ATA Nº 19 / 2009 DATA: 02 / 06 / 2009 LOCAL: COMEDI - HNSC Dr. Renato Gutierrez Convidada: Farm. Paula Stoll. 1. SAMÁRIO 153: Recebida solicitação encaminhada pelo Serviço de Dor e Cuidados Paliativos e Serviço de Medicina Nuclear do HNSC para inclusão na padronização de samário 153 para tratamento de dor óssea metastática. O presidente da COMEDI fará uma primeira avaliação da solicitação para verificar a necessidade de encaminhar a um relator. 2. TIGECICLINA: Recebido o parecer do CIH do HCR para a solicitação encaminhada pela COMEDI, proveniente do Serviço de Cirurgia Plástica Pacientes Queimados do HCR para a padronização de tigeciclina. O CIH emite parecer desfavorável, considerando que para as indicações descritas há alternativas terapêuticas padronizadas e que os artigos enviados não demonstram superioridade da tigeciclina aos tratamentos atuais. Entretanto, o CIH salienta a necessidade de que sejam mantidos alguns frascos de tigeciclina na Farmácia do HCR para uso em infecções causadas por Acinetobacter multi e pan-resistente em pacientes com impossibilidade de uso de polimixina B ou na falha desta. A COMEDI está de acordo e o parecer será encaminhado ao solicitante. 5. PROPOFOL: Apresentado pelo relator o parecer para a solicitação encaminhada pela coordenação do Bloco Cirúrgico do HNSC para a substituição da apresentação ampola por frasco-ampola do medicamento propofol, mantendo o mesmo volume e concentração padronizados. A COMEDI discute o assunto, avalia as questões dos custos, problemas de contaminação do medicamento e a disponibilidade no mercado da apresentação solicitada, da qual há somente um fabricante. A Comissão decide que será complementada a descrição do item contemplando as duas apresentações. O solicitante será informado.
6. METILFENIDATO: Apresentado pelo relator o parecer para a solicitação encaminhada pelo Serviço de Saúde Mental do HNSC para a inclusão na padronização de metilfenidato para tratamento de déficit de atenção e hiperatividade. Os ensaios encaminhados não são conclusivos apenas sugerindo benefícios, as amostragens são reduzidas e apresentam muitas variáveis. Além disso, é preciso pelo menos um período de um mês para definir a dose adequada para cada paciente, o que sugere o uso ambulatorial. O presidente da COMEDI revisará o processo. 7. FENOTEROL solução: Recebida resposta encaminhada pela ANVISA ao questionamento da COMEDI quanto ao registro das soluções de fenoterol como solução para inalação ou solução oral. A posição da ANVISA é de que na embalagem secundária deve constar a via de administração e na bula, os cuidados e modos de administração. Informa ainda que, tratando-se de medicamento de uso sob prescrição médica, deve haver orientação pelo médico ou farmacêutico quanto ao adequado modo de usar. A COMEDI discute o assunto e decide colocar na complementação da descrição do item a especificação adquirir somente em embalagem unitarizada, com bula individual, pois atualmente recebemos uma caixa com cem frascos e somente uma bula, sendo que cada frasco é dispensado sem ela. 8. NITRAZEPAM: Recebida solicitação encaminhada pela coordenação da UTI Pediátrica do HCC para inclusão na padronização de nitrazepam como anticonvulsivante a ser associado a outros anticonvulsivantes em casos de resposta insatisfatória. Nomeado relator. 9. HIPOCLORITO de SÓDIO: Conforme solicitação do Gerente das Unidades de Internação do HCR, verificado por farm. do HCR que a solução de hipoclorito de sódio ainda está em uso em ferimentos de pacientes queimados mesmo após orientação do CIH quanto ao risco de lesões de pele e possível retardo na cicatrização. Também foi informado que a solução de hipoclorito de sódio está indicada e é usada para desinfecção de artigos e superfícies não metálicos, em berçários e lactários, apresentando inatividade em presença de matéria orgânica. Ressaltado que a solução não é preparada pela Farmácia e sim é fornecida pelo Almoxarifado diretamente à Higienização, sendo diluído na própria Unidade de Pacientes Queimados, sem local, instrumentos, técnica e profissional adequados. Será encaminhado documento com essas informações ao Gerente das Unidades de Internação do HCR. 10. PRÓXIMA REUNIÃO: Dia 09/06/2009, às 8:00 h na COMEDI no HNSC.
ATA Nº 20 / 2009 DATA: 09 / 06 / 2009 LOCAL: COMEDI - HNSC Dr. Renato Gutierrez Convidada: Farm. Paula Stoll. 1. Lidas e aprovadas as atas nº 18 e 19/09. 2. CITARABINA 500 mg/10 ml solução injetável ampola: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica da CMI para o medicamento citarabina 500 mg/10 ml solução injetável de procedência do Lab. Darrow pois as ampolas do medicamento são muito resistentes à quebra, muitas vezes quebrando nas mãos do manipulador contaminando-o e molhando a área de trabalho com o quimioterápico. Será complementada a descrição com a especificação adquirir somente na apresentação frasco/ampola, nos moldes dos demais quimioterápicos. O fabricante será informado para ciência e adequação e a ANVISA será notificada. 2. METRONIDAZOL 250 mg comprimido: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HF para o medicamento metronidazol 250 mg comprimido de procedência do Lab. Prati-Donaduzzi pois os números de lote e prazo de validade estão gravados sobre a inscrição venda proibida no comércio, dificultando a identificação dos mesmos. Ressaltado que somente uma caixa estava desta forma, nas demais estava de acordo. Lote nº 08C628; Val.: 03/2011. O fabricante será informado para ciência e adequação do controle de qualidade e a ANVISA será notificada. 3. GLICERINA 12 % 500 ml solução retal: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HCR para a solução retal de glicerina 12 % 500 ml de procedência do Lab. Halex Istar pois foi encontrado um frasco sem a sonda retal para aplicação. Trata-se do segundo caso. Lote nº FR2793/01; Fab.: 10/2008; Val.: 10/2011. O fabricante será informado para adequação do controle de qualidade. 4. HIDRÓXIDO de ALUMÍNIO 6 % suspensão oral: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica da Farmácia Industrial para o medicamento hidróxido de alumínio 6 % suspensão oral, de procedência do Lab. Phytolab pois não ocorre uma adequada suspensão do pó quando agitado, impossibilitando a manipulação. Será realizado contato telefônico com o fabricante para informar quanto à maior dificuldade para suspensão em relação às outras marcas e solicitando adequação da fórmula. Lote nº 0807010; Fab.: 07/2008; Val.: 07/2010. A COMEDI emite parecer desfavorável para esta marca do medicamento. 5. DIPIRONA 1 g/2 ml solução injetável ampola e RANITIDINA 50 mg/2 ml solução injetável ampola: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HCR para os medicamentos dipirona 1 g/2 ml solução injetável e ranitidina 50 mg/2 ml solução injetável de procedência do Lab. Teuto pois as ampolas dos medicamentos são idênticas no tamanho, forma e inscrições, podendo ocasionar a troca dos mesmos. Será realizado contato telefônico com o fabricante solicitando adequação. A ANVISA será notificada. 6. CLORETO de SÓDIO 0,9 % solução injetável 100 ml sistema fechado: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HNSC para a solução de cloreto de sódio 0,9 % 100 ml sistema fechado, procedência do Lab. Bbraun, pois foram detectadas duas unidades com volumes de 70 ml e 90 ml, que deveriam conter 100 ml. Lote nº 8452074A42; Fab.: 11/2008; Val.: 11/2011. Será realizado contato telefônico com o fabricante para informação, adequação do controle de qualidade e solicitação da substituição do lote. A ANVISA será notificada.
7. HALOPERIDOL 5 mg/ml solução injetável ampola: Recebida queixa técnica encaminhada por farms. do HCR e HF para haloperidol 5 mg/ml solução injetável ampola de procedência do Lab. Teuto pois foram encontradas duas ampolas sem rótulo e uma caixa com os rótulos descolando. Lote nº 2663007; Fab.: 09/2008; Val.: 09/2010. Será verificada a existência de mais ampolas sem rótulo no HNSC para definir a conduta da COMEDI. 8. BETAMETASONA 6 mg/ml suspensão injetável 1 ml ampola: Recebida queixa técnica encaminhada por farm. do HNSC, procedente da Saúde do Trabalhador, para o medicamento betametasona 6 mg/ml suspensão injetável de procedência do Lab. União Química, pois foram detectadas ampolas com partículas aderidas às paredes internas que não formaram a suspensão mesmo com agitação vigorosa e aquecimento. Lote nº 705603; Fab.: 05/2007; Val.: 05/2009. Será verificada a existência de mais ampolas com o problema nas demais Farmácias do GHC para definir a conduta da COMEDI. 9. DIPIRONA 1 g/2 ml solução injetável ampola: Recebida queixa técnica encaminhada por farm. do HF para dipirona 1 g/2 ml solução injetável ampola de procedência do Lab. Teuto, pois novamente foram encontradas caixas fechadas do medicamento contendo ampolas quebradas. Lote nº 2658103; Fab.: 08/2008; Val.: 08/2010. Considerando que a queixa é recorrente e que o fabricante foi contactado várias vezes sem ter solucionado o problema, a COMEDI emite parecer desfavorável para o medicamento desta marca. A ANVISA será notificada. 10. CETOPROFENO 100 mg solução injetável fr/amp pó: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HCR para o medicamento cetoprofeno 100 mg solução injetável fr/amp pó, de procedência do Lab. União Química pois foram detectados dois frascos/ampola quebrados em uma caixa lacrada. Considerando que foi a primeira ocorrência, a COMEDI decide manter o medicamento em observação e aguardar novos casos. Lote nº 0900662; Val.: 01/2011. 11. GELATINA 3,5 % solução injetável 500 ml frasco: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HCR para a solução de gelatina 3,5 % 500 ml frasco, de procedência do Lab. Fresenius, pois o frasco não apresenta número de lote e nem datas de fabricação e vencimento. A solução já está com parecer desfavorável devido à inadequação da embalagem. 12. RANITIDINA 50 mg/2 ml solução injetável ampola: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HCR para o medicamento ranitidina 50 mg/2 ml solução injetável ampola, de procedência do Lab. Cellofarm, pois foi encontrada uma ampola contendo a solução amarelada, comparando-se com outra ampola do mesmo lote. Considerando tratar-se de única ampola e primeiro relato, o medicamento permanecerá em observação. Lote nº 7002388; Fab.: 04/2008. 13. ÓLEO MINERAL 100 ml líquido: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HCR para o medicamento óleo mineral 100 ml líquido de procedência do Lab. Mariol, pois os lacres de segurança não travam as tampas dos frascos resultando em vazamento do líquido. Lote nº 0900363; Fab.: 01/2009; Val.: 01/2011. O medicamento contratado é da marca Cristália que não está entregando o produto, assim, a distribuidora vencedora da concorrência forneceu a marca Mariol ao GHC a fim de evitar o desabastecimento. A COMEDI emite parecer desfavorável para este medicamento desta marca. A ANVISA será notificada. 14. QUEIXAS TÉCNICAS: Discutida a rotina para as queixas técnicas e definido que deverão ser centralizadas na Comissão de Gerenciamento de Risco que fará triagem e dará os encaminhamentos mais diretos, relacionados aos desvios de qualidade. As queixas técnicas para medicamentos passíveis de receber pareceres desfavoráveis e/ou que envolverem inefetividade terapêutica serão discutidas na COMEDI. 15. METOPROLOL: A forma disponível do medicamento metoprolol 100 mg comprimido no GHC é o tartarato, cuja ação pode ser imediata ou estendida e foi solicitado para um paciente no HCR o sal succinato de metoprolol, somente com ação prolongada. Será consultado o Serviço de Cardiologia do HNSC para informações quanto à relevância clínica dessas características. 16. PROPOFOL: Recebida resposta ao parecer da COMEDI, encaminhada pelo solicitante da substituição da apresentação ampola por frasco-ampola de propofol, comunicando que, em consulta ao representante do Lab. Cristália, foi informada de que o custo do medicamento em frasco-ampola é competitivo com o custo em ampola. Considerando que a decisão da COMEDI foi de complementar a descrição contemplando as duas apresentações, ambas concorrerão em um mesmo processo de aquisição. A COMEDI continua a discussão quanto à facilidade de contaminação do medicamento e à possibilidade de que a porção não utilizada seja desprezada se não houver uso imediato. A farm. do HCR trará os dados veiculados sobre o assunto no último congresso de Anestesiologia. 17. PRÓXIMA REUNIÃO: Dia 16/06/2009, às 8:00 h na COMEDI no HNSC.
