GERÊNCIA DE PESQUISA, ENSAIOS CLÍNICOS, MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS E NOVOS (GPBEN/GGMED ANVISA/MS)

GERÊNCIA DE PESQUISA, ENSAIOS CLÍNICOS, MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS E NOVOS (GPBEN/GGMED ANVISA/MS)

Gerência de Pesquisa, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos! " # "! "$""" CPBIH # " COMSI $% & CEPEC

PRINCIPAIS ATIVIDADES GPBEN Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro de Medicamentos Novos Sintéticos, Semi-sintéticos e Biológicos Aprovação de Estudos Clínicos que exijam importação de produtos sob vigilância sanitária (medicamentos e produtos para saúde) Concessão de licenciamento de Importação refernte à Pesquisa Clínica e Produtos Biológicos Participação na elaboração e revisão de normas e regulamentações Representação da ANVISA em eventos nacionais e internacionais Participação em Grupos de Trabalho (GT Gripe Aviária, Gts Mercosul, GT Radiofármacos, etc) Atendimento ao setor regulado, à população, aos demais setores da Anvisa e instituições do governo

COORDENAÇÃO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS/SEMI-SINTÉTICOS Registro de medicamentos novos sintéticos e semi-sintéticos no país Alterações e inclusões pós-registro Renovação de registro de Medicamentos novos Auxiliar avaliação de eficácia e de segurança de produtos registrados em outras gerências

COORDENAÇÃO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS/SEMI-SINTÉTICOS Total de registros na Comsi Brasília, 1/01/2006 a 31/12/2006 61 Número de registros 70 60 45 50 40 30 16 20 Avaliado e publicado (Def+Indef) Deferidos Indeferidos 10 0

Quantitativo de registros na COMSI (Coordenação de Medicamentos Sintéticos e Semi-sintéticos) Brasília, 1/1/2006 a 31/12/2006 35 30 7 Indeferidos Deferidos 25 20 15 10 5 0 25 Registro de Medicamento Novo 7 5 Registro de Nova Associação no País 1 9 Registro de Concentração Nova 1 5 Registro de Forma farmacêutica Nova Registro de Monodroga já aprovada em associação no país 1 0 Registro de Via de Administração Nova Registro de Indicação Terapêutica Nova no país

COORDENAÇÃO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS/SEMI-SINTÉTICOS Medicamento Novo Tempo Médio para registro Variável Ad hoc Internos (p.ex. UABBE) Externos 07 a 09 meses 1ª manifestação Meta: 90 dias Prática: 120 dias

COORDENAÇÃO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos e Hemoterápicos Participação na elaboração e revisão de normas e regulamentações

COORDENAÇÃO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS 2007 12 solicitações de Registro de Produto Biológico Novo 39 solicitações de Registro de Produto Biológico 65 Renovações de Regitros 1ª manifestação: 90 dias

1ª manifestação: 90 dias Tempo para registro também variável EC fase 2 para algumas situações

Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos I - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos a vigilância sanitária em pesquisas envolvendo seres humanos; II - analisar e emitir parecer circunstanciado sobre pedidos de patentes para produtos e processos farmacêuticos, oriundos da Coordenação de Propriedade Intelectual - COOPI III - analisar os processos de autorização de projetos de pesquisa clínica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clínica relacionados a medicamentos e produtos para a saúde; IV - controlar as importações de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos;

Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos V - analisar e promover anuência prévia das importações e exportações de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos, através do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX; VI - manter articulação com instituições de ciência e tecnologia e de biossegurança, bem como com os demais órgãos afins do Ministério da Saúde e da administração federal, estadual e municipal e distrital; VII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de notificação de eventos adversos de produtos que estão sob investigação clínica em conjunto com a área de farmacovigilância; VIII - estabelecer e coordenar o sistema de avaliação, controle e fiscalização de centros de pesquisa e de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos;

Cenário Nacional Brasil é o pior para fazer negócios entre os BRICs Relatório elaborado pelo Banco Mundial mostra ambientes melhores na China, Rússia e Índia Ana Paula Lacerda e Marianna Aragão O Estado de S.Paulo (26/09/2007) 122ºlugar é a posição do Brasil no ranking de melhores países para se fazer negócios - atrás dos outros BRIC, da Argentina, da Etiópia e Tonga 178 países foram avaliados. Os melhores colocados foram Cingapura, Nova Zelândia, EUA, e Hong Kong 18 procedimentos são necessários para abrir um negócio no Brasil. Na Austrália, são 2

Cenário Nacional Var. PIB (IBGE) 2007 2006 2005 +5,4% (1º. sem) +4,2% +3,7%

Cenário Local Pesquisa Clínica

Cenário Local Pesquisa Clínica 2007 2006 2005 Prot. Pesq. 236 287 245 CEs 1254 1228 940 Var. Prot. Pesq.* +10,30% +17,20% Var. CEs +2,10% +30,60% *Comparando o mesmo período entre 2006/2007 Até 26/09/2007

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Obrigado! gpben@anvisa.gov.br pesquisaclinica@anvisa.gov.br Jorge.Samaha@anvisa.gov.br (61) 3448-12-12 (61)3448-12-09