ABX Pentra Creatinine 120 CP

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1 2015/09/18 A93A01278EPT A11A ml 8 ml Pentra C200 Reagente de diagnóstico para a determinação quantitativa in vitro da creatinina em soro, plasma e urina por colorimetria. Instruções do teste Soro, plasma: CREA3 (não se destina aos EUA) Urina: CREA3 Utilização O é um reagente de diagnóstico para a determinação quantitativa in vitro da cretinina em soro, plasma e urina humanos, com base num método cinético utilizando picrato alcalino (método de Jaffé). As medições de creatinina são utilizadas no diagnóstico e tratamento de doenças renais, na monitorização da diálise renal e como base de cálculo para medir outros analitos da urina. Interesse clínico As medições de creatinina são utilizadas no diagnóstico e tratamento de doenças renais, na monitorização da diálise renal e como base de cálculo para medir outros analitos da urina. Método Soldin (4). Esta química de Jaffé aprimorada é um procedimento cinético que não requer a desproteinização da amostra, e é formulada para reduzir a interferência em proteínas séricas. Creatinina + picrato alcalino complexo de creatininapicrato Num ph alcalino, a creatinina reage com o picrato para formar o complexo de Janovsky. A taxa de aumento da absorvância a 510 nm devido à formação do complexo creatininapicrato é diretamente proporcional à concentração de creatinina presente na amostra. Reagentes está pronto a utilizar. Reagente 1: Hidróxido de sódio Surfactantes Reagente 2: Ácido pícrico 0,25 mol/l 20,5 mmol/l deve ser utilizado de acordo com a nota informativa deste reagente. O fabricante não se responsabiliza pelo seu desempenho caso seja utilizado de outro modo. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Em 1886, Jaffé desenvolveu um ensaio para a creatinina, baseado na reacção entre a creatinina e o picrato de sódio (1). Em 1904, Folin (2) utilizou esta reacção para a determinação quantitativa da creatinina na urina. Procedimentos cinéticos baseados nas taxas de reacção observadas em várias substâncias, incluindo a creatinina com o picrato alcalino, foram propostos por Fabing (3) e Preparação 1. Retire as duas tampas da cassete. 2. Em caso de formação de espuma, retire-a com uma pipeta de plástico. 1 / 6

2 3. Coloque a cassete no compartimento de refrigeração de reagentes do Pentra C200. Calibrador Para calibrar, utilize: Multical, Ref. A11A01652 (não incluído) 10 x 3 ml (liofilizado) Controlo Para controlo de qualidade interno, utilize: N Control, Ref. A11A01653 (não incluído) 10 x 5 ml (liofilizado) P Control, Ref. A11A01654 (não incluído) 10 x 5 ml (liofilizado) Urine Control L/H, Ref. A11A01674 (não incluído) 1 x 10 ml + 1 x 10 ml Cada controlo deve ser analisado diariamente e/ou após a calibração. A frequência dos controlos e os intervalos de confiança devem estar de acordo com as normas laboratoriais e com as diretivas específicas de cada país. Deve cumprir as diretrizes federais, estaduais e locais relativamente ao teste de controlo de qualidade dos materiais. Os resultados devem ficar dentro do intervalo dos limites de confiança definidos. Cada laboratório deve estabelecer o procedimento a seguir se os resultados excederem esses limites de confiança. Materiais necessários mas não fornecidos Analisador automático de química clínica: Pentra C200 Calibrador: Multical, Ref. A11A01652 Controlos: N Control, Ref. A11A01653, e P Control, Ref. A11A01654 Urine Control L/H, Ref. A11A01674 Equipamento standard de laboratório. Amostra Soro fresco, transparente. Plasma em heparina de lítio ou EDTA. Urina fresca centrifugada. Os anticoagulantes que não estão presentes na lista não foram testados pela HORIBA Medical e, portanto, não são recomendados para utilização com este ensaio. Devem ser recolhidas amostras de urina em 24 horas, sem aditivo. Estabilidade: Soro, plasma (5): A C: 7 dias A 4-8 C: 7 dias A -20 C: 3 meses Urina (6): A C: 2 dias A 4-8 C: 6 dias A -20 C: 6 meses Intervalo de referência Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios intervalos de referência. Os valores aqui fornecidos são utilizados apenas como linhas de orientação. Soro/Plasma (7): Homens Mulheres 8-13 mg/l 6-12 mg/l 0,8-1,3 0,6-1, Urina (24 horas) (8): Homens Mulheres mg/kg/dia mg/kg/dia µmol/kg/dia µmol/kg/dia Armazenamento e Estabilidade Os reagentes, nas cassetes por abrir, mantêm-se estáveis até à data de validade indicada no rótulo se forem armazenados entre C. Estabilidade após a abertura: consulte o parágrafo Desempenho do Pentra C200. Gestão de resíduos É favor consultar os requisitos da legislação local. 2 / 6