ATA Nº 21 / 2009 DATA: 16 / 06 / 2009 LOCAL: COMEDI - HNSC Convidada: Farm. Paula Stoll. Ausência Justificada: Dr. Renato Gutierrez. 1. FLUXOS e FORMULÁRIOS para QUEIXAS TÉCNICAS e PARECERES DESFAVORÁVEIS: Assim que for definida a nova estrutura da COMEDI serão reavaliados os fluxos para encaminhamento de queixas técnicas e pareceres técnicos desfavoráveis para medicamentos. 2. IFOSFAMIDA 1 g solução injetável fr/amp pó: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica da CMI para o medicamento ifosfamida 1 g solução injetável fr/amp pó, de procedência do Lab. Glenmark pois foram detectados frascos com solução amarelada, entretanto, isso somente é visível após a aspiração na seringa, pois os frascos são âmbar. Lote nº 181088. Após contato telefônico com o fabricante fomos informados que o lote estava com problema de desvio de qualidade e foi totalmente substituído. A ANVISA será notificada. 3. MUCILÓIDE de Psyllium 5 g pó: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HCR para o medicamento mucilóide de Psyllium 5 g pó, de procedência do Lab. Nycomed pois foram encontrados três envelopes rasgados em uma caixa fechada. Lote nº B270; Fab.: 05/2008; Val.: 05/2010. O fabricante será informado para ciência. 4. PARACETAMOL 500 mg comprimido: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HF para o medicamento paracetamol 500 mg comprimido, de procedência do Lab. Medquímica pois foram encontradas duas caixas lacradas do medicamento contendo 490 comprimidos em lugar de 500. Será realizado contato telefônico com o fabricante para informação e solicitação dos comprimidos faltantes. Lote nº 03139S; Fab.: 03/2009; Val.: 03/2011. 5. GLICOSE 50 % solução injetável 1000 ml sistema fechado: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HNSC para a solução de glicose 50 % 1000 ml sistema fechado, de procedência do Lab. Baxter, pois a solução está amarelada em todas as bolsas do lote existentes no GHC. O fato é recorrente para outro lote ( PR95R4 ), que foi substituído pelo fabricante. Considerando ser o primeiro relato à COMEDI, o medicamento ficará em observação até novos casos. Lote nº PR96H6.; Fab.: 04/2009; Fab.: 04/2010. O fabricante será informado e a ANVISA será notificada.
