UNIVERSIDADE PRESBITERIANA MACKENZIE Decanato Acadêmico

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1 Unidade Universitária: CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE Curso: Farmácia Núcleo Temático: Assistência Farmacêutica Disciplina: Deontologia, Legislação e Farmacêutica Código da Disciplina: Professor(es): Amouni M. Mourad DRT: Etapa: 6 P Carga horária: 2 h/a (02 ) Teórica Semestre Letivo: semestral Ementa: Hierarquização das normas, Ética Profissional, Código de Ética Farmacêutico, Bioética, Legislações Sanitárias e de âmbito vigentes na área farmacêutica Objetivos: Conceitos Procedimentos e Habilidades Atitudes e Valores Conhecer os fundamentos teóricos que permitam o entendimentos das legislações que regem a profissão farmacêutica, para o exercício da assistência farmacêutica Observar a necessidade dos usuários de medicamentos, adequando os serviços farmacêuticos em prol da população, com o adequado conhecimento de seus direitos e deveres Interessar-se pelos amparos legais que o subsidiam para tomar as atitudes adequadas, com respeito as particularidades de cada individuo, identificando que em cada um as necessidades tendo em vista que o foco deve ser a preocupação com o ser humano condição essa que norteará os entendimentos das regras legais e éticas que embasam a profissão farmacêutica

2 Conteúdo Programático:. 1. Hierarquização das normas 1.1. Introdução e noções de Direito 1.2. definições de lei, decreto, portaria, resolução, deliberação, 2. Sentido e o espírito das Leis que regem a profissão 2.1. Criação e atribuições do Conselho Federal e Regionais de Farmácia 2.2. Resoluções do CFF e suas atualizações nos diversos segmentos farmacêuticos 3. Fiscalização Sanitária 3.1. Fiscalização Sanitária Condições para o licenciamento dos estabelecimentos 3.2. Fiscalização do exercício profissional 3.3. Regulamentações envolvendo comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos 4. Medicamentos sob controle especial 4.1. Portaria 344/98 M/S, RDC 27/07( SNGPC), RDC 58/07, RDC 44/09, RDC 41/12, RDC 20/11, RDC 52/10 5. Código de ética da Profissão Farmacêutica 5.1. ( Resolução 417/04) 5.2 ( Resolução 418/04) 5.3 ( Resolução 461/07) 6. Assistência Farmacêutica 6.1. Noções sobre o Sistema Único de Saúde ( Lei 8080/90 e Lei 8142/90) 6.2. Atualidades da área de atuação do farmacêutico com as principais Resoluções publicadas pelo CFF. Metodologia: Os assuntos serão abordados em aulas discursivas com apoio de equipamentos audiovisuais dando ênfase sempre aos aspectos éticos, técnicos da profissão farmacêutica. A avaliação será realizada através de estudos de casos que serão discutidos em de aula em grupos formados por alunos, atividades realizadas em aula, trabalhos de pesquisa, avaliações dissertativas. Quando possível serão convidados profissionais especializados nos assuntos abordados, para que possam transmitir aos alunos suas experiências profissionais

3 Critério de Avaliação: A média Final de Promoção (MFP) será definida a partir da seguinte fórmula: MF= [(AIx5) + (PAFx5)] / 10 Onde: MF 6,0 e 75% de freqüência (aluno aprovado) MF < 6,0 (aluno reprovado) AI: média das avaliações intermediárias; MF: média final; FAR: fator de apuração de rendimento Resolução 01/2012 de 03 de Janeiro de 2012 art. 82. Detalhamento das avaliações intermediárias: A avaliação dessas duas etapas (P1;P2 e PI ) é composta por estas notas: ( P1 +P2 ) x 0,4 + PI x 0,1= A1 2 PAF = 5 PI= Prova interdisciplinar Bibliografia Básica: BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÄCIA. A organização jurídica da Profissão Farmacêutica. 5.ed. Brasília, BARTOLO, A T, CUNHA,B C A Assistência Farmacêutica - Lei 5991/73-Anotada e Comentada, São Paulo: EDUSP, ANJOS, Márcio Fabri dos; SIQUEIRA, José Eduardo de (Org.). Bioética no Brasil: tendências e perspectivas. São Paulo: Idéias & Letras, p Bibliografia Complementar: COMPARATO, F. K. Ética (direito, moral e religião no mundo moderno) São Paulo: Companhia das Letras, LIBERAL, M. (org) Um olhar sobre ética e cidadania. São Paulo: Editora Mackenzie, v.1-2, MEILAENDER, G. Bioética. São Paulo: Vida Nova, ZUBIOLI, A. Ética farmacêutica. São Paulo: Editora Sobravime, VASQUEZ, A S. Ética. São Paulo: Civilização Brasileira, 2006.

