Aprimoramento das Melhores Práticas em Biotecnologia Agrícola GUIA PARA. Descontinuidade DE. Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia

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1 Aprimoramento das Melhores Práticas em Biotecnologia Agrícola GUIA PARA Descontinuidade DE Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia

2 ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE O Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia ( Guia ) representa somente uma ferramenta educacional e uma orientação para que os usuários desenvolvam e implementem um processo de gestão próprio, específico de sua organização. O Guia é flexível e sua aplicação difere de acordo com a dimensão, a natureza e a complexidade da organização e dos produtos envolvidos. O Guia é representativo e não exaustivo. É de responsabilidade de todo usuário deste Guia considerar suas circunstâncias especiais (1) ao desenvolver um processo específico para sua organização e (2) ao cumprir todos os requisitos legais cabíveis. O presente Guia não é e não deve ser usado como substitutivo (1) ao entendimento individual de seu usuário quanto aos seus requisitos legais, (2) à consulta do usuário à sua assessoria jurídica e outros consultores ou (3) ao contato direto com as agências regulatórias. O Guia não define ou cria quaisquer direitos ou obrigações legais, e o programa Excellence Through Stewardship (ETS) se exime especificamente de quaisquer desses direitos ou obrigações. O programa ETS e seus membros não declaram nem garantem, expressa ou implicitamente, a exatidão ou a integridade das informações contidas neste Guia, a suficiência dos processos e procedimentos gerais destinados a eliminar o risco inerente às operações ou processos mencionados, tampouco assumem responsabilidade, seja a que título for, decorrente do uso ou da confiança nas informações, procedimentos, conclusões ou opiniões contidas neste documento. O ETS não assume a responsabilidade de atualizar este Guia. Dezembro/2008 O presente documento e todos os seus direitos autorais pertencem exclusivamente ao programa Excellence Through Stewardship. O programa Excellence Through Stewardship outorga aos seus membros, funcionários, afiliados e Auditores Qualificados uma licença intransferível, não exclusiva e livre de royalties para copiar, reproduzir, distribuir e utilizar esses materiais conforme necessário para auxiliá-los a adequar suas ações às diretrizes oferecidas pelo ETS. Esses materiais, ou qualquer parte dos mesmos, não podem de outra forma ser copiados, reproduzidos, distribuídos ou utilizados sem expresso consentimento ou autorização por escrito do programa Excellence Through Stewardship. Excellence Through Stewardship 1201 Maryland Ave SW Suite 900 Washington, DC Excellence Through Stewardship. Todos os direitos reservados. 2

3 CONTEÚDO Introdução Considerações Gerais para a Descontinuidade do Produto Processo de Descontinuidade do Produto Etapas do Processo Resumo Anexo. Certificação da Destruição de Amostras

4 Introdução Para as finalidades deste Guia, produtos descontinuados são sementes comerciais, autorizadas, obtidas por meio da biotecnologia 1, que atingiram o final do ciclo de vida comercial e cujas vendas tenham sido encerradas globalmente. Essa situação é separada e distinta daquela associada à retirada ou recall de produtos. A decisão de descontinuar um produto é uma decisão estratégica do negócio, que deve considerar muitos fatores, inclusive requisitos regulatórios, forças de mercado e substituição de produtos. A descontinuidade é uma fase normal do ciclo de vida de um produto. Os objetivos de uma descontinuidade de produto em escala global são os de eliminar os inventários do produto e evitar nova exposição deste produto no mercado por meio de atividades da empresa nas áreas de pesquisa, desenvolvimento e/ou comércio. A descontinuidade de um produto é um processo de encerramento da comercialização do produto e inclui as seguintes circunstâncias: Encerramento das atividades de pesquisa e desenvolvimento, se aplicável Encerramento da produção comercial, distribuição e vendas das sementes Eliminação dos inventários do produto 1 Embora este Guia trate de produtos de sementes e grãos, suas diretrizes se aplicam a outros produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia. No entanto, este Guia não pretende abordar as variedades/cultivares convencionais. 4

5 Rescisão dos contratos de licenciamento Aplicação de procedimentos de gestão de qualidade apropriados a fim de minimizar a presença das sementes descontinuadas em outros lotes de sementes. Comunicação da descontinuidade às principais partes interessadas. Cancelamento do registro e/ou remoção do produto da lista de registro de cultivares, conforme o caso. Geralmente, uma empresa inicia o planejamento de descontinuidade de um cultivar alguns anos antes da data de sua última venda. Durante esse período, é importante desenvolver uma estratégia global estabelecendo a ordem pela qual o produto será descontinuado (por mercados, regiões, países, etc.) e estabelecendo os respectivos prazos. Em certos casos, o prazo pode ser gradual, com a retirada progressiva dos produtos dos vários mercados e regiões durante alguns anos. Nessas situações, a estratégia global deve considerar a necessidade de etapas no processo e controles adicionais, dependendo do plano específico e do prazo. O inventário do produto e as taxas de utilização previstas para cada área afetada devem ser considerados. É importante considerar também todas as formas potenciais de inventário do produto, tais como, sementes para pesquisa, sementes de melhoramento genético e de produção, material licenciado e produto comercial. As abordagens de disposição para cada tipo de material devem ser definidas e projetadas de modo a não criar uma nova exposição no mercado. Os estoques podem ser esgotados por meio do uso normal ou por meio de abordagens especiais, para se promover o consumo dos estoques e a recuperação dos inventários restantes, a critério da empresa. Um plano de comunicação abordando a decisão de descontinuar um produto deve ser desenvolvido e implantado para orientar os funcionários da empresa e fornecer informações em tempo hábil às partes interessadas, tais como, licenciados, autoridades regulatórias, importantes associações de agricultores e a cadeia de valor de grãos/alimentos/rações. Se for o caso, as partes interessadas envolvidas com commodities e com a cadeia de valor devem participar para que sejam explorados meios razoáveis e eficientes para facilitar a movimentação e utilização do produto. 5

6 Considerações Gerais para a Descontinuidade do Produto Para facilitar a descontinuidade do produto, a documentação e os registros relevantes devem ser rastreados ao longo de todo o ciclo de vida do produto e arquivados apropriadamente (por exemplo, caracterização molecular, informações do produto, contratos). As aprovações regulatórias pertinentes devem ser mantidas durante toda a fase de descontinuidade. A descontinuidade do produto deve ser abertamente comunicada a todos as partes interessadas da cadeia de valor. Materiais de produtos descontinuados (sementes, grãos e produtos derivados) geralmente podem ser movimentados por meio dos canais usuais para uso final e consumo. Um processo interno do fornecedor da tecnologia para descontinuidade do produto deve ser adequadamente documentado e cuidadosamente verificado para auxiliar nas discussões com as autoridades regulatórias e com as partes interessadas. O gráfico abaixo exemplifica a dinâmica potencial da descontinuidade de um cultivar biotecnológico. O nível e o período de tempo em que um produto está presente na cadeia varia em função do tipo de cultura e dos fatores de mercado. Essas variáveis devem ser consideradas ao se desenvolver um plano global de descontinuidade do produto. Presença do Produto Início do Processo de Descontinuidade do Produto Último Ano de Vendas das Sementes Utilização dos Grãos Presença em atividades de segundo plano Tempo 6

7 Processo de Descontinuidade do Produto Segue um panorama geral dos componentes comuns de um processo global para descontinuidade de produtos. Uma empresa deve formar uma equipe de descontinuidade do produto para desenvolver um processo específico para o tipo do produto, escopo da atividade e necessidades do negócio. É importante notar que nem todas as áreas descritas no processo de descontinuidade do produto abaixo relacionadas se aplicam às operações de todas as empresas. É recomendável que sejam consultadas as várias funções dentro da organização (comercial, jurídica, operações, regulatória, pesquisa, gestão responsável, cadeia de suprimentos, etc.) para a elaboração de um processo de descontinuidade do produto que atenda às suas necessidades. Etapas do Processo 1. Decisão de Descontinuar um Produto a. Apresentar o caso comercial para descontinuidade. b. Desenvolver uma clara visão das linhas de produtos afetadas e das consequências sobre o portfólio da organização. c. Avaliar os impactos sobre terceiros. d. Obter o comprometimento do alto escalão da empresa com a decisão. 2. Formar a Equipe do Projeto de Descontinuidade a. Selecionar um líder com experiência acumulada e adequada. b. Definir as equipes segundo a importância da sua representação funcional (ex: pesquisa, comercial, comunicações, jurídica, licenciamento, produção, qualidade, regulatória, gestão responsável, cadeia de suprimentos, etc.) c. c. Obter o suporte da liderança. d. d. Verificar o alcance global; definir subequipes regionais ou locais, se necessário. e. e. Obter o compromisso dos grupos internos. f. f. Estabelecer relacionamentos com licenciados, colaboradores externos e partes interessadas. 7

