APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1.O que é Itraconazol Stada 100 mg cápsulas e para que é utilizado 2.Antes de tomar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas 3.Como tomar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas 4.Efeitos secundários possíveis 5.Conservação de Itraconazol Stada 100 mg cápsulas 6.Outras informações Itraconazol Stada 100 mg cápsulas A substância activa é o itraconazol. Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (constituída s por amido de milho e sacarose), hipromelose, estearato de sorbitano, sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E171). O Itraconazol Stada 100 mg apresenta-se em embalagens de 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 e 84 cápsulas em fitas contentoras. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Alemanha Fabricantes: Sanico, N.V., Veedjk 59 - Industriezone 4 Turnhout, Belgica Stadapharm GmbH, Stada Strasse, 2-18 Bad Vilbel-Hessen, Alemanha Centrafarm Services, Nieuwe Donk, 9 Etten-Leur, Holanda Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, Alemanha Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Viena, Austria PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A Herlev, Dinamarca 1.O QUE É ITRACONAZOL STADA 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É UTILIZADO Itraconazol integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos. Este medicamento é usado nas seguintes infecções fúngicas susceptíveis: candidíase vulvovaginal, candidíase oral, pitiríase versicolor, dermatomicoses, onicomicoses

2 (causadas por dermatofitos e/ ou leveduras). 2.ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL STADA 100 mg CÁPSULAS Não utilize Itraconazol Stada 100 mg cápsulas se: -Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do medicamento. -Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e até 4 semanas após o fim do tratamento com itraconazol. -Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral e os alcalóides ergotamínicos. Tome especial cuidado com Itraconazol Stada 100 mg cápsulas: O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestiva pois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se ao hospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem avaliar se este medicamento poderá ser prejudicial para si. Deve ter cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol e medicamentos do grupo dos antagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). Os antagonistas do cálcio são usados para controlo de hipertensão e da insuficiência cardíaca. As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma de medicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendo hidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas de itraconazol devem ser tomadas com um refrigerante carbonatado (gaseificado). Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-se análises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar a função hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas, vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se os resultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer de doença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outros fármacos. Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes ao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seu médico. Dado que a experiência clínica com itraconazol em doentes pediátricos (crianças) é limitada, recomenda-se não usar itraconazol 100 mg cápsulas nestes doentes a menos que os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos. Não se pode assumir a susceptibilidade ao itraconazol das estirpes de cândida resistentes ao fluconazol. Idealmente, dever-se-ão efectuar testes de sensibilidade antes de iniciar a terapêutica com itraconazol.

3 Poderá ser necessário ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal ou hepática. Caso se manifeste neuropatia atribuível ao medicamento, o tratamento deve ser suspenso. O seu médico pode dar-lhe mais informações sobre a possibilidade de neuropatia. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O itraconazol está contra-indicado na gravidez. Não existe suficiente informação clínica sobre o uso de cápsulas de itraconazol em mulheres grávidas. Foram relatados alguns casos de anomalias congénitas envolvendo o sistema ósseo, o tracto urogenital, o sistema cardiovascular e os olhos. As mulheres em risco de engravidar deverão usar um método contraceptivo eficaz durante e até 4 semanas após o tratamento. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O itraconazol é excretado no leite materno. Devem ser ponderados os benefícios esperados da terapêutica com itraconazol relativamente ao risco de amamentar. Haverá que decidir entre descontinuar o aleitamento ou descontinuar/abster a terapêutica com itraconazol. Se o tratamento da mãe for imprescindível, o aleitamento deverá ser interrompido. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não se observaram efeitos a este nível. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Stada 100 mg cápsulas: Itraconazol contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Utilizar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. As associações com terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, triazolam, midazolam oral, dofetilida, mizolastina, quinidina, inibidores da HMG CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 tais como a sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alcalóides ergotamínicos estão contraindicadas. Associações a evitar: -Não é aconselhável a associação de itraconazol com potentes indutores enzimáticos - rifampicina, rifabutina e fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida. O itraconazol não deve usado até duas semanas após a descontinuação do tratamento com qualquer fármaco que seja um potente indutor enzimático. -Não é aconselhável a associação de itraconazol com inibidores enzimáticos, como o ritonavir, indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, certos agentes antineoplásicos, sirolimus, claritromicina e

