RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dagravit 8 Associação Solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml = 30 gotas Um mililitro de solução oral contém: Ácido ascórbico (Vitamina C) Piridoxina, cloridrato (Vitamina B6) Tiamina, cloridrato (Vitamina B1) Colecalciferol (Vitamina D) Retinol, palmitato (Vitamina A) Nicotinamida Riboflavina, fosfato sódico <>/ml Riboflavina (Vitamina B2) Dexpantenol 70 mg 400 U.I. 1000 U.I. 15 mg 4 mg Excipientes: Óleo de rícino: 7 mg/ml Glicerol 85%: 870 mg/ml Sódio (sob a forma de sacarina sódica): 0,36 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dagravit 8 está indicado em situações em que se considere benéfico a suplementação vitamínica das Vitaminas A, B1, B2, Niacinamida, D-pantenol, B6, C e D. Desta forma Dagravit 8 está indicado na prevenção e tratamento de estados de carência em Vitaminas,
tais como transtornos de crescimento na criança e carências vitamínicas no adulto e na criança. 4.2 Posologia e modo de administração Administrar por via oral. Lactentes: 4 a 8 gotas/dia Crianças: 8 a 11 gotas/dia Adultos: 11 a 23 gotas/dia Modo de emprego: aconselha-se deitar as gotas numa colher e tomar antes das refeições. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A administração prolongada de altas doses de Vitamina A pode provocar hipervitaminoses. A Vitamina A tomada em doses elevadas durante a gravidez, particularmente no primeiro trimestre, pode prejudicar o desenvolvimento fetal. A administração de altas doses de Vitamina D pode provocar hipervitaminoses. Este medicamento contém óleo de rícino que pode causar distúrbios no estômago e diarreia. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não se conhecem até ao momento. 4.6 Gravidez e aleitamento Este medicamento pode ser usado durante a gravidez e aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Nenhum. 4.8 Efeitos indesejáveis Não foram descritos. 4.9 Sobredosagem Ver o capítulo das precauções especiais de utilização.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas. Associações de vitaminas. ATC: A11EX A administração das Vitaminas A e D na profilaxia e no tratamento dos transtornos de crescimento nas crianças, entrou no domínio das medidas rotineiras. Já em 1947, os dados de Lewis, Bodansky e colaboradores, respeitantes à reabsorção destas vitaminas lipossolúveis deram lugar a concepções inteiramente novas. Com efeito, foi possível através da junção de solubilizantes, chegar a um alto grau de dispersão destas vitaminas, o que permite uma reabsorção 2 a 3 vezes maior que a obtida com preparações lipossolúveis convencionais. Por um lado, a preparação tornou-se graças a este processo, miscível em soluções aquosas. Além das vitaminas A, D e C, as principais vitaminas do grupo B são da maior importância para o organismo. O papel fundamental que estas vitaminas desempenham no metabolismo de todas as células vivas, torna evidente que uma carência em vitaminas do complexo B no organismo, no período de crescimento deve ser evitada. 1) O Dagravit 8 é uma solução aquosa das vitaminas A e D (lipossolúveis), das vitaminas do grupo B e da Vitamina C. 2) As vitaminas A e D, têm um elevado grau de dispersão, o que facilita grandemente a sua absorção. 3) O produto é miscível em soluções aquosas, podendo ser misturado com os alimentos. O gosto é agradável, sendo muito bem aceite pelas crianças. 4) A conservação do medicamento é muito boa, devido à estabilização das vitaminas, o que permite uma constante actividade terapêutica. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A Vitamina A é facilmente absorvida através do tracto gastrointestinal, mas a absorção pode ser reduzida no caso de mal absorção de gorduras, baixo consumo de proteínas ou alterações da função hepática ou pancreática. Os ésteres da Vitamina A são hidrolizados pelos enzimas pancreáticos em retinol o qual é depois absorvido e re-esterificado. Algum retinol é armazenado no fígado. É libertado do fígado para o sangue ligado a uma α- globulina específica. O retinol não armazenado no fígado sofre uma glucuronido conjugação e subsequente oxidação em retinal e ácido retinóico. Estes e outros metabolitos são excretados na urina e fezes. A Vitamina A não difunde imediatamente através da placenta mas está presente no leite materno.
A Vitamina C é facilmente absorvida pelo tracto gastrointestinal e distribuída nos tecidos. As concentrações plasmáticas aumentam em função da dose ingerida até atingirem um patamar com doses de 90 a 150mg por dia. A concentração de Vitamina C é maior nos leucócitos e plaquetas do que nos eritrócitos e plasma. Nos casos de carência, a concentração nos leucócitos diminui mais tarde e duma forma mais lenta, sendo considerado um critério mais adequado para a avaliação duma deficiência do que os níveis plasmáticos. O ácido ascórbico é oxidado de forma reversível em ácido desidroascórbico, parte é metabolizado em ascorbato-2-sulfato que é inactivo e ácido oxálico excretado na urina. Isto ocorre geralmente quando a administração excede 200mg/dia. O ácido ascórbico atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno. É removido por hemodiálise. A Vitamina D é bem absorvida pelo tracto gastrointestinal. A presença de bilis é essencial para uma absorção adequada. A absorção pode estar diminuída em indivíduos com diminuição da absorção de gorduras. A vitamina D e seus metabolitos circula no sangue ligada a uma α-globulina específica. Pode ser armazenada no tecido adiposo e muscular por longos períodos. É libertada lentamente dos locais de armazenagem e da pele onde se forma na presença da luz solar ou ultra-violeta. A Vitamina D e seus metabolitos são excretados principalmente através da bilis e fezes aparecendo na urina apenas pequenas quantidades. Pode aparecer no leite materno. As Vitaminas B1, B2, B6 e Niacinamida são absorvidas por via gastrointestinal, sendo o excesso eliminado através da urina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não existem dados de segurança pré-clínicos relevantes para o prescritor para além dos já incluídos noutras secções do RCM. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Cetrimida, Essência de limão, Glicerol 85%, Sacarina sódica, Óleo de rícino, Tritriplex III, Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Nenhuma. 6.3 Prazo de validade
3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frascos conta-gotas de vidro castanho com tampa inviolável. Embalagem contendo um frasco-conta-gotas com 30 ml de solução oral. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo nº 9936906: Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 30 ml, Solução oral, associação, vidro castanho 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização de introdução no mercado: 28 de Março de 1968 Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 18 de Fevereiro de 2008 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO