culposo: Pena detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. A conduta descrita no artigo 273 do Código Penal é considerada crime hediondo. A Lei nº 9.677/98 alterou substancialmente as penas deste delito, passando-as de um a três anos de prisão, e multa, para dez a quinze anos, mantendo-se a multa. Houve, ainda, a criação de novas condutas típicas, tanto no caput quanto nos parágrafos. Em seguida, a Lei nº 9.695/98 classificou este delito com hediondo, ao incluí-lo no rol do artigo 1º da Lei nº 8.072/90. 18

Considerando os ensinamentos do Professor Guilherme de Souza Nucci: falsificar significa reproduzir, através de imitação, ou contrafazer; corromper é estragar ou alterar; adulterar significa deformar ou deturpar; alterar é transformar ou modificar (Código Penal Comentado 4ª Edição, Ed. Revista dos Tribunais Guilherme de Souza Nucci). Cabe ressaltar que a conduta de adentrar no território nacional com produtos abrangidos pelo artigo 273, de forma ilegal, pode ser enquadrada no artigo supracitado, uma vez que em sua maioria, são produtos sem registro, adquiridos em estabelecimentos sem licença da autoridade sanitária competente ou de procedência ignorada. Assim sendo, quando aprendidos os produtos suspeitos se faz imprescindível a comunicação à Vigilância Sanitária local para que seja verificado se estão enquadrados no 1.º - B. do artigo 273 do Código Penal. REGULAÇÂO ESPECÍFICA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA Licença e Autorização de funcionamento do órgão competente: A Autorização de Funcionamento de Empresa AFE é um ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde (ANVISA), que permite às empresas exercerem as atividades que envolvam produtos submetidos ao regime de Vigilância Sanitária. Os artigos 1º e 2º da Lei nº 6.360/76 estabelecem: Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. 19

Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. (Grifo nosso) Portanto qualquer empresa que deseje exercer alguma destas atividades deverá possuir a AFE (Autorização de Funcionamento). Entretanto, primeiramente é necessário que o órgão competente estadual ou municipal vistorie a empresa e conceda a Licença Sanitária pertinente. O artigo 51 da Lei nº 6.360/76 estabelece: Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. (Grifo nosso) Ao contrário da AFE emitida pela ANVISA para indústrias, cuja validade é para toda a empresa (matriz e filiais), em todo o território nacional, as licenças sanitárias devem ser emitidas pelos órgãos locais de vigilância sanitária para cada estabelecimento da empresa que realiza atividades listadas no artigo 2º da Lei nº 6.360/76, ou seja, licenças individualizadas para a matriz e para cada filial. 20

No caso de drogarias e farmácias, assim como a licença sanitária, também é necessária uma AFE concedida pela ANVISA para cada estabelecimento da empresa (matriz e filiais). Outra exigência da Lei é a Autorização Especial, para aqueles estabelecimentos que utilizem drogas ou medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº. 344/98 e suas atualizações. As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização Especial em Diário Oficial da União. Empresas que necessitam de Autorização Especial: Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas; Farmácias Públicas, Privadas, inclusive veterinárias; Importadoras/Distribuidoras que comercializem substâncias e/ou medicamentos controlados; Empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico (Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999); Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa. Ressalta-se que não é necessária a concessão de AE pela ANVISA para drogarias. Registro de Medicamentos e Produtos O artigo 12 da Lei nº 6.360/76 estabelece: Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. (Grifo nosso) 21

