4ª Reunião do Conselho de Competitividade do Complexo da Saúde

4ª Reunião do Conselho de Competitividade do Complexo da Saúde Carlos Augusto Grabois Gadelha Coordenador do GECIS e Secretário de Ciência, tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde 11 de abril de 2013

Plano Brasil Maior: GECIS PECULIARIDADE DA SAÚDE E DO GECIS: ARTICULAÇÃO DO SISTEMA PRODUTIVO E DE POLÍTICAS ARTICULAÇÃO INDÚSTRIA, SERVIÇOS, CIÊNCIA E TECNOLOGIA ARTICULAÇÃO DE POLÍTICAS Política industrial Política tecnológica e de inovação Política social (fim último: acesso e redução da vulnerabilidade estrutural em saúde)

Saúde: Articulação Intersetorial Cooperação Internacional Suporte Tecnológico Política Industrial e Tecnológica Acesso, Produção e Inovação em Saúde Regulação Sanitária e Econômica Compras Públicas Política Comercial Financiamento Propriedade Intelectual 3

Plano Brasil Maior: uso do poder de compra MARGEM DE PREFERÊNCIA Decreto Nº 7.713/2012 Medicamentos e BioFármacos (PRIORIDADE COM 25%) Decreto Nº 7.767/2012 Equipamentos e Produtos Médicos Escalonamento até o teto de 25% segundo importância estratégica (tecnologia e saúde) LEI 12.715: ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS ASSOCIADA A COMPRAS E TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA Modelo de contratualização com empresas públicas via dispensa de licitação (contempla novas empresas criadas após a 8666) Marco legal favorável às transferências e parcerias tecnológicas com o Setor Produtivo Privado (encomendas envolvendo aquisição de produtos por engenharia reversa)

Agenda da 4ª Reunião do GECIS - Conselho de Competitividade EIXO 1: FINANCIAMENTO E PODER DE COMPRA: ACORDOS MCTI/FINEP, MDIC/BNDES E MINISTÉRIO DA SAÚDE (2013-2017) Financiamento Estimado Bndes, Finep e MS - 2013-2017: Inovamed: R$ 600 milhões (equipamentos) Inova saúde (biotecnologia e fármacos): R$ 1,3 bilhões Profarma 3: R$ 5 bilhões (prioridade para biotecnologia) Ministério da saúde para PDPs via instituições públicas: R$1,3 bilhões TOTAL: R$ 8,2 BILHÕES Uso do poder de compra MS no período: R$ 30 bilhões no período

Agenda da 4ª Reunião do GECIS - Conselho de Competitividade EIXO 2: REGULAÇÃO EM SAÚDE ANVISA: REGULAÇÃO PARA ARTICULAR EFICÁCIA E SEGURANÇA COM UM AMBIENTE FAVORÁVEL A PRODUÇÃO E À INOVAÇÃO NO PAÍS PROPRIEDADE INTELECTUAL: Harmonização da lógica sanitária com a proteção à inovação (GTinterministerial MS/MDIC/AGU/INPI/ANVISA): marco regulatório consolidado INPI: priorização para patentes estratégicas para a saúde COOPERAÇÃO ENTRE O MINISTÉRIO DA SAÚDE (SCTIE), ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT) E ABIMO

Agenda da 4ª Reunião do GECIS - Conselho de Competitividade EIXO 3: ARTICULAÇÃO DO SISTEMA PRODUTIVO PARA A PRODUÇÃO E A INOVAÇÃO SERVIÇOS DE SAÚDE SÃO PARTES INDISSOCIÁVEIS DO SISTEMA DE INOVAÇÃO E DE PRODUÇÃO EM SAÚDE Convite para a participação da Agência Nacional De Saúde Suplementar e associações de prestadores privados Consolidação da integração dos serviços do SUS (Secretaria de Atenção à Saúde e Secretaria de Vigilância em Saúde)

Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) E S T A D O : P R O M O Ç Ã O + R E G U L A Ç Ã O Indústria de base Química e Biotecnológica Medicamentos Fármacos Vacinas Hemoderivados Soros e Toxinas Reagentes para Diagnóstico Hospitais Setores Industriais Serviços em Saúde Ambulatórios Indústria de base Mecânica, Eletrônica e de Materiais Equipamentos Mecânicos Equipamentos Eletrônicos Próteses e Órteses Materiais Serviços de Diagnóstico

Agenda da 4ª Reunião do GECIS - Conselho de Competitividade EIXO 4: PARCEIRAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO ACORDO BUTANTAN HEMOBRÁS PARA GESTÃO, PRODUÇÃO E INOVAÇÃO EM HEMODERIVADOS 8 PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS MÉDICOS

Lei 12.715 de 18/09/12 (altera a 8.666) Ministério da Saúde Encomenda tecnológica (Dispensa de Licitação) 2º - Retirada do Limite temporal (inc VIII) Produtores Públicos Licitação Principais impactos: 1. Segurança Jurídica 2. Permitir atuação de Instituições Públicas criados após Lei 8.666 (Exemplos: Hemobrás) 3. Forma de operação: Contratos 4. Novos modelos de gestão ICTs Parques Tecnológicos Encomenda tecnológica (Dispensa de Licitação) Inciso XXXII: Transferência de Tecnologia (TT) com aquisição de produto Empresas Privadas Principais impactos: 1. Segurança Jurídica, dispositivo legal específico para o contrato de dispensa de TT com aquisição de produtos 2. Redução da vulnerabilidade do SUS 3. Autonomia tecnológica (integração produtiva) 4. Forma de operação: Contratos de TT 5. Redução de preços

MARCO REGULATÓRIO PDPS (REGULAMENTAÇÃO) PORTARIA GM/MS Nº 837/2012 Define as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Normatização dos critérios de avaliação de novas parcerias Definição de um fluxo de avaliação e aprovação que envolve: Comissão Gestora composta por membros de áreas afins do MS. Participantes do GECIS mínimo de 2 avaliadores por projetos Todas as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo apresentadas neste GECIS seguiram o fluxo de aprovação definidos por esta portaria.

Produtos PDPs Já registrados ANVISA 13 Produtos Clozapina Donepezila Mesilato de imatinibe Olanzapina Pramipexol Quetiapina Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Toxina Botulínica Vacinas (3) Já adquiridos via PDP MS 10 Produtos Clozapina Mesilato de imatinibe Olanzapina Quetiapina Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Vacinas (3)

Abrangência Terapêutica Novas PDPs Doença de Alzheimer Aneurisma (coils) Tecnologia assistiva (audição) Malária Leishmanioses e coinfectados com Leishmania/HIV Antirretroviral Anemia profunda em crianças (Brasil Carinhoso)

Parceiros Envolvidos PDPs - 4º GECIS 4 Laboratórios Públicos 10 Laboratórios Privados FURP Farmanguinhos/Fiocruz LAFERGS LFM Apotex Blanver Cristália EMS Geolab Globe Nortec NPA NT Pharm Pharmchem 2 Produtores Privados Politec First Line

8 Novas PDPs Itens Classe terapêutica Medicamento /Produto Laboratório/Produtor Público 1 Doença de Alzheimer Galantamina FURP Laboratório/Produtor Privado EMS Nortec (IFA) 2 Tecnologia Assistiva Aparelho Auditivo FURP Politec 3 Aneurisma Espirais de Platina (Coils) FURP First Line 4 5 Leishmanioses e coinfectados com Leishmania / HIV Anfotericina B Anfotericina B Lipossomal LAFERGS Cristália (IFA e Medicamento) 6 Malária Cloroquina LAFERGS 7 Antirretrovial Darunavir Farmanguinhos 8 Anemia profunda em crianças Micronutrientes/Brasil Carinhoso LFM Cristália (IFA e Medicamento) Apotex, NT Pharm, Pharmchem Globe (IFA) EMS, Blanver, Geolab NPA (IFA)

