LIMS UNLEASHED Armando Campos Granja (engenheiro químico) 1 - INTRODUÇÃO Ao invés de quase todas as outras actividades, os laboratórios de ensaios têm um sistema padronizado para a sua informatização. A sua designação é LIMS (Laboratory Information Management Sistem). Um sistema informático para ser considerado LIMS tem que abordar pelos menos os seguintes aspectos: Recepção de amostras Atribuição de ensaios Introdução de resultados Emissão de relatórios Arquivo de resultados Das reuniões que tenho tido com Chefes de Laboratório constato que estão numa posição bastante difícil para ajuizar das vantagens ou desvantagens dum dado produto, não tanto pela falta de conhecimentos informáticos mas porque cada vendedor só apresenta vantagens. Só depois de começarem a utilizar um sistema LIMS é que descobrem se é o que responde às suas necessidades! Porque sinto alguma obrigação e tenho autoridade para o fazer, escrevo este artigo com o objectivo de clarificar o que envolve um sistema LIMS. 2 RAZÕES PARA ADQUIRIR UM LIMS Aumento de produtividade. Com a diferença de custos de operação pode comprar um LIMS em cada seis meses, (cálculos efectuados para um laboratório que analisa 30 amostras/dia). Libertar os técnicos mais qualificados de tarefas de rotina. Diminuição de papeis Flexibilidade na alteração de procedimentos Flexibilidade na atribuição de tarefas Facilidade na recolha de informação Expedição de documentos Crescimento da empresa Melhoria no Controlo e Garantia da Qualidade 3 O QUE É NECESSÁRIO QUE O LIMS TENHA Na minha opinião o pior método para definir um LIMS é o de fazer o levantamento das actividades do laboratório e ver as que podem ser tratadas pelo LIMS. Há outro método que aconselho: é o de verificar no Sistema de Gestão da Qualidade, (que tem ou pensa vir a ter), fazer o levantamento dos assuntos a serem tratados pelo LIMS e decidir como é que vão ser tratados. Os restantes podem ser tratados em qualquer outra data e o fornecedor pode ser a mesma ou outra firma, (que se calhar até tem um maior conhecimento específico). A minha experiência diz-me que só ao fim de dois anos a trabalhar com um sistema LIMS é que os utilizadores têm a noção correcta de qual deve ser a sua configuração. 4 COMO É CONSTITUÍDO UM LIMS Um LIMS é constituído por: base de dados, que suporta toda a informação. programa, que estabelece a interface com a base de dados para executar as mais diversas tarefas. Dado que são vários os aspectos envolvidos vou fazer a sua abordagem individualmente. 4.1 PROJECTO Antes do início da programação é necessário decidir como vai ser, ou seja, é necessário fazer o projecto para o programa. Ao chefe do laboratório compete dizer o que pretende, ao interlocutor do fornecedor, (chamado director de projecto), compete fazer o projecto e nomear o chefe de projecto. Ao chefe de projecto compete-lhe nomear os técnicos para: Base de dados Desenho
Código Testes O LIMS é uma aplicação por medida. O perfeito conhecimento da orgânica de trabalho num laboratório é que vai permitir ao director de projecto fazer um projecto que resulte na prática num aumento muito significativo de produtividade. Em alternativa há fornecedores que têm módulos já construídos para as mais diversas necessidades e nesse caso construir um LIMS é como ir fazer compras ao supermercado. 4.2 BASE DE DADOS O desenho da base de dados é a parte mais importante dum LIMS. Só ao fim de vários anos a criar LIMS é que um fornecedor adquire conhecimentos que lhe permitem desenhar uma base de dados com toda a informação necessária e organizada correctamente. Uma base de dados bem desenhada tem as respostas para todas as perguntas! 4.2.1 - A base de dados deve ser relacional! Para saber se a base de dados é relacional utilize, por exemplo, este procedimento simples: faça a recepção duma amostra com o produto: Água para consumo humano altere o nome do produto para Água potável faça uma nova recepção, agora com o produto: Água potável faça uma listagem das recepções de Água potável se as recepções com Água para consumo humano também constarem, então provavelmente é uma base de dados relacional. adicionalmente fica a saber como é que o LIMS lida com as alterações! Faça mais um teste: Tente apagar o produto: Água potável Se o conseguir apagar é aconselhável pensar noutro fornecedor! 