Bilirrubina Directa_2 (DBIL_2)

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1 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Instruções de utilização Bilirrubina Directa_2 (DBIL_2) Sistema ADVIA 1200 Informações novas Actualizações: Resumo do ensaio; Materiais necessários mas não fornecidos; Intervalo analítico; Valores esperados Actualizações: Resumo do ensaio; Materiais necessários mas não fornecidos; Intervalo analítico; Valores esperados Actualizações: Resumo do ensaio; Materiais necessários mas não fornecidos; Intervalo analítico; Valores esperados Resumo do ensaio Item Descrição Princípio do método Oxidação com vanadato Tipo de amostra Soro e plasma de origem humana (heparina de lítio) Estabilidade no sistema ADVIA 1200: 14 dias : 30 dias : 30 dias Temperatura de 2 8 C armazenamento dos reagentes Frequência de calibração ADVIA 1200: 14 dias : 30 dias : 30 dias Frequência do branco de Na altura da calibração do método reagente (RBL) Tipo de reacção Ponto final (EPA) Medição do comprimento de 451/545 nm onda Normalização Método de referência da American Association of Clinical Chemists (AACC) Intervalo analítico Soro/Plasma: 0,1 15,0 mg/dl (2 256 µmol/l) Valores esperados 0,3 mg/dl (5,1 µmol/l) Código do reagente Calibrador Siemens Chemistry Calibrator: REF (PN T ) 2008 Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY USA 1 - Português

2 Aplicações Para utilizar no diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da bilirrubina directa em soro e plasma de origem humana em sistemas bioquímicos ADVIA. Estas determinações são úteis no rastreio de perturbações da função hepática ou no diagnóstico da icterícia. Resumo e explicação O método ADVIA Chemistry Direct Bilirubin_2 (DBIL_2) baseia-se num método de oxidação química, utilizando vanadato como agente oxidante 1. Princípios do procedimento A bilirrubina é oxidada por vanadato com aproximadamente ph 3, produzindo biliverdina. Na presença do detergente e do vanadato, a bilirrubina (directa) conjugada é oxidada. Esta reacção de oxidação provoca uma diminuição da densidade óptica da cor amarela que é específica da bilirrubina. A diminuição da densidade óptica a 451/545 nm é proporcional à concentração de bilirrubina directa na amostra. A concentração é medida como uma reacção de ponto final. Equação da reacção Bilirrubina conjugada + VO 3- Biliverdina Reagentes Os reagentes são embalados conforme indicado a seguir. Os componentes da embalagem só estão disponíveis como um conjunto. REF (PN) Tamanho da embalagem Símbolo Conteúdo Apresentação Reagentes para a Bilirrubina Directa_2 70 ml Reagente 1 4 x 68 ml 70 ml Reagente 2 4 x 25 ml Reagentes para a Bilirrubina Directa_2 20 ml Reagente 1 4 x 14 ml 20 ml Reagente 2 4 x 6 ml N.º de testes 4 x x Português

3 Componentes e concentrações Reagente Componente Concentração Reagente 1 Tampão de tartrato, ph 2,9 Detergente Reagente 2 Tampão de fosfato, ph 7,0 Metavanadato de sódio Fichas de Segurança (MSDS/SDS) disponíveis em Para utilizar no diagnóstico in vitro. Preparação e utilização dos reagentes Os reagentes estão prontos a usar. Agite suavemente o reagente antes de utilizar, para eliminar as bolhas e garantir a homogeneidade. Antes de utilizar, aspire as bolhas ou a espuma que estejam presentes no tubo de reagente, utilizando uma pipeta de transferência. Estabilidade do reagente no sistema (OBS) 0,1 mol/l 10 mmol/l 4 mmol/l Sistema ADVIA 1200 Estabilidade 14 dias 30 dias 30 dias Em todos os sistemas, os reagentes por abrir são estáveis até à data de validade impressa no rótulo do produto quando armazenados entre 2 e 8 C. Não congele os reagentes. Para obter mais informações, consulte a secção de Introdução aos métodos do Guia do operador correspondente ao sistema. Manipulação das amostras A Siemens Healthcare Diagnostics recomenda a utilização de soro ou plasma (heparina de lítio) neste método. Tanto a bilirrubina conjugada como a não conjugada sofrem foto-oxidação quando expostas à luz branca ou UV, por isso proteja as amostras da exposição directa tanto à luz artificial como à luz do sol assim que for feita a colheita. A sensibilidade à luz está dependente da temperatura 2. Para uma estabilidade ideal, conserve as amostras em locais escuros e a temperaturas baixas. As amostras de soro são estáveis durante 3 meses se forem congeladas a -70 C sem exposição à luz. Para obter mais informações, consulte a secção de Preparação e colheita de amostras na secção Introdução aos métodos do Guia do operador correspondente ao sistema. Para obter instruções sobre a introdução de reagentes e a análise de amostras, consulte a secção de Operações diárias do Guia do operador correspondente ao sistema. 3 - Português

