HCC - HEALTH CARE COMPLIANCE

HCC - HEALTH CARE COMPLIANCE Discutir a importância do cumprimento dos requisitos de conformidade e comportamento ético à luz de leis e regulamentações estrangeira em vigor. FEIRA HOSPITALAR Junho de 2008 Sergio A. Pinto Gerente Health Care Compliance Johnson & Johnson Medical LA

Afinal, o que é Ética? "A ética é daquelas coisas que todo mundo sabe o que são, mas que não são fáceis de explicar, quando alguém pergunta. (VALLS, Álvaro L.M. O que é ética. 7 a edição Ed.Brasiliense, 1993, p.7)

Introdução O que é o Health Care Compliance (HCC)? HCC pode ser definido como uma categoria de regras de conduta e procedimentos que definem padrões éticos adotados nas interações entre fornecedores de produtos e serviços para a saúde e os Profissionais da Saúde.

Health Care Compliance Aspectos que norteiam o Programa Ambiente Interno

Ambiente Interno Posicionamento Crescimento Respeito aos valores éticos Crescimento não é nada sem conformidade Estar em conformidade não é negociável O crescimento sustentável é uma necessidade

Health Care Compliance Aspectos que norteiam o Programa Ambiente Externo

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Pacientes e o Público em Geral Sentem o impacto do aumento do custo da saúde. Querem receber o melhor tratamento médico. Estão adotando uma percepção negativa da indústria do cuidado da saúde, baseados na propaganda negativa dos meios de comunicação:tv, Radio, Internet e Imprensa. Pesquisas indicam que em alguns países a indústria farmacêutica é comparada a indústria de tabaco, em termos de percepção negativa.

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Mídia

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Mídia

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Atividades altamente reguladas Participação em diversas atividades incluindo pesquisa, educação médica, bem como o desenvolvimento, fabricação, comercialização e vendas de uma ampla variedade de produtos para saúde Crescente interação internacional com Profissionais da Saúde Influência de inúmeras normas legais e regulamentos com alcance local, nacional e internacional Sujeição a leis e tratados internacionais anticorrupção e códigos de conduta das associações que faz parte

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Tendências - Mundo Investigações governamentais severas nos EUA Legislações e regras cada vez mais restritas em países europeus e em desenvolvimento Multas Pesadas p/ a Indústria Advamed Code Advance Medical Technology Association Code http://www.advamed.org/memberportal/about/code/default.htm

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Multas & Penalidades 2000-2004 Medicamentos US$ 2.7 Bi Equipamentos Médicos US$ 0.7 Bi Total US$ 3.4 Bi

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Convenção da OECD (1997) Organization for Economic Co-operation and Development Países da OECD Países Não-OECD Australia France Japan Portugal Austria Belgium Germany Greece Korea Luxembourg Slovak Republic Spain Argentina Canada Czech Republic Hungary Iceland Mexico The Netherlands Sweden Switzerland + Brazil Bulgaria Denmark Ireland New Zealand Turkey Chile Finland Italy Norway United Kingdom Slovenia Poland United States

FCPA Proíbe o pagamento de subornos ou prestação de qualquer vantagem econômica, direta ou indiretamente, a agentes públicos de países fora dos EUA, com o objetivo de gerar/manter negócios ou assegurar uma vantagem para a empresa; Requer a adoção de processos internos que razoavelmente garantam que tais práticas não estão ocorrendo; Algumas práticas, ainda que possivelmente (tacitamente) aceitas pelas leis locais, podem não ser permitidas pelo FCPA; Requer contabilização acurada de despesas e débitos (transparência sem contas mascaradas ou secretas).

FCPA Atos de corrupção praticados enquanto a Cia. sabia ou deveria saber: Uma empresa americana poderá ser acusada de violar o FCPA se sua subsidiária internacional sabia ou deveria saber que seu agente ou distribuidor praticou ato de corrupção ou forneceu vantagem econômica indevida a um agente público com o objetivo de gerar ou manter negócios. A empresa e seus funcionários não podem se comportar como cegos, ser indiferente, ou ignorar o propósito de circunstâncias irregulares conhecidas.