Novas PDPs 2013 8 parcerias aprovadas 6 medicamentos e 2 produtos médicos 7 grupos terapêuticos 16 parceiros envolvidos, sendo 4 laboratórios públicos e 12 privados USO DO PODER DE COMPRA DA SAÚDE: R$ 320 milhões em compras públicas R$ 58 milhões/ano a economia média estimada US$ 128 milhões/ano a economia de divisas esperada

PDPs Consolidado 2013 63 parcerias formalizadas 62 produtos acabados, sendo 53 medicamentos, 5 vacinas, 4 produtos para saúde e 1 P&D 23 grupos terapêuticos 57 parceiros envolvidos, sendo 16 laboratórios públicos e 41 privados USO TOTAL DO PODER DE COMPRA DA SAÚDE: R$ 5,9 bilhões/ano em compras públicas R$ 2,8 bilhões/ano a economia média estimada US$ 2,3 bilhões/ano a economia de divisas esperada

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) DOENÇA DE ALZHEIMER: GALANTAMINA OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de GALANTAMINA PARCEIRO PÚBLICO: FURP PARCERIOS PRIVADOS: EMS, Nortec (IFA) PREMISSAS: Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 214 Milhões Economia de divisas: US$ 41 milhões/ano Diminuir a dependência externa para suprimento do insumo farmacêutico (IFA) e melhorar o saldo da balança comercial do setor.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) TECNOLOGIA ASSISTIVA: APARELHO AUDITIVO OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico e produção de APARELHOS AUDITIVOS RETROAURICULARES (Tipos A, B e C) PARCEIRO PÚBLICO: FURP PARCERIO PRIVADO: Politec PREMISSAS: Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 57 Milhões Economia de divisas: US$ 32 milhões/ano Diminuir a dependência externa para suprimento de aparelhos auditivos e melhorar o saldo da balança comercial do setor.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) EMBOLIZAÇÃO DE ANEURISMAS: ESPIRAIS DE PLATINA OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico e produção de ESPIRAIS DE PLATINA PARCEIRO PÚBLICO: FURP PARCERIO PRIVADO: First Line PREMISSAS: Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 7,6 Milhões Economia de divisas: US$ 18 milhões/ano Diminuir a dependência externa e garantir o suprimento de espirais de platina e melhorar o saldo da balança comercial do setor.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) LEISHMANIOSES E COINFECTADOS COM LEISHMANIA/HIV: DESOXICOLATO DE ANFOTERICINA B, ANFOTERICINA B LIPOSSOMAL OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de Vacinas DESOXICOLATO DE ANFOTERICINA B E ANFOTERICINA B LIPOSSOMAL PARCEIRO PÚBLICO: LAFERGS PARCERIO PRIVADO: CRISTÁLIA (Medicamento e IFA) PREMISSAS: Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 238 mil. Economia de divisas: US$ 1 milhão/ano. O Desoxicolato de Anfotericina B é produto integrante de programas estratégicos do governo, especificamente no Programa de Endemias Focais A Anfotericina B Lipossomal é indicado para Leishmaniose Visceral, doença negligenciada indicado no Programa Estratégico do Ministério da Saúde intitulado Endemias Focais.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) MALÁRIA: DIFOSFATO DE CLOROQUINA OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de Vacinas DIFOSFATO DE CLOROQUINA PARCEIRO PÚBLICO: LAFERGS PARCERIO PRIVADO: CRISTÁLIA (Medicamento e IFA) PREMISSAS: Economia de recursos públicos nos 5 anos: NA* Economia de divisas: US$ 72 mil/ano. *Será priorizada a produção nacional de produto estratégico para o SUS.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) ANTIRRETROVIRAL: DARUNAVIR OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de DARUNAVIR PARCEIRO PÚBLICO: Farmanguinhos/Fiocruz PARCEIROS PRIVADOS: Apotex, NT Pharm, Pharmchem, Globe (IFA) PREMISSAS: Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 75 milhões. Economia de divisas: US$ 51 milhões/ano. Diminuir a dependência externa para suprimento do insumo farmacêutico (IFA) e melhorar o saldo da balança comercial do setor.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) ANEMIA PROFUNDA EM CRIANÇAS: MICRONUTRIENTES OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de Vacinas MICRONUTRIENTES PARCEIRO PÚBLICO: LFM PARCERIO PRIVADO: EMS, Blanver, Geolab, NPA (IFA) PREMISSAS: Atendimento ao Programa Brasil Carinhoso. Diminuir a dependência externa para suprimento do insumo farmacêutico (IFA) e melhorar o saldo da balança comercial do setor. Economia de divisas: US$ 5,1 milhões/ano.