3 Precauções gerais a Este reagente destina-se apenas a diagnóstico in vitro profissional. Sujeito a prescrição. Este reagente é classificado como perigoso de acordo com a regulamentação (EC) N.1272/2008. Reagente 1 (R1): Cuidado H290: Pode ser corrosivo para os metais. H315: Provoca irritação cutânea. H319: Provoca irritação ocular grave. P234: Conservar unicamente no recipiente de origem. P264: Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. P280: Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. P302 + P352: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguarcuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto,retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. P321: Tratamento específico (ver [***] no presente rótulo). P332 + P313: Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. P337 + P313: Caso a irritação ocular persista: consulte um médico. P362 + P364: Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. P390: Absorva o derramamento para não danificar o material. P406: Armazenar num recipiente resistente à corrosão com um revestimento interior resistente. Cumpra as normas preventivas de laboratório relativas à utilização. As cassetes de reagente são descartáveis e devem ser eliminadas de acordo com os requisitos da legislação local. Consulte a MSDS (folha de dados de segurança do material) relacionada com o reagente. Não utilizar o produto se houver evidência visível de deterioração biológica, química ou física. É da responsabilidade do utilizador verificar se este documento se aplica ao reagente utilizado. Desempenho do Pentra C200 Os dados de desempenho enunciados em seguida foram obtidos a partir do analisador Pentra C200. Soro, plasma (não se destina aos EUA) Número de testes: aproximadamente 133 testes Estabilidade dos reagentes no sistema: Depois de aberta, a cassete de reagente colocada no compartimento de refrigeração Pentra C200 mantém-se estável durante 25 dias. Volume da amostra: 13 µl/teste Limite de quantitação: O limite de quantitação é determinado de acordo com o protocolo CLSI (NCCLS), EP17-A (9) e equivale a 15,1 (0,17 ). Exatidão e Precisão: Repetibilidade (precisão no mesmo ciclo) 3 amostras de concentrações baixa, média e alta e 2 controlos são testados 20 vezes de acordo com as recomendações especificadas no protocolo Valtec (10). 106,0 1,20 0,84 338,9 3,83 0,65 Amostra 1 50,5 0,57 1,77 Amostra 2 149,0 1,68 0,81 Amostra 3 572,3 6,47 0,67 Reprodutibilidade (precisão total) 3 amostras de nível baixo, médio e elevado e 2 controlos são testados em duplicado durante 20 dias (2 séries por dia) de acordo com as recomendações incluídas no protocolo CLSI (NCCLS), EP5-A2 (11). 104,1 11,76 2,86 339,6 38,37 2,14 Amostra 1 49,9 5,64 3,36 Amostra 2 147,1 16,63 2,22 a Modificação: modificação da classificação. 3 / 6

