Fosfatase alcalina (ALPAMP)

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1 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Instruções de utilização Fosfatase alcalina (ALPAMP) Sistema ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Informações novas Actualizações: Resumo do ensaio; Estabilidade do reagente no sistema (OBS); Materiais necessários mas não fornecidos; Interferências Actualizações: Resumo do ensaio; Estabilidade do reagente no sistema (OBS); Materiais necessários mas não fornecidos; Interferências Actualizações: Resumo do ensaio; Estabilidade do reagente no sistema (OBS); Materiais necessários mas não fornecidos; Interferências Resumo do ensaio Item Princípio do método Tipo de amostra Estabilidade no sistema Descrição IFCC modificado Soro e plasma de origem humana (heparina de lítio) ADVIA System Com inserções do tubo de reagente Sem inserções do tubo de reagente ADVIA 1200 : 6 dias 4 dias ADVIA 1650/1800 : 9 dias 4 dias ADVIA 2400 : 8 dias 4 dias Temperatura de armazenamento 2 8 C dos reagentes Frequência de calibração Não necessária Frequência do branco de reagente Diária (RBL) Tipo de reacção Taxa (RRA) Medição do comprimento de onda 410/478 nm Normalização Método de referência da IFCC Intervalo analítico Soro/plasma: U/l Valores esperados U/l Código do reagente Calibrador Valor de Factor de sistema fixo Aplicações 2008 Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY USA 1 - Português

2 Para utilizar no diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da fosfatase alcalina em soro e plasma de origem humana em sistemas bioquímicos ADVIA. Estas determinações são utilizadas no diagnóstico e no tratamento de doenças hepatobiliares e ósseas. Resumo e explicação O método ADVIA Chemistry Alkaline Phosphatase (ALPAMP) baseia-se no trabalho de Tietz, et al 1. Princípios do procedimento A fosfatase alcalina hidroliza o substrato pnpp formando p-nitrofenol. A reacção é seguida pela medição colorimétrica da velocidade de formação do p-nitrofenol a 410/478 nm, que é proporcional à actividade da fosfatase alcalina. É utilizado um tampão de 2-amino-2-metil-1-propanol (AMP) para manter o ph da reacção entre 10,3 e 10,4. Adicionam-se iões magnésio e zinco ao tampão AMP para activar e estabilizar a enzima. Equação da reacção PNPP + AMP P-Nitrofenol + P-AMP Reagentes Os reagentes são embalados conforme indicado a seguir. Os componentes da embalagem só estão disponíveis como um conjunto. REF (PN) Tamanho da embalagem Símbolo Conteúdo Apresentação N.º de testes Reagentes para a fosfatase alcalina 40 ml Reagente 1 7 x 38,0 ml 20 ml Reagente 2 7 x 11,7 ml 7 x 220 (ADVIA 1200) 7 x 350 (ADVIA 1650/ 1800/2400) Fichas de Segurança (MSDS/SDS) disponíveis em Componentes e concentrações Reagente Componente Concentração Reagente 1 Reagente 2 AMP Azida sódica Paranitrofenil-Fosfato Azida sódica 0,438 mol/l 0,09% 60 mmol/l 0,09% 2 - Português

3 NOTA: A azida sódica pode reagir com o cobre e o chumbo existentes nas canalizações, formando azidas metálicas explosivas. Quando eliminar os reagentes, se a eliminação destes materiais através da rede de esgotos cumprir a legislação em vigor, utilize água em abundância, para evitar a acumulação de azidas. Para utilizar no diagnóstico in vitro. Preparação e utilização dos reagentes Os reagentes estão prontos a usar. Agite suavemente o reagente antes de utilizar, para eliminar as bolhas e garantir a homogeneidade. Antes de utilizar, aspire as bolhas ou a espuma que estejam presentes no tubo de reagente, utilizando uma pipeta de transferência. Estabilidade do reagente no sistema (OBS) Sistema Com inserções do tubo de reagente ADVIA dias 4 dias ADVIA 1650/ dias 4 dias ADVIA dias 4 dias Sem inserções do tubo de reagente Em todos os sistemas, os reagentes por abrir são estáveis até à data de validade impressa no rótulo do produto quando armazenados entre 2 C e 8 C. Não congele os reagentes. Manipulação das amostras A Siemens Healthcare Diagnostics recomenda a utilização de soro ou plasma (heparina de lítio) neste método. A utilização de amostras hemolizadas pode causar uma interferência significativa com o método. Materiais necessários mas não fornecidos A lista seguinte contém os materiais necessários, mas não fornecidos, para executar este método: tubos de amostras soluções do sistema calibrador (consulte a secção de Resumo do ensaio do REFs) materiais de controlo adaptadores de tubos de reagente: adaptador de 20 ml (REF ; ) para a posição de 40 ml (ADVIA 1200/1800) adaptador de 20 ml (REF ; ) para a posição de 70 ml (ADVIA 1200) adaptador de 20 ml (REF ; ) para a posição de 70 ml (ADVIA 1650/2400) adaptador de 40 ml (REF ; ) para a posição de 70 ml (ADVIA 1650/2400) Para informações de armazenamento e estabilidade, consulte o folheto do produto. 3 - Português

