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1 2ª. Edição

2 1 FSMA HARPC - MANUAL INTRODUTÓRIO Food Safety Modernization Act Hazard Analysis & Risk-Based Preventive Controls 2a. edição Isabela Machado Ferrari Publicado por FSMA Consultoria Copyright maio 2017 Isabela Machado Ferrari Tomaram-se todos os cuidados na preparação, compilação e edição desta publicação, mas ela é fornecida sem vínculo de responsabilidade sobre sua aplicação e utilização. As informações contidas nesta obra podem ser reproduzidas, desde que citada a fonte. Os conteúdos apresentados nesta publicação foram estabelecidos pela autora e não refletem necessariamente a opinião oficial de qualquer instituição de segurança de alimentos, seja ela pública ou privada.

3 2 Conteúdo Sobre a autora 3 Prefácio 4 Abreviações 5 1. Por que uma nova sistemática para a Segurança de Alimentos? 6 2. Quem deve atender ao FSMA? 8 3. Como está estruturado o FSMA 9 4. Entendendo o HARPC Os perigos no HARPC Plano de Segurança de Alimentos (Food Safety Plan) Etapas do HARPC Análise e Avaliação dos Perigos Definição dos Controles Preventivos Controle dos Perigos Documentação e Registro Considerações Finais Referencial Bibliográfico 23

4 3 Sobre a Autora Isabela Machado Ferrari é Engenheira Química, formada pela Universidade Federal do Paraná (UFPR),Mestre em Bioprocessos Industriais e Biotecnologia, pela Universidade de Marseille, França (Convênio UFPR-UNESCO), Especialista em Marketing, e Especialista em Educação Profissional, pela UFPR. Desde 2010 possui sua própria empresa de consultoria, é professora em cursos de Pós-Graduação em Gestão da Segurança de Alimentos, conteudista e instrutora de cursos à distância neste assunto. Atualmente ocupa a Direção Técnica da FSMA Consultoria, a primeira empresa brasileira especializada no suporte técnico e comerciala empresas exportadoras de alimentos para os Estados Unido,, segundo o FSMA Food Safety Modernization Act. Tem 25 anos de experiência em indústrias, nas áreas de processos de produção, gestão da qualidade, instalações industriais, projetos de laboratórios, e comercial. Atuou em empresas nacionais e multinacionais, nas áreas industrial e comercial. Foi Gerente de Certificação em Alimentos e Agronegócios Brasil e América Latina da BRTÜV TÜVNord Certificações da Qualidade, entre os anos 2011 e 2012, e Consultora Técnica de Negócios no SENAI PR, entre os anos de 1996 e 2010, atuando nas áreas de consultoria a agroindústrias, indústrias de alimentos, embalagens, saneantes e cosméticos. Está credenciada pela Coordenação do Projeto PAS Nacional (Programa Alimentos Seguros) como consultora, multiplicadora e auditora na implantação de sistemas de Segurança de Alimentos, segmentos Indústria, Mesa e Transporte. Possue aproximadamente 30 certificados em Sistemas e Normas de Segurança de Alimentos. Desenvolveu, executou e participou de projetos estratégicos e educacionais para o Governo do Paraná, na área agroindustrial. Juntamente com a equipe técnica da Kraft Foods, criou a premiado projeto educacional Universidade de Alimentos. Planejou, coordenou e participou dos seguintes programas para o governo do Paraná: Fábrica do Agricultor, Paraná Agroindustrial, Capacitação de Profissionais de Laticínios do Programa Leite das Crianças. É co-autora de livros em Segurança Alimentar e possui trabalhos publicados nas área de alimentos probióticos e laticínios. Recentemente criou juntamente com a empresa de ensino a distância Agripoint- Educapoint, um curso inédito em Tecnologia de Fabricação de Laticínios zero lactose. Obteve seu certificado PCQI Preventive Controls Qualified Individual (FSPCA Preventive Controls for Human Food), reconhecido pelo FDA, sob # b49fdaa, datado de 02/09/2016. Referenciais Profissionais: Linkedin: Plataforma Lattes:

5 4 Prefácio O HARPC (pronuncia-se rarpici em inglês, assim como falamos HACCP rassap ) é a sigla para Hazard Analysis & Risk-Based Preventive Controls), ferramenta que foi desenvolvida pelo FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos dentro do FSMA (Food Safety Modernization Act), assinado pelo congresso americano no ano de 2010 e que se tornou lei quando assinado pelo presidente Obama, em janeiro de 2011, sendo que, após 5 anos, as normativas de execução da lei já estão válidas. Assim que, o HARPC é uma ferramenta para gestão de segurança de alimentos exigida pelos produtores e exportadores de alimentos para os Estados Unidos. A questão que se discute é, até que ponto o HARPC irá substituir o HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) no mundo regulatório de segurança de alimentos. Sabe-se que o HACCP teve origem também americana, sendo uma adaptação da ferramenta FMEA Failure and Mode Effect Analysis, que foi aplicada primeiramente na produção de alimentos destinados a viagens espaciais. Então podemos imaginar que no mínimo, e inicialmente, haverá a possibilidade de termos que conviver com as duas ferramentas em nossos processos de transformação de alimentos. E há uma justificativa clara e factual para isso: as estatísticas de surtos identificados nos Estados Unidos (e que, com certeza, tem um perfil muito similar a qualquer país desenvolvido) refletem que as contaminações emergentes provêm de falhas em Boas Práticas (Pré-requisitos) e originárias da produção primária. Parece que nos viciamos em focar o controle dos PCC s Pontos Críticos de Controle, e esquecemos o básico. O HARPC nos remete a alguma coisa como: Back to the future (De volta para o passado), porém com uma perspectiva diferente. Para nós, profissionais que trabalhamos com o APPCC Análise de Perigos e Pontos Críticos (ou, HACCP) há tantos anos (eu, especificamente, há 17 anos), haverá a necessidade de mudar radicalmente o nosso modo de pensar ao utilizar a ferramenta HARPC nos sistemas de segurança de alimentos. Vamos pensar, comparativamente, que é a mesma coisa que dirigir um automóvel fabricado na Inglaterra...

6 5 Abreviações APPCC/HACCP Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle/Hazards Analysis and Critical Control Point BPF/GMP Boas Práticas de Fabricação/Good Manufacture Practice cgmp Current Good Manufacture Practice EMA - Economic Motivated Adulteration EUA Estados Unidos da América FDA Food and Drug Administration FSMA Food Safety Modernization Act HARPC Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls NCIMS National Conference on Interstate Milk Shipments SAHCODHA - Serious Adverse Health Consequences Or Death to Humans or Animals Hazard USDA United States Department of Agriculture

7 6 1 Por que uma nova sistemática para a Segurança de Alimentos? É muito bem conhecida a ferramenta APPCC Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle por profissionais ligados à segurança de alimentos, aplicada desde a década de 90. Porém, por conta da notificação de vários surtos de doenças de origem alimentar, o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA lançou recentemente um conceito novo sobre a ferramenta APPCC, chamada HARPC (Hazard Analysis & Risk-Based Preventive Controls), cuja tradução é Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados no Risco (ainda sem sigla oficial em português). Não existe qualquer dúvida de que o uso do conceito preventivo do HARPC vai mudar, de maneira global, como elaboramos planos de segurança de alimentos com o uso da ferramenta APPCC. Concordo com a consultora Ellen Lopes, da Food Design (veja slide abaixo de sua apresentação de 3 de maio de HARPC Sua influência no controle da qualidade ). O HARPC faz parte do FSMA (Food Safety Modernization Act) tornou-se lei quando assinado pelo presidente Obama em Isto quer dizer que todas as empresas de todo o mundo exportadoras de alimentos para os EUA deverão atender ao FSMA e o HARPC. Muito embora, o HARPC ainda seja exigido de forma localizada para alimentos nos EUA, esta ferramenta, segundo vários especialistas internacionais, será amplamente adotada por normas e legislações de segurança de alimentos no mundo todo. Isto porque, muitos dos modelos de gestão de risco e gestão de segurança de alimentos tiveram suas origens nos Estados Unidos. (Vamos lembrar da história do APPCC e da alimentação dos astronautas) O FSMA representa uma mudança significativa no paradigma das velhas e conhecidas Boas Práticas de Fabricação (BPF, ou GMP), que terão um aspecto muito mais preventivo do que

8 7 reativo. Com o FSMA, o FDA pretende acentuar a responsabilidade da indústria de alimentos na identificação de riscos potenciais dentro de toda a cadeia produtiva de alimentos, de modo a combater os danos antes que eles ocorram. Podemos resumir os requisitos desta nova legislação como um grupo de regras que exigem um efetivo controle gerencial. A ideia é focar na prevenção e documentação. Existe ainda a possibilidade de que o conceito de auditoria se modifique e passe de a ter um viés mais de validação de processo do que de verificação de processo. O FDA identificou, através dos registros de surtos recentes, que a maioria das contaminações de ações de recall se deviam a problemas nos controles dos programas de pré-requisitos. Então vejamos o gráfico a seguir que mostram estes dados: Figura 1: CAUSAS DE SURTOS EUA - DADOS 2013 Fonte: Fourth Annual Report Data Time Period: September 8, 2012 September 7, 2013, FDA. Disponível em: Acessado em: 20.julho.2016 Como podemos observar, a maioria das doenças veiculadas por alimentos teve como origem as contaminações por alergênicos não declarados, Salmonella e Listeria monocytogenes. A rotulagem para alergênicos já era legislada no ano de 2004 nos EUA, e somente em 2015, o nosso Ministério da Saúde publicou a Resolução ANVISA/DC Nº 26 DE 02/07/2015, que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. O requisito rotulagem pertence ao programa de Boas Práticas.

9 8 2 Quem deve atender ao FSMA? Em virtude da abrangência da exigência ao atendimento ao FSMA, as informações com relação às empresas que devem se aplicar à legislação e ao HARPC têm se apresentado na indicação de setores que são exceções até este momento. Portanto, estão sujeitas aos FSMA e ao HARPC todos os fabricantes de alimentos humanos, com exceção de: Frutos do Mar (já existe uma norma HACCP do FDA) Embutidos e enlatados de baixa acidez (com exigências apenas em questões microbiológicas) Sucos (já existe uma norma HACCP do FDA) A maioria dos produtos de origem animal (já existem normas HACCP do USDA, principalmente, carne bovina e avícola - frango) NCIMS HACCP para leite e derivados (já existe a norma americana de HACCP para leite e derivados) Restaurantes e lanchonetes Mercados e supermercados Alguns tipos de pequenas fazendas

10 9 3 Como está estruturado o FSMA O objetivo principal do FSMA é melhor proteger a saúde humana e animal, ajudando a garantir a sanidade e segurança dos alimentos. O FSMA está baseado em 5 regras que sustentam a segurança de alimentos, que são: a. Prevenção de adulteração de alimentos b. Controles preventivos para alimentos humanos e, separadamente, para ração animal c. Normas para a produção com segurança d. Exportações (para os EUA): um programa de verificação específico para fornecedores estrangeiros e. Exportações (para os EUA): um programa de acreditação para instituições que realizam a auditorias de terceira parte (certificadoras) São os controles preventivos (item b) que contemplam a abordagem com a ferramenta HARPC. Abaixo está a folha de rosto do FSMA, sendo que as regras finais do FSMA são detalhadas na parte 117, intitulado Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, And Risk Based Preventive Controls For Human Food Figura 2: Folha de rosto do FSMA Fonte: FDA (Food and Drug Administration). Disponível em: Acessado em:

11 10 A partir da página 239 do documento Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, And Risk Based Preventive Controls For Human Food, a parte 117 que descreve o regulamento já pautado, podemos ver que a lei é dividida em: Subparte A: Disposições Gerais Nesta subparte, temos as definições, a qualificação do pessoal que trabalha nos locais de processamento de alimentos atendidos por esta legislação, processos que são não estão incluídos nesta legislação, e processadores de alimentos da produção primária. Subparte B: Boas Práticas de Fabricação Atualizadas 1. Esta subparte detalha os seguintes itens de Boas Práticas: pessoal, edificações, sanitização, equipamentos e utensílios, processos e controles, armazenagem e distribuição, controle de qualidade. Subparte C: HARPC (Hazard Analysis & Risk-Based Preventive Controls) Aqui aparece a nova ferramenta de segurança de alimentos, descrevendo os seus princípios e a sua execução através do Plano de Segurança Alimentar (Food Safety Plan), documento escrito exigido. Falaremos dele no item específico do HARPC neste livro. Subparte D: Requisitos Modificados Subparte E: Cancelamento das atividades de empresas infratoras Subparte F: Requisitos de registros e documentação 1 Boas Práticas de Fabricação Atualizadas (Current Good Manufacturing Practice). O FDA atualizou as Boas Práticas de Fabricação, que segundo o Food Safety Magazine, estava desatualizado há quase 70 anos.

12 11 4 Entendendo o HARPC Existe uma diferença fundamental entre HACCP e HARPC que será exposta aqui, de forma inicial, que nos ajudará em muito a entender melhor a lógica do HARPC. Vamos comparar a etapa de análise de perigos, mais especificamente a avaliação da probabilidade de ocorrência do perigo, nas ferramentas HACCP e HARPC. Vejamos o quadro abaixo: ANÁLISE DE PERIGOS PROBABILIDADE DE OCORRÊNCIA DO PERIGO HACCP HARPC A PRPOBABILIDADE É AVALIADA CONSIDERANDO QUE CONTROLES PREVENTIVOS (gmp) EXISTEM E SÃO EFETIVOS A PROBABILIDADE É AVALIADA CONSIDERANDO QUE NÃO EXISTEM CONTROLES PREVENTIVOS (gmp) Para os leitores experientes em HACCP, uma porção de questionamentos devem estar vindo às suas mentes, quando observam o quadro acima, e eu imagino que o primeiro deve ser: Se as boas práticas não existem, então teremos uma multidão de PCC s!!! Não pode; as boas práticas são pré-requisitos para a implantação do HACCP. Para todos que tem alguma experiência no HACCP, este tipo de consideração no HARPC parece ser um sacrilégio. O que houve, durante todos estes anos de HACCP no mundo inteiro é que, na verdade, dificilmente todas as empresas processadoras conseguiram manter totalmente eficiente, íntegro e durante o tempo todo, o programa de pré-requisitos (GMP). Isto foi uma evidência constatada pelo FDA através das análises das causas de surtos. Por exemplo, o fato de haver uma incidência alta de surtos com elementos alergênicos nos EUA está no diagnóstico ser mais preciso, bem como, evidentes problemas com a origem dos alimentos, e, principalmente contaminação cruzada nas instalações. Estes são problemas de GMP, e não de HACCP. Também sabemos que o GMP é a parte mais difícil de ser implementada e mantida de contínuo numa processadora de alimentos. O fator humano é o que tem mais preponderância na gestão do sistema de segurança de alimentos e que apresenta uma grande influência, principalmente no que tange à manutenção do GMP, muito mais do que controlar 3 ou 4 PCC s. O que aconteceu é que o FDA resolveu encarar de frente o problema e realizar uma mudança na lógica, para que a ferramenta, antes HACCP, agora HARPC 2, fosse verdadeiramente eficiente no combate aos perigos 2 O HARPC não substituiu o HACCP. O FDA apenas realizou uma adaptação na lógica do HACCP (entre outras mudanças) e criou o HARPC.

13 Os perigos no HARPC Para o HARPC do FSMA, devemos elencar 12 categorias de perigos, ao invés de somente 3 do HACCP (biológicos, químicos e físicos). Os perigos no HARPC são: 1. Biológicos 2. Químicos 3. Físicos 4. Radiológicos (radioativos) 5. Toxinas naturais 6. Pesticidas (agroquímicos em geral) 7. Drogas veterinárias 8. Decomposição 9. Parasitas 10.Alergênicos (somente para alimentos humanos) 11. Aditivos não autorizados 12. EMA (Economic Motivated Adulteration) adição ou substituição de ingredientes ou insumos para adulteração econômica. Para nós, aqui no Brasil, esta lista não apresenta muita surpresa. Nossos planos APPCC apresentados à agência ANVISA e Inspeção Federal do MAPA, além daqueles que são apresentados mediante auditorias de certificação internacional de alimentos, normalmente, identificam praticamente todos estes perigos, classificados dentro das categorias biológicos, químicos e físicos, com algumas exceções para decomposição e adulteração. Porém, o que veremos mais adiante, no item que compara as ferramentas HARPC e HACCP, é que existem diferenças de como estes perigos são controlados no HARPC. Na subparte A do FSMA, existem conceitos novos para perigo. São justamente estes conceitos de perigo que fazem toda a diferença na lógica do HARPC em comparação com o HACCP. Sabemos que a etapa de identificação do perigo e avaliação de risco é a base do programa de segurança de alimentos que estamos implementando para um processador. Se, de alguma maneira, incorremos em alguma ausência de identificação ou erro de avaliação, nosso plano não oferecerá a segurança necessária para o alimento ou grupo de alimentos em questão. Para isso, devemos ter bem claros os conceitos de perigo, ou seja, didaticamente, devemos identificar claramente quem são nossos inimigos nos planos de segurança de alimentos. Se não sabemos identificar nossos inimigos, perdemos batalhas e mesmo guerras inteiras contra a contaminação.

14 13 Então, vejamos os conceitos do FSMA para perigo (página 240 do Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Final Rule traduções da autora): Perigo é qualquer agente biológico, químico (incluindo radiológico ou radioativo) e físico que tem o potencial de causar doença ou dano ao consumidor. Perigo conhecido ou razoavelmente previsível (known ou reasonably foreseeable hazard) é um perigo biológico, químico (incluindo radiológico/radioativo) ou físico que é conhecido por ser, ou tem o potencial de ser um perigo, que está relacionado com as instalações do processamento ou com o próprio alimento. Quando falamos de perigos relacionados ao próprio alimento, são perigos ligados ao processamento específico deste alimento, que pode nunca ter ocorrido no local de processamento em questão, mas que tenha ocorrido em qualquer outro lugar, com processamento similar. Perigo que requer um controle preventivo é um perigo conhecido ou razoavelmente previsível, definido por um profissional (ou profissionais) bem informado sobre a segurança na fabricação, processamento, embalagem e/ou conservação de alimentos que estabelece, com base no resultado de uma análise de risco*, um ou mais controles preventivos para minimizar, de modo significativo, ou evitar o perigo no alimento, bem como estabelecer componentes para gerenciar esses controles (tais como monitoramento, correções ou ações corretivas 3, verificação e registros) conforme apropriado para o alimento, para as instalações e a natureza do controle preventivo e seu papel no sistema de segurança alimentar do processamento. Para o HARPC do FSMA, na prática, substituiu-se a expressão perigo significativo para perigo que requer um controle preventivo *(Análise de Risco: inclui avaliação da gravidade da doença ou lesão ocasionada pelo perigo e a probabilidade de que o perigo irá ocorrer na ausência ou falha dos controles preventivos) Existe ainda uma nova expressão para perigo, dentro do FSMA, aplicado para as cadeias de suprimento: a sigla SAHCODHA que seria um perigo que produz consequências adversas graves à saúde ou morte a seres humanos ou animais (Serious Adverse Health Consequences Or Death to Humans or Animals hazard). Um exemplo de um perigo SAHCODHA é a contaminação dos alimentos prontos para consumo com patógenos, como Salmonella, e/ou suas toxinas. 3 NO FSMA o conceito de ação corretiva está ligado à eliminação imediata da não-conformidade, de forma diferenciada ao estabelecido na ISO 9.000:2015, em que correção é a eliminação imediata da nãoconformidade (Requisito da ISO 9000:2015) e ação corretiva (Requisito da ISO 9000:2015) é a ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou outra situação indesejável. A inclusão do conceito de situação indesejada, no entanto, abre espaço para podermos considerar correto o conceito de ação corretiva no FSMA.

15 14 O FDA considera que se houver um alimento contaminado com perigo SAHCODHA, o recall é mandatório.

16 Plano de Segurança de Alimentos (Food Safety Plan) A subparte C (parte 117 do FSMA) trata especificamente do HARPC - Hazard Analysis and Risk- Based Preventive Controls, sendo o primeiro assunto tratado, antes de qualquer detalhamento do HARPC, é o Plano de Segurança de Alimentos. É um documento exigido pelo FSMA que apresenta o plano HARPC, assim como temos o plano HACCP, com algumas diferenças. Ele deve conter: 1. Análise de perigos escrita (avaliando os perigos que razoavelmente podem afetar a segurança do alimento) 2. Controles preventivos descritos e validados (especificando que medidas preventivas, ou controles, são implementados para, significativamente, minimizar ou evitar os perigos; mostrar que a empresa monitora esses controles para garantir que eles são eficientes; manter registros de rotina) 3. Procedimentos de ação corretiva escritos para cada perigo identificado (especificando quais ações a empresa toma para corrigir problemas que possam surgir) 4. Programa escrito de avaliação e aprovação de fornecedores de escrita, baseado na abordagem de avaliação de risco de tal maneira que os fornecedores aprovados não oferecem matérias primas e insumos que possam causar risco ao produto final. 5. Procedimentos escritos de verificação, evidenciando que o perigo é controlado pelo fornecedor, especialmente se os controles preventivos do processamento não têm capacidade para tal. Estes procedimentos devem incluir atividades de verificação específicas para o controle preventivo de cada perigo; em alguns casos, uma auditoria no local pode ser necessária, caso em que o próprio processador também deve manter documentação da auditoria] 6. Um plano escrito de recall, para alimentos, com perigo que é razoavelmente provável de ocorrer, considerando a falha de um controle preventivo, bem como, sua respectiva ação corretiva; ele deve incluir etapas e métodos a serem usados para notificar os envolvidos no recall e o público sobre qualquer perigo, assim como dispor dos alimentos contaminados.

17 Etapas do HARPC As etapas preliminares do HARPC são similares ao do HACCP. Vamos considerar que as seguintes tarefas já foram executadas: Existe já consolidado o comprometimento da direção, com provimento de recursos A equipe de segurança de alimentos já foi estabelecida, com treinamento e competência necessários ao papel de cada um no time O escopo do sistema já está definido e documentado Os pré-requisitos estão estabelecidos e funcionando eficientemente Fluxograma e descrição do produto já elaborados e validados Análise e Avaliação dos Perigos Normalmente no HACCP, nós incluímos todos os perigos que possam ocorrer, considerando o conceito de que perigo é qualquer agente biológico, químico e físico que tem o potencial de causar doença ou dano ao consumidor. No HARPC, nós realizamos a análise de perigo segundo o conceito do FSMA: Perigo conhecido ou razoavelmente previsível (known ou reasonably foreseeable hazard), ou seja, aqui são incluídos perigos previsíveis, aqueles que são controlados por um controle preventivo. Realizando a avaliação de risco: Vamos considerar o conceito de severidade: Severidade é o grau de dano causado ao consumidor pelo perigo em questão. A partir deste conceito podemos montar a seguinte tabela:

18 17 Descrição da Severidade Morte do consumidor / doença levando à morte a longo prazo Consumidor no hospital ou requer atenção médica / doença ou lesão grave de curto prazo Doença ou injúria menor ao consumidor Grau da severidade Alto Médio Baixo Considerando o conceito de probabilidade de ocorrência: Probabilidade é a chance de ocorrer uma contaminação do alimento pelo perigo, tendo em conta a ausência de controles e/ou ausência de controles preventivos. Assim, seguimos com a tabela: Descrição da Probabilidade Há probabilidade de ocorrência do perigo no alimento, e isto torna o produto inseguro Há probabilidade de ocorrência do perigo no alimento, mas isto pode não causar um produto inseguro Há pouca probabilidade de ocorrência do perigo no alimento. E isto não torna o produto inseguro Chance de Ocorrência Alta Média Baixa A partir destes conceitos, podemos construir o seguinte diagrama de correlação, que nos auxiliará na avaliação do risco, para definição se o perigo é significativo ou não. Severidade Probabilidade Baixa Média Alta Baixa Não Não significativo Média Não significativo significativo Alta significativo significativo significativo

19 Definição dos Controles Preventivos Para o FSMA, não há a previsão para Pontos Críticos de Controle (PCC) No entanto, considerando que a maioria dos profissionais ligados à segurança de alimentos tem um bom conhecimento do conceito de PCC, bem como do Programa de Pré-requisitos, vamos aqui fazer uma comparação conceitual, para que possamos entender melhor o papel dos Controles Preventivos. Programa de Pré-requisitos Controle Preventivo (do FSMA) Ponto Crítico de Controle Procedimentos, práticas e processos que proporcionam o controle de todo a fábrica, de forma generalizada. São as Boas Práticas de Fabricação, ou equivalente. Procedimentos, práticas e processos que minimizam* ou previnem o perigo de modo significativo Procedimentos, práticas e processos projetados para eliminar ou reduzir o perigo a um nível aceitável *O conceito de minimizar aqui não é o mesmo do PCC. No Controle Preventivo, o caráter de minimizar é preventivo, reduzindo o perigo significativamente, mas não a um nível aceitável como no PCC.

20 19 Então vejamos 2 exemplos, um que aplica um controle preventivo e outro que exige somente o programa de pré-requisitos. De qualquer forma, o programa de pré-requisitos, por ser mais abrangente, deve ser usado em ambos os exemplos. PERIGO SEVERIDADE JUSTIFICATIVA DA PROBABILIDADE PROBABILIDADE O PERIGO É SIGNIFICATIVO? CONTROLE ESPECÍFICO DENTRO DO PROGRAMA DE PRÉ- REQUISITOS CONTROLE PREVENTIVO PROGRAMA DE PRÉ- REQUISITOS Introdução de fragmentos de vidro originados das lâmpadas na área de expedição Alta A probabilidade de acontecer uma quebra de lâmpadas na área de expedição é possível de ocorrer. No entanto, a contaminação do produto é um tanto improvável, pois ele já está totalmente embalado Baixa Não Checagem da integridade das lâmpadas Utilização proteção lâmpadas de nas Introdução de Listeria monocytogenes contaminando o produto (alimento pronto para consumo), devido a higienização inadequada da superfície de contato do equipamento Alta Existe a probabilidade da superfície do equipamento não estar higienizada adequadamente, pois é feita manualmente. A probabilidade de uma contaminação com Listeria monocytogenes de provocar um alimento inseguro é alta, já que pouca quantidade da bactéria é muito nociva ao consumidor deste alimento. Alta Sim Swabs da superfície. Higiene e manutenção da Higienização em geral. Fonte: Marsch, Katty - Combine your HACCP & HARPC Plan. Published by Techni-K Consulting Ltd. Copyright May Kassy Marsh. ISBN:

21 Controle dos Perigos Assim como para os PCC s Pontos Críticos de Controle, os perigos identificados nas etapas/processos classificados como Controles Preventivos, também devem ser monitorados e estabelecidos parâmetros e/ou valores de controle, também chamados critérios, (que podem ser limites críticos e de segurança), também admitem ações corretivas, verificação e registro. Um exemplo para a aplicação do termo critério, apresento no Controle Preventivo de Alergênico, abaixo: Controle do Alergênico Perigo Critério Monitoramento Ação Corretiva O que Como Frequência Quem Verificação Registro Recebimento da embalagem (rótulo cartonado) Alergênicos não declarados ovos, leite, soja Todos os rótulos devem declarar os alergênicos presentes na formulação do produto Lista de ingredientes está de acordo com a formulação dos produtos * Checagem visual do rótulo para o produto específico Antes iniciar produção de a Operador de embalagem Se o rótulo está incorreto, rejeitar e devolver ao fornecedor ou destruir. Identificar a causa raiz. Providenciar treinamento, se necessário. Rever o projeto do rótulo e conferir com o fornecedor dentro de no máximo 7 dias uteis. Lista de alergênicos no projeto do rótulo. Registros das ações corretivas. Registro das verificações *O exemplo diz respeito a rótulos recém preparados. Vamos lembrar que o Brasil tem uma legislação específica para rotulagem de alimentos com alergênicos. Fonte: Food Safety Preventive Controls Alliance FSPCA Preventive Controls for Human Food PCQI training - 1a. edição Versão fevereiro, 2016

22 Documentação e Registro Assim como no HACCP, todos os registros devem ser mantidos na forma física ou eletrônica. Quais registros específicos o FSMA exige? Plano de Segurança de Alimentos: o Análise de Perigos o Controles Preventivos o Programa de fornecedores o Plano de Recall o Procedimentos de Monitoramento o Procedimentos de Ação Corretiva o Procedimentos de Verificação Registros de implementação o Registros de Monitoramento o Registros das Ações Corretivas tomadas o Registros de Verificação o Registros do Programa de Fornecedores o Registros de Treinamento. O FSMA determina que os registros devem estar guardados por no mínimo 2 anos, ou o tempo do prazo de validade do produto, o que for maior. Se os registros forem guardados em locais longe da fábrica, eles devem estar disponíveis para acesso dentro de no máximo 24 horas.

23 22 5. Considerações Finais Empresas de alimentos sujeitas ao FSMA devem implementar, se não possuem um sistema de segurança, ou adaptar para os novos conceitos do FSMA, através da aplicação do HARPC. É possível manter ambos HACCP e HARPC entrelaçados no seu sistema de segurança, dando destaque para a elaboração, implementação e manutenção do Plano de Segurança de Alimentos (Food Safety Plan) Ainda muitos ajustes e adaptações podem ocorrer quando da prática de elaboração e implementação do HARPC. No entanto, é recomendável iniciar já a adaptação do sistema de segurança de alimentos, mesmo com algumas dúvidas.

24 23 6. Referencial Bibliográfico Federal Registrer Departament of Health and Human Services. Vol. 80, no Thursday 17 th September 2015, part II, Food and Drug Administration, 21 CFR parts 1, 11, 16, 110 et al, Current Good Manufacture Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Final Rule. Food Safety Preventive Controls Alliance FSPCA Preventive Controls for Human Food PCQI training - 1a. edição Versão fevereiro, 2016 Marsch, Katty - Combine your HACCP & HARPC Plan. Published by Techni-K Consulting Ltd. Copyright May Kassy Marsh. ISBN: Codex Alimentarius, Food Hygiene, Fourth Edition, 2009 IFSQ Food Safety Webinars - International Food Safety and Quality Network. Various webinars between

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