CURSO DE REVISÃO SBHCI 2010 Módulo VIII: Dispositivos Adjuntos e Stents Coronários Stent coronário não-farmacológico: análise comparativa dos diversos dispositivos e recomendações para sua prescrição no cenário clínico vigente 06 de Novembro de 2010, 14h30 às 14h45 Rodolfo Staico Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo SP
PARTE 1 Stent coronário não-farmacológico: análise comparativa dos diversos dispositivos
História - 1 Palmaz GR-I Stent Tubular com células em diamante : todas pontas dos anéis conectadas às vizinhas. Resultando em: a. Pouca flexibilidade. b. Boa cobertura. Stent Coil : espirais não conectadas permitindo livre movimentação. Resultando em: a. Boa flexibilidade. b. Cobertura imperfeita.
História - 2 Stent articulado. Resultando em: a. Alguma melhora na flexibilidade / navegabilidade. b. Grande gap no centro. Palmaz Schatz Gap = cobertura imperfeita Anéis conectados com links intercalados. Resultando em: a. Muito boa flexibilidade. b. Cobertura comprometida. Multi-Link Anéis conectados em cada ponto por links flexíveis. Resultando em: a. Muito boa flexibilidade b. Melhor cobertura. NIR
História - 3 Após constatação das vantagens da alta conformação, a extensão dos links de flexibilidade foram aumentadas e mais pontos de inflexão adicionados. NIR NIRflex
História - 4 NIRflex Presillion 2.1mm 1.6mm Características NIRflex Presillion Material Aço Inoxidável (316L) CoCr (L605) Espessura das hastes 93µ 73µ Tamanho da célula (extensão) 2,1mm 1,6mm Quantidade de células (ao redor do stent) 3 4 Acesso ao ramo lateral (Diâmetro) 3,5mm 3,0mm Força radial (@ 3,5mm, por mm de extensão) 13,6g 13,5g Retração (@ 3,5mm) 2% 4%
História - 5 Força Flexibilidade Visibilidade
Testes comparativos Entrega Navegação através do vaso Suporte Sustentação e adaptação ao vaso Sistema de entrega Espessura das hastes Cobertura Conformabilidade Perfil Flexibilidade Acesso ao ramo lateral Retração Navega- Encurtamento bilidade
Sistemas de entrega (Navegabilidade através do vaso) Sistemas não expandidos mostrando a ponta do cateter (imagens em escala ampliada) Vision, CoCr L605 Liberté, Aço inox 316L PRO Kinetic, CoCr L605 Presillion, CoCr L605 Driver, CoCr MP35N Todos têm cobertura hidrofílica e pontas afiladas. Há diferença no perfil do hipotubo do cateter-balão
Espessura das hastes em μ (Navegabilidade através do vaso) 100 Espessura das hastes [µ] 90 80 70 60 50 40 Vision Liberte' PRO-Kinetic Presillion Driver 30 20 10 0 A espessura das hastes causa efeito na proliferação neointimal.
Teste de mensuração da espessura das hastes
Perfil (Navegabilidade através do vaso) 1,2 Perfil [mm] (menor é melhor) 1 0,8 0,6 0,4 Vision Liberte' Pro-Kinetic Presillion Driver 0,2 0 Sem diferença significativa, todos próximos à 1mm (0,95 1,1). Importância relacionada à navegabilidade.
Sistema a laser de mensuração do perfil
Flexibilidade (Navegabilidade através do vaso) 15 Flexibilidade [Força em gramas para curvar o sistema, menor é melhor] 14 13 12 11 10 Vision Liberte' Pro-Kinetic Presillion Driver 9 8 1 A flexibilidade do sistema (stent + balão) é uma forte, porém não única, determinante da navegabilidade.
Sistema de mensuração da flexibilidade
Navegabilidade através do vaso Navegabilidade Força máxima em gramas para navegar através do labirinto (qto menor é melhor) 90 80 70 60 50 Vision Liberte' PRO Kinetic Presillion Driver 40 30 A mais importante característica de um stent talvez seja a facilidade de navegação do mesmo, uma soma da flexibilidade, perfil, espessura das hastes e sistema de entrega.
Teste de navegabilidade Banheira de navegação e o labirinto de Plexiglas
Testes comparativos Entrega Navegação através do vaso Suporte Sustentação e adaptação ao vaso Sistema de entrega Espessura das hastes Cobertura Conformabilidade Perfil Flexibilidade Acesso ao ramo lateral Retração Navega- Encurtamento bilidade
Stent (expandido até 3 mm) Vision Liberté PRO Kinetic Presillion Driver
Qualidade da área de cobertura Os stents foram implantados numa curva, dentro de um tubo de silicone com parede de 0,25mm de espessura, e um vácuo de - 0,1 atm foi gerado para demonstrar a qualidade da cobertura (quantidade e forma do prolapso) A forma da área de prolapso é uma elípse
Qualidade da área de cobertura com imagem negativa para mostrar o contorno Vision Driver Presillion As bordas lisas do contorno do vaso demonstram a qualidade da cobertura (imagem invertida em escalas de cinza para contraste)
Qualidade da cobertura (Adaptação ao vaso) Área livre Menor é melhor 2,5 2 Vision 1,5 Liberte' 0,9 mm 2 Liberte 1 0,5 0 1 PRO Kinetic Presillion Driver 2,1 mm 2 Driver 0,6 mm 2 1, 4 mm 2 2,0 mm 2 Presillion PRO Kinetic Vision Espaço disponível para prolapso de tecido entre as hastes do stent implantado (menor é melhor).
Conformabilidade (Adaptação ao vaso) 6 Conformabilidade [Força em gramas para curvar um stent expandido, menor é melhor] 5,5 5 4,5 4 Vision Liberte' PRO Kinetic Presillion Driver 3,5 3 A boa capacidade do stent em se confomar nas curvas naturais do vaso, tanto estatica como dinamicamente, minimiza o trauma no vaso.
Acesso ao ramo lateral (Adaptação ao vaso) 6 Acesso ao ramo lateral [diâmetro mm] 5 4 3 2 vision Liberte Prokinetic Presillion Driver 1 0 1 O acesso ao ramo lateral é similar (~3mm) entre os stents de 2,75 3,5 mm. Isso é certamente suficiente para os ramos laterais não muito calibrosos.
Resistência à compressão (Sustentação ao vaso) 400 Resistência à compressão [gramas] Maior é melhor 350 300 250 200 150 Vision Liberte' PRO Kinetic Presillion Driver 100 50 0 Todos os stents têm uma resistência além da requerida para um suporte apropriado (~200 gramas), acima da qual a retração do stent quando liberado no vaso não é maior daquela quando liberado no ar (determinado nas DA distais em modelos porcinos).
Retração (Sustentação ao vaso) 6 Retração [%] Menor é melhor 5,5 5 4,5 4 vision Liberte Prokinetic Presillion Driver 3,5 3 Retração de stent expandido até 3,0 mm.
Encurtamento (Sustentação ao vaso) 4,5 Encurtamento [%, absoluto] Menor é melhor 4 3,5 3 2,5 2 1,5 vision Liberte Prokinetic Presillion Driver 1 0,5 0 Todos têm encurtamento aceitável, a maioria desprezível.
Entrega e Suporte Presillion Vision Liberté PRO- Kinetic Navegabilidade ++ ++ + - - Driver Entrega Flexibilidade + + + + - Espessura hastes + + - + - Perfil + + + + + Cobertura ++ - + - - Conformabilidade + + - - ++ Suporte Resistência à compressão + + + - + Retração + + + + - Encurtamento + + - + + Dados da Medinol
Score 29 Score 27 25 23 21 Vision Liberte' PRO Kinetic Presillion Driver 19 17 15 O score é a soma de cada característica. A despeito de somar laranja com banana, o resultado não pode ser preconcebido nem desprezado.
Score operacional 20 Score Operacional 18 16 14 12 Vision Liberte' PRO Kinetic Presillion Driver 10 8 É a soma das seguintes características: Navegabilidade, Cobertura, Conformabilidade e Acesso ao ramo lateral. Essas são as características mais valorizadas pelos cardiologistas intervencionistas e representam a facilidade no uso do stent e o sucesso do procedimento.