4 VALLS, A. Da Ética à Bioética. Petrópolis: Editora Vozes, Revista do Farmacêutico (bimestral) CRF-SP

5 Cronograma: NOTURNO Semana TEORIA Estratégia Apresentação da disciplina, esclarecimentos da metodologia utilizada para as aulas, avaliações, atividades em de aula e extra de aula Definições de Deontologia, Legislação e Ética. Valorizar as normas jurídicas para utilização Conhecer como foram criados e como funcionam os Conselhos Regionais de Farmácia, a fiscalização do exercício profissional, leis que regem a profissão farmacêutica e Resoluções do Conselho Federal de Farmácia; estrutura do CFF e CRF, Criação dos Conselhos, Lei 3820/60 Regulamentação de âmbito Decreto 85878/81; Lei 9120/95 ( altera dispositivos da Lei 3820/60); atribuição dos sindicatos, associações e vigilância sanitária. Conhecer os direitos e deveres éticos do farmacêutico; Código de Ética e Ética profissional: Princípios fundamentais, direitos do farmacêutico, exercício profissional, responsabilidade profissional, remuneração, discussão de textos em grupos ( Res 417/04; 418/04, 461/05) BIOÉTICA: Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, Resolução CNS 251/97: Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial Aula expositiva com utilização de multimídia Aula expositiva com utilização de multimídia Aula expositiva com utilização de multimídia Aula expositiva com utilização de multimídia Dispensação de produtos de venda controlada: Regulamento técnico das substâncias e medicamentos, sujeitos a controle especial. Portaria 344/98 e atualizações Dispensação de produtos de venda controlada: Sistema de registro, mapas e receituários: Escrituração dos livros, abertura e encerramento. RDC 27/07 -Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC); RDC 20/11 da Anvisa; RDC52/2011 Expositivas - dialogadas,

6 18-03 Como ocorre o controle sanitário nos estabelecimentos farmacêuticos; Lei Federal 5991/73, Decreto 74170/74; Lei 6360/76, Decreto 79094/77; Decreto de 19 de janeiro de Dá nova redação ao Decreto , que regulamenta a Lei 5.991, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Provisória de 23 de agosto de 2001 Altera dispositivos das Leis no 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e no 6.437/77, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectiva Medida Provisória de 14 de dezembro de 1999 Altera dispositivos da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Institui Assistência integral em distribuidoras de medicamentos Expositivas - dialogadas, P1 Aplicação adequada da lei dos genéricos e a possibilidade de intercambialidade; Lei 9787/99 ( genéricos) que altera a lei 6360/76, (RDC 391/99) Decreto 3181/99 (utilização de nomes genéricos); Decreto Lei 2848 de 07/12/40 Código Penal, Lei de 9 de fevereiro de Obriga as farmácias estabelecidas no Estado de São Paulo a venderem comprimidos e pílulas por unidade; Verificação do Aprendizado Expositivas Utilização Aplicação da Lei orgânica e sua abrangência ; Lei 8142 de 28 de dezembro de Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde - SUS e Expositivas - sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde, e dá outras providências. Lei 8080 de 19 de setembro de Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. de