4.2.2 Que base de dados escolher? O Access 2000 ou posterior, o SQL-Server e o Oracle são habitualmente as bases de dados utilizadas. Se o laboratório realiza mais de 10.000 amostras/ano, o Access não deve ser considerado como opção. As referidas bases de dados respondem ao ponto 4.2.1, com reservas para as ditas modificadas. Há outras bases de dados que servem igualmente os requisitos pretendidos e por vezes são escolhidas por razões tais como a da empresa já estar a utilizar uma dada base de dados, mas provavelmente vai encarecer o LIMS. 4.3 LINGUAGEM DE PROGRAMAÇÃO Em princípio não tem com que se preocupar! Hoje em dia já só se utilizam ferramentas 32 bit por objectos. Se não for este o caso é necessário ter em conta que qualquer alteração ou correcção que seja necessário fazer demora muito mais tempo. 4.4 DESENHO Chama-se desenho à interface com o utilizador e deve ser amigável! A interface pode ir desde o tipo Internet Explorer até aquelas que apresentam as opções possíveis numa sequência lógica. A diferença é que as do último tipo são evidentes e não necessitam de aprendizagem, mas chegam a representar cerca de 60 % do tempo gasto no desenvolvimento dum LIMS. 4.5 CÓDIGO Hoje em dia vamos encontrar quando muito 30 a 40 % da linguagem de programação referida em 4.3, que vai coexistir com: SQL Structured Query Language, API - Application Programmer s Interface, VBA Visual Basic for Applications, VB Scripting, etc. O código é uma caixa preta e o que se espera é que cumpra os seus objectivos, ou seja, que faça com que o programa funcione.
4.6 TESTES Por muitos testes que sejam feitos nenhuma aplicação informática está isenta de erros e existe uma grande probabilidade de ao fazer uma correcção introduzir novos erros! Os erros estruturais não são admissíveis. É necessário que o contrato seja explicito para: prazo de garantia, tempo de reposta e custos após garantia. O prazo de garantia nunca deve ser inferior a um ano! 5 ASPECTOS A TER EM CONTA 5.1 REALIZAÇÃO DE CÁLCULOS Um LIMS pode ser usado sem a possibilidade de efectuar cálculos. Há laboratórios em que a quase totalidade dos ensaios são realizados por laboratórios externos e nesse caso não podem alterar os resultados que lhes são enviados. Por essa razão não precisam que o LIMS faça cálculos. Se não é esse o caso devem ser tidas em conta os pontos abordados a seguir: 5.1.1 Rastreabilidade É uma das palavras-chave mais importantes num Sistema de Gestão da Qualidade. Para qualquer resultado suspeito tem que ser possível rastrear todas as etapas intermédias efectuadas para a obtenção desse resultado. Um LIMS deve possibilitar o registo de todos os resultados intermédios e não apenas o resultado final. 5.1.2 Casas Decimais e Algarismos Significativos O erro mais frequente num laboratório de ensaios acontece com a apresentação do resultado final. Um LIMS deve ter a possibilidade de tratar o resultado final de acordo com as casa decimais ou os algarismos significativos, contemplar intervalos da gama de trabalho e ter em conta a repetibilidade e incerteza que lhe está associada, contemplar limites inferior, superior e de quantificação, memorizar tabelas, (por exemplo: absorvâncias vs concentração), produzir resultados texto em função de valores intermédios numérico, (por exemplo: neg 10-4, ausente, etc.). 5.1.3 Evidenciar a verificação dos cálculos O LIMS deve produzir relatórios que evidenciem a verificação dos cálculos dum ensaio para toda a sua gama de trabalho. 5.1.4 Controlo da Qualidade Um LIMS deve permitir associar aos resultados, quando for caso disso, o equipamento de medição e ensaio utilizado. Um LIMS deve permitir a implementação dum Sistema de Controlo da Qualidade personalizado, (por exemplo: repetir uma amostra a cada 100 recepções, fazer o duplicado dum ensaio uma vez por dia, etc.). 5.2 AUDITORIAS Designadas habitualmente por audit-trail, significa a possibilidade de rastrear quem fez o quê e quando é que foi feito. Todas as alterações, seja a alteração dum nome ou duma fórmula de cálculo, produzem alterações na base de dados. O seu rastreamento pode ser efectuado pela própria base de dados, para todas as tabelas ou só para algumas. Se é efectuado a todas as tabelas a base de dados fica mais lenta pois tem o dobro do trabalho. Outra questão é a da forma como é apresentado ao utilizador esse relato. Por exemplo, é efectuada a alteração do nome dum ensaio. Ao ser pedido o histórico desse ensaio o que é que aparece? Uma série de hieróglifos que o utilizador não consegue decifrar? O mais correcto é indicar ao fornecedor quais as opções do LIMS que quer rastreadas e cada uma delas ter o seu relatório personalizado. 5.3 CONTROLO DE VERSÕES Sempre que é efectuada uma alteração no LIMS deve ficar registada.
