Syva. Teste de um passo de benzodiazepinas. Teste imunocromatográfico de um passo para a detecção qualitativa de benzodiazepinas na urina humana.

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1 Syva RapidTest d.a.u. BZO Teste de um passo de benzodiazepinas Para utilização em diagnóstico in vitro Informações actualizadas: Consultar as secções 4, 11, 18 e 20. Nº de Cat. 6A449UL, Kit para 25 testes Syva Teste imunocromatográfico de um passo para a detecção qualitativa de benzodiazepinas na urina humana. 6A372UL.10SL P-5808-J 3 Princípio O Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO emprega uma tecnologia de imunoensaio de fase sólida de um passo para a detecção qualitativa de benzodiazepinas na urina humana. O teste baseia-se no princípio de reacções imunoquímicas altamente específicas entre antigénios e anticorpos, que são utilizadas para a análise de substâncias específicas em líquidos biológicos. O teste assenta na competição para a ligação aos anticorpos entre os conjugados da droga e as drogas que podem estar presentes na amostra de urina. No procedimento do teste, uma amostra de urina é colocada no poço da Amostra (S) do dispositivo e permite-se que a amostra migre no sentido ascendente. Se estiver presente na amostra de urina, a droga compete com o conjugado droga-corante por anticorpos limitados imobilizados na membrana. Quando está presente uma quantidade suficiente de droga, esta saturará os anticorpos, inibindo deste modo a ligação do conjugado droga-corante aos anticorpos da membrana. Deste modo, uma amostra positiva para a droga não produzirá uma linha na posição BZO da janela de resultados, ao passo que uma amostra negativa para a droga produzirá uma linha na posição BZO. Para além da linha que poderá surgir na posição BZO da janela de resultados, deve surgir uma Linha de controlo na posição de validação do Controlo (C) da janela de resultados, para confirmar a viabilidade do teste. Esta Linha de controlo deve ser sempre observada, no caso do teste ser conduzido correctamente. Esta funciona como um controlo do procedimento, confirmando que foi utilizado um volume de amostra adequado e que o sistema de reagentes funcionou. Se for utilizado um volume insuficiente de amostra, poderá não existir qualquer linha de Controlo, indicando que o teste é inválido. 4 Materiais fornecidos Cada Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO contém todos os reagentes necessários para executar 1 teste. 1 dispositivo Syva RapidTest d.a.u. BZO. Cada dispositivo de teste contém (1) uma tira de membrana contendo uma fita de teste revestida com anticorpos policlonais de ovelha para o oxazepam e uma fita de controlo revestida com anticorpos de ovelha para a IgG de rato, bem como (2) uma almofada de corante contendo ouro coloidal revestido com IgG de rato e um conjugado de oxazepam numa matriz proteica. 1 doseador de amostra descartável. Instruções de utilização. 5 Precauções 1 Fim a que se destina O Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO é um teste imunocromatográfico de um passo para a detecção qualitativa de benzodiazepinas na urina humana. O teste detecta oxazepam na seguinte concentração de "cutoff": BZO Oxazepam 300 ng/ml O Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO fornece apenas um resultado analítico preliminar. Deve ser utilizado um método químico alternativo com maior especificidade, de forma a obter um resultado analítico confirmado. O método de confirmação preferido é a cromatografia gasosa/espectrometria de massa (CG/EM). Existem disponíveis outros métodos de confirmação química. A consideração clínica e a avaliação profissional deverão ser utilizadas em qualquer resultado do teste de droga de abuso, particularmente quando são utilizados resultados positivos preliminares. 1 2 Resumo e explicação do teste As benzodiazepinas constituem uma classe de depressivos do sistema nervoso central amplamente prescritos, que incluem drogas amplamente utilizadas como o clorodiazepóxido, o diazepam e o oxazepam. Possuem propriedades médicas úteis, incluindo efeitos anti-ansiedade, sedativos, anticonvulsivos e hipnóticos. 2 São injectados ou administrados por via oral e possuem potencial para a dependência física ou psicológica. As benzodiazepinas induzem sonolência e relaxamento muscular; contudo, a sua utilização pode também resultar em intoxicação, semelhante ao comportamento induzido pela alcoolémia, com excepção da evidência de consumo de álcool, e perda de inibições. O abuso crónico pode resultar na dependência e em discinesia tardia (movimentos musculares involuntários da face, membros e tronco). A sobredosagem pode resultar em coma e, possivelmente, na morte. O síndroma de abstinência inclui ansiedade, insónia, tremores, delírio e convulsões. Os efeitos do uso de benzodiazepina duram 4 8 horas. Benzodiazepinas diferentes são absorvidas a taxas diferentes e o momento do seu efeito psicoactivo varia conforme a taxa de absorção. As drogas são excretadas principalmente na urina sob a forma de compostos originais ou sob a forma de glucurónido de oxazepam, um metabolito inactivo (no caso do clorodiazepóxido e do diazepam), sendo detectáveis durante 1 2 dias. O oxazepam é detctável na urina durante até 7 dias. 1,2 Para utilização em diagnóstico in vitro. Evitar a contaminação cruzada de amostras de urina utilizando um novo recipiente para amostras de urina e um novo doseador para cada amostra de urina. Este dispositivo não contém qualquer material de origem humana. As amostras de urina são potencialmente infecciosas. Deverão ser estabelecidos métodos de manuseamento e eliminação de acordo com as boas práticas laboratoriais. O dispositivo Syva RapidTest d.a.u. BZO deve permanecer na sua bolsa original selada até estar pronto a ser utilizado. Não utilizar o teste se a bolsa estiver danificada ou selada incorrectamente. Não utilizar o kit de teste após o fim do prazo de validade. 6 Armazenamento e estabilidade O kit Syva RapidTest d.a.u. BZO deve ser armazenado a uma temperatura de 2 30 C na sua bolsa original selada. O prazo de validade foi estabelecido de acordo com estas condições de armazenamento. 7 Colheita e preparação das amostras São necessários aproximadamente 110 µl de amostra de urina para cada teste. As amostras de urina colhidas recentemente não necessitam de nenhum manuseamento ou pré-tratamento especial. As amostras devem ser colhidas num recipiente limpo de vidro ou plástico. Se o teste não for efectuado imediatamente, as amostras devem ser refrigeradas (2 8 C) ou congeladas. As amostras devem estar à temperatura ambiente antes da execução do teste. As amostras que contêm uma quantidade elevada de partículas podem produzir resultados de teste inconsistentes. Tais amostras devem ser clarificadas por centrifugação ou por deposição antes de serem testadas. 8 Procedimento do teste O procedimento do teste consiste na adição da amostra de urina no poço da Amostra (S) do dispositivo Syva RapidTest d.a.u. BZO e na observação do aparecimento de linhas coloridas na janela de resultados.

2 LINHA DE CONTROLO (C) (VALIDAÇÃO). A linha de controlo/validação indica: 1. Se foi utilizada a quantidade correcta da amostra; 2. Se a amostra ficou misturada; 3. Se o procedimento foi correctamente seguido. Se não aparecer nenhuma linha de controlo, o teste NÃO É VÁLIDO. Repetir o teste utilizando um novo dispositivo e seguir cuidadosamente o procedimento. Negativo = Linha de controlo e linha específica da droga Positivo = Apenas linha de controlo; não existe linha específica da droga Syva RapidTest d.a.u. BZO 1. Syva RapidTest d.a.u. BZO Adicionar 3 gotas (110 µl) Efectuar a leitura após 5 10 minutos OU OU INVÁLIDO INVALID LINHA DE TESTE (BZO). Uma linha de teste na posição BZO da janela de resultados indica que a amostra não contém a droga específica acima do nível de "cutoff". 9 Protocolo do teste 1. Para cada teste, abrir 1 bolsa e etiquetar o dispositivo com a identificação do doente (ID). 2. Segurando no doseador na vertical, dispensar 3 gotas (110 µl) da amostra de urina no poço da Amostra (S). 3. Efectuar a leitura do resultado após 5 minutos, mas antes de decorridos 10 minutos após a adição da amostra. 10 Interpretação dos resultados Negativo: O aparecimento duma linha de Controlo (C) avermelhada-púrpura e duma linha na posição BZO indica um resultado de teste negativo; isto é, não foi detectada qualquer benzodiazepina acima do nível de "cutoff". As intensidades de cor da linha de Controlo (C) e da linha da posição BZO podem não ser iguais. Contudo, qualquer linha ténue na posição BZO da janela de resultados, visível no espaço de 10 minutos, deve ser interpretada como um resultado negativo. Um resultado de teste negativo não indica a ausência da droga na amostra; indica apenas, em termos qualitativos, que a amostra não contém droga numa concentração acima do nível de "cutoff". Positivo: O aparecimento apenas duma linha de Controlo (C) avermelhada-púrpura e de nenhuma linha na posição BZO indica um resultado de teste positivo; isto é, a amostra contém benzodiazepinas numa concentração produtora duma resposta acima do nível de "cutoff". Um resultado de teste positivo não indica o nível de intoxicação ou a concentração específica da droga na amostra; indica apenas, em termos qualitativos, que a amostra contém droga numa concentração acima do nível de "cutoff". Inválido: Deve surgir sempre uma linha de Controlo (C). O teste é inválido se não se formar qualquer linha na posição C, devendo ser repetido utilizando um novo dispositivo. No diagrama em baixo, apresentam-se exemplos dos resultados possíveis. 1. Benzodiazepina ( ): Uma (1) Linha de controlo avermelhada-púrpura na posição C e 1 linha na posição BZO. 2. Benzodiazepina (+): Uma (1) Linha de controlo avermelhada-púrpura na posição C; nenhuma linha na posição BZO. 3. Inválido: Nenhuma Linha de controlo na posição C. 11 Limitações O ensaio foi concebido para ser utilizado apenas com urina humana sem adulteração. Outras substâncias e/ou outros factores referidos (por ex., erros técnicos ou de procedimento) podem interferir com o teste e produzir resultados falsos. Adulterantes, tais como lixívia e/ou alúmen, em amostra de urina podem produzir resultados erróneos independentemente do método de análise. No caso de suspeita de adulteração, o teste deverá ser repetido utilizando uma nova amostra. A leitura do resultado do teste após 10 minutos pode não ser consistente com a leitura original obtida durante o período de leitura de 5 a 10 minutos. A leitura do teste deve ser efectuada no espaço de 5 a 10 minutos após a aplicação da amostra. Certos plásticos podem adsorver algumas drogas. O diazepam sofre uma N-desmetilação para nordiazepam. Estes compostos são convertidos em derivados 3-hidroxi, temazepam e oxazepam, respectivamente. 2 Este teste detecta o oxazepam mas é menos sensível ao temazepam. O clorazepato é metabolizado em nordiazepam e, em seguida, em oxazepam, que é detectado por este teste. Este painel provavelmente não irá detectar a presença de diazepam, nordiazepam, estazolam, clorazepato ou nitrazepam em controlos e em amostras de perícia. 12 Controlo da Qualidade Controlos internos: Cada dispositivo de teste Syva RapidTest d.a.u. BZO possui controlos incorporados. A linha de Controlo (C) é um controlo de procedimento interno do positivo. Deve surgir sempre uma Linha de controlo distinta e de cor avermelhada-púrpura na posição C, no caso de o procedimento do teste ter sido executado correctamente; de ter sido utilizado um volume de amostra adequado; de a amostra e o reagente se terem misturado na membrana; e de os reagentes do teste na linha de controlo e do indicador conjugado-corante serem reactivos. Além disso, se o teste tiver sido efectuado correctamente e o dispositivo estiver a funcionar correctamente, o fundo da janela de resultados tornar-se-á límpido e apresentará um resultado distinto. Este poderá ser considerado como um controlo de procedimento interno do negativo. Os controlos de procedimento do positivo e do negativo contidos em cada dispositivo de teste Syva RapidTest d.a.u. BZO satisfazem os requisitos de teste dum controlo positivo e dum controlo negativo numa base diária. Se a Linha de controlo não surgir na posição de Controlo, o teste é inválido e deve ser executado um novo teste. Se o problema continuar, contactar a assistência técnica da Syva Company. Controlos externos: Podem também ser utilizados controlos externos para garantir que os reagentes estão a actuar apropriadamente e que e o procedimento de ensaio foi seguido correctamente. Os controlos devem ser testados a intervalos regulares (por exemplo, uma vez por lote ou uma vez por envio), como parte duma boa prática de teste laboratorial. Para obter informações sobre a forma de obter controlos, contactar a Syva Company para assistência técnica. 13 Valores esperados O Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO é um teste qualitativo. A quantidade de benzodiazepinas presente na urina não pode ser inferida a partir do teste. Os resultados do teste distinguem amostras positivas para a droga de amostras negativas para a droga. Os resultados positivos indicam que as amostras contêm benzodiazepinas numa concentração produtora de resposta superior ao nível de "cutoff". 14 Características de desempenho O Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO detecta um nível de "cutoff" de 300 ng/ml de oxazepam em urina humana. O teste detecta também outras benzodiazepinas nas concentrações mínimas indicadas na Tabela Exactidão Foram testadas duzentas e vinte e três (223) amostras num nível de "cutoff" de 300 ng/ml de oxazepam. As amostras foram analisadas utilizando o Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO e um imunoensaio disponível comercialmente (Emit II), tendo os resultados sido comparados. A precisão global do teste foi de 98.7%. Os resultados são apresentados na Tabela A372UL.10SL

3 Tabela 1 Exactidão: O Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO versus Ensaio Emit II Benzodiazepina Ensaio Emit II Positivo Negativo TOTAL Syva Positivo RapidTest d.a.u. Negativo TOTAL As amostras discrepantes foram analisadas por CG/EM. A única amostra falso-negativa apresentou um valor de droga de 344 ng/ml, enquanto que as 2 falso-positivas continham 274 e 289 ng/ml, respectivamente. Todas as amostras discrepantes se situaram no intervalo de 25% em relação ao valor de "cutoff". Sensibilidade relativa Especificidade relativa Syva RapidTest d.a.u. 98.8% (84/85) 98.6% (136/138) Num estudo separado, 27 amostras confirmadas como positivas para a droga por CG/EM foram testadas utilizando o Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO. Os resultados demonstraram que os valores de droga destas amostras variaram entre 312 a 610 ng/ml. Foi observada uma correlação excelente. Num estudo adicional, foram preparadas 20 amostras cegas por contaminação com várias concentrações de oxazepam em amostras de urina negativas para a droga. Dois (2) operadores testaram independentemente as amostras utilizando o Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO e os resultados foram comparados. Os resultados revelaram uma concordância completa. 16 Precisão O desempenho do Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO foi determinado por análise de soluções padrão da droga diluídas em série, utilizando 3 lotes de produtos em 3 dias diferentes. Noventa e oito porcento (98%) das amostras que continham concentrações de oxazepam 25% superiores ao nível de "cutoff" (375 ng/ml) apresentaram resultados positivos. 17 Reprodutibilidade O desempenho do Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO foi examinado em 3 locais diferentes. A reprodutibilidade foi determinada através do teste de 15 controlos cegos, consistindo em 5 amostras negativas, 5 amostras positivas com uma concentração de oxazepam de 600 ng/ml e 5 amostras positivas com uma concentração de oxazepam de 1200 ng/ml. Os resultados obtidos nestes 3 locais foram comparados e apresentaram uma concordância de 100%. 18 Especificidade A especificidade foi determinada através da contaminação de amostras de urina negativas para a droga com várias drogas e metabolitos da droga e testando as amostras utilizando o Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO. A Tabela 2 apresenta uma lista dos compostos detectados pelo teste e as concentrações nas quais produzem um resultado positivo. Tabela 2 Especificidade Composto Concentração (ng/ml) Alprazolam Bromazepam 2500 Clorodiazepóxido 1000 Clobazam Clonazepam Clorazepato dipotássio 2000 Delorazepam 1000 N-Desalquilflurazepam 1250 N-Desmetildiazepam 500 Diazepam >10000 Estazolam >10000 Flunitrazepam > amino-Flunitrazepam 4000 α-hidroxialprazolam 250 α-hidroxitriazolam 2500 Lorazepam 750 Lormetazepam 8000 Medazepam 2500 Midazolam >10000 Nitrazepam Nordiazepam (N-Desmetildiazepam) 5000 Oxazepam 300 Prazepam 9000 Temazepam 5000 Triazolam >10000 A Tabela 3 apresenta uma lista dos compostos, testados numa concentração de 100 µg/ml, que não apresentaram qualquer reactividade cruzada com o Ensaio Syva RapidTest d.a.u. BZO. Tabela 3 Compostos