MIF IgG para clamídia

Código do Produto:IF1250G Rev. J Características de desempenho Distribuição proibida nos Estados Unidos VALORES ESPERADOS População com pneumonia adquirida na comunidade Dois pesquisadores externos avaliaram os ensaios Focus MIF IgM e MIF IgG para clamídia ( MIF Focus ) em 144 pacientes com pneumonia adquirida na comunidade, sendo 141 selecionados em sequência e 3 selecionados porque apresentaram PCR positivo para C. pneumoniae. Todos eram pacientes ambulatoriais adultos com diagnóstico de pneumonia confirmado por radiografia de tórax. Foram colhidas duas amostras de soro: a primeira duas semanas ou mais após o início dos sintomas e a segunda 3 a 6 semanas após a primeira. Os pacientes foram testados para C. pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae e Streptococcus pneumoniae, sendo que os testes usados para C. pneumoniae foram cultura, PCR e MIFs de referência (IgG e IgM) de uma universidade no noroeste (costa do Pacífico) dos EUA. Foram usados sorologia com anticorpo polivalente, antígeno urinário e PCR para Legionella pneumophila e cultura, PCR e sorologia (IgG e IgM) para Mycoplasma pneumoniae. e antígeno urinário para Streptococcus pneumoniae. As prevalências observadas e os valores preditivos hipotéticos nesta população são mostrados na tabela abaixo. Prevalência de patógenos em pacientes ambulatoriais com pneumonia adquirida na comunidade Prevalência C. pneumoniae (presuntivo, aguda ou não) 12,8% C. pneumoniae (presuntiva aguda) 3,5% C. pneumoniae (possível aguda) 9,2% Clamídia indiferenciada (presuntiva aguda) 0,7% Legionella pneumophila 2,8% Mycoplasma pneumoniae 13,5% Streptococcus pneumoniae 8,5% Patógenos indiferenciados, incluindo: C. trachomatis (infecção prévia) C. trachomatis (possível aguda) C. psittaci (infecção prévia) 61,0% (1,4%) (1,4%) (1,4%) CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Reatividade com agentes comumente encontrados em pacientes com pneumonia Dois pesquisadores externos avaliaram a reatividade dos testes Focus MIF IgM e MIF IgG (MIF Focus) em 144 pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) usando os métodos e pacientes descritos acima na seção Valores esperados. A reatividade do MIF Focus foi calculada para MIF IgM isolada, MIF IgG isolada e reatividade combinada do IgM Focus MIF e IgG Focus MIF ( MIF Focus combinados ). Os valores preditivos basearam-se na reatividade estimada para C. pneumoniae: Especificidade de 99,8% (85/86) com os MIF Focus combinados. Sensibilidade de 87,5% (7/8) com os MIF Focus combinados. Sensibilidade de 37,5% (3/8) com Focus MIF IgM. Sensibilidade de 62,5% (5/8) com Focus MIF IgG. Sensibilidade de 100% (86/86) com Focus MIF IgM. Especificidade de 99,8% (85/86) com Focus MIF IgG. Prevalência e valores preditivos hipotéticos para C. pneumoniae Prev. Combinado IgM IgG pos. (%) VPP % VPN % VPP % VPN % VPP % VPN % 30 99,5 94,9 100 78,9 99,3 86,1 25 99,3 96,0 100 82,8 99,0 88,9 20 99,1 97,0 100 86,5 98,7 91,4 15 98,7 97,8 100 90,1 98,2 93,8 10 98,0 98,6 100 93,5 97,2 96,0 5 95,8 99,3 100 96,8 94,3 98,1 1 81,5 99,9 100 99,4 75,9 99,6

O grupo com pneumonia e patógeno não identificado (todos os exames negativos) continha 86 dos 144 pacientes. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com patógenos não identificados foi a seguinte: Especificidade de 99,8% (85/86) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (86/86) com Focus MIF IgM. Especificidade de 99,8% (85/86) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com patógenos não identificados foi a seguinte: Especificidade de 100% (86/86) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (86/86) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (86/86) com Focus MIF IgG (foram detectadas duas infecções prévias por C. trachomatis). MIF IgG para clamídia Página 2 O grupo com pneumonia presumida por C. pneumoniae (PCR positivo e/ou MIF de referência positivo para IgM e/ou aumento em quatro vezes do MIF de referência para IgG ) continha 8 dos 144 pacientes. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com infecção aguda presumida por C. pneumoniae foi a seguinte: Sensibilidade de 87,5% (7/8)* com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 37,5% (3/8) com Focus MIF IgM. Sensibilidade de 62,5% (5/8) com Focus MIF IgG. * Uma amostra negativa para C. pneumoniae ao teste Focus foi detectada pelo Focus MIF IgG e classificada como infecção aguda presumida por clamídia indiferenciada (positiva para C. trachomatis e C. psittaci). A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com infecção aguda presumida por C. pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (7/7)** com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (8/8) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (7/7)** com Focus MIF IgG. * Exceto uma amostra negativa para C. pneumoniae ao teste Focus foi detectada pelo Focus MIF IgG e classificada como infecção aguda presumida por clamídia indiferenciada (positiva para C. trachomatis e C. psittaci). O grupo com possível pneumonia aguda por C. pneumoniae (MIF IgM de referência negativo, cultura negativa, PCR negativo e título na MIF IgG de referência igual ou maior a 1:512) continha 13 dos 144 pacientes. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com possível infecção aguda por C. pneumoniae foi a seguinte: Concordância de 100% (13/13) entre o Focus MIF IgM e o MIF IgM de referência (ambos negativos), e Sensibilidade de 23,1% (3/13) com Focus MIF IgG. O grupo com pneumonia presumida por Legionella pneumophila (soropositivos para legionela) continha 3 dos 144 pacientes. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com infecção presumida por Legionella pneumophila foi a seguinte: Especificidade de 100% (3/3) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (3/3) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (3/3) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com infecção presumida por Legionella pneumophila foi a seguinte: Especificidade de 100% (3/3) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (3/3) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (3/3) com Focus MIF IgG. O grupo com pneumonia presumida por Legionella pneumophila (IgM contra micoplasma positiva e/ou quadruplicação de IgG) continha 3 dos 144 pacientes. Um dos 19 pacientes foi positivo para Mycoplasma pneumoniae e para Streptococcus pneumoniae. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com infecção presumida por Mycoplasma pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (19/19) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (19/19) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (19/19) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com infecção presumida por Mycoplasma pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (19/19) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (19/19) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (19/19) com Focus MIF IgG. O grupo com pneumonia presumida por Streptococcus pneumoniae (antígeno urinário positivo para Streptococcus pneumoniae) continha 12 dos 144 pacientes. Um dos 12 pacientes foi positivo para Mycoplasma pneumoniae e para Streptococcus pneumoniae. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com infecção presumida por Streptococcus pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (12/12) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (12/12) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (12/12) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com infecção presumida por Streptococcus pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (12/12) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (12/12) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (12/12) com Focus MIF IgG.

Página 3 Reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (C. pneumoniae) MIF Focus: positividade p/ C. pneumoniae (%) 0,0% (0/86) 1,2% (1/86) 1,2% (1/86) Patógeno não identificado IC 95% 0,0-4,2% IC 95% 0,0-6,3% IC 95% 0,0-6,3% 37,5% (3/8) 62,5% (5/8) 87,5% (7/8) C. pneumoniae (presuntiva aguda) IC 95% 8,5-75,5% IC 95% 24,5-91,5% IC 95% 47,3-99,7% 0,0% (0/13) 23,1% (3/13) 23,1% (3/13) C. pneumoniae (possível aguda) IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 5,0-53,8% IC 95% 5,0-53,8% C. pneumoniae (possível aguda) e 75,0% (3/4)* 75,0% (3/4)* L. pneumophila IC 95% 0,0-60,2% IC 95% 28,4-99,5% IC 95% 28,4-99,5% Legionella pneumophila IC 95% 0,0-70,8% IC 95% 0,0-70,8% IC 95% 0,0-70,8% 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) Mycoplasma pneumoniae IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) Streptococcus pneumoniae IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% * Dois terços dos pacientes com Focus IgG positivo eram possíveis casos agudos ( 512) e o terço restante foi presumido agudo (aumento em quatro vezes ou mais). Inclui uma amostra positiva tanto para Streptococcus pneumoniae como para Mycoplasma pneumoniae A única amostra com Focus IgG e C pneumoniae positivos no grupo de patógenos não identificados foi presumida como aguda (aumento em quatro vezes ou mais). Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (C. trachomatis) MIF Focus: positividade p/ C. trachomatis (%) 0,0% (0/8) 0,0% (0/7)* 0,0% (0/7) C. pneumoniae (presuntiva aguda) IC 95% 0,0-36,9% IC 95% 0,0-41,0% IC 95% 0,0-41,0% 0,0% (0/13) 0,0% (0/13) 0,0% (0/13) C. pneumoniae (possível aguda) IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 0,0-24,7% C. pneumoniae (possível aguda) L. pneumophila IC 95% 0,0-60,2% IC 95% 0,0-60,2% IC 95% 0,0-60,2% Legionella pneumophila IC 95% 0,0-70,8% IC 95% 0,0-70,8% IC 95% 0,0-70,8% 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) Mycoplasma pneumoniae IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) Streptococcus pneumoniae IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) 0,0% (0/86) 0,0% (0/86) Patógeno não identificado IC 95% 0,0-4,2% IC 95% 0,0-4,2% IC 95% 0,0-4,2% * Com exceção de uma amostra de um caso presumido de C. pneumoniae que apresentou positividade indiferenciada para clamídia (positivo para C. trachomatis e C. psittaci) no Focus MIF que pode não ter sido identificado no MIF de referência. Duas infecções anteriores por C. trachomatis foram detectadas nos dois casos com possível infecção por C. pneumoniae e no grupo com patógeno não identificado.

Cultura ou PCR positivo para Chlamydia pneumoniae MIF IgG para clamídia Página 4 Um pesquisador externo avaliou a reatividade do teste em 98 soros de 27 pacientes com sintomas de doença respiratória aguda e cultura ou PCR positivo para Chlamydia pneumoniae. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com infecção presumida por C. pneumoniae foi a seguinte: Sensibilidade de 92,6% (25/27) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 88,9% (24/27) com Focus MIF IgM. Sensibilidade de 51,9% (14/27) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com infecção presumida por C. pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (27/27) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (27/27) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (27/27) com Focus MIF IgG. Reatividade em casos de cultura ou PCR positivo para C. pneumoniae pneumoniae em amostras com cultura ou PCR positivos para C. pneumoniae trachomatis em amostras com cultura ou PCR positivos para C. pneumoniae Focus MIF positivo (%) por paciente 88,9% (24/27) IC 95% 70,8-97,7% 100% (27/27) IC 95% 87,2-100% 51,9% (14/27) IC:95% 31-71,3% 100% (27/27) IC 95% 87,2-100% 92,6% (25/27) IC 95% 75,7-99,1% 100% (27/27) IC 95% 87,2-100% Culturas positivas para C. trachomatis Um pesquisador externo avaliou a reatividade cruzada do teste em 75 soros de 29 pacientes com cultura positiva para C. trachomatis. sendo que a maioria dos pacientes (27/29) eram crianças pequenas. Trinta e cinco soros eram positivos para C. trachomatis, incluindo dois com títulos de 1:1280. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes infantis com pneumonia por Chlamydia trachomatis foi a seguinte: Especificidade de 100% (27/27) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (27/27) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (27/27) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes infantis com pneumonia por Chlamydia trachomatis foi a seguinte: Sensibilidade de 85,2% (23/27) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 815% (22/27) com Focus MIF IgM. Sensibilidade de 63,0% (17/27) com Focus MIF IgG. pneumoniae em amostras com cultura positiva para C. trachomatis trachomatis em amostras com cultura positiva para C. trachomatis Reatividade em casos soropositivos para C. psittaci Reatividade em casos de cultura positivas para C. trachomatis Focus MIF positivos (%) 0,0% (0/27) IC 95% 0,0-12,8% 81,5% (22/27) IC 95% 61,9-93,7% 0,0% (0/27) IC 95% 0,0-12,8% 63,0% (17/27) IC 95% 42,4-80,6% * Positivo se IgM for positiva, o título de IgG quadruplicar ou atingir um valor >1:512. 0,0% (0/27) IC 95% 0,0-12,8% 85,2% (23/27) IC 95% 0,0-41,0% Um pesquisador externo avaliou a reatividade cruzada do Focus MIF para IgG em 42 soros de 19 pacientes soropositivos para Chlamydia psittaci. Todos os pacientes eram soropositivos ao exame de fixação de complemento por clamídia e ao teste MIF (IgM e/ou IgG) de uma universidade localizadas no noroeste (costa do Pacífico) dos Estados Unidos e todos apresentavam evidência epidemiológica de infecção por Chlamydia psittaci e havia mais de uma amostra para 16 dos 19 pacientes. O MIF Focus IgG foi positivo para C. pneumoniae (quadruplicação do título em sorologia pareada ou um valor >1:512) em 37,5% (6/16) dos pacientes e 4/6 dos resultados positivos no teste Focus foram classificados infecções agudas presumidas por clamídia indeterminada (reação a vários pontos de antígeno de clamídia). O MIF Focus IgG foi positivo para C. trachomatis (quadruplicação do título em sorologia pareada ou um valor >1:512) em 6,3% (1/16) dos pacientes. O único resultado positivo do MIF Focus IgG para C. trachomatis foi uma clamídia indeterminada presumida como positivo agudo ( reação em pelo menos dois pontos de antígeno). O MIF Focus IgG foi positivo para C. psittaci em (um soro com valor 1:16) em 68,4% (13/19) dos soros e em 71,4% (30/42) dos pacientes. Reatividade em doadores de sangue Reatividade em casos soropositivos para C. psittaci Focus MIF IgG positivos (%) C. pneumoniae C. trachomatis Soropositivos para C. psittaci (por 37,5% (6/16)* 6,3% (1/16) paciente) IC 95% 15,2-64,6% IC 95% 0,2-30,2% * 4/6 dos positivos para C. pneumoniae e um para C. trachomatis foram para clamídia indeterminada (positividade para vários pontos de antígeno de clamídia).

Página 5 Um pesquisador externo avaliou a reatividade do teste em soros de 64 doadores de sangue. Os resultados são para soros isolados e mostram apenas reatividade, título de IgG igual ou maior a 1:512 e possível infecção aguda. As infecções agudas presumidas (quadruplicação do título de IgG) não podem ser inferidas a partir de resultados em apenas um soro. O Focus MIF IgG foi positivo para C. pneumoniae em 42,2% (27/64) dos doadores de sangue. 