4 eritromicina. -Quando administrado com o omeoprazol ou outros inibidores da bomba de protões, existe diminuição dos níveis de exposição ao itraconazol. Fármacos em que o uso concomitante pode provocar ajustamento da dose: -Bloqueadores dos canais de cálcio como dihidropiridinas e verapamil. -Anticoagulantes orais: o itraconazol pode potenciar o efeito da varfarina. -Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir. -agentes para o tratamento da disfunção eréctil como o sildenafil e tadalafil. -certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel e trimetrexato. -certos agentes imunodepressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus. -digoxina. -dexametasona. -metilprednisolona. -alprazolam. -buspirona -outros: carbamazepina, alfentanil, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, ebastina, reboxetina. Porque pode ser necessário ajustar as doses, devem vigiar-se os níveis plasmáticos, os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários do fármaco co-administrado. É importante referir que a lista não está completa e que o itraconazol pode interagir com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático (CYP 3A4). 3.COMO TOMAR ITRACONAZOL STADA 100 mg CÁPSULAS Tome sempre Itraconazol Stada 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma e duração do tratamento com itraconazol variam muito consoante o tipo de infecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem escolher a posologia adequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A título indicativo, referem-se as seguintes posologias: Adultos: Candidíase vulvovaginal 200 mg de manhã e 200 mg à noite, durante 1 dia. Candidíase oral 100 mg 1 vez/dia durante 2 semanas Pitiríase versicolor 200 mg 1 vez/dia durante 1 semana Tinea corporis/cruris 100 mg 1 vez/dia durante 2 semanas Tinea pedis/manus 100 mg 2 vezes/dia durante 4 semanas

5 Onicomicoses Tratamento por ciclos Unhas dos pés com/sem unhas infectadas: 200 mg 2 vezes/dia durante 7 dias, seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento, efectuar um total de 3 ciclos de tratamento. Unhas das mãos: 200 mg 2 vezes/dia durante 7 dias, seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento, efectuar um total de 2 ciclos de tratamento. ou: 200 mg uma 1 vez/dia durante três meses. Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças é limitado, não deve ser usado nestes doentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais. Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa em relação à população mais jovem. Informe o seu médico se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca, aclorídria, SIDA ou níveis baixos de glóbulos brancos, ou se estiver a ser tratado com medicamentos que reduzam a acidez estomacal, porque a forma como deve tomar Itraconazol Stada pode ter que ser especialmente ajustada ao seu caso. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome nem mais nem menos cápsulas do que as que lhe foram receitadas. Não altere a frequência de administração recomendada. Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Administração: Itraconazol deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente. Se tomar mais Itraconazol Stada 100 mg cápsulas do que deveria: Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximo para minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestão deve realizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvão activado. O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídoto específico. Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Itraconazol 100 mg cápsulas pode ter efeitos secundários.

6 Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, tais como: dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação. Baseado na experiência de pós-comercialização, as seguintes reacções adversas podem ser consideradas muito raras (ÿ/10000 casos): reacções alérgicas, anafiláticas e anafilactóides hipocaliémia, hipertrigliceridémia, neuropatia periférica, cefaleias e tonturas, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação, deficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite e aumento reversível de enzimas hepáticos, síndroma de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, alopécia, erupção cutânea e prurido, perturbações menstruais, reacções alérgicas e edema. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL STADA 100 mg CÁPSULAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30º C. Não utilize Itraconazol Stada 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no rótulo da embalagem. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o seu representante local. Este folheto foi elaborado em: