Ética em Pesquisa: Documentos Internacionais
Código de Nurembergue (1947) Marco na história da humanidade Primeiro documento internacional contendo recomendações sobre os aspectos éticos nas pesquisas envolvendo seres humanos Pesquisa: fase pré-clínica, resultados vantajosos, riscos aceitáveis X benefícios, evitar o sofrimento Demonstra sua pertinência na atualidade: prevenir a ocorrência situações anti-éticas
Código de Nurembergue Consentimento voluntário: absolutamente essencial capacidade da pessoa para tomar decisões liberdade para escolher participar ou não da pesquisa esclarecimento sobre a totalidade do processo qualidade do consentimento: responsabilidade do pesquisador
Declaração Universal dos Direitos Humanos (Organização das Nações Unidas, 1948) Não tem ligação direta com as pesquisas envolvendo seres humanos, mas possui como pressuposto: Resgatar a dignidade humana Promover a igualdade entre os desiguais Garantir o direito ao exercício da libedade
Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 1964) Aprovada em: Helsinque, Finlândia, 1964 Revisada em: 1975 - Tokyo, Japão 1983 - Veneza, Itália 1989 - Hong Kong 1996 - Somerset West, África do Sul 2000 - Edinburgh, Escócia 2002 - Washington, USA - Adição da Nota de Esclarecimento sobre o Parágrafo 29 2004 Tokyo, Japão - Adição da Nota de Esclarecimento sobre o Parágrafo 30
Declaração de Helsinque 2 Objetivo inicial: servir como documento norteador para a condução de pesquisas clínicas na área da medicina Atualmente é considerada Patrimônio da Humanidade Fornece orientações éticas para pesquisa clínicas terapêuticas e não-terapêuticas Pesquisa clínica envolvendo seres humanos inclui pesquisa com material humano identificável ou dados identificáveis Respeito pelos seres humanos e defesa das pessoas em situação de vulnerabilidade
Declaração de Helsinque 3 Parágrafo 23 Ao obter o consentimento informado, o investigador deverá ter especial atenção em relação àqueles pacientes que apresentam relação de dependência com o médico ou possam consentir na realização do estudo sob coação. Nestes casos, o consentimento informado deverá ser obtido por investigador bem-informado não envolvido com a pesquisa e que seja totalmente independente deste relacionamento.
Declaração de Helsinque 4 Parágrafo 29 Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de um novo método devem ser testados comparativamente com os melhores métodos atuais profiláticos, diagnósticos e terapêuticos existentes. Isso não exclui o uso de placebo ou de não tratamento em estudos que existam métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos comprovados.
Declaração de Helsinque 5 Nota de esclarecimento parágrafo 29 "... Ela reafirma sua posição de que se deve tomar cuidado extremo no uso de pesquisas com placebo e que em geral esta metodologia somente pode ser utilizada na inexistência de terapia. Contudo, pesquisas que utilizam placebo podem ser eticamente aceitáveis, mesmo se a terapia estiver disponível, sob as seguintes circunstâncias: ou Quando por sérias razões metodológicas e científicas o seu uso for necessário para determinar a eficácia ou a segurança de um método profilático, diagnóstico ou terapêutico; Quando um método profilático, diagnóstico ou terapêutico estiver sendo pesquisado por uma condição irrelevante e os pacientes que receberem o placebo não foram sujeitos a qualquer risco adicional de dano sério ou irreversível.
Declaração de Helsinque 6 Nota de esclarecimento parágrafo 30 Na conclusão do estudo, todo paciente colocado no estudo deve ser ter o acesso assegurado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, identificados pelo estudo.
Acordo Internacional Sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966) Artigo 7º Ninguém será submetido a tortura, tratamento ou punição cruel, desumano ou degradante. Em particular, ninguém será submetido, sem livre consentimento, a experiências médicas ou científicas.
Relatório Belmont (Estados Unidos, 1978) Documento resultante dos trabalhos realizados pela Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais (Senado Estadunidense), durante o período de 1974-1978 Utilizado como referência nas análises éticas de pesquisas e como base para a elaboração de outros documentos nessa área Definiu princípios éticos fundamentais para nortear as pesquisas envolvendo seres humanos: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça
Relatório Belmont Respeito pelas pessoas Pessoas: agentes autônomos Proteção das pessoas com autonomia diminuída Consentimento Informado Beneficência Assegurar o bem-estar dos sujeitos Maximizar benefícios, minimizar prejuízos Avaliação da relação entre riscos e benefícios Justiça Proteção de Grupos Vulneráveis Equidade Igualdade de acesso à participação
Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas em Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas - CIOMS/OMS, 1982 e 1993, 2002) Pesquisas Colaborativas Internacionais Princípios éticos universais X Mundo multicultural (multiplicidade de sistemas de saúde e de modelos de atenção à saúde)
Diretrizes CIOMS/OMS 2 Diretrizes Avaliação Ética do Protocolo Diretriz 2 - Comitês de Avaliação Ética Diretriz 3 - Avaliação Ética: patrocínio externo Todos os protocolos de pesquisa devem ser submetidos, analisados e aprovados por um ou mais Comitês de Ética multidisciplinares e independentes antes do início dos mesmos
Diretrizes CIOMS/OMS 3 Diretrizes Consentimento Informado Diretriz 4 - Consentimento Informado Individual Diretrizes 5 e 6 - Processo de Obtenção do Consentimento Informado (sujeitos, patrocinadores, pesquisadores) Consentimento voluntário do participante ou de seu reponsável legal. A omissão na obtenção do consentimento deve ser considerada excepccional e aprovada por um Comitê de Ética.
