Unidade Universitária: Centro de Ciências e Biológicas e da Saúde Curso: Farmácia Disciplina: Controle de Qualidade II Professor(es): Núcleo Temático: DRT: 112.823-9 Código da Disciplina: 061.1819-4 Etapa: 8P Semestre Letivo: 1º.sem./2013 Anderson Freire Carniel Carga horária: 4 h/a ( 02 ) Teórica 68 semestral ( 02 ) Prática Ementa: Desenvolvimento, execução e validação de metodologias analíticas aplicada ao Controle de Qualidade de produtos acabados (medicamentos e cosméticos) e outros insumos. Controle em processo de formas farmacêuticas. Estabilidade de fármacos e formas farmacêuticas. Controle de Qualidade em Farmácia Magistral, Homeopática, Indústria Farmacêutica e Indústria Cosmética. Análises de teor Titulométricas e Espectroscópicas em geral. Validação de metodologia Objetivos: Conceitos Procedimentos e Habilidades Atitudes e Valores - Conhecer e correlacionar definições e conceitos que regem a elaboração de controle de qualidade em produtos acabados; - Reconhecer as principais formas farmacêuticas e cosméticas, matérias-primas e técnicas de análise dos acabados - Utilizar livros específicos da área, bem como periódicos que tratam de recentes avanços em Controle de Qualidade; - Ser consciente da relevância da ética e atitudes no tocante à qualidade do desenvolvimento das metodologias de análise e na escrituração dos laudos.
Conteúdo Programático: - Garantia de Qualidade: modelos de gestão; 5S, ISO, GMPc - Avaliações Físicas em Laboratório: Viscosidade, ph, densidade relativa, aspecto, volume médio - Espectrofotometria Molecular e Atômica na análise de fármacos em produtos acabados - Cromatografia Líquida de Alta Eficácia e Infravermelho - Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais - Controle de Qualidade em Farmácias Homeopáticas - Estabilidade de medicamentos e cosméticos: planos, estudos, tipos, prazo de validade - Análises de fármacos e insumos em produtos acabados - Testes de eficácia biológica e segurança em cosméticos - Testes físicos em formas farmacêuticas sólidas: dureza, friabilidade, peso-médio, espessura e diâmetro - Dissolução: Perfil e Teste. Desintegração de formas farmacêuticas sólidas - Avaliação de esterilidade e apirogenicidade de medicamentos - Validação de metodologia analítica: Parâmetros farmacopéicos (Figuras de Mérito) Metodologia: Preleção dialogada com os conceitos de física, química, microbiologia, bioestatística, farmacotécnica, farmacognosia, cosmetologia e gestão utilizados em controle de qualidade. Aulas expositivas que incluem conceitos e fundamentos envolvidos nas análises físicas, físico-químicas e biológicas de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos cosméticos. Aulas práticas que incluem a apresentação de diferentes testes envolvidos na descrição, identificação, ensaios de pureza e determinações de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos cosméticos. Apresentação de seminário interdisciplinar com as disciplinas de tecnologia farmacêutica e tecnologia de fitoterápicos. Recursos audio-visuais utilizados: quadro, retroprojetor e multimídia. Grupos de estudos para resolução de Cases adaptados de casos reais.
Critério de Avaliação: A média Final de Promoção (MFP) será definida a partir da seguinte fórmula: MF= [(AIx5) + (PAFEx5)] / 10 Onde: MF 6,0 e 75% de freqüência (aluno aprovado) MF < 6,0 (aluno reprovado) AI: média das avaliações intermediárias; MF: média final; Detalhamento das avaliações intermediárias: - Avaliação Teórica Parcial: 25% - Avaliação Pratica Parcial: 10% - Prova Interdisciplinar: 10% - Cases: 05% Bibliografia Básica: FARMACOPÉIA Brasileira. 4.ed. São Paulo: Atheneu, 1988. pt.1. FARMACOPÉIA Brasileira. 5.ed. Brasília. ANVISA. Vol1 e Vol2. GIL,E.S.; ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 1.ed. Campo Grande: Ed. Uniderp, 2005. 437p. PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, 2003. 325p. GENNARO, A. In: Remington s: The Practice of Pharmaceutical Sciences. 20ªEd. Guanabara Koogan, Rio de Janeiro, 2005. Bibliografia Complementar: HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora, 2001.862p. KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1988. 208p. VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos e Científicos, 2002.462p.
