FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cetoconazol Inpharma 200 mg Comprimidos Cetoconazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Cetoconazol Inpharma e para que é utilizado 2. Antes de tomar Cetoconazol Inpharma 3. Como tomar Cetoconazol Inpharmaa 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cetoconazol Inpharma 6. Outras informações 1. O QUE É CETOCONAZOL INPHARMAA E PARAA QUE É UTILIZADO Cetoconazol Inpharma é um derivado sintético de imidazol-dioxolano com actividade fungicida ou fungistática contra dermatófitos, leveduras, fungos dimórficos e eumicetas. Este medicamento é utilizado para o tratamento de: Infecções da pele, cabelo, unhas e infecções vaginais, quando estas micoses não respondem ao tratamento tópico. Infecções micóticas do estômago, intestinos, outros órgãos internos do sistema digestivo. Para as pessoas com as defesas naturais do organismo muito diminuídas, Cetoconazol Inpharma pode ser receitado para prevenir infecções por fungos. 2. ANTES DE TOMAR CETOCONAZOL INPHARMA Não tome Cetoconazol Inpharma - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetoconazol ou a qualquer outro componente de Cetoconazol Inpharma; - se sofre de qualquer tipo de problema no fígado. Também não deve tomar Cetoconazol Inpharma juntamente com qualquer dos seguintes medicamentos: - certos medicamentos paraa a alergia, nomeadamente terfenadina, astemizol e mizolastina; - cisapride e domperidona, medicamentos usados para certos problemas digestivos; - certos medicamentos que baixam o colesterol, por exemplo, simvastatina e lovastatina; para o sonoo midazolamm e triazolam; 1
- pimozide, um medicamento para distúrbios psicóticos; - certos medicamentos usados para tratar os ritmos irregulares do coração, nomeadamente, quinidina e dofetilide. Tome especial cuidado com Cetoconazol Inpharma - Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, pois alguns medicamentos tomados simultaneamente podem ser nocivos. - Informe o seu médico se tem problemas de fígado. Não deve tomar Cetoconazol Inpharma se sofre de doença hepática aguda ou crónica. Perturbações hepáticas, às vezes graves, podem ocorrer durante o tratamento com Cetoconazol Inpharma. Pare de tomar Cetoconazol Inpharma e contacte o seu médico imediatamente se tiver durante o tratamento algum dos seguintes sintomas: urina escura, fezes claras, pelee amarelada, fadiga anormal, náuseas, vómitos, faltaa de apetite, dor abdominal e/ou febre. Se tiver que tomar Cetoconazol Inpharma, o seu médico pedir-lhe-á para efectuar análises ao sangue regularmente para estar a par de qualquer alteração hepática e para se certificar que pode continuar a tomar este medicamento. - Informe também o seu médico se sofre da doença de Addison (deficiência da função das glândulas supra-renais) ). Se sofrer da doença de Addison ou está a passar por períodos de stress, como intervenção major, a função das glândulas supra-renais pode ter de ser monitorizada. Ao tomar Cetoconazol Inpharma com outros medicamen tos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. - A fim de que Cetoconazol Inpharma seja convenientementee absorvido no organismo, deve haver acidez gástrica suficiente. Os medicamentos que tomar para reduzir a acidez gástrica devem ser tomados 2 horas após a toma de Cetoconazol Inpharma. Pela mesma razão se tomar medicamentos que eliminam a produção de ácido no estômago, devee tomar Cetoconazol Inpharma com uma bebida de cola. No caso de certos medicamentos, não se devem tomar ao mesmo tempo, no caso de outros têm de se fazer adaptações. Exemplo de medicamentos que nunca deve tomar enquanto estiver a fazer tratamento com Cetoconazol Inpharma: - certos medicamentos paraa a alergia, nomeadamente terfenadina, astemizol e mizolastina; - cisapride e domperidona, medicamentos usados para certos problemas digestivos; - certos medicamentos que baixam o colesterol, por exemplo, simvastatina e lovastatina; para o sonoo midazolamm e triazolam; - pimozide, um medicamento para distúrbios psicóticos; - certos medicamentos usados para tratar os ritmos irregulares do coração, nomeadamente, quinidina e dofetilide. A associação com outros medicamentos pode exigir uma adaptação da dose de Cetoconazol Inpharma ou dos outros medicamentos. Exemplos: - certos medicamentos paraa a enxaqueca (ergotamina e diidroergotamina); 2
- certos medicamentos paraa o tratamento da tuberculose ( ex. rifampicina, rifabutinaa e isoniazida) e da epilepsia (ex.: carbamazepina e fenitoína); - certos medicamentos que actuam no coração e vasos sanguíneos (digoxina e certos bloqueadores da entrada de cálcio); que diminuem a coagulação sanguínea; - metilprednisolona, um medicamento administrado por via oral e injectável para inflamações; - ciclosporina, tacrolimus e rapamicinaa (=sirolimus), administrados geralmente após um transplante; - certos inibidores da protease HIV (Indinavir, saquinavir); - certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro; - certos medicamentos paraa a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes), principalmente buspirona, alprazolam e brotizolam; - sildenafil, um medicamento para problemas de erecção; - trimetrexato, um medicamento utilizado no tratamento de um certo tipo de pneumonia; - ebastina, um fármaco usado para a alergia; - reboxetina, um fármaco usado para tratar a depressão. Ao tomar Cetoconazol Inpharma com alimentos e bebidas Algumas pessoas sentem-see enjoadas, se beberem álcool durante o tratamento com Cetoconazol Inpharma. Por esta razão, aconselha-se antes de tomar qualquer medicamento. No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que a não beber álcool, quando estiver a tomar este medicamento. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico decidirá se pode tomar Cetoconazol Inpharma. Não há estudos sobre o uso de cetoconazol Inpharma em mulheres grávidas. Se estiver a tomar Cetoconazol Inpharma, aconselha-se a não amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se observaram efeitos. Informações importantes sobre alguns componentes de Cetoconazol Inpharmaa Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estee medicamento. Cetoconazol Inpharma contém igualmente metabissulfito de sódio que pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. 3. COMO TOMAR CETOCONAZOL INPHARMA Tomar Cetoconazol Inpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. - Cetoconazol Inpharma é apresentado na forma farmacêutica a de comprimidos, paraa ser tomado por via oral (pela boca). 3
- Tome sempre Cetoconazol Inpharmaa durante as refeições, a fim de poder ser absorvido pelo organismo. - Engolir os comprimidos com um líquido. - A quantidade de Cetoconazol Inpharma que tem de tomar e durante quanto tempo, depende do tipo de fungo e do local da infecção. O seu médico dir-lhe-á exactamente o que deve fazer. O período de tratamento pode variar entre 5 dias e 12 meses. - Adultos e crianças com mais de 30 quilogramas, habitualmente, precisam de tomar 1 comprimido uma vez por dia com uma refeição. Por vezes esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos uma vez por dia. - Crianças que pesam entre 15 a 30 quilogramas, habitualmen nte, precisam de tomar meio comprimido uma vez por dia com uma refeição. Se tomar mais Cetoconazol Inpharma do que deveria Se tiver tomado demasiada quantidade de Cetoconazol Inpharma, aconselha-se a procurar imediatamente o seu médico, que tomará as medidas necessárias. Informações para o médico em caso de sobredosagem: No caso de sobredosagem acidental, devem-se empregar medidas de suporte. Nas primeiras horas após a ingestão, pode-se carvão activado. realizar lavagem gástrica. Se for considerado adequado, pode-se administrar Caso se tenha esquecido de tomar Cetoconazol Inpharmaa Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceuu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Cetoconazol Inpharma pode causar efeitos secundários, no entanto estess não se manifestam em todas as pessoas. Cetoconazol Inpharma é geralmente bem tolerado. Por vezes, podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis: - cólicas de estômago, náuseas, vómitos, dores abdominais e diarreia, podem surgir, mas habitualmente não são graves. Tambémm pode surgir dor de cabeça, tonturas, sensibilidade à luz forte, formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, queda de cabelo, impotência ou perturbações menstruais. - A hipersensibilidade ao Cetoconazol Inpharma é rara. Pode reconhecer-se, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, manchas na pele, falta de ar e/ /ou cara inchada. Neste caso, interrompa a toma de Cetoconazol Inpharma e procure o seu médico. - As perturbações hepáticas também são raras. Os sintomas são: falta de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, urina escura, fezes claras, pele amarelada, cansaço anormal e/ou febre. Neste caso, pare de tomar o Cetoconazol Inpharma e procure o seu médico imediatamente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 4
5. COMO CONSERVAR CETOCONAZOL INPHARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Cetoconazol Inpharma após o prazo de validade impresso na embalagemm exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamento os de que já não necessita. Estass medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cetoconazol Inpharmaaa - - A substância activa é o cetoconazol 200mg por comprimido. Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30, metabissulfito de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina. Qual o aspecto de Cetoconazol Inpharma e conteúdo da embalagemm Os comprimidos de Cetoconazol Inpharma são brancos, redondos e planos de ambos os lados. Os comprimidos de Cetoconazol Inpharma são acondicionados em blisters de 10 unidades. Cada embalagemm contém 10 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Inpharma- Indústria Farmacêutica, S.A. Apartado 472 Praiaa Cabo Verde Este folheto elaborado em 04/2010 5