8 3. Estabelecer e Implantar um Plano Global de Descontinuidade do Produto a. Mapear clientes diretos, parceiros comerciais e partes interessadas (inclusive a indústria de alimentos e rações). b. Investigar os padrões de utilização de sementes e grãos. c. Definir as principais ações, etapas e prazos para a descontinuidade do produto. d. Revisar e atualizar o plano de descontinuidade do produto, conforme apropriado. 4. Desenvolver e Implantar o Plano Regulatório a. Examinar a situação regulatória dos produtos relevantes. b. Desenvolver um plano regulatório compreendendo as aprovações de importação, alimentos, rações e cultivo. i. Dedicar especial consideração aos países que possuem autorizações de tempo determinado e facilitar as renovações das autorizações, conforme apropriado. ii. Considerar a natureza das autorizações do produto e se outras empresas, sem a aprovação do solicitante inicial, estão vendendo e comercializando esse produto. iii. Considerar as medidas para lidar com tolerância para presenças em baixos níveis em sementes e grãos. c. Separar materiais para servir como amostras de referência e disponibilizálos, conforme necessário ou apropriado, para fins de verificação ou solicitação de informações pelas partes interessadas. d. Notificar as autoridades regulatórias sobre a decisão formal de descontinuar o produto e considerar os requisitos regulatórios pertinentes, segundo a necessidade. 8

9 5. Identificar Todo o Inventário de Sementes Durante essa etapa do processo, é necessário identificar os estoques de sementes existentes, internos e externos, inclusive sementes para pesquisa, sementes do melhorista e sementes comerciais. Bancos de dados de embarque e rastreamento de inventários são ferramentas muito úteis para identificar materiais derivados das sementes e estoques de sementes dentro da empresa. Cada fonte de sementes deve ser avaliada para se determinar quais devem ser retidas e quais devem ser utilizadas ou destruídas. Essas informações podem levar a Equipe de Descontinuidade do Produto a reavaliar a viabilidade do plano de descontinuidade e dos prazos propostos. Segue uma lista das possíveis áreas onde os estoques de sementes podem estar localizados: a. Áreas internas da organização i. Unidades de pesquisa ii. Casas de vegetação iii. Locais de melhoramento genético iv. Laboratórios de testes v. Arquivos de sementes vi. Unidades de armazenagem de sementes e armazéns comerciais vii. Laboratórios regulatórios/unidades de armazenagem viii. Viveiros de produção na entre-safra b. Áreas externas à organização i. Instituições acadêmicas melhoristas, pesquisadores ii. Cooperados iii. Bancos de germoplasma iv. Licenciados v. Distribuidores e revendedores vi. Agricultores vii. Produtores terceirizados viii. Unidades de testes ix. Agências governamentais 9

10 6. Desenvolver e Implantar um Plano de Comunicação a. Desenvolver um plano de comunicação desde a decisão inicial de descontinuar um produto até a conclusão do processo. b. Explicar a descontinuidade como parte normal do ciclo de vida do produto. c. Comunicar o plano de substituição do produto. d. Engajar partes interessadas de acordo com suas necessidades e preocupações por meio de diálogos e atualizações. Utilizar ferramentas apropriadas: banco de dados de computadores, telefone, , websites, imprensa especializada e comunicados de imprensa. e. Facilitar o entendimento dos possíveis efeitos sobre o portfólio de produtos: cancelamento do registro de variedades e/ou híbridos. 7. Desenvolver e Implantar o Plano de Descontinuidade com Terceiros e Licenciados a. Examinar o impacto em todos os contratos, licenças e sublicenças para pesquisa, desenvolvimento e comercialização da característica. b. Informar terceiros e licenciados afetados sobre a intenção de descontinuidade do produto. c. Estabelecer um plano de descontinuidade com terceiros e licenciados, adequados às suas respectivas situações, inclusive estipulando ações, evidências e documentação requeridas para verificar a conclusão da descontinuidade do produto