CRONOGRAMA (Aulas Teóricas) DATA CONTEÚDO ESTRATÉGIA 29/01 Parâmetros de Avaliação de Controle de Qualidade. Testes Físico-Químicos em Medicamentos 05/02 Parâmetros de Avaliação de Controle de Qualidade. Monografias Farmacopéicas (FB, USP, JP, BP, FA) 12/02 FERIADO FERIADO 19/02 Pureza em Medicamentos: Teor Titulométrico. Case 1 26/02 Métodos Espectroscópicos de Análise: Espectrofotometria 05/03 Métodos Espectroscópicos de Análise: Espectroscopia Atômica 12/03 Métodos Espectroscópicos de Análise: Cromatografia Líquida de Alta Eficácia 19/03 Métodos Espectroscópicos de Análise: Infravermelho. Case 2 / Resolução de Case / Resolução de Case 26/03 Avaliação Teórica Parcial Avaliação Teórica Parcial 02/04 Estabilidade de Produtos Farmacêuticos: Fatores 09/04 Estabilidade de Produtos Farmacêuticos: Protocolos 16/04 Estabilidade de Produtos Farmacêuticos: Cinética, Prazo de Validade e Diagrama 23/04 Case 3 em Grupos de trabalho Resolução de Case em grupos 30/04 Testes Físicos em Formas Farmacêuticas Sólidas: Peso médio, espessura, diâmetro, dureza, friabilidade 07/05 Testes Físicos em Formas Farmacêuticas Sólidas: Desintegração, Perfil de Dissolução e Teste de Dissolução 14/05 Validação de Metodologia (Parâmetros Farmacopéicos) I 21/05 Validação de Metodologia (Parâmetros Farmacopéicos) II 28/05 Controle de Qualidade de Produtos Homeopáticos x Alopáticos magistrais 04/06 Prova Prática Avaliação prática com laudos 11/06 Avaliação Teórica Semestral PAFE Avaliação Teórica Semestral PAFE 18/06 Revisão de provas Revisão de provas
CRONOGRAMA (Aulas Práticas) DATA CONTEÚDO ESTRATÉGIA 29/01 Parâmetros de Avaliação de Controle de Qualidade. Testes Físico-Químicos em Medicamentos. Laudos 05/02 Parâmetros de Avaliação de Controle de Qualidade. Monografias Farmacopéicas (FB, USP, JP, BP, FA) 12/02 FERIADO FERIADO Preenchimento de Laudos de Análise Preenchimento de Laudos de Análise com Farmacopéias: Brasileira, Americana, Britânica, Argentina e Japonesa 19/02 Teor Titulométrico. Case 1 Treinamento das principais técnicas de titulação 26/02 Espectrofotometria - Scanning Treinamento das principais técnicas de varredura espectrofotométrica com diluições 05/03 Espectrofotometria - Teor Treinamento das principais técnicas de teor espectrofotométrico com diluições 12/03 Cromatografia Líquida de Alta Eficácia Exposição de HPLC - Cromatógrafo 19/03 Espectrofotometria Produto x insumo Treinamento das principais técnicas de espectrofotometria em produtos x insumos 26/03 Avaliação Teórica Parcial Avaliação teórica parcial 02/04 Estabilidade de Produtos Treinamento das principais técnicas de Farmacêuticos: dia 0 09/04 Estabilidade de Produtos Treinamento das principais técnicas de Farmacêuticos: dia 7 16/04 Estabilidade de Produtos Treinamento das principais técnicas de Farmacêuticos: dia 14 23/04 Estabilidade de Produtos Treinamento das principais técnicas de Farmacêuticos: dia 14. Case 3 em. Resolução de Case. Grupos de trabalho 30/04 Testes Físicos em Formas Treinamento das principais técnicas de Farmacêuticas Sólidas: Peso médio, avaliação de formas farmacêuticas espessura, diâmetro, dureza, sólidas friabilidade 07/05 Testes Físicos em Formas Treinamento das principais técnicas de Farmacêuticas Sólidas: Desintegração teste de dissolução e desintegração e Teste de Dissolução 14/05 Testes Físicos em Formas Treinamento das principais técnicas de Farmacêuticas Sólidas: Desintegração perfil de dissolução e desintegração e Perfil de Dissolução 21/05 Validação de Metodologia Treinamento das principais técnicas de (Parâmetros Farmacopéicos) II. Case validação de metodologias. Resolução 4 de Case. 28/05 Controle de Qualidade de Produtos Treinamento de análise em glóbulos Homeopáticos x Alopáticos magistrais homeopáticos, e base de Floral de Bach 04/06 Prova Prática Avaliação Prática 11/06 Avaliação Teórica Semestral PAFE - Avaliação Teórica Semestral PAFE 18/06 Revisão de provas Revisão de provas