4 Calibração A calibração utiliza um Valor de Factor (FV) de sistema fixo, que se baseia no coeficiente de extinção molar estabelecido de p-nitrofenol a 410 nm, ajustado pela correlação da amostra do doente ao método de referência da IFCC. Uma unidade é a quantidade de enzima necessária para produzir 1 µmol de p-nitrofenol por minuto nas condições do método. Para conhecer as instruções de preparação e utilização, consulte a secção de Análise geral da calibração do Guia do operador correspondente ao sistema. Frequência de calibração Não é necessária calibração. Frequência do branco de reagente (RBL) A Siemens recomenda a execução diária de uma RBL. Controlo de qualidade Seguir as normas governamentais ou os requisitos de validação quanto à frequência do controlo de qualidade. A Siemens recomenda a utilização de materiais de controlo de qualidade disponíveis no mercado com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível de desempenho satisfatório quando os valores de analitos obtidos se encontram dentro dos Limites de controlo aceitáveis para o sistema ou dentro dos nossos limites, conforme determinado por um esquema de controlo de qualidade interno do laboratório adequado. A frequência real dos controlos num laboratório deve basear-se em muitos factores, como sejam o volume de trabalho, a experiência do sistema e as regulamentações governamentais. Cada laboratório deve avaliar os controlos com base na frequência estabelecida pelas normas do seu laboratório. Quando executar o método, analise pelo menos 2 níveis de controlo diariamente. Além disso, teste os controlos nas seguintes condições: sempre que utilizar um novo lote de reagente a seguir à realização de procedimentos de manutenção, limpeza ou resolução de problemas do sistema após a execução de uma nova calibração Para obter mais informações, consulte a secção Análise geral do controlo de qualidade do Guia do operador correspondente ao sistema. 4 - Português

5 Limitações do procedimento 2 Diversas substâncias causam alterações fisiológicas nas concentrações de analito de soro ou plasma. O debate exaustivo sobre possíveis substâncias interferentes, respectivas concentrações em soro ou plasma e possíveis implicações fisiológicas está para além do âmbito deste documento. Consulte a lista da bibliografia para obter informações detalhadas sobre as substâncias potencialmente interferentes conhecidas. 2 Tal como sucede com qualquer reacção química, o utilizador deve ser alertado para os possíveis efeitos resultantes de potenciais interferências de medicação ou substâncias endógenas desconhecidas. O laboratório e o médico devem efectuar uma avaliação de todos os resultados consoante o estado clínico do doente. Interferências Utilizando a janela Analytical Parameters (Serum) (Parâmetros analíticos (Soro)), pode definir o sistema bioquímico ADVIA para sinalizar diferentes níveis de lipemia (turbidez), hemólise e icterícia para amostras testadas no sistema. A Siemens testou os seguintes potenciais interferentes e determinou os seguintes resultados: ADVIA 1200 Interferente Nível de interferência Bilirrubina 25 mg/dl (427,5 µmol/l) Hemólise (hemoglobina) Lipemia (de Intralipid) 125 mg/dl (1,25 g/l) 250 mg/dl (2,50 g/l) 500 mg/dl (5,65 mmol/l)** Concentração de ALP na amostra 56 U/l 62 U/l 275 U/l 62 U/l 275 U/l Interferência* -10,2% -24,6% 54 U/l * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. **como a trioleína 5 - Português

6 ADVIA 1650/1800 Interferente Características de desempenho Precisão Nível de interferência Bilirrubina 30 mg/dl (513 µmol/l) Hemólise (hemoglobina) Lipemia (de Intralipid) 125 mg/dl (1,25 g/l) 250 mg/dl (2,50 g/l) 650 mg/dl (7,35 mmol/l)** Concentração de ALP na amostra 63U/l 69U/l 308U/l 69U/l 308U/l 63U/l Interferência* Cada amostra foi ensaiada 2 vezes por corrida, em 1 corrida por dia, durante pelo menos 20 dias. As estimativas de precisão foram calculadas de acordo com o documento EP5-A2 do CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 3-12,1% -25,7% * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. **como a trioleína ADVIA 2400 Interferente Nível de interferência Bilirrubina 25 mg/dl (427,5 µmol/l) Hemólise (hemoglobina) Lipemia (de Intralipid) 125 mg/dl (1,25 g/l) 250 mg/dl (2,50 g/l) 500 mg/dl (5,65 mmol/l)** Concentração de ALP na amostra 111 U/l 71 U/l 119 U/l 71 U/l 119 U/l Interferência* -11,3% -23,1% -15,7 113 U/l * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. **como a trioleína 6 - Português