Assim, ao ser analisada a rotulagem dos medicamentos, deve ser observado o seu número do registro ou notificação na ANVISA/MS, composto pela sigla MS seguido do número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado no D.O.U. Os números de registro de medicamentos são compostos por 13 dígitos. É o primeiro primeiro dígito que vai classificar o produto, conforme descrito no Quadro 1 Quadro 1. Identificação do tipo de produto no número de registro na ANVISA Tipo de Produto Primeiro número Exemplo medicamentos 1 1.2700.0002.001-9 cosméticos 2 2.1888.0006.001-7 saneantes 3 3.1825.0013.001-6 alimentos 4, 5 ou 6 6.2109.0008.001-1 produtos para saúde 1 ou 8 10017710120 Os demais dígitos constantes no número de registro dos produtos, conforme figura 4, se referem à Autorização de Funcionamento de Empresa AFE (quatro primeiros dígitos), ao produto (quatro próximos dígitos), à apresentação do produto (três próximos dígitos) e ao código verificador (último número). Figura 4: Estrutura do número de registro de medicamentos, concedido pela Anvisa AFE Produto Apresentação Para confirmar dados de registro e autorização de funcionamento ou autorização especial, deve-se consultar o site da ANVISA (www.anvisa.gov.br) ou contatar a vigilância sanitária local para maiores informações e esclarecimentos. 22

O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - RESPONSABILIDADES DE CADA ESFERA DE GOVERNO O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) deverá auxiliar os profissionais de outras instituições em caso de dúvida ou suspeita de irregularidades envolvendo medicamentos ou outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O SNVS, como subsistema do Sistema Único de Saúde, está organizado de forma descentralizada. Os órgãos municipais, estaduais, distrital e federal possuem responsabilidades estabelecidas pela Lei nº 8.080/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, pela Lei nº 6.360/76, e Lei nº 9.782/98 que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Compete à Anvisa as atividades de autorizar o funcionamento de empresas, registrar produtos sujeitos à vigilância sanitária e regulamentar as atividades envolvendo produtos e empresas sujeitos à vigilância sanitária, entre outras. Entende-se por Vigilância Sanitária local os órgãos estaduais ou municipais. As ações de vigilância sanitária de medicamentos são realizadas pelos Municípios de acordo com uma pactuação firmada com o Estado, seguindo critérios préestabelecidos. Caso contrário, a Vigilância Sanitária Estadual responde pelas questões envolvendo medicamentos. Na maioria dos estados existem núcleos regionais de vigilância sanitária, os quais atuam em um determinado número de municípios. São responsabilidades da Vigilância Sanitária local as atividades de fiscalização, como por exemplo, realizar inspeções e barreiras sanitárias, emitir licenças sanitárias, coletar amostras para análise fiscal, lavrar os termos legais, tais como autos de infração sanitária, interdições e apreensões de produtos, entre outros. Desta forma, os órgãos locais de Vigilância Sanitária podem fornecer informações e colaborar ativamente com as demais instituições parceiras. 23

Em caráter complementar, a ANVISA atua apoiando os órgãos locais de vigilância sanitária nas ações de fiscalização. Em situações de dificuldade de obter as informações desejadas, considerando a urgência dos casos práticos, a ANVISA poderá ser contatada e fornecer os dados necessários. Conforme já descrito neste guia, a melhor fonte de informação relativa à autorização de funcionamento, autorização especial, registro de produtos e à legislação sanitária é o site da Anvisa: www.anvisa.gov.br. A Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos GFIMP é a gerência responsável pela coordenação do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos no Brasil e pela adoção de atividades de fiscalização em âmbito federal, apoiando as Vigilâncias Sanitárias locais em ações contra irregularidades envolvendo medicamentos e produtos. A GFIMP poderá ser contatada por meio do e-mail gfimp@anvisa.gov.br. 24

FILIPETAS O que solicitar em abordagens envolvendo medicamentos: Configura uso pessoal? Possui Autorização de funcionamento AFE? Possui Autorização Especial (no caso de medicamentos controlados)? Possui registro da ANVISA? Possui nota fiscal? O número do lote da nota fiscal coincide com o lote descrito nas embalagens dos medicamentos? Verifique as características das embalagens (tinta reativa, inviolabilidade e dados de rotulagem) Em caso de dúvida, contate a vigilância sanitária local: Telefone: Pessoa de contato: 25

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