7 Como ocorre o controle sanitário nos estabelecimentos farmacêuticos; Lei Federal 5991/73, Decreto 74170/74; Lei 6360/76, Decreto 79094/77; Decreto de 19 de janeiro de Dá nova redação ao Decreto , que regulamenta a Lei 5.991, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Provisória de 23 de agosto de 2001 Altera dispositivos das Leis no 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e no 6.437/77, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectiva Medida Provisória de 14 de dezembro de 1999 Altera dispositivos da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Institui Assistência integral em distribuidoras de medicamentos Aplicação adequada da lei dos genéricos e a possibilidade de intercambialidade; Lei 9787/99 ( genéricos) que altera a lei 6360/76, (RDC 391/99) Decreto 3181/99 (utilização de nomes genéricos); Decreto Lei 2848 de 07/12/40 Código Penal, Lei de 9 de fevereiro de Obriga as farmácias estabelecidas no Estado de São Paulo a venderem comprimidos e pílulas por unidade; Medida Expositivas - Expositivas Dispensação de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos (controle sanitário do comércio): Farmácia, Farmácia Homeopática, Hospitalar, dispensação de medicamento genérico, produto sujeito a prescrição médica, autorização especial, roteiro de inspeção nos estabelecimentos. (Resolução 357/01). Resolução nº 499, de 17 de dezembro de 2008 CFF Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá outras providências Aplicar as boas práticas de manipulação de medicamentos; Resolução 467 de 28 de novembro de Define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos Resolução nº 482, de 30 de julho de 2008: Dispõe sobre o magistério das matérias, disciplinas, unidades, módulos, conteúdos ou componentes curriculares específicos dos profissionais farmacêuticos Expositivas -

8 Gerenciamento de Resíduos de saúde : (RDC 306/04) e Conama (358/05), Resolução nº 415, de 29 de junho de 2004 CFF - Gerenciamento de resíduos) Res 520/09 CFF responsabilidade técnica nos laboratórios de saúde pública e privado que realizem análise e pareceres técnicos em alimentos, medicamen tos, meio ambiente, serviços de saúde e produtos em geral. Res.481/08 atribuição do farmacêutico nas atividades do meio ambiente, segurança do trabalho, saúde ocupacional e responsabilidade social. Res 504/09 Farmácia / industria veterinária; / Resolução nº 442, de 21 de fevereiro de 2006 Regulamenta o exercício das análises reclamadas pela clínica médico-veterinária Res 440/05 Atividade do farmacêutico: homeopática, Resolução nº 509, de 29 de julho de Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, Indústria ou outras instituições que realizem pesquisa clínica Resolução CFF nº 288, de 21 de março de 1996 Competência legal para o exercício da manipulação de drogas antineoplásicas RDC Nº 220, de 21 de setembro de Portaria 272 / 1998 MS - Terapia Nutricional Parenteral Res 300/97- CFF - Manipulação fcia hospitalar - Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar, clínicas e casas de saúde de natureza pública ou privada Resolução nº 470, de 28 de março de Regula as atividades do Farmacêutico em gases e misturas de uso terapêutico e para fins de diagnóstico Resolução nº 435, de 25 de maio de 2005 CFF - Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia Resolução nº 546, de 21 de julho de Dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro SEMINÁRIOS SEMINÁRIOS P2 VERIFICAÇÃO DO APRENDIZADO INDIVIDUAL

9 Resolução nº 516, de 26 de novembro de 2009 Define os aspectos técnicos do exercício da Acupuntura na Medicina Tradicional Chinesa como especialidade do farmacêutico Resolução nº 437, de 28 de julho de 2005 Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico no fracionamento de medicamentos SEMINÁRIOS Multimidia Resolução RDC nº 80, de 11 de maio de As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução Resolução RDC nº 60, de 26 de novembro de Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências Resolução nº 296, de 25 de julho de 1996 Normatiza o exercício das análises clínicas pelo farmacêutico bioquímico Resolução nº 530, de 25 de fevereiro de Dispõe sobre as atribuições e responsabilidade técnica do farmacêutico nas Indústrias de Alimentos Resolução nº 406, de 15 de dezembro de 2003 Regula as atividades do farmacêutico na indústria Cosmética, respeitadas as atividades afins com outras profissões Resolução nº 387, de 13 de dezembro de 2002 Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica Indústrias de produtos farmacêuticos e alimentos; Resolução nº 365, de 02 de outubro de 2001 Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos SEMINÁRIOS PAF VERIFICAÇÃO DO APRENDIZADO VISTAS INDIVIDUAL

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