3 dos 27 apresentaram Focus MIF IgG para C. pneumoniae com título igual ou maior a 1:512. O Focus MIF IgG foi positivo para C. trachomatis em 11,0% (7/64) dos doadores de sangue. Nenhuma amostra apresentou Focus MIF IgG para C. trachomatis com título igual ou maior a 1:512. O Focus MIF IgG foi positivo para C. psittaci em 0,0% (0/64) dos doadores de sangue. Reatividade em doadores de sangue (n = 64) MIF p/c. pneumoniae Doadores de sangue 42,2% (27/64) IC 95% 29,9-55,2% Focus MIF IgG positivos (%) MIF p/c. trachomatis 11,0% (7/64) IC 95% 4,5-21,2% * Como os redsultados são para uma única amostra de soro, não foi possível verificr se houve quadruplicação do título. Trêsamostras apresentaram Focus MIF IgG para C. pneumoniae com valor igual ou maior a 1:512. Nenhuma amostra apresentou Focus para C. trachomatis com título igual ou maior a 1:512. Reatividade em pacientes sexualmente ativos (C. trachomatis) Um pesquisador externo no meio-oeste dos Estados Unidos comparou o Focus MIF IgG para clamídia com o Kit A (um ensaio ELISA disponível comercialmente). Os dois kits foram avaliados para testar a reatividade a Chlamydia trachomatis em 400 pacientes sexualmente ativos. Trezentas dessas amostras foram colhidas ativamente em uma clínica de doenças sexualmente transmissíveis (DST) no noroeste (costa do Pacífico) dos EUA e as outras 100 foram fornecidas por um laboratório australiano que obteve amostras de uma clínica de DST em que os exames de PCR foram positivos para Chlamydia trachomatis. Nos casos em que os resultados do Focus MIF IgG para clamídia e do Kit A, as amostras foram testadas com o Kit B (um ensaio MIF disponível comercialmente). A porcentagem de concordância foi calculada para o Focus MIF IgG para clamídia, Kit A e Kit B. As populações foram analisadas separadamente e em conjunto. População da clínica de DST População PCR+ Focus MIF IgG Kit A (C. trachomatis) (C. trachomatis) + +/ + 19 4 18 32 3 224 N = 300 Concordância positiva 37,3%, IC 95% 24,1 51,9% Concordância negativa 92,6%, IC 95% 88,5 95,5% Concordância total 81,0%, IC 95% 76,6 85,4% População total Focus MIF IgG Kit A (C. trachomatis) (C. trachomatis) + +/ + 50 4 19 59 6 262 N = 400 Concordância positiva 45,9%, IC 95% 36,3 55,7% Concordância negativa 93,2%, IC 95% 89,6 95,9% Concordância total 78,0%, IC 95% 73,9 82,1% Focus MIF IgG Kit A (C. trachomatis) (C. trachomatis) + +/ + 32 0 1 26 3 38 N = 100 Concordância positiva 55,2%, IC 95% 41,5 68,3% Concordância negativa 97,4%, IC 99,9% 86,5 95,5% Concordância total 70,0%, IC 95% 60,0 78,8% Os resultados do Focus MIF IgG e do Kit A foram divergentes em 88 amostras, que foram, com exceção de 2 amostras, analisadas com o Kit B para confirmação do resultado (N=86*). A concordância total do Kit B com o Focus MIF IgG e com o Kit A foi de 58,1% (50/86) e 36,0% (31/86), respectivamente. Ao todo, 37 amostras negativas ao teste Focus MIF IgG também foram negativas ao teste com o Kit B, 78,7% (37/47). Um total de 7 amostras negativas ao teste com Kit A apresentaram resultados negativos ao teste com o Kit B, 14,9% (13/47). O teste com o Kit B foi positivo em 39 amostras, e 13 amostras foram positivas tanto ao Focus MIF IgG como com o Kit B. Outras 24 amostras foram positivas tanto com o Kit A como com o Kit B. Nos testes de arbitragem, a concordância positiva entre o Focus MIF IgA e o Kit B foi 33,3% (13/39). Focus MIF IgG (C. trachomatis) Kit A (C. trachomatis) + + 13 10 26 37 N = 86* Concordância positiva 33,3%, IC 95% 19,1 50,2% Concordância negativa 78,7%, IC 95% 64,3 89,3% Concordância total 58,1%, IC 95% 47,0 68,7% Duas amostras não foram incluídas porque não foram realizados testes com o Kit B. PCR positivo confirmado Kit A (C. trachomatis) Kit A (C. trachomatis) + + 24 33 +/ 3 7 12 7 N = 86* Concordância positiva 61,5%, IC 95% 44,6 76,6% Concordância negativa 14,9%, IC 95% 6,2 28,3% Concordância total 36,0%, IC 95% 26,0 47,1% Os laboratórios também testaram c concordância positiva com amostras de 100 pacientes (33 de 100 amostras foram testadas com o Kit B) de um laboratório australiano que obteve amostras de uma clínica de DST nas quais o PCR foi positivo para Chlamydia trachomatis.