Deve ser evidenciado pelo laboratório de ensaios que procedeu aos testes necessários para comprovar que está correcta. Para algumas alterações é necessário que passem a constar no Manual da Qualidade. 5.4 TEMPLATING É uma técnica de programação que consiste em criar templates para cada tipo de relatório de ensaios. Exemplificando: Uma amostra pede para serem realizados o ph e o Cloro. É necessário criar um template com esses dois ensaios. Uma amostra pede para serem realizados o ph e o Cloro e o Ferro. É necessário criar um template com esses três ensaios. A criação dos template também obriga a criar os respectivos relatórios de ensaios! Porque é utilizada esta técnica? No ponto 4.1 foi abordado que há fornecedores que têm módulos já construídos para as mais diversas necessidades e nesse caso construir um LIMS é como ir fazer compras ao supermercado, (todos diferentes, todos iguais). Também acontece que para criarem relatórios fazem uso de programas comerciais tipo Crystal Reports. Depois para que funcione têm que reduzir o número de graus de liberdade. As consequências? O chefe do laboratório de ensaios passa a programador! 5.5 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Num Sistema de Gestão da Qualidade um LIMS deve abordar a gestão de amostras e a parte do Controlo da Qualidade relacionada com as amostras. É conveniente assinalar na norma ISO 17025 quais os pontos abordados pelo LIMS e que conste na proposta a sua concordância com a referida norma. 5.6 ESPECIFICAÇÕES A maioria das vezes os resultados obtidos têm valores especificados que podem ser de aceitação, de controlo ou de alerta. As especificações podem ser definidas em função do Produto ou do Produto/Cliente. Um LIMS deve ter a possibilidade de confrontar os resultados com as especificações! 6 PONTOS CRÍTICOS 6.1 ALTERAÇÕES NA AMOSTRA Se há algo que é inevitável acontecer e com bastante frequência é a alteração aos dados da amostra pelas mais diversas situações, como por exemplo: Num dos dados de cabeçalho há um erro ortográfico. Não é para realizar o método A mas o método B. Também tem que constar o método C. Na validação verifica-se que um dos resultados é suspeito. Para a maioria dos fornecedores de LIMS a resposta é simples: a amostra é descontinuada, é criada nova amostra e repete-se todo o trabalho! É assim que quer que o LIMS funcione? 6.2 RELATÓRIO DE ENSAIO PARCIAIS A ISO 17025 refere a necessidade de identificação de quem autoriza o Relatório de Ensaio. As Boas Práticas de Laboratório dizem que a validação do Relatório de Ensaios deve ser feita tendo em conta todos os resultados e que só deve ser publicado após ter sido validado. Sem colocar em causa o que foi dito acima vamos analisar por exemplo a situação em que o resultado dum ensaio coloca em causa a realização dos restantes! Pode não acreditar mas uma questão tão simples fica tão complicada com alguns fornecedores de LIMS. 6.3 IMPRESSÃO Foi referido no ponto 5.4, (para criarem relatórios fazem uso de programas comerciais tipo Crystal Reports). As diferenças entre este procedimento e o de dar ordens directas à impressora são:
É enviada uma imagem em vez do texto a imprimir. Está limitado às capacidades do programa comercial. O utilizador pode criar relatórios e gasta cerca de duas horas por relatório enquanto que por ordens directas o programador tem que prever todas as possibilidades e gasta cerca de dois dias por relatório. A impressão demora mais tempo. Retirando a parte do utilizador poder criar relatórios, que na generalidade dos casos deve ser lido como: o utilizador tem que criar relatórios, as diferenças na maioria dos casos não são significativas. Vamos analisar o caso dum LIMS que tem planos de amostragem e é desencadeada a amostragem para uma semana. Entre folhas de colheita e requisições ao exterior pode representar o pedir a impressão de 100 a 200 páginas. Neste caso pode ser um ponto muito crítico! 