4 Materiais necessários mas não fornecidos A lista seguinte contém os materiais necessários, mas não fornecidos, para executar este método: tubos de amostras soluções do sistema calibrador (consulte a secção de Resumo do ensaio do REFs)* materiais de controlo (consulte a secção Controlo de Qualidade)* adaptadores de tubos de reagente: adaptador de 20 ml (REF ; PN ) para a posição de 40 ml (ADVIA 1200/1800) adaptador de 20 ml (REF ; PN ) para a posição de 70 ml (ADVIA 1200) adaptador de 20 ml (REF ; PN ) para a posição de 70 ml (ADVIA 1650/2400) *Para informações de armazenamento e estabilidade, consulte o folheto do produto. Calibração Consulte o folheto do produto fornecido com o Calibrador químico da Siemens (REF ; PN T ) para conhecer as instruções de manuseamento e valores. Para conhecer as instruções de preparação e utilização, consulte a secção de Análise geral da calibração do Guia do operador correspondente ao sistema. Frequência de calibração Execute uma calibração quando este método é implementado no sistema. Execute a recalibração após as seguintes ocorrências: quando o número do lote dos reagentes for alterado após a substituição de componentes ópticos ou hidráulicos vitais quando for indicado pelos procedimentos de controlo de qualidade A Siemens validou a estabilidade de calibração para este método conforme indicado na tabela seguinte: Sistema Estabilidade de calibração mínima* ADVIA dias 30 dias 30 dias *ou sempre que for indicado pelos dados de controlo de qualidade A Siemens recomenda a calibração das embalagens de reagentes novas se a embalagem anterior tiver sido calibrada em qualquer altura durante a sua estabilidade no sistema e não seja uma embalagem nova. Os programas e procedimentos individuais de controlo de qualidade do laboratório podem exigir uma calibração mais frequente. 4 - Português

5 Frequência do branco de reagente (RBL) O branco de reagente (RBL) é medido aquando da calibração do método. Controlo de qualidade Seguir as normas governamentais ou os requisitos de validação quanto à frequência do controlo de qualidade. A Siemens recomenda a utilização de materiais de controlo de qualidade disponíveis no mercado com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível de desempenho satisfatório quando os valores de analitos obtidos se encontram dentro dos Limites de controlo aceitáveis para o sistema ou dentro dos nossos limites, conforme determinado por um esquema de controlo de qualidade interno do laboratório adequado. A frequência real dos controlos num laboratório deve basear-se em muitos factores, como sejam o volume de trabalho, a experiência do sistema e as regulamentações governamentais. Cada laboratório deve avaliar os controlos com base na frequência estabelecida pelas normas do seu laboratório. Quando executar o método, analise pelo menos 2 níveis de controlo diariamente. Além disso, teste os controlos nas seguintes condições: sempre que utilizar um novo lote de reagente a seguir à realização de procedimentos de manutenção, limpeza ou resolução de problemas do sistema após a execução de uma nova calibração Para obter mais informações, consulte a secção Análise geral do controlo de qualidade do Guia do operador correspondente ao sistema. Limitações do procedimento Diversas substâncias causam alterações fisiológicas nas concentrações de analito de soro ou plasma. O debate exaustivo sobre possíveis substâncias interferentes, respectivas concentrações em soro ou plasma e possíveis implicações fisiológicas está para além do âmbito deste documento. Consulte a lista da bibliografia para obter informações detalhadas sobre as substâncias potencialmente interferentes conhecidas 3. Tal como sucede com qualquer reacção química, o utilizador deve ser alertado para os possíveis efeitos resultantes de potenciais interferências de medicação ou substâncias endógenas desconhecidas. O laboratório e o médico devem efectuar uma avaliação de todos os resultados consoante o estado clínico do doente. 5 - Português

6 Interferências A Siemens testou os seguintes potenciais interferentes e determinou os seguintes resultados: ADVIA 1200 Interferente Nível de interferência Ácido ascórbico 50 mg/dl (2,8 mmol/l) Hemólise 750 mg/dl (hemoglobina) (7,5 g/l) Lipemia (de concentrado de 1000 mg/dl triglicéridos) (11,3 mmol/l)** Concentração de Bilirrubina Directa na amostra * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. **como a trioleína Interferente Nível de interferência Ácido ascórbico 50 mg/dl (2,8 mmol/l) Hemólise (hemoglobina) Lipemia (de concentrado de triglicéridos) 750 mg/dl (7,5 g/l) 1000 mg/dl (11,3 mmol/l)** Concentração de Bilirrubina Directa na amostra * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. **como a trioleína Interferente Nível de interferência Ácido ascórbico 50 mg/dl (2,8 mmol/l) Hemólise 750 mg/dl (hemoglobina) (7,5 g/l) Lipemia (de concentrado de 1000 mg/dl triglicéridos) (11,3 mmol/l)** Concentração de Bilirrubina Directa na amostra 1,0 (17 1,0 (17 1,0 (17 mg/dl µmol/l) mg/dl µmol/l) mg/dl µmol/l) * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. **como a trioleína Interferência* Interferência* Interferência* 6 - Português

7 Características de desempenho Precisão Cada amostra foi ensaiada 2 vezes por corrida, em 1 ou 2 corridas por dia, durante pelo menos 10 dias. As estimativas de precisão foram calculadas de acordo com o documento EP5-A2 do CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline 4. Os dados contidos nesta secção representam o desempenho normal dos sistemas bioquímicos ADVIA. Os dados do laboratório podem ser diferentes destes valores. Factor de conversão: mg/dl x 17,1 = µmol/l ADVIA 1200 Na Corrida Total Tipo de amostra Nível DP CV (%) DP CV (%) Unidades comuns (mg/dl) Soro 0,4 0,00 1,0 0,01 1,9 Soro 4,0 0,01 0,3 0,06 1,4 Soro 10,1 0,04 0,4 0,12 1,2 Unidades SI (µmol/l) Soro 7 0,1 1,0 0,2 1,9 Soro 68 0,2 0,3 1,1 1,4 Soro 173 0,7 0,4 2,0 1,2 Na Corrida Total Tipo de amostra Nível DP CV (%) DP CV (%) Unidades comuns (mg/dl) Soro 0,3 0,01 1,5 0,01 3,4 Soro 4,0 0,06 1,4 0,13 3,4 Soro 9,8 0,04 0,4 0,29 3,0 Unidades SI (µmol/l) Soro 6 0,2 1,5 0,2 3,4 Soro 68 1,0 1,4 2,2 3,4 Soro 167 0,7 0,4 5,0 3,0 7 - Português

