PLATAFORMA BRASIL: IMPLEMENTAÇÃO E DESAFIOS. Mirian Aparecida Ghiraldini Franco, PhD UNIFESP/HSP

Transcrição

1 Mirian Aparecida Ghiraldini Franco, PhD UNIFESP/HSP

2 Objetivos do SISTEMA CEP/CONEP DUAS RESPONSABILIDADES NA ANÁLISE 1. impedir realização de pesquisas sem benefício social ou com riscos inaceitáveis para o voluntário 2. não criar barreiras para o desenvolvimento de conhecimento e busca de melhor tratamento resultado em melhor qualidade de vida para a população

3 NÃO É ÉTICO PERMITIR O QUE PODE PREJUDICAR MAS, DA MESMA FORMA, NÃO É ÉTICO PROIBIR O QUE PODE BENEFICIAR

4 A atividade de pesquisa clínica apresentou um crescimento muito intenso nos últimos anos. Esse crescimento pode ser verificado através uma variedade de indicadores: volume de investimentos, de recursos humanos dedicados a essa atividade, de projetos, de pacientes envolvidos, de espaço na imprensa leiga e médica. 1. Dados de pesquisa clínica. Disponível em URL:

5 Supostos facilitadores desse avanço: a lei brasileira de patentes; as diretrizes de Boas Práticas em Pesquisa Clínica ( GCP-ICH ). a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde; International Conference on Harmonisation. Guidance for industry. E6 good clinical practice: consolidated guidance. April, Disponível em URL:

6 Mas, Apesar do desenvolvimento observado até aqui, nós temos ainda enormes dificuldades.

7 Essas dificuldades são de natureza distinta: Ideológica: a academia ainda não vê com tranquilidade a associação com a indústria; alguns setores políticos não aceitam facilmente a associação com a indústria farmacêutica multinacional.

8 Administrativa/burocrática : falta capacitação e profissionalização do Sistema CEP-CONEP para acompanhar o crescimento vertiginoso da pesquisa clínica no nosso País.

9 ALGUNS PONTOS QUE PODERIAM SER LEMBRADOS...

10 1 PLATAFORMA BRASIL: Uniformidade de analise de estudos multicêntricos e prazos na tramitação Os estudos multicêntricos internacionais são na maioria patrocinados pela indústria farmacêutica e submetidos ao CEPs das instituições onde serão realizados. Estes CEPs tem logísticas diferentes e custam tempos diferentes para analisar (entre 1 a 10 semanas)

11 A abreviação do tempo de analise destes projetos é fundamental para manter o país no contexto internacional de pesquisa clinica. Este processo admite questionamento, alterações, sugestões, mas hoje não admite que a proposta fique estocada por semanas, aguardando analise.

12 Sem dúvida alguma, é preciso mais agilidade, mais competência, menos burocracia e SEM FLEXIBILIZAÇÃO ALGUMA DOS PADRÕES ÉTICOS...

13 Nacionais Instâncias Regulatórias Internacionais Privado/Público/não haver CONEP Patrocinador ANVISA Centro de Pesquisa Assistentes Relatores CEP Suj. pesquisa Investigador Monitor Coordenador Laboratórios Couriers Embalagens

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15 Base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP Permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP

16 Ambiente compartilhado: todos os envolvidos possuem acesso às informações, diminuindo o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP Permite o acesso da sociedade aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas

17 O que o Governo queria da Plataforma Brasil? o que a comunidade científica, a população, os patrocinadores e qualquer outro agente envolvido no sistema também queriam: uma base de dados inteligente, capaz de fornecer informações sobre a realidade da pesquisa no país, em tempo real, com funcionalidades que atendessem a todos os seus usuários e em sintonia com as normativas éticas.

18 MAS: procedimentos básicos deveriam ter sido realizados pelo Ministério da Saúde anteriores ao lançamento da PB e a não realização desses procedimentos apresenta reflexos na funcionalidade dessa ferramenta até hoje ( 7 meses após o lançamento oficial da PB): -1) Validação do sistema pelos CEPs por um período capaz de detectar falhas operacionais. -2) Realização de oficinas de capacitação realmente efetivas -3) Participação nesse grupo de trabalho, daqueles que realmente entendem do funcionamento do Sistema CEP-CONEP

19 Passados 7 meses: - Estamos AINDA tentando entender a plataforma e fazemos isso com o sistema no ar, sendo ele a ÚNICA forma de submissão de um protocolo para avaliação ética. -NÃO há um canal ágil e direto de comunicação dos CEPs com a CONEP e com os técnicos da Plataforma. - Novas versões da Plataforma estão sendo lançadas e ainda existem CEPs que não aderiram á Plataforma.

20 Enquete sobre a Plataforma Brasil. 716 respostas Resumo até 06/08/ ) Após 5 meses de sua implementação, qual sua avaliação sobre a Plataforma Brasil? Excelente 28-4% Boa % Ruim % Péssima % SBPPC - SOCIEDADE BRASILEIRA DE PROFISSIONAIS EM PESQUISA CLÍNICA

21 2) A Plataforma Brasil tem sido útil e/ou agilizou o processo em seu Centro de Pesquisa? Sim % Não % Não fez diferença 96-13% 3) Você considera a Plataforma Brasil de fácil entendimento e manuseio? Sim % Não %

22 4) Como você avalia o suporte da equipe da Plataforma Brasil-MS na solução de dúvidas? Excelente 21-3% Bom % Ruim % Péssimo % 6) Você recebeu treinamento adequado para manusear a Plataforma Brasil? Sim % Não %

23 7) Você avalia que a Plataforma Brasil será - no futuro próximo - uma ferramenta útil para os profissionais de Pesquisa Clínica? Sim % Não %

24 O SISTEMA CEP-CONEP É UM SISTEMA FORTE, PLURAL, QUE PRECISA SER DEMOCRÁTICO, E TRANSPARENTE; CONSIDERADO O MAIOR E MAIS BEM ESTABELECIDO SISTEMA DE AVALIAÇÃO ÉTICA DA AMÉRICA LATINA, SENDO ENTRETANTO FREQUENTEMENTE CRITICADO POR SER O MAIS BUROCRATIZADO E COM MAIOR DEMORA NOS PRAZOS DE AVALIAÇÃO;

25 Persistem alguns desafios nas esferas normativa e operacional, QUE PRECISAM SER URGENTEMENTE ULTRAPASSADOS. 1. Garantir maior agilidade ao processo de revisão ética, mantendo-se, porém, a qualidade da análise;

26 2. Avaliar a possibilidade de descentralizar ou regionalizar a revisão de protocolos de pesquisa atualmente reavaliados pela Conep; alguns CEPs poderiam auxiliar esse processo;

27 3. Proporcionar treinamento e capacitação para os membros dos comitês de ética em pesquisa a fim de assegurar a HOMOGENEIDADE E a LEGITIMIDADE do processo de revisão ética; 4. Promover a profissionalização dos comitês de ética em pesquisa, através do suporte institucional oferecido e de medidas como : realização de treinamento e seminários, e a valorização acadêmica e funcional das atividades desenvolvidas pelos membros dos comitês;

28 5. Realizar seminários nacionais para discutir o processo de revisão ética em pesquisa, coordenados pelos parceiros institucionais e pela sociedade civil, incluindo se os patrocinadores, representantes da indústria farmacêutica, órgãos de fomento. A parceria e a transparência entre esses setores é fundamental para o fortalecimento do sistema.

29 Mirian Aparecida Ghiraldini Franco, PhD UNIFESP/HSP São Paulo SBMF-2012