Mesa redonda: Inovação e P&D: qual o melhor caminho? Sucessos e insucessos das tentativas de inovação no Brasil William Marandola Gerente Executivo COINFAR Pesquisa e Desenvolvimento Ltda. 23 e 24 de novembro São Paulo, SP - Brasil
O que é o COINFAR? O COINFAR é uma empresa bio-farmacêutica voltada à descoberta e desenvolvimento de compostos inovadores derivados da biodiversidade brasileira e geração de valor através de parcerias
O que é a descoberta e o desenvolvimento biofarmacêutico e quais os parâmetros mundiais?
Source: Biostrategy Seminar, MIT, 2001 Jason S. Fisherman
Source: IFPMA, 2004
General Case Oral Drug: Lead Through Phase I Quarters Since Plan Inception Task Cost (K$) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Notes COINFAR SAFETY 1) Acute Toxicity a) Rat 15 b) Dog (2 phase*) 34 2) CYP Screen* 20 3) Metabolism profile* 65 4) Ames Assay 6 5) CHO Chromosomal Abberation 21 6) Mouse Micronucleus 18 7) Safety Pharmacology 100 8) Protein Binding* 30 9) Develop & Validate GLP 150 Bioanalytic Methods 10) 28-Day Studies 10) Include PK a) Rat 140 support b) Dog 160 3) Hepatocytes - 5 species PHARMA. DEV. 11) Manufacture 3 kg. GMP? 12) Pre-Formulation 20 13) Develop Formalation 60 14) Make CTM 150 15) Stability Testing 80 ANALYTICAL 16) Develop GLP Analytical 90 methods 17) Set Specifications 25 CLINICAL 18) ID Clinical Site 15 19) Develop Phase I Protocol 10 20) Investigator's Brochure 40 21) CRF Development 10 22) Phase I Study 600 23) Bioanalytical Support 50 REGULATORY 24) Pre-IND Meeting 15 25) Write, Produce, and File IND 80 and FDA review Total External Cost 2004 ASSUMPTIONS 1) Process to produce lg. quantities of GMP product is available; ~XXX g made under GLPs is available now 2) Small molecule to be given as 3) There are no available tox. or PK (GLP) data or validated GLP analytical methods. Total Cost 2004 * Activities which are recommended but not required for FIM trials.
Development of recombinant proteins Fonte: COINFAR, 2006. Favor não citar.
Novos modelos de negócios em consolidação
Surgimento de novos modelos de negócios Source: Arthur D. Little
Fonte: IBM. Pharma 2010: The Threshold of Innovation.
<US$100 million US$100-200 million P&D próprio e licenciamento de produtos por faturamento US$200-500 million US$500 million In-licensed Internal 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% % of Products Approved 2000-2005 Source: Booz Allen Hamilton
Number of Compounds 900 800 700 600 500 400 300 Parcerias bio-farmacêuticas Unpartnered Partnered with Others Partnered with Top 100 200 100 0 Phase I Phase II Phase III Filed Source: Booz Allen Hamilton
O caráter global do desenvolvimento bio-farmacêutico e a constante internacionalização da pesquisa
Fatores de influência para formação de futuros novos centros de pesquisa Source: INSEAD and Booz Allen Hamilton, 2006
Source: INSEAD and Booz Allen Hamilton, 2006
Ciclos de inovação e a formação da cadeia tecnológica biofarmacêutica no Brasil
Biopharmaceutical technology value chain and its participants COINFAR Granberg and Stankiewicz, 2002. Available at http://www.mot.chalmers.se/dept/idy/workshop2002/transformation.pdf
Source: Lipman, 2004
Da descoberta ao retorno do investimento... Technology Transfer Offices Capital Market Opportunity Entrepreneurs, Knowledge Universities and Research Centers Research Funding (+Govt) Start-up Bio-etc - Products - Services Start-up 2 Start-up 3 Start-up 4 Seed, angel, VC, Govt Funding Demand for Innovation Technology Park Business Incubator Industry as investor Infrastructure Management Networking Industry as technical partner Products Services Tools M A R K E T Return on Investment
Technology Transfer Offices Capital????? Market Opportunity Entrepreneurs, Knowledge Universities and Research Centers...e porquê isso não acontece no Brasil Research Funding (+Govt) Start-up Bio-etc - Products - Services Start-up 2 Start-up 3 Start-up 4 Seed, angel, VC, Govt Funding Demand for Innovation Technology Park Business Incubator Industry as investor Infrastructure Management Networking Industry as technical partner Products Services Tools M A R K E T Return on Investment
Etapa Ensaios pré-clínicos otimizados para aprovação de clínico fase I Ensaios pré-clínicos de longo prazo Ensaio clínico fase I simples Ensaio clínico fase II simples (30 a 60 pacientes) Ensaio clínico fase III (200 a 600 pacientes) Desenvolvimento de princípio ativo em escala de laboratório, síntese e fornecimento GMP (primeiro lote) Desenvolvimento de princípio ativo por biotecnologia, em escala laboratorial, e fornecimento GMP (primeiro lote) Projeto de formulação farmacêutica Total Demanda por inovações no Brasil Custo médio (R$) 2 a 3 milhões 2 a 3 milhões 250 a 600 mil 600 mil a 1,5 milhão 2 a 3,5 milhões 200 mil a 1 milhão 3 milhões a 5 milhões Acima de 100 mil 8 a 17,5 mi Quant. de empresas 4 4 6 6 5 5 5 7 N=7 Quant. de projetos 48 34 48 38 60 20 17 145 410
Financiamento disponível para P&D industrial no Brasil FAPs estaduais FAPESP, FAPERJ, FAPEMIG, etc Fundos setoriais (mas somente via ICTs) Incentivos fiscais Subvenção econômica Contratação de mestres e doutores Lei do Bem Capital semente e venture capital BNDES Profarma FUNTEC Offset Funds????
Algumas lições aprendidas pelo COINFAR
Mudança de cultura NA PRÁTICA Questões principais Treinamento, transferência de know-how e tecnologia Acesso a capital
Recomendações para ICTs Estabelecimento de instituições híbridas Pesquisa e prestação de serviços Implantação de sistemas de qualidade Estabelecimento de um Núcleo de Inovação Tecnológica NIT setorial e voltado a parcerias e comercialização tecnológica Treinamento e capacitação
Recomendações para empresas e EBTs PRIMEIRO: resolva os problemas de propriedade intelectual Participação em editais e busca de financiamento do governo, capital semente e VCs Estabelecimento de uma divisão virtual para projetos de P&D Utilização de consultores Terceirização de todas as atividades com ICTs e outros fornecedores Implantação de sistemas de qualidade / regulatório Treinamento e capacitação Parceria, parceria, parceria
OBRIGADO!!! William Marandola Gerente Executivo wmarandola@coinfar.com.br Tel.: 55 11 5546-6902 Fax.: 55 11 5546-6866 COINFAR Pesquisa e Desenvolvimento Av. das Nações Unidas, 22.428 - Jurubatuba São Paulo, SP - 04.795-916