8 Na Corrida Total Tipo de amostra Nível DP CV (%) DP CV (%) Unidades comuns (mg/dl) Soro 0,4 0,01 1,9 0,01 3,7 Soro 4,0 0,02 0,6 0,10 2,5 Soro 9,7 0,18 1,8 0,18 1,9 Unidades SI (µmol/l) Soro 6 0,2 1,9 0,2 3,7 Soro 68 0,3 0,6 1,7 2,5 Soro 167 3,1 1,8 3,1 1,9 Intervalo analítico Este método é linear entre 0,1 e 15,0 mg/dl (2 e 256 µmol/l) para soro e plasma. A Siemens validou uma condição de repetição automática para este método que amplia o intervalo comunicado até 18,0 mg/dl (308 µmol/l) para o sistema ADVIA 1200 e até 22,5 mg/dl (385 µmol/l) para os sistemas /2400 para soro e plasma. Valores esperados O intervalo de referência para este método é 0,3 mg/dl (5,1 µmol/l) 5. A Siemens indica estas informações apenas como referência. Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo normal. Os valores dos intervalos normais e os valores dos intervalos fora do normal podem ser introduzidos na janela Analytical Parameters (Chemistry) (Parâmetros analíticos (Bioquímica)). Correlação do sistema ADVIA 1200 O desempenho do método ADVIA Chemistry DBIL_2 (y) foi comparado com o desempenho do mesmo método no sistema de comparação (x). A correlação entre tipos de amostras de soro e plasma é apresentada na forma de uma comparação em matriz. Tipo de amostra Sistema de comparação (x) N Soro ADVIA y = 1,020x - 0,02 y = 1,020x - 0,3 Plasma* ADVIA 1200 (soro) 32 y = 1,010x - 0,04 y = 1,010x - 0,7 Soro Método de referência 82 y = 1,010x - 0,14 y = 1,010x - 2,4 *heparina de lítio (comparação de matrizes) Equação de regressão Sy.x r Intervalo da amostra 0,10 1,7 0,19 3,3 0,35 6,0 1,000 1,000 0,999 0,999 0,989 0,989 0,0 14,9 mg/dl 0 14,9 mg/dl 0,1 13,8 mg/dl µmol/l 0,0 8,7 mg/dl µmol/l 8 - Português

9 Tipo de amostra Sistema de comparação (x) N Soro ADVIA IMS 800i 117 y = 1,070x - 0,15 y = 1,070x - 2,6 Plasma* ADVIA 1650 (soro) 38 y = 1,020x - 0,06 y = 1,020x - 1,0 Soro Método de referência 82 y = 0,990x - 0,13 y = 0,990x - 2,2 *heparina de lítio (comparação de matrizes) Tipo de amostra Sistema de comparação (x) N Soro ADVIA y = 0,999x + 0,04 y = 0,999x + 0,7 Plasma* (soro) 38 y = 1,010x - 0,05 y = 1,010x - 0,9 Soro Método de referência 82 y = 0,993x - 0,09 y = 0,993x - 1,5 *heparina de lítio (comparação de matrizes) Equação de regressão Sy.x r Intervalo da amostra 0,51 8,7 0,21 3,6 0,33 5,6 0,994 0,994 0,999 0,999 0,989 0,989 0,2 14,3 mg/dl µmol/l 0,1 13,8 mg/dl µmol/l 0,0 8,7 mg/dl µmol/l Equação de regressão Sy.x r Intervalo da amostra 0,09 1,5 0,31 5,3 0,31 5,3 1,000 1,000 0,998 0,998 0,991 0,991 0,0 14,9 mg/dl µmol/l 0,1 13,8 mg/dl µmol/l 0,0 8,7 mg/dl µmol/l Normalização O método ADVIA Chemistry DBIL_2 é rastreável de acordo com o método de referência AACC, que utiliza materiais de referência do National Institute of Standards and Technology (NIST), através da correlação da amostra de doente 6. Consulte os dados de correlação na secção Correlação do sistema para obter a relação. Os valores atribuídos ao Calibrador bioquímico da Siemens são rastreáveis de acordo com esta normalização. Bibliografia 1. Tokuda K, Tanimoto K. New method of measuring serum bilirubin using vanadic acid. Jpn J Clin Chem. 1993;22: Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 5th ed. Burtis CA, Ashwood ER, eds. Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 2001: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press (1990). 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document EP05-A2. 5. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 1995: Study Group on Bilirubin for the Committee on Standards of the American Association for Clinical Chemistry and the National Reference System for the Clinical Laboratory. NCCLS; Dec Português

10 Assistência técnica Para serviços de atendimento ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica. Marcas comerciais ADVIA é uma marca comercial da Siemens Healthcare Diagnostics Português

11 Descrição dos símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos: Símbolo Definição Símbolo Definição Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo Fabricante Representante Autorizado na Comunidade Europeia Marca CE Marca CE, com número de identificação do órgão notificado Consultar as instruções de utilização Precaução! Potenciais Riscos Biológicos Não congele (> 0 C) Limites de temperatura (2 8 C) Limite inferior de temperatura ( 2 C) Limite máximo de temperatura ( -10 C) Manter protegido da luz solar Use até Armazenar em posição vertical Contém o suficiente para (n) testes Código de lote Impresso com tinta de soja Formato de data (ano-mês) Reciclar Ponto Verde 11 - Português