Ar Medicinal Sintético Gasoxmed, 21%-22,5% v/v, gás medicinal comprimido

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1 Ar Medicinal Sintético Gasoxmed, 21%-22,5% v/v, gás medicinal comprimido APROVADO EM Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed e para é utilizado 2. Antes de utilizar Ar Medicinal Sintético Gasoxmed 3. Como utilizar Ar Medicinal Sintético Gasoxmed 4. Efeitos Secundários possíveis 5. Como conservar o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed 6. Outras Informações 1. O QUE É O AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED E PARA É UTILIZADO O Ar Medicinal Sintético Gasoxmed pertence a um grupo de medicamentos chamados gases medicinais. O Ar Medicinal Sintético Gasoxmed está indicado em: Alimentação dos ventiladores em anestesia-reanimação. Vector dos medicamentos para inalação administrados mediante nebulizador. O Ar Medicinal Sintético Gasoxmed é um gás para inalação que se acondiciona em cilindros a 200 bar de pressão a 15ºC. O Ar Medicinal Sintético é um gás incolor e inodoro. Nem todos os tamanhos de embalagem estão comercializados. 2. ANTES DE UTILIZAR AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED Uso de outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusivamente os adquiridos sem receita médica. Uso de Ar Medicinal Sintético Gasoxmed, com os alimentos e bebidas: O Ar Medicinal Sintético Gasoxmed não interage com os alimentos, portanto poderá ser administrado com as refeições ou fora delas. Gravidez e aleitamento:

2 A utilização de Ar Medicinal não interfere com a gravidez ou aleitamento. APROVADO EM Condução e uso de máquinas: A utilização de Ar Medicinal não interfere com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO UTILIZAR AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Recorde tomar o seu medicamento. Não suspenda o tratamento antes. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ar Medicinal Sintético O AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED é geralmente administrado através de um dispositivo (máscara ou cânula nasal) podendo ser respirado espontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador. Cumpra cuidadosamente as instruções de utilização do seu dispositivo ou equipamento. O Ar medicinal pode ser associado com Oxigénio medicinal, sempre que sejam necessárias fracções mais elevadas de oxigénio. A posologia geral é a seguinte: A posologia é função do estado clínico do paciente (recomenda-se que se personalize para cada paciente). Uma vez que a concentração do ar medicinal é de 100%, o médico deverá ajustar o seu critério a cada doente. O oxigénio deve ser administrado com um fluxo inspiratório que pode oscilar entre 0,4-0,8 l/min. A forma de administração é por via inalatória. Se utilizar mais Ar Medicinal Sintético Gasoxmed do que o que devia: Uma vez que o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed consiste em ar atmosférico é assegurada uma administração de oxigénio idêntica á do ar atmosférico sem as potenciais contaminações, fumos ou outras substâncias potencialmente irritantes. Consequentemente, não há nenhum risco associado à sobredosagem. No entanto, uma programação incorrecta do dispositivo dispensador do ar (ventilador ou aparelho de nebulização) pode desencadear efeitos indesejáveis, pelo que deve cumprir as indicações de forma correcta e avisar o seu médico de qualquer efeito indesejável surgido com aquela administração. Caso se esqueça de utilizar o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed: Fale com o seu médico ou farmacêutico.

3 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed, gás para inalação pode ter efeitos adversos, ainda que não se tenham descrito acontecimentos adversos que se lhe sejam atribuídos. A inalação de ar em ambientes de alta pressão pode resultar em sintomas similares à sobreexposição de oxigénio, dedos edemaciados, descoordenação e confusão. A doença por descompressão é possível quando se produz descompressão do equipamento. Caso se observe qualquer reacção adversa não descrita neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED Gás medicinal comprimido: Mantenha o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed fora do alcance e da vista das crianças Não conservar a temperatura superior a 50 C. Devem seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes sob pressão. Em relação ao armazenamento e ao transporte deve-se ter em conta o seguinte: Armazenamento dos cilindros: Os cilindros devem armazenar-se em locais arejados ou ventilados, protegidos das intempéries, limpos, sem materiais inflamáveis, reservados ao armazenamento de gases de uso médico e que possam fechar-se com chave. Os cilindros vazios e os cilindros cheios devem armazenar-se separadamente. Os cilindros devem-se proteger do risco de golpes ou de quedas, assim como das fontes de calor ou de ignição, das temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também dos materiais combustíveis e das intempéries. Os cilindros de capacidade superior a 5 l devem-se manter em posição vertical, com as torneiras fechadas. Armazenamento dos cilindros no serviço usuário e ao domicílio: O cilindro deve-se instalar num local que permita protegê-lo dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com elementos de fixação), das fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries. Deve-se evitar o armazenamento excessivo. Transporte dos cilindros: Os cilindros devem-se transportar com ajuda de material adequado (como uma empilhadora provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes

4 ou de quedas. Deve-se prestar uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais. Durante o transporte em veículos, os cilindros devem estar solidamente agrupados. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar é estritamente proibido. Prazo de Validade Não utilizar Ar Medicinal Sintético Gasoxmed, depois da data de validade indicada na embalagem. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Instruções de uso/manipulação Não fumar. Não aproximar a uma chama. Não engordurar. Em particular: Nunca introduzir este gás num equipamento que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza gordurosa. Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza gordurosa, nem os equipamentos que contêm este gás nem as torneiras, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fecho e as válvulas. Não aplicar nenhuma matéria gorda (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes. Não utilizar aerossóis (laca, desodorizante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou próximo dele. Os cilindros de Ar Medicinal Sintético Gasoxmed estão reservados exclusivamente ao uso terapêutico. Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes instruções: Verificar o bom estado do material antes da sua utilização. Agrupar os cilindros de capacidade superior a 5 l com um meio adequado (correntes, cintas, ganchos, etc.) para mantê-los em posição vertical e evitar qualquer queda inesperada; não utilizar os cilindros quando a pressão for inferior a 10 bar. Nunca forçar a entrada de um cilindro num suporte demasiado estreito para ele. Manipular o material com as mãos limpas e livres de gordura. Manipular os cilindros com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.

5 Verificar no momento da entrega por parte do fabricante que o cilindro está provido de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto. Não manipular um cilindro cuja torneira não esteja protegida por uma tulipa, salvo nos cilindros de capacidade inferior a 5 litros. Não levantar o cilindro pegando-lhe pela torneira. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio. Utilizar um manorredutor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bar) do cilindro (salvo se já existe um redutor incorporado com a torneira). No caso de blocos de cilindros, utilizar unicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bar. Utilizar elementos flexíveis de conexão às tomadas murais providas de bocas específicas para oxigénio. Abrir a torneira ou a válvula de forma progressiva. Nunca forçar a torneira para abri-la, nem abrir totalmente a torneira. Purgar a conexão de saída do cilindro antes de incorporar o manorredutor para eliminar o pó que possa existir. Manter limpas as conexões entre o cilindro e o manorredutor. Nunca submeter o manorredutor a várias pressurizações sucessivas. Nunca se colocar em frente à saída da torneira, mas sempre no lado oposto ao manorredutor, detrás do cilindro. Nunca expor os pacientes ao fluxo gasoso. Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão dos dispositivos que não encaixam entre si. Não tentar reparar uma torneira defeituosa. Nunca apertar o manorredutor-caudalímetro com pinças, sob risco de provocar estragos na junta. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorredutor especiais para oxigénio. Fechar a torneira do cilindro após a sua utilização. Permitir que diminua a pressão do manorredutor deixando aberto o caudalímetro. Fechar o caudalímetro e afrouxar seguidamente (salvo no caso dos manorredutores integrados) o parafuso de regulação do manorredutor. Em caso de fuga, fechar a torneira ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanquecidade e comprovar que se activa o dispositivo de emergência. Nunca esvaziar por completo um cilindro. Conservar os cilindros vazios com a torneira fechada e os blocos de cilindros vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão em presença de humidade). Não trasvasar gás sob pressão de um cilindro para outro. Ventilar se for possível o local de utilização, em caso de locais reduzidos (veículos, domicílio). Qual a composição do Ar Medicinal Sintético Gasoxmed Oxigénio ,5% (v/v) Azoto...77,5-79,0% (v/v) Qual o aspecto do Ar Medicinal Sintético Gasoxmed e conteúdo da embalagem

6 Os cilindros são devidamente identificados e contêm ar medicinal sintético. O Ar Medicinal Sintético é um gás incolor e inodoro que se apresenta em cilindros de aço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto sem soldadura, dos seguintes volumes expressos em litros de água: 0.3 l; 0.5 l; 0.75 l; 1 l; 1.4 l; 1.6 l; 2 l; 2.5 l; 2.75 l; 3 l; 3.5 l; 4 l; 4.55 l; 4.7 l; 5 l; 6.7 l; 7 l; 10 l; 10.7 l; 13 l, 13.4 l; 15 l; 20 l; 30 l; 40 l; 50 l em litros de água. Titular de Autorização no Mercado: GASOXMED Gases Medicinais S.A. Zona Industrial da Maia, Sector VIII, Lote XV Maia Portugal Responsável pelo fabrico: GASOXMED Gases Medicinais S.A. Zona Industrial da Maia, Sector VIII, Lote XV Maia Portugal GASMEDI 2000 S.A.U. C/ Velásquez, 4, 1º, Madrid Espanha Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em