Diretrizes CIOMS/OMS 4 Diretrizes Pessoas Vulneráveis Diretriz 13 - Geral Diretriz 14 - Crianças Diretriz 15 - Indivíduos com transtornos mentais Diretriz 16 e 17 - Mulheres, Mulheres grávidas Diretriz 18 - Direito a tratamento e indenização dos sujeitos Critérios para inclusão dessas pessoas ou grupos como participantes de pesquisas
Diretrizes CIOMS/OMS 5 Utilização de Placebo ou Ausência de Tratamento Justificativa Diretriz 11 Escolha do Controle em Ensaios Clínicos - não existe uma intervenção de eficácia comprovada para a situação em estudo - a omissão de uma intervenção de eficácia comprovada expõe os sujeitos, no máximo, a um incômodo temporário ou a um retardo no alívio dos sintomas - o uso da intervenção de eficácia comprovada como controle, não produz resultados científicamente confiáveis e o uso de placebo não adiciona nenhum risco de prejuízo sério ou irreversível aos sujeitos
Declaração Helsinque X Diretrizes CIOMS Parágrafo 29: Declaração de Helsinque...melhores métodos atuais profiláticos, diagnósticos e terapêuticos existentes. Diretriz 11 CIOMS /OMS... devem receber uma intervenção de eficácia comprovada.
Argumentos Favoráveis à Utilização de Placebo 1 1. Placebo é aceitavel em situações benignas cefaléia, reações alérgicas, hipertensão leve, deixar de fumar, entre outras 2. Comparador ativo não é digno de confiança - ausência de comprovação científica sobre sua eficácia - a resposta ao tratamento pode variar espontaneamente - a resposta ao tratamento e insignificante (quase o meso que placebo) - os resultados demonstrados até o momento não são dignos de confiança e a sua utilização pode ser considerada antiética
Argumentos Contrários à Utilização de Placebo 2 A ausência de uma intervenção efetiva estabelecida não justifica a realização de uma estudo controlado por placebo em países em desenvolvimento/pobres se o mesmo estudo for considerado anti-ético em países ricos/desenvolvidos A utilização de placebo ocasiona as seguintes situações: - continuidade dos sintomas - a doença se agrava - tem a chance de causar a morte
Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS/OMS, 1991) Pesquisas epidemiológicas devem ter princípios éticos norteadores que não coloquem em risco as populações envolvidas Princípios norteadores: Autonomia, proteção da pessoas, beneficência, não-maleficência e justica. Observar situações individuais e coletivas
Guias Operacionais para Comitês de Ética que Revisam Pesquisas Biomédicas (OMS, 2000) Apresenta diretrizes para favorecer o fortalecimento da qualidade e consistência da revisão ética de protocolos de pesquisas biomédicas Discute as principais questões relacionadas à constituição de Comitês de Ética, de sistemas de revisão ética e de operacionalização das atividades relativas ao processo de análise que deve ser seguido
Declaração Universal Sobre Bioética e Direitos Humanos (UNESCO, 2005) Trata das questões éticas relacionadas à medicina, às ciências da vida e às tecnologias quando estas forem utilizadas por seres humanos, levando em conta suas dimensões sociais, legais e ambientais Reconhece: o respeito à dignidade humana, a importância da liberdade, a equidade, a necessidade de salvaguardar os direitos das gerações presentes e futuras
Declaração de Bioética 2 Artigo 6 Consentimento a) Qualquer intervenção médica preventiva, diagnóstica e terapêutica só deve ser realizada com o consentimento prévio, livre e esclarecido da pessoa envolvida baseado em informação adequada. O consentimento deveria, onde apropriado, ser manifesto e pode ser retirado pela pessoa envolvida a qualquer momento e por qualquer razão, sem acarretar desvantagem ou preconceito.
Declaração de Bioética 3 b) A pesquisa científica só deve ser realizada com o prévio, livre, expresso e esclarecido consentimento da pessoa compreensível e deve incluir os procedimentos para a retirada do consentimento. O consentimento pode ser retirado pela pessoa envolvida a qualquer hora e por qualquer razão, sem acarretar qualquer desvantagem ou preconceito. Exceções a este princípio somente deveriam ocorrer quando em conformidade com os padrões éticos e legais adotados pelos Estados, consistentes com os princípios e as provisões da presente Declaração, articularmente com o Artigo 27 e com a lei internacional dos direitos humanos.
Declaração de Bioética 4 c) Em casos específicos de pesquisas desenvolvidas em um grupo de pessoas ou comunidade, um consentimento adicional dos representantes legais do grupo ou comunidade envolvida pode ser buscado. Em nenhum caso, o consentimento coletivo da comunidade ou o consentimento de um líder da comunidade ou de outra autoridade deve substituir o consentimento informado individual.
Outros Documentos Declaração Universal Sobre o Genoma Humano e os Diretos Humanos (UNESCO, 1997) Diretrizes relacionadas às novas questões éticas levantadas no campo científico e político de hoje, como a manipulação do genoma humano, a clonagem humana e os transgênicos.
Outros Documentos National Bioethics Advisory Commission (Estados Unidos, 2001) Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries www.georgetown.edu/research/nrcbl/nbac/pubs.html
Outros Documentos Nuffield Council on Bioethics (Inglaterra, 2002, 2004) Report: The ethics of research related to healthcare in developing countries The ethics of research related to healthcare in developing countries a follow up discussion paper www.nuffieldbioethics.org/publications/index.asp