FCPA: Fluxo de Relacionamento FCPA Agentes Públicos Cia. FCPA Distribuidores Terceiros agindo em nome da Cia. Governo FCPA

FCPA Investigações reportadas: 2002-2006 Reportadas pelas empresas Feitas pelo governo Shearman & Sterling LLP, FCPA Case Digest, 2008

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Entidade US OECD EU OAS UN O esforço global contra a corrupção Convenção ou Lei Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), 15 U.S.C. 78dd-3 http://www.usdoj.gov/criminal/fraud/fcpa.html Convention on Combating Bribery of Foreign Officials in International Business Transactions, Art. 1, 1 www.oecd.org/document/21/0,2340,en_2649_34859_2017813_1_1_1_1,00.html#text 1998 Joint Action on corruption in the private sector, arts. 2.1 and 3.1 http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/1998/l_358/l_35819981231en00020004.pdf Inter-American Convention Against Corruption in 1996 (art. III, 10) www.oas.org/main/main.asp?slang=e&slink=http://www.oas.org/juridico/english/figh tcur.html United Nations Declaration against Corruption and Bribery in International Commercial Transactions, adopted by the General Assembly in 1996 Source: ACC Docket October 2005, p. 42

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Tendências - Brasil Códigos da: ABIMED http://www.abimed.org.br/codigo_etica_abimed2007.pdf ABRAIDI http://www.abraidi.com.br/pdfs/selo_abraidi.pdf

Código de Ética da ABIMED Competição entre os associados de forma aberta e justa no mercado Relacionamento entre associados: manter elevado padrão de convivência e cooperação mútua e combater toda e qualquer iniciativa de formação de cartel Relacionamento com órgãos governamentais: os associados deverão contribuir para que se cumpram os códigos de Ética dos órgãos públicos; ser parceira da ANVISA

Código de Ética da ABIMED Relacionamento com clientes e fornecedores: nos contratos com clientes e fornecedores as empresas associadas devem estabelecer de forma clara e precisa os deveres, as obrigações somando aos aspectos comerciais, os regulatórios e de boas práticas para o cumprimento das leis e normas vigentes no País. Relacionamento com os Profissionais da Saúde : responsabilidade de promover a educação e treinamento dos profissionais da Saúde, para o uso efetivo e seguro de seus produtos. As empresas devem cuidar para que os custos de viagens e hospedagens incorridos pelos Profissionais da Saúde participantes dos treinamentos sejam apropriados e não extravagantes e compatíveis com os valores de mercado.não é apropriado o pagamento de despesas de convidados do PS.

Código de Ética da ABIMED Propaganda : As informações veiculadas pelas empresas associadas devem ser coerentes com a literatura técnica e trabalhos científicos devidamente publicados e aprovados, além de seguirem os requisitos normais e legais vigentes. Representante de Vendas : As empresas associadas devem assegurar que todos os seus representantes autônomos ou contratados sejam devidamente treinados de modo a possuírem conhecimentos para apresentar, de forma correta e responsável, informações sobre seus produtos, suas práticas comerciais e sua política de relacionamento com os diversos públicos-alvo.

Health Care Compliance Criação do Programa

Health Care Compliance Abrangência do Programa Relacionamento com distribuidores e agentes de vendas Relacionamento com agentes e entidades públicas Estes casos específicos seguem as regras estabelecidas pelo FCPA (Foreign( Corrupt Practice Act) - 1977

Health Care Compliance Abrangência do Programa Individual Remuneração Contratação de Palestrantes Participação em Eventos Despesas de Viagem Presentes e Incentivos Subsídio para Pesquisas Estudos Clínicos Instituições Patrocínio de Congressos, Convenções etc. Fundos Educacionais Caridade Propaganda Material Promocional Garantia de Qualidade Amostras Representantes

Health Care Compliance A Estrutura do Programa Compliance Officer e Comitê Correção de Problemas Políticas e Procedimentos Ações que Obriguem Conformidade Auditoria & Monitoramento Treinamento Comunição aberta e Hotline

Sergio A. Pinto: Health Care Compliance sepinto@medbr medbr.jnj.com