PARTE 2 Stent coronário não-farmacológico: recomendações para sua prescrição no cenário clínico vigente
Diabete Melito Única variável clínica com poder independente para a ocorrência de maiores taxas de reestenose coronária (sinergismo com estenoses mais longas localizadas em vasos de menor calibre) Maiores taxas de proliferação miointimal no DMID, assim como naqueles com controle irregular da glicemia (elevação das taxas de hemoglobina glicosilada) Os stents farmacológicos promoveram significativo impacto na redução das taxas de reestenose e da RLA (diversos estudos) Implante de stent farmacológico Recomendação Nível de Evidência Diabete Melito I A
Síndrome coronária aguda com ou sem supradesnível do segmento ST Não há estudos controlados dedicados comparando SF x SNF na SCASSST Considera-se para o fornecimento da recomendação na SCASSST, os ensaios que validaram a superioridade dos SF nos diversos cenários, pois alocaram enfermos portadores desse perfil clínico No IAMCSST, há vários estudos comparativos: mortalidade, reinfarto trombose semelhantes e menores taxas de RLA com os SF Registros multicêntricos IAM: trombose até 7,3% (AAP inadequada?) IAM = emergência, evitar retardo no procedimento e analisar aderência tanto social como clínica ao tratamento antiplaquetário Implante de stent farmacológico Recomendação Nível de Evidência IAM IIa A
Diâmetro e extensão da estenose coronária Vasos < 2,5 mm = risco independente para reestenose: SNF > SF Vasos > 3,75, há um estudo dedicado com paclitaxel: RLA ~ Estenoses segmentares > 20 mm = mais propensas à reestenose, vários estudos randomizados e séries consecutivas: SF melhor Implante de stent farmacológico Recomendação Nível de Evidência Diâmetro de Ref. do Vaso-Alvo 2,5 mm I A 2,50 mm e < 3,75 mm I A 3,75 mm IIb B Extensão da Estenose-Alvo Recomendação Nível de Evidência 10 mm e < 20 mm I A 20 mm e 40 mm I B
Óstio e bifurcação coronária Estenoses de localização ostial (aórticas ou em bifurcações de ramos coronários) = mais propensas à reestenose (rigidez, recolhimento elástico), resultados avaliados apenas por registros: SF melhor Bifurcação = mais resstenose. SF melhor (1 ou 2 stents?) Implante de stent farmacológico Recomendação Nível de Evidência Estenose ostial IIa C Bifurcação coronária I B
Enxertos de veia safena Frequentemente são estenoses longas, friáveis, e com elevada carga de material aterotrombótico Diversas séries consecutivas com SF Apenas 1 ensaio comparativo randomizado pequeno (75 pacientes e 96 lesões): SF com < reestenose e < RLA, óbito e IAM ~ até 6 m; >óbito aos 3 anos Implante de stent farmacológico Recomendação Nível de Evidência Enxertos de Veia Safena (corpo/segmento médio) IIb B
Oclusão crônica Balão x SNF: SNF é melhor, porém ainda altas taxas de reestenose (32% a 55%, 10% de reoclusão) SNF x SF: 1 estudo randomizado com 200 pacientes, sirolimus melhor (RLA 4% x 19%, p < 0,01) Implante de stent farmacológico Recomendação Nível de Evidência Oclusão crônica I B
Reestenose intra-stent É uma das principais complicações tardias relacionadas à ICP com implante de stents, sejam farmacológicos ou não Pode ser focal, difusa, proliferativa ou oclusiva De comprovada eficácia, restam duas opções percutâneas de tratamento: a redilatação com balão ou um novo implante de stent Reestenose de SNF Recomendação Nível de Evidência Implante de stent farmacológico I A ICP com balão em reest. padrão focal IIa B ICP com balão em reest. padrão difuso ou proliferativo ICP com balão cortador (Cutting Balloon) IIb B Reestenose de SF Recomendação Nível de Evidência ICP com balão IIa C Implante de stent farmacológico IIb C IIb B
Doença coronária multiarterial e tronco da artéria coronária esquerda Estudos randomizados: SYNTAX, FREEDOM e CARDIA ICP em DAC multiarterial Recomendação Nível de Evidência Anatomia coronária favorável, função VE preservada e não-diabéticos Alto risco cirúrgico, diabéticos ou não IIa B DA proximal, diabéticos, FE < 50% IIb B Implante de SF IIa B ICP em TCE não protegido Recomendação Nível de Evidência Alto risco cirúrgico IIa C Sem alto risco cirúrgico IIb B I A