Página 6 Focus MIF IgG PCR positivo + 32 68 N = 100 Concordância positiva 32,0%, IC 95% 23,0 42,1% + Kit A PCR positivo + 58 +/ 3 + 39 N = 100 Concordância positiva 58.0%, IC 95% 47.7 67.8% Kit B PCR positivo + 17 16 N = 33 Concordância positiva 51,5%, IC 95% 33,5 69,2% + CROSS REACTIVITY As amostras em que os testes para C. trachomatis foram negativas com o Kit B (MIF) e que foram positivas para C. pneumoniae e/ou C. psittaci, a concordância percentual de reatividade cruzada com o Focus MIF IgA e o Kit A (ELISA) são calculadas abaixo. 93.3% (84/90): Concordância porcentual de reatividade cruzada entre Focus MIF IgG e C. pneumoniae. 100% (90/90): Concordância porcentual de reatividade cruzada entre Focus MIF IgG e C. psittaci. 80.0% (72/90): Concordância porcentual de reatividade cruzada entre Kit A e C. pneumoniae. 100% (90/90): Concordância porcentual de reatividade cruzada entre Kit A e C. psittaci. Reatividade cruzada com vírus comuns Um pesquisador avaliou a reatividade cruzada do teste com amostras positivas para IgM anti-ebv (antígeno de capsídeo viral), IgM anti-cmv e IgG anti influenza A. O Focus MIF IgG foi positivo para C. pneumoniae em 0,0% (0/5) das amostras positivas para IgG contra capsídeo viral de EBV, 18,2% (2/11) de amostras positivas para IgM anti-cmv e 0,0% (0/5) de positivos para IgG anti-influenza A. O Focus MIF IgG também foi negativo para C. trachomatis em todas as amostras de EBV, CMV e influenza A. Reatividade cruzada com vírus comuns Soropositivos p/ IgG anticapsídeo de EBV 0,0% (0/5) IC 95% 0,0-70,8% Soropostiivos para IgM anti-cmv 18,2% (2/11) IC 95% 2,3-51,8% Soropositivos para IgG anti-influenza A 0,0% (0/5) IC 95% 0,0-52,2% Focus MIF IgG positivos (%) MIF p/c. pneumoniae MIF p/c. trachomatis 0,0% (0/5) IC 95% 0,0-70,8% 0,0% (0/11) IC 95% 0,0-28,5% 0,0% (0/5) IC 95% 0,0-52,2% Reprodutibilidade Interensaio Um pesquisador avaliou a reprodutibilidade interensaio analisando 24 soros com concentrações determinadas de todos os três antígenos em três sequências de teste realizadas em três dias diferentes. 86% (186/216) estavam no intervalo de uma diluição pela metade. Reprodutibilidade interlote Um pesquisador avaliou a reprodutibilidade interlote analisando 15 soros com títulos específicos de todos os três antígenos usando lâminas de três lotes diferentes. 100% (108/108) estavam no intervalo de uma diluição pela metade. Reprodutibilidade interlaboratório Dois pesquisadores externos avaliaram a reprodutibilidade interlaboratório testando 15 soros com concentrações determinadas de todos os três antígenos. 89% (240/270) dos resultados estavam no intervalo de uma diluição pela metade em todos os seis testes. REPRESENTANTE AUTORIZADO mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71 30855, Langenhagen-Hannover, Alemanha INFORMAÇÕES SOBRE PEDIDOS Telefone: 1 (562) 240-6500 (internacional) Fax: 1 (562) 240-6510 ASSISTÊNCIA TÉCNICA Telefone: 1 (562) 240-6500 (internacional) Fax: 1 (562) 240-6526 Acesse nosso website www.focusdx.com PC.IF1250G Rev. J Data de edição: 27 jan 2011 Cypress, California 90630 EUA