SeQuent Please. Catéter balão coronariano com liberação de Paclitaxel de eficácia clinicamente comprovada. Vascular Systems

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1 SeQuent Please Catéter balão coronariano com liberação de Paclitaxel de eficácia clinicamente comprovada. Vascular Systems Uma nova era no tratamento de estenose coronariana.

2 SeQuent Please SeQuent Please A reinvenção da angioplastia Tecnologia da Matriz de Revestimento Liberação farmacológica local segura e efetiva O original DEB (Drug Eluting Balloon) clinicamente testado Superior às demais técnicas existentes Mais uma opção para orientar sua escolha na Angioplastia Vantagens e Benefícios Máxima acessibilidade à lesão devido a flexibilidade do balão. Single-shot. Bio-absorvível, revestimento livre de polímeros o que previne efeitos adversos. Distribuição homogênea e padronizada da droga. Sem necessidade de procedimentos stent-in-stent. Opções ilimitadas de tratamento em caso de reintervenção. Reduzida duração de terapia antiplaquetária. Tratamento isolado ou em combinação com um BMS. Acima da média Resultados clínicos superiores em pacientes com lesões complexas. ISR - Reestenose in-stent SVD - Lesões em pequenos vasos Avançadas opções de intervenções para a maioria dos casos desafiadores. CTO - Oclusão crônica total Bifurcações Pacientes diabéticos Lesões extensas

3 Liberação local da droga, segura e eficaz Eficácia a longo prazo e liberação a curto-prazo 1 Após a aplicação de uma dose única de Paclitaxel, ocorre uma ação antiproliferativa continuada nas células musculares lisas por mais de 14 dias na ausência de efeitos citotóxicos. Seguida de tal liberação, a concentração de Paclitaxel alcança baixos níveis nas células vasculares lisas após 24 horas. Paclitaxel concentration after 24 hours Paclitaxel permitem a liberação da droga através da superfície do balão para o interior da parede vascular. Balloon surface µg paclitaxel /g tissue SeQuent Please Combina liberação farmacológica direcionada com a flexibilidade e acessibilidade do balão farmacológico. 0 5 min 1 hour 2 hours 24 hours Modo de ação Revestimento puro de Paclitaxel Uma aplicação efetiva numa dose única da droga só é possível se o Paclitaxel está biodisponível sobre a superfície do balão. O Paclitaxel, se aplicado diretamente à superfície do balão, necessita de uma matriz a qual permite uma liberação confiável e uma captação imediata pelo endotélio. Se o Paclitaxel for aplicado como um composto rígido a biodisponibilidade necessária não é alcançada. Superfície do balão em contato com a parede vascular Insuflação do balão por 30 segundos para a liberação efetiva do fármaco no interior da parede vascular. Vascular wall Inflated balloon Balloon surface Matriz de revestimento com espaçador A matriz de revestimento do Sequent Please é uma dispersão de Paclitaxel e Iopromide. O Iopromide age como um espaçador e portanto constrói poros no revestimento e torna o Paclitaxel biodisponível. A característica hidrofílica do Iopromide e as propriedades lipofílicas do Migração do Paclitaxel dentro da parede do vaso A matriz se dissolve. O Paclitaxel migra pa ra o interior da célula muscular lisa para prevenir a proliferação sem qualquer resíduo. Vascular wall Deflated balloon

4 Liberação da droga de forma homogênea e efetiva dentro da 2, 3, 4 parede vascular A dose da droga na superfície do SeQuent Please é de 3 µg/mm 2 na superfície do balão. Um curto tempo de contato de apenas 30 segundos provou ser suficiente para inibir a proliferação celular. Aproximadamente 16% da dose total de Paclitaxel é transferida para o interior do endotélio. Avaliação do conceito do DEB First in man: ISR I/II study 6,7 Treatment of coronary in-stent restenosis with a Paclitaxel coated balloon catheter - a prospective, randomized trial. In-stent late loss and restenosis at 6 months and MACE at 2-years: A estrutura de um stent DES conduzem a uma distribuição heterogênea da droga. Cerca de 85% da parede vascular não é revestida pelos suportes resultando em baixo nível tissular da droga. Redução da proliferação da neointima 4, 5 Distribuição homogênea da droga com a tecnologia do SeQuent Please. 4 A tecnologia da matriz de revestimento demonstrou claramente em estudos pré-clínicos seu benefício em suprimir a proliferação das células do tecido muscular liso. A implantação de BMS junto ao SeQuent Please, conduz a uma rápida endotelização do stent. O conceito do SeQuent Please reduz a proliferação neointimal até 4 semanas após a intervenção (em células suínas). Uncoated balloon Major adverse events at 2 years: Paclitaxel eluting balloon p-value In-stent late loss [mm] 0.81 ± ± In-segment late loss [mm] 0.80 ± ± In-stent restenosis 49% 6% In-segment restenosis 51% 6% MACE 46% 11% % major adverse events uncoated balloon p=0.001 TLR, MI, acute/subacute closure, stroke or death 10 0 drug coated balloon days since procedure Endotelização no 5º dia em célula suina Stent com Sirolimus BMS Tecnologia SeQuent Please Conclusão Eficácia clínica comprovada até 24 meses, liberação segura da droga. Nenhum evento adverso relacionado ao revestimento; nenhum evento de trombose tardia. Duração do tratamento com Clopidogrel após ICP de apenas 1 mês. Inibição de reestenoses por balões revestidos por drogas não requerem implantação de stent e liberação contínua de droga no sítio da lesão.

