Nº 249912/2015 ASJCIV/SAJ/PGR Relator: Ministro Presidente Requerente: Estado da Bahia Requerido: Tribunal de Justiça do Estado da Bahia Interessada: Noelia Maria Nogueira Oliveira SUSPENSÃO DE TUTELA ANTECIPADA. CUSTEIO DE PROCEDIMENTO CIRÚRGICO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INSTRUMENTAL DE IMPLANTE DE NEUROMODULADOR SACRAL APROVADO PELA ANVISA. DOENÇA GRAVE. TRATAMENTO IMPRESCINDÍVEL PARA A MELHORA DA SAÚDE E A MANUTENÇÃO DA VIDA DA PACIENTE. INDEFERIMENTO. 1 É dever do Ente Público realizar procedimento cirúrgico, cujo instrumental é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para o tratamento da doença, já em fase avançada a patologia e com risco de letalidade comprovado de paciente que não tem condições de arcar com os custos do tratamento. 2 Comprovadas a utilidade do procedimento cirúrgico para o tratamento da enfermidade e a sua necessidade vital para a interessada, faz-se presente risco de dano inverso a recomendar o indeferimento da contracautela. 3 Parecer pelo indeferimento do pedido. Trata-se de pedido de suspensão formulado pelo Estado da Bahia com o objetivo de sustar os efeitos de decisão do Tribunal de Justiça estadual que, nos autos da ação ordinária 0500264-15.2015.8.05.0229, determinara ao requerente que procedesse à
realização do procedimento de implante neuromodulador sacral e dos demais tratamentos necessários à preservação da vida e da saúde de paciente portadora de bexiga neurogênica secundária à infecção por HTLV, em uso de cateterismo intermitente e com infecções urinárias de repetição. O Estado requerente alega que a decisão concessiva causa lesão à ordem e à economia públicas. Afirma não haver comprovação da necessidade e/ou indispensabilidade do procedimento cirúrgico de implante neuromodulador sacral, que não tem protocolo específico de realização no Sistema Único de Saúde (SUS), tampouco margem de eficiência minimamente assegurada. Segue alegando a existência de uma série de tratamentos que podem melhorar as condições de saúde da interessada, somente se justificando a indicação do uso do neuromodulador sacral quando esgotadas alternativas como o tratamento fisioterápico, a utilização de medicamentos por via oral destinados a diminuir as contrações da bexiga, a terapia comportamental, os exercícios voltados ao fortalecimento do esfíncter uretral e a aplicação de toxina botulínica. Sustenta, ademais, que o procedimento é de altíssimo custo, estimado no valor total de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais), sendo de aproximadamente R$ 90.000,00 (noventa mil reais) as 2
despesas destinadas à aquisição do aparelho, não fabricado no Brasil. Intimada, a interessada não se manifestou. Vieram os autos à Procuradoria-Geral da República para manifestação no prazo de setenta e duas horas. Esses, essencialmente, os fatos de interesse. Preliminarmente, a matéria discutida na ação originária evidencia a competência dessa Suprema Corte para examinar o presente pedido de suspensão, uma vez que tem como fundamento a inviolabilidade do direito à vida e à saúde (arts. 5º, 6º e 196, da Constituição Federal). O deferimento dos pedidos de suspensão de segurança, de liminar e de antecipação de tutela tem caráter sabidamente excepcional, sendo imprescindível perquirir a potencialidade de a decisão concessiva ocasionar lesão à ordem, segurança, saúde e economia públicas, não cabendo nesta sede, em princípio, a análise do mérito. Essa Suprema Corte, entretanto, fixou orientação no sentido de ser possível um juízo mínimo acerca da matéria de fundo analisada na origem, para concluir-se pela viabilidade ou inviabilidade da suspensão da decisão concessiva. 3
O tema aqui debatido aplicação imediata do direito fundamental à saúde, com fornecimento pelo poder público de medicamentos, tratamentos e terapias a pacientes portadores de doenças raras ou graves quando demonstrada a necessidade vital e a impossibilidade de os beneficiários custearem o tratamento tem sido reiteradamente discutido no Supremo Tribunal Federal, tendo a Corte concluído que as circunstâncias específicas de cada caso é que serão decisivas para a solução da controvérsia. Haverá casos, pois, em que o atendimento da postulação de determinado doente, ante as especificidades verificadas nos autos, poderá significar injustificado embaraço às prestações de saúde devidas a toda a coletividade, diante, evidentemente, do quadro de notória e permanente escassez de recursos, a recomendar a provisória suspensão dos efeitos da decisão até que se torne definitiva. Noutras hipóteses, porém, e igualmente em face das particularidades que os autos revelarem, forçoso será concluir que, a despeito da extrema limitação de recursos, não poderá o Poder Público eximir-se, ainda que provisoriamente, da obrigação incontestavelmente sua de tornar efetivas as prestações de saúde em favor de cidadãos considerados individualmente, sem prejuízo daquelas devidas à comunidade em geral, dando concretude aos comandos constitucionais pertinentes. 4