4 Amostra 3 571,2 64,54 2,24 Intervalo de medição: O ensaio confirmou uma gama de medição de 15,1 a 1600 (0,17 a 18,08 ), com pós-diluição automática de até 4800 (54,24 ). A linearidade do reagente foi avaliada para até 1600 (18,08 ), de acordo com as recomendações incluídas no protocolo CLSI (NCCLS), EP6-A (12). Correlação: 154 amostras de pacientes (soro) estão correlacionadas com um reagente já comercializado tomado como referência de acordo com as recomendações incluídas no protocolo CLSI (NCCLS), EP9-A2 (13). Valores no intervalo de 18,6 a 1567 (0,21 a 17,71 ). A equação da linha alométrica obtida por meio do procedimento de regressão Passing-Bablock (14) é: Y = 0,97 X + 10,02 () Y = 0,97 X + 0,11 () com um coeficiente de correlação r 2 = 0,9996. Interferências: Hemoglobina: Não se observa influência significativa até 290 (500 ). Triglicéridos: Não se observa influência significativa até uma concentração de Intralipid (representativa de lipémia) de 7 mmol/l (612,5 ). Bilirrubina total: Não se observa influência significativa até 75 (4,4 ). Bilirrubina directa: Não se observa influência significativa até 50 (2,9 ). Glicose: Não se observa influência significativa até 12,5 (225 ). Ácido ascórbico: Não se observa influência significativa até 340 (5,98 ). Proteínas totais: Não se observa influência significativa até 36 a 118 g/l. Outros limites são fornecidos por Young através de uma lista de medicamentos e variáveis pré-analíticas conhecidas que afectam esta metodologia (15, 16). A estabilidade da calibração é de 3 dias. Nota: Recomenda-se uma recalibração quando os lotes de reagente mudam e quando os resultados do controlo de qualidade ficam fora do intervalo de valores estabelecido. Instruções do teste: (não se destina aos EUA) Urina Número de testes: aproximadamente 133 testes Estabilidade dos reagentes no sistema: Depois de aberta, a cassete de reagente colocada no compartimento de refrigeração Pentra C200 mantém-se estável durante 25 dias. Volume da amostra: 10,5 µl/teste Limite de quantitação: O limite de quantitação é determinado de acordo com o protocolo CLSI (NCCLS), EP17-A (9) e equivale a 154 (1,8 ). Exatidão e Precisão: Repetibilidade (precisão no mesmo ciclo) 3 amostras de concentrações baixa, média e elevada e 2 controlos são testados 20 vezes de acordo com as recomendações especificadas no protocolo Valtec (10) ,4 1, ,6 1,02 Amostra ,2 2,72 Amostra ,7 1,04 Amostra ,8 1,22 Reprodutibilidade (precisão total) 3 amostras de nível baixo, médio e elevado e 2 controlos são testados em duplicado durante 20 dias (2 séries por Estabilidade de calibração: O reagente é calibrado no Dia 0. A estabilidade de calibração é verificada testando 2 amostras de controlo. 4 / 6

5 dia) de acordo com as recomendações incluídas no protocolo CLSI (NCCLS), EP5-A2 (11) ,5 1, ,2 1,96 Amostra ,9 3,07 Amostra ,1 2,00 Amostra ,4 2,11 Intervalo de medição: O ensaio confirmou uma gama de medição de 154 a (1,8 a 282,5 ), com pós-diluição automática de até (847,5 ). A linearidade do reagente foi avaliada para até (282,5 ), de acordo com as recomendações incluídas no protocolo CLSI (NCCLS), EP6-A (12). Correlação: 119 amostras de pacientes (urina) estão correlacionadas com um reagente já comercializado tomado como referência de acordo com as recomendações incluídas no protocolo CLSI (NCCLS), EP9-A2 (13). Valores no intervalo de 186 a (2,1 a 251,8 ). A equação da linha alométrica obtida por meio do procedimento de regressão Passing-Bablock (14) é: Y = 0,92 X + 10,12 () Y = 0,92 X + 0,11 () com um coeficiente de correlação r 2 = 0,9976. Interferências: Hemoglobina: Triglicéridos: Bilirrubina directa: Ácido ascórbico: até 210 (362 ). até uma concentração de Intralipid (representativa de lipémia) de 7 mmol/l (612,5 ). até 500 (29,3 ). até 340 (5,98 ). Outros limites são fornecidos por Young através de uma lista de medicamentos e variáveis pré-analíticas conhecidas que afectam esta metodologia (15, 16). Estabilidade de calibração: O reagente é calibrado no Dia 0. A estabilidade de calibração é verificada testando 2 amostras de controlo. A estabilidade da calibração é de 3 dias. Nota: Recomenda-se uma recalibração quando os lotes de reagente mudam e quando os resultados do controlo de qualidade ficam fora do intervalo de valores estabelecido. Instruções do teste: Fator de conversão: x 0,0113 = Bibliografia 1. Jaffe M. Hoppe Selyer's. Z. Physiol. Chem. (1886) 10: Folin O. Beitrag zur Chemie des Kreatinins und Kreatins im Harne. Z. Physiol. Chem. (1904) 41: Fabing DL, Ertingshausen G. Automated Reaction Rate Method for the Determination of Serum Creatinine with the Centrifichem. Clin. Chem. (1971) 17: Soldin S, Henderson L, Hill G. The Effect of Bilirubin and Ketones on Reaction Rate Methods for the Measurement of Creatinine. Clin. BioChem. (1978): Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002): Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002): Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 3 rd Ed, (WB. Saunders eds. Philadelphia USA), (1995): Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE. Reference Information for the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4 th Ed; Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, (Elsevier Saunders eds. St Louis, USA), (2006): Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34). 10. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25). 12. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 5 / 6

6 13. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). 14. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: / 6