6. CIPROFLOXACINA 0,3 % solução oftálmica: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HNSC, procedente da enfermagem, para o medicamento ciprofloxacina 0,3 % solução oftálmica de procedência do Lab. Germed pois foi encontrado um frasco vazio lacrado. Lote nº 182324.1; Fab.: 11/2008; Val.: 11/2010. O fabricante será informado para ciência e adequação do controle de qualidade. 7. GELATINA 3,5 % solução injetável 500 ml sistema fechado: Recebida queixa técnica encaminhada por farmacêutica do HNSC para a solução de gelatina 3,5 % 500 ml sistema fechado, de procedência do Lab. Halex Istar, pois o equipo que acompanha a solução apresenta prazo de validade 6 meses menor que a bolsa de gelatina. Será contactado o fabricante para esclarecimento. 8. METRONIDAZOL comprimido: Os comprimidos de metronidazol padronizados no GHC contem 250 mg e a dose usual é de 400 mg. Entretanto, há muitas prescrições de 500 mg, o que pode ser devido a não disponibilidade de comprimidos de 400 mg. A COMEDI decide incluir na padronização de medicamentos o metronidazol 400 mg comprimido e observar o consumo deste e do comprimido de 250 mg a fim de avaliar a necessidade de manutenção de ambos na padronização. 9. LEVOFLOXACINA: Recebida Norma Técnica 01/2003 ( revisada em novembro/2008 ) do CIH do HNSC sobre a Liberação Parcial do Antibiograma no HNSC que traz que a levofloxacina é testada para S. maltophilia. Se necessário, o CIH indicará a prescrição de moxifloxacina, ainda disponível no GHC apesar da exclusão da padronização. Após o término do estoque de moxifloxacina, será adquirido um pequeno estoque de levofloxacina para uso nestes casos. O medicamento permanece com não padronizado devido ao uso eventual e somente por orientação dos CIH s. 10. CABERGOLINA 0,5 mg comprimido: A farm. do HF solicita o cadastramento do medicamento cabergolina 0,5 mg comprimido no Grupo SS ( Medicamentos fornecidos pela Secretaria da Saúde ) pois atualmente no GHC, dispomos de um código no Grupo 10, para o medicamento adquirido no mercado para situações não contempladas pela SES. Assim, devem existir dois códigos e dois estoques do medicamento para um controle adequado. A COMEDI está de acordo e o item será cadastrado. 11. PARACETAMOL + CODEÍNA ( 500 mg + 30 mg ) comprimido: Recebido documento encaminhado pela chefia do Serviço de Dor e Cuidados Paliativos do HNSC solicitando que seja reavaliado o uso de codeína em associação ao paracetamol e em apresentações separadas. A COMEDI discute o assunto e decide incluí-lo na pauta da próxima reunião plenária. 12. COMPRIMIDOS FRACIONADOS ou MULTIPLICADOS: A farm. da CGR apresenta listagem de medicamentos em comprimidos que são prescritos em doses fracionadas ou multiplicadas para avaliação pela COMEDI quanto à necessidade de disponibilização de comprimidos de menor ou maior dosagem ou soluções orais: clonazepam, metformina, captopril, amlodipina, metoprolol, verapamil e clonidina. A farm. do HNSC verificará os perfis de prescrição desses itens do HNSC. 13. PRÓXIMA REUNIÃO: Dia 23/06/2009, às 8:00 h na COMEDI no HNSC.
ATA Nº 22 / 2009 DATA: 23 / 06 / 2009 LOCAL: COMEDI - HNSC Dr. Renato Gutierrez Dr. Mário Tavares Dr. Pedro Pimentel Fº Dra. Imarilde Giusti Dr. Sérgio Sirena Dr. Roberto Capeletto Dr. Dimas Kliemann Convidada: Ac. Farm. Vanessa Hegele. 1. EXAMESTANO: Apresentado pelo relator o parecer para a solicitação de inclusão na padronização de medicamentos de examestano para tratamento de câncer de mama na falha do tamoxifeno ou outro inibidor da aromatase. Os ensaios encaminhados não demonstram vantagens do examestano sobre os inibidores da aromatase padronizados no GHC. A COMEDI discute o assunto e é emitido parecer desfavorável. O solicitante será informado. 2. NITRAZEPAM: Apresentado pelo relator o parecer desfavorável para a solicitação de inclusão na padronização de medicamentos de nitrazepam como anticonvulsivante a ser associado a outros anticonvulsivantes em casos de resposta insatisfatória. Os ensaios encaminhados não demonstram vantagens do nitrazepam sobre os benzodiazepínicos padronizados, referindo-se sempre somente ao grupo e não a um benzodiazepínico em especial. A COMEDI discute o assunto e acata o parecer do relator. O solicitante será informado. 3. PARACETAMOL + CODEÍNA ( 500 mg + 30 mg ) comprimido: A COMEDI inicia a discussão quanto à solicitação para reavaliação do uso de codeína em associação ao paracetamol em apresentações separadas. 4. PRÓXIMA REUNIÃO: Dia 30/06/2009, às 8:00 h na COMEDI no HNSC.