EIXO 5: Produtos Estratégicos para o SUS

ATUALIZAÇÃO DOS PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS NOVO CONTEXTO REGULATÓRIO Lei nº 12.715/2012 MS assume legalmente a responsabilidade de definir os produtos estratégicos para o SUS permitindo: Contratualização com empresas públicas via ecomendas tecnológicas com dispensa de licitação Transferências e parcerias tecnológicas com o Setor Produtivo Privado (encomendas envolvendo aquisição de produtos) Decreto nº 7.807/2012 estabeleceu que a definição dos produtos estratégicos deve passar por um processo de consulta ao GECIS OBJETIVOS Transferência de tecnologia, inovação e produção local, com a finalidade de contribuir para o fortalecimento do Complexo Econômico - Industrial da Saúde e serem prioritários para o SUS. Critérios e lista do Ministério da Saúde serão publicizados para consulta aos membros do GECIS nos termos do Decreto

Atuação do Decit junto ao Sistema CEP/CONEP Ações 2011/2012 Incorporação da Secretaria Executiva da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) pela SCTIE; Consolidação dos comentários/sugestões da Consulta Pública (CP) para a Revisão da Resolução CNS nº 196 de 10 de outubro de 1996; OBRIGADO! Realização de seminários temáticos: 1. Pesquisas em Ciências Sociais e Humanas; 2. Pesquisas públicas no SUS; Realização de Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP) temático- Resolução CNS nº 196; Destinação de R$10 milhões do orçamento do Ministério da Saúde para ações relacionadas ao sistema CEP/CONEP (Plataforma Brasil, eventos, capacitações).

Atuação do Decit junto ao Sistema CEP/CONEP Ações 2011/2012 Incorporação da Secretaria Executiva da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) pela SCTIE; Consolidação dos comentários/sugestões da Consulta Pública (CP) para a Revisão da Resolução CNS nº 196 de 10 de outubro de 1996; Anexo Realização de seminários temáticos: 1. Pesquisas em Ciências Sociais e Humanas; 2. Pesquisas públicas no SUS; Realização de Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP) temático- Resolução CNS nº 196; Destinação de R$10 milhões do orçamento do Ministério da Saúde para ações relacionadas ao sistema CEP/CONEP (Plataforma Brasil, eventos, capacitações).

Agenda da 4ª Reunião do GECIS- Conselho de Competitividade 1. Ações e Programas do BNDES para o Complexo da Saúde: Lançamento do PROFARMA III e InovaMed 2. Ações e Programas da FINEP para o Complexo da Saúde: Lançamento do InovaSaúde 3. Iniciativas da ANVISA para o Complexo da Saúde 4. Iniciativas do INPI para o Complexo da Saúde 5. Iniciativas do COMSAÚDE para o Complexo da Saúde 6. Convite à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para compor o Comitê Executivo do Complexo da Saúde 7. Acordo de Cooperação entre o Ministério da Saúde (SCTIE), Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO)

8. Acordo de Cooperação entre a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) e o INSTITUTO BUTANTAN 9. Novas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo 10. Iniciativas do Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) 11. Iniciativas do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) 12. Produtos Estratégicos para o SUS