7 Os dados contidos nesta secção representam o desempenho normal dos sistemas bioquímicos ADVIA. Os dados do laboratório podem ser diferentes destes valores. ADVIA 1200 Na Corrida Total Tipo de amostra Nível (U/l) DP CV (%) DP CV (%) Soro 63 2,0 3,2 2,7 4,3 Soro 142 2,9 2,1 4,2 3,0 Soro 374 6,3 1,7 9,6 2,6 ADVIA 1650/1800 Na Corrida Total Tipo de amostra Nível (U/l) DP CV (%) DP CV (%) Soro 69 1,0 1,5 2,7 3,9 Soro 130 1,4 1,1 4,0 3,1 ADVIA 2400 Na Corrida Total Tipo de amostra Nível (U/l) DP CV (%) DP CV (%) Soro 68 0,9 1,3 2,2 3,2 Soro 148 2,1 1,4 3,8 2,6 Intervalo analítico Este método é linear entre 0 e 1100 U/l para soro e plasma. A Siemens validou uma condição de repetição automática para este método que amplia o intervalo comunicado até 3300 U/l para o sistema ADVIA 1200 e até 6600 U/l para os sistemas ADVIA 1650/1800/2400 para soro e plasma. Valores esperados Os valores esperados para este método são entre 45 e 129 U/l. 4 A Siemens indica estas informações apenas como referência. Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo normal. Os valores dos intervalos normais e os valores dos intervalos patológicos podem ser introduzidos na janela Analytical Parameters (Chemistry) (Parâmetros analíticos (Bioquímica)). 7 - Português

8 ADVIA 1200 Tipo de amostra Correlação do sistema O desempenho do método aplicável (y) foi comparado com o desempenho do mesmo método no sistema de comparação (x). Sistema de comparação (x) N Equação de regressão Sy.x r Intervalo da amostra Soro ADVIA y = 1,05x + 2,5 12,2 0, U/l Plasma* ADVIA 1200 (soro) 55 y = 0,99x - 1,3 2,8 0, U/l Soro Método de referência 52 y = 0,96x + 7,1 20,7 0, U/l *heparina de lítio ADVIA 1650 Tipo de amostra Sistema de comparação (x) N Equação de regressão Sy.x r Intervalo da amostra Soro Technicon DAX 43 y = 1,03x - 2,1 3,1 0, U/l Plasma* ADVIA 1650 (soro) 54 y = 1,06x + 1,4 5,4 0, U/l Soro Método de referência 94 y = 0,99x - 3,6 10,3 0, U/l *heparina de lítio ADVIA 2400 Tipo de amostra Sistema de comparação (x) N Equação de regressão Sy.x r Intervalo da amostra Soro ADVIA y = 1,00x + 1,1 5,7 0, U/l Soro Método de referência 96 y = 1,04x - 14,6 17,0 0, U/l Normalização O método ADVIA Chemistry ALPAMP é rastreável de acordo com o método de referência de IFCC através da correlação da amostra do doente. Consulte os dados de correlação na secção Correlação do sistema para obter a relação. Bibliografia 1. Tietz NW, for the Alkaline Phosphatase Study Group. Progress in the development of a recommended method for alkaline phosphatase activity measurements. Clin Chem. 26(7):1023 (1980). 2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press (1990). 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document EP5-A2. 4. Data on file. 8 - Português

9 Assistência técnica Para serviços de atendimento ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica. Marcas comerciais Technicon DAX e ADVIA são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics. Intralipid é uma marca comercial da Fresenius Kabi AB. Made in: UK 9 - Português

10 Definição dos Símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos: Símbolo Definição Símbolo Definição Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo Fabricante legal Marca CE Consultar as instruções de utilização 0088 Representante Autorizado na Comunidade Europeia Marca CE, com número de identificação do órgão notificado Risco biológico Manter protegido da luz solar e do calor Limites de temperatura Limite inferior de temperatura Limite máximo de temperatura Não congele (> 0 C) Para cima Use até Contém o suficiente para (n) testes Reciclar Impresso com tinta de soja Rev. Revisão YYYY-MM-DD Formato de data (ano-mês-dia) Código de lote 10 - Português