ATA Nº 23 / 2009 DATA: 3 / 06 / 2009 LOCAL: COMEDI - HNSC Dr. Renato Gutierrez Convidada: Farm. Paula Stoll. 1. Lida e aprovada a ata nº 20/2009. 2. TRASTUZUMAB: Recebido pedido de autorização para compra de trastuzumab para paciente com câncer de mama, como adjuvante. 3. PARACETAMOL + CODEÍNA ( 500 mg + 30 mg ) comprimido: A COMEDI continua a discussão quanto à solicitação para reavaliação do uso de codeína em associação ao paracetamol em apresentações separadas e, considerando a comodidade posológica, a existência no mercado de pelo menos três fabricantes e o mesmo custo das apresentações separadas, decide incluir na padronização de medicamentos a associação paracetamol + codeína ( 500 mg + 30 mg ) comprimidos. As apresentações separadas serão mantidas na padronização e os consumos dos três itens serão monitorados para reavaliação. O solicitante será comunicado. 4. ENOXAPARINA 1: Recebida queixa técnica encaminhada por cirurgião do HNSC para o medicamento enoxaparina 60 mg/0,6 ml seringa pré-preenchida de procedência do Lab.Blausigel, lote 0904021, pois o medicamento não estaria tendo efetividade na profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. A COMEDI ressalta que o medicamento tem seu uso restrito no GHC, sendo que as indicações excluem a cirurgia bariátrica e que recentemente foi apresentado no HNSC protocolo para profilaxia de tromboembolismo venoso pela Gerência das Unidades de Internação do HNSC. A farmacêutica da CGR revisará o prontuário do paciente, incluindo as prescrições médicas e exames.
5. ENOXAPARINA 2: Recebida solicitação para liberação de enoxaparina para uso em paciente submetido à cirurgia bariátrica. A COMEDI não autoriza o uso, pois a enoxaparina é medicamento de uso restrito a outras indicações no GHC. Além disso, de acordo com o protocolo para profilaxia de tromboembolismo venoso pela Gerência das Unidades de Internação do HNSC, a indicação nestes casos é de heparina não fracionada. O solicitante será informado. 6. METOPROLOL: De acordo com a orientação do coordenador do Serviço de Cardiologia e Cirurgia Cardíaca quanto à liberação imediata ou prolongada dos sais tartarato e succinato de metoprolol, considerando o grande número de prescrições de metoprolol 25 mg e 50 mg comprimidos e que a apresentação padronizada no GHC é o comprimido de 100 mg, a COMEDI discute o assunto e decide estender a apresentação de metoprolol para comprimidos de 25 mg e 50 mg. 7. BICARBONATO de SÓDIO 8,4 % solução injetável: Considerando que a apresentação padronizada, ampola com 20 ml, de bicarbonato de sódio 8,4 % solução injetável não está disponível no mercado a COMEDI decide cadastrar no Grupo 11 a apresentação ampola com 10 ml, a fim de evitar o desabastecimento do GHC. 8. ZIDOVUDINA: A farm. do HF solicita a alteração dos elementos de despesa dos itens zidovudina 10 mg/ml xarope 200 ml ( 17533 ) e zidovudina 200 mg/20 ml solução injetável ( 17532 ), pois estão cadastrados como elementos de despesa do Grupo 10, quando deveriam estar como 99, pois são fornecidos pela SES. As alterações serão efetuadas. Observado que as apresentações comprimido ( 4807 ) e comprimido associado ( 18873 ) também de vem ser alteradas. 9. OXALIPLATINA: Recebida pela CMI prescrição de oxaliplatina com justificativa fora da restrição de uso no GHC. Será encaminhado documento ao coordenador da Hematologia-Oncologia do HNSC informando e solicitando parecer. 10. PRÓXIMA REUNIÃO: Dia 07/07/2009, às 8:00 h na COMEDI no HNSC.