7 QUANTO CUSTA UM LIMS No início dos anos 90 um LIMS custava entre 50.000 e 150.000 euros e existiam cerca de 50 empresas em todo o mundo que os produziam. As bases de dados tinham custos exorbitantes e só empresas de forte poder económico é que conseguiam estar no mercado. No LIMS 99 realizado em Messe Basel mais de 30 empresas tiveram o seu LIMS exposto. Nas demonstrações a que assisti, ao pedido de gostava de ver fazer, recebi algumas respostas secas e um expositor mais solícito ficou com o sistema bloqueado. Na minha opinião o melhor LIMS presente era alemão e custava cerca de 40.000 euros. Começam aqui a aparecer aplicações que se ajustam às necessidades dum dado cliente, ou seja, por medida. Actualmente há empresas a vender LIMS que custam quatro a cinco vezes o seu valor e sem nada que os recomende, há empresas que se aventuram sem o mínimo de capacidades e há empresas com propostas muito interessantes. O tipo de proposta que considero mais interessante começa por uma base com o LIMS com todas as funcionalidades necessárias e ajustado ao modo operatório do cliente. Para um fornecedor com clientes de várias áreas é facilmente realizável e em princípio essa é a sua maneira de trabalhar. Poderá contar com um preço de cerca de 10.000 euros já com todos os custos incluídos. Depois é necessário ver o que ainda é necessário acrescentar, (módulos adicionais). O melhor tipo de proposta que pode ser feito é o de orçamentar o número de horas que vai ser gasto e o melhor preço é de cerca de 40 euros/hora. Note que estes módulos adicionais também podem ser realizados por outra empresa! Para dar uma ideia dos custos que podem estar envolvidos vou dar alguns exemplos: Programa de cálculo em que por exemplo são consultadas tabelas ou para obter o resultado da determinação são necessários cálculos intermédios: 2 a 8 horas. Nota: convém ser realizado pelo fornecedor pois só assim fica integrado no LIMS. Consulta para verificar, por exemplo, a evolução do número de amostras em função do produto, com emissão de relatório ou carta de controlo em Excel: 2 a 3 dias Emissão de documentos de facturação: 1 a 2 semanas. Publicação de relatórios na Internet em formato PDF: 5 a 6 dias. Passagem de dados para XML permitindo a sua conferência e ajuste a regras, por exemplo para envio ao IRAR: 3 a 5 dias. Publicação de página na Internet para consulta de relatórios pelo cliente com chave de acesso e possibilidade de exportação dos dados em vários formatos: cerca de 1 mês. Passagem de relatórios para formato PDF e envio por e-mail: 3 dias. Envio de mensagens por SMS quando existam casos anómalos: 2 dias ou 5 dias quanto é necessário criar o mecanismo de detecção. Recolha de dados dum equipamento de medição e ensaio com validação e introdução na base de dados: 1 a 2 semanas. Nota: em alternativa pode adquirir um software específico, basta procurar na Internet limslink Transferência automática de resultados, relatórios e alertas para as unidades processuais ou assistência técnica: as situações podem ser tão diversas que é difícil apresentar um cálculo mas não deverá ser superior a 1 mês. Um LIMS pode ter um custo diferente do indicado, como por exemplo: A empresa tem mais de um laboratório, cada um funcionando como laboratório independente, algumas das técnicas analíticas só existem num dos laboratórios e pretende que todos os laboratórios sejam servidos por um só LIMS. O laboratório realiza ensaios a lotes do produto. O laboratório tem vários tipos de recepção, com dados de cabeçalho diferentes e os correspondentes relatórios de ensaios. A orgânica de funcionamento do laboratório é diferente do habitual.
8 NOTA FINAL Actualmente algo vai muito mal numa actividade que não esteja informatizada! Mesmo bem informatizada já é difícil! Os laboratórios não escapam à regra, antes pelo contrário! Eu só compro software em regime shareware! Depois de experimentar, sem qualquer custo, se é o que pretendo compro, caso contrário desinstalo! Porque é que não propõe este regime ao fornecedor que escolher! Há vantagens para as duas partes pois após um ou dois meses de funcionamento já existe uma noção bastante correcta do que é pretendido. Nota: com um bom LIMS, (leia-se: que representa fielmente o modo de trabalho do laboratório), os técnicos começam a sua utilização no dia seguinte à instalação, sem necessidade de formação, carregamento de dados ou criação de templates!