5 O DEB original e clinicamente testado Superior às técnicas de tratamento existentes Programa de estudo clínico B. Braun PEPCAD 8,9 PEPCAD I Tratamento da doença de pequenos vasos em 120 pacientes. Acompanhamento angiográfico de 6 meses comparado a dados existentes (*Stone G. Jama 2005; 294: ). SeQuent Please *PES (Paclitaxel eluting stent) In-segment late loss [mm] 0.16 ± ± 0.61 In-segment restenosis 5.5% 31.2% MACE 6.1% 18.9% Conclusão: Estes resultados comparam muito favoravelmente com os resultados previamente publicados de stents com eluição de drogas (DES) no tratamento das doenças de pequenos vasos. O SeQuent Please demonstrou baixos níveis de reestenose binária (5,5% VS 31,2) e de MACE (6,1% VS 18,9%) comparado a stents de eluição de Paclitaxel. PEPCAD II 131 pacientes com reestenose instent (ISR) foram randomizadas para serem tratadas ou com o SeQuent Please ou com stent de eluição de Paclitaxel (DES). Os dados de angiografia no 6º mês são demonstrados na tabela seguinte: SeQuent Please *PES p-value In-segment late loss [mm] 0.18 ± ± In-segment restenosis 6.7% 20.4% 0.03 MACE 4.7% 18.3% <0.02 Conclusão: Comparado ao PES, o SeQuent Please foi seguro e mostrou resultados clinicamente superiores após 6 meses. Comprimento do Balão Diâmetro do Balão Código 10mm 2,5mm mm 3,0mm mm 3,5mm mm 4,0mm mm 2,0mm mm 2,5mm mm 2,75m mm 3,0mm mm 3,5mm mm 4,0mm mm 2,0mm mm 2,5mm mm 2,75m mm 3,0mm mm 3,5mm Comprimento do Balão Diâmetro do Balão Código 17mm 4,0mm mm 2,0mm mm 2,5mm mm 2,75m mm 3,0mm mm 3,5mm mm 4,0mm m 2,5mm m 2,75m m 3,0mm m 3,5mm mm 2,5mm mm 3,0mm mm 3,5mm

6 1- Axel DI et al. Paclitaxel Inhibits Arterial Smooth Muscle Cell Proliferation and Migration In Vitro and In Vivo Using Local Drug Delivery Circulation 1997;96: Hwang CW et al. Physiological Transport Forces Govern Drug Distribution for Stent-Based Delivery, Circulation 2001;104: Scheller B, Speck U et al. Paclitaxel Balloon Coating, a Novel Method for Prevention and Therapy of RestenosisCirculation 2004;110: Scheller B, Speck U, Böhm M Prevention of restenosis: is angioplasty the answer? Heart 2007;93: Speck U, Scheller B et al. Neointima Inhibition: Comparison of Effectiveness of Non-Stent Based Local Drug Delivery and a Drug eluting Stent in Porcine Coronary Arteries Radiology 2006;240: Scheller B et al. Treatment of Coronary In-Stent Restenosis with a Paclitaxel-Coated Balloon Catheter New England Journal of Medicine 2006; 355: Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Böhm M, Speck U Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter Clin Res Cardiol 97: (2008) 8- Drug-Eluting Balloons May Be Alternative to Drug-Eluting Stents FDAnews Device Daily Bulletin Oct. 26, 2007;Vol. 4;No Unverdorben M et al. in press Paclitaxel-Coated Balloon Catheter versus Paclitaxel-Coated Stent for the Treatment of Coronary In-stent Restenosis Sequent Please - Registro nº Laboratórios B. Braun S.A. Aesculap Av. Eugênio Borges 1092, Arsenal São Gonçalo - RJ - Brasil S.A.C: Aesculap - a B. Braun company. AE574C-1110 Janeiro/2011