No presente caso, a paciente, cuja patrona é a Defensoria Pública do Estado da Bahia, se declara incapaz de custear o tratamento indicado. Embora não seja irrisório, o valor total para custeio da cirurgia não é elevado a ponto de inviabilizar os demais serviços de saúde no Estado da Bahia. Oportuno, aliás, esclarecer que o requerente não apresenta informações precisas sobre os fatores que teriam levado à indicação da quantia de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) para o custeio total do tratamento. Além disso, indica ser de aproximadamente R$ 90.000,00 (noventa mil reais) o custo do aparelho a ser implantado, ao passo que a decisão cuja suspensão se requer apresenta o valor estimado de R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) referente ao mesmo instrumental. O equipamento equivale, em ilustração comparativa das respectivas funções, ao marca-passo para o coração e, como o marca-passo, após implantado, apresenta um ciclo de vida útil. Os documentos revelam que a paciente já se submeteu a tratamento fisioterápico da doença, que a acomete desde 2011, sem obter sucesso e que vem realizando acompanhamento ambulatorial, pelo SUS, com a equipe de Urologia do Hospital São Rafael, na cidade de Salvador/BA. 5
Do laudo médico que instruiu a ação ordinária consta que o tratamento fisioterápico não foi efetivo, devendo ser submetida a implante neuromodulador sacral, de forma urgente, sob risco de evolução para sepse de origem renal, insuficiência renal crônica e rusco de morte. Depreendese, ainda, do relatório apresentado por médico psiquiatra que, diante do insucesso no tratamento das disfunções neuromusculares da bexiga, a paciente sofre de graves problemas psicológicos, desde 2013. O fato de o tratamento indicado ainda não constar dos Protocolos Clínicos do Ministério da Saúde é insuficiente para justificar a concessão da medida de contracautela, em especial se considerados os já indicados benefícios do procedimento cirúrgico e a circunstância de o instrumental de fixação sacral a ser implantado na paciente (Interstim) e os respectivos eletrodos estimuladores já possuírem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 1. Vale destacar as lições do professor FERNANDO ALMEIDA a respeito do procedimento cirúrgico indicado: Em alguns países, principalmente da Europa e da América do Norte, está disponível há mais de uma década o neuromodulador sacral Interstim (Medtronic, Inc, Minneapolis, 1 A informação a respeito do registro foi obtida pela Procuradoria-Geral da República em consulta ao sítio eletrônico da ANVISA (http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto_correlato/consult a_correlato.asp). 6
Minn). Essa tecnologia permite que pacientes com BH e retenção urinária idiopática refratárias ao tratamento clínico possam ser submetidos a uma cirurgia minimamente invasiva com resultados bastante satisfatórios a curto e a longo prazos. Em julho de 2005, o Interstim passou a ser disponibilizado em nosso meio o que permitirá uma expansão enorme no número de pacientes que poderão ser razoavelmente tratados após a falha da terapia comportamental e/ou farmacológica. Neste artigo, discutimos o uso do neuromodulador sacral e descrevemos a técnica e os resultados precoces do primeiro implante realizado com sucesso no Brasil. O Interstim está atualmente aprovado nos Estados Unidos da América do Norte, Europa e vários outros países no mundo, incluindo o Brasil, para o tratamento de pacientes com polaciúria associada à urgência miccional, bexiga hiperativa refratária, retenção urinária idiopática e disfunções de esvaziamento vesical. A utilização do Interstim é o resultado de mais de 20 anos de pesquisa básica e clínica por uma variedade de pesquisadores nos EUA e Europa. A realização da estimulação sacral ou neuromodulação sacral consiste em duas etapas. A primeira, conhecida como avaliação neuronal percutânea, é seguida pelo implante cirúrgico do eletrodo e do gerador de pulso definitivos naqueles pacientes que apresentam melhora satisfatória dos sintomas na avaliação inicial 2. São elucidativas, também, as afirmações dos professores MÁRCIO AVERBECK e LUIS AUGUSTO RIOS sobre os estudos clínicos que avaliaram os resultados da neuromodulação sacral (SNM): 2 ALMEIDA, Fernando. G. Neuroestimulador sacral - InterstimTM no tratamento da bexiga hiperativa refratária e retenção urinária idiopática: relato do primeiro implante no Brasil. Revista Brasileira de Medicina, p. 109-112. 7
Nos estudos clínicos que avaliaram os resultados da SNM, considerou-se uma melhora superior ou igual a 50% dos sintomas dos pacientes (durante a eletroestimulação de teste) para indicar o implante do gerador de pulsos definitivo (IPG). Um dos principais ensaios clínicos, que levou à maior utilização da neuromodulação sacral foi um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado, envolvendo 16 centros na América do Norte e Europa. Neste estudo, 155 pacientes refratários ao tratamento farmacológico foram recrutados para implante ou não do dispositivo neuromodulador. Com seguimento de seis meses, foi observada melhora significativa em diversos parâmetros, como número de episódios de incontinência urinária, número de absorventes em 24 horas e severidade das perdas. Estes resultados foram mantidos após 18 meses de seguimento. Um estudo multicêntrico Europeu avaliou 94 pacientes com diferentes tipos de disfunções miccionais idiopáticas e identificou 72 pacientes responsivos à eletroestimulação de teste com tine-lead (76,6%). Após 6 meses de acompanhamento foram avaliados dados clínicos de 41 pacientes (20 com incontinência urinária de urgência e 21 com retenção urinária crônica não obstrutiva). Os pacientes com incontinência urinária de urgência obtiveram uma redução significativa no número médio de micções diárias (p<0,001), episódios de incontinência (p<0,005) e número de absorventes utilizados (p = 0,006) neste período de acompanhamento. [ ] A taxa de sucesso após o implante do gerador de pulsos definitivo foi de 92% (IC95%: 81-98%). Esse levantamento não excluiu estudos com pacientes neurogênicos, contando com os resultados de 88 indivíduos com diagnóstico de doença neurológica (Esclerose Múltipla: 50, Parkinson: 6, AVC: 10, Discopatia: 18, Meningomielocele: 2 e Paralisia Cerebral: 2). Os eventos adversos mais frequentes foram migração do ele- 8
trodo (15 pacientes) e dor no local do implante do gerador de pulsos (12 pacientes). Especificamente em relação à bexiga hiperativa refratária, dois outros levantamentos sistemáticos da literatura foram publicados em 2009 e 2010, comprovando a efetividade do método nesse difícil grupo de pacientes. [ ] A neuromodulação sacral representa uma modalidade bem estabelecida para o tratamento da bexiga hiperativa refratária. Os avanços tecnológicos permitiram o desenvolvimento de um procedimento minimamente invasivo, seguro e com boas taxas de sucesso neste difícil grupo de pacientes 3. Estão claras a imprescindibilidade e eficácia do tratamento. O quadro crônico e de avançado grau da doença em questão requer ponderados os valores constitucionais da legalidade, da saúde e da vida que a realização imediata do procedimento cirúrgico ocorra independentemente da incorporação da terapia pelo SUS. Materializa-se, no caso, o periculum in mora reverso, por estar em iminente risco de perecimento o direito da paciente à vida. Por outro lado, não se evidencia risco de efeito multiplicador que comprometa os recursos do Poder Público na área de saúde. 3 AVERBECK, Márcio; RIOS, Luis Augusto. Neuromodulação Sacral para o tratamento da Bexiga Hiperativa Idiopática Refratária. In: Urologia Essencial. v. 3. n. 2. jul. Dez. 2013, p. 10-11. 9
Verifica-se, portanto, não estar suficientemente demonstrada a lesão à economia ou à ordem públicas, mas, sim, o perigo de dano inverso a recomendar o indeferimento da contracautela. Ante o exposto, opina a Procuradoria-Geral da República pelo indeferimento do pedido de suspensão. Brasília (DF), 24 de novembro de 2015. Rodrigo Janot Monteiro de Barros Procurador-Geral da República JCCR/BIAA 10