sem reactividade cruzada Acetaldeído β-estradiol 4-Acetamidofenol Estriol Acetaminofeno Estrona-3-sulfato Acetona Etil-p-aminobenzoato Acetofenetidina (Fenacetina) Fenoprofeno N-Acetilprocainamida Furosemida Ácido acetilsalicílico Ácido gentísico Albumina Glicose Aminopirina Glutetimida Amitriptilina Éter glicerílico de guaiacol Amobarbital Guaifenesin Amoxapina Hemoglobina Amoxicilina Ácido hipoúrico D,L-Anfetamina Hidralazina L-Anfetamina Hidroclorotiazida Ampicilina Hidrocodona Apomorfina Hidrocortisona Ácido Ascórbico Hidromorfona Aspartame Ácido o-hidroxi-hipoúrico Atropina 3-Hidroxitiramina Ácido benzílico Ibuprofeno Benzocaína Imipramina Ácido benzóico Iproniazida Benzoilecgonina ( ) Isoproterenol Benzfetamina Isoxsuprina Bilirrubina Quetamina Butabarbital Cetonas Cannabidiol Cetoprofeno Canabinol Labetalol Hidrato de cloral Levorfanol Cloranfenicol Lidocaína Cloroquina Loperamida Clorotiazida Succinato de loxapina Clorfeniramina Dietilamida de ácido lisérgico Clorpromazina Maprotilina Colesterol Melanina Clomipramina Meperidina Clonidina Meprobamato Cloridrato de cocaína Metadona Codeína D-Metanfetamina Cortisona p-hidroximetanfetamina ( ) Cotinina Metaqualona Creatinina Metoxifenamina Desoxicorticosterona (±) 3,4-Metilenodioxianfetamina Dextrometorfano (±) 3,4-Metilenedioximetanfetamina Dextropropoxifeno Metilfenidato Diclofenac Metoprilona Dietilpropiona Morfina Diflunisal Morfina-3-β-D-glicurónido Digoxina Ácido Naladíxico Difenidramina Nalorfina Domperidona Naloxona Doxilamina Naltrexona Cloridrato de ecgonina Naproxeno Éster metílico de ecgonina Niacinamida (+) Efedrina Nifedipina (±) Efedrina Norcodeína ( ) Efedrina Noretindrona ( ) Efedrina Y Noroximorfona Epinefrina D-Norpropoxifeno Eritromicina ( ) Norpseudoefedrina 3 6A372UL.10SL

4 Tabela 3 Compostos sem reactividade cruzada (cont.) Noscapina L-Pseudoefedrina Nilidrina Quinidina D,L-Octopamina Quinina Ácido oxálico Ranitidina Ácido oxolínico Ácido Salicílico Oxicodona Secobarbital Oximetazolina Serotonina Oximorfona Cloreto de sódio Papaverina Sulfametazina Penicilina-G Sulindac Pentazocina Tetraciclina Pentobarbital Tetrahidrocortisona Perfenazina 8 -THC Fenciclidina 9 -THC Fendimetrazina 11-nor- 9 -THC-9-COOH Fenelzina Tetrahidrozolina β-fenetilamina Tebaína Fenobarbital Tiamina Fenotiazina Tioridazina Fentermina D,L-Tiroxina Fenilbutazona Tifluoperazina L-Fenilefrina Tolbutamida D,L-Fenilpropanolamina Triantereno Fenitoína Trimetoprim Prednisolona Trimipramina Prednisona Triptamina Procaína HCl D,L-Triptofano Promazina Tiramina Prometazina Tirosina Propiomazina Ácido úrico D-Propoxifeno Verapamil D,L-Propranolol Zomepirac D-Pseudoefedrina 20 Chave dos símbolos EC REP IVD LOT EXP YYYY-MM-DD REF Fabricado por Representante Autorizado Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro Código do Lote A data em "Utilizar antes de" encontra-se no formato ano-mês-dia (AAAA-MM-DD) Limitação da Temperatura Marca CE Número de Catálogo Consulte as Instruções de Utilização ID Identificação PT-2 19 Bibliografia 1. Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); NIDA Research Monograph 73: Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd ed. Davis, CA: Biomedical Publ.; SAC - Serviço de Atendimento ao Cliente sac/brazil@dadebehring.com Importado e distribuído por DADE BEHRING LTDA. Rua Geraldo Flausino Gomes, 61-1º Andar Brooklin - São Paulo - SP - CEP Fone (11) Fax (11) CNPJ: / Resp. Téc.: Nanci A. Trindade CRF - SP: Para obter assistência técnica, contactar a Syva Company: nos EUA no Canadá Fora dos EUA e Canadá, contactar o representante local da Syva Company. Aviso: A adulteração, a utilização de instrumentos inadequados ou outra falha no cumprimento das instruções definidas neste rótulo podem afectar as características do desempenho e as indicações do rótulo explícitas ou implícitas., Syva, d.a.u. e Emit são marcas comerciais registadas da Syva Company nos EUA e noutros países. 1998, Syva Company Syva EC REP Dade Behring Limited Regus House, Atterbury Milton Keynes MK10 9RG United Kingdom Produced for Syva Company Dade Behring Inc. Cupertino, CA Printed in USA Revisto Agosto 2003 P-5808-J 6A372UL.10SL

5 10/27/03 Part No. 6A372UL.10SL_Portuguese Layout: 8-1/2" x 11" Final size: N/A Folded to: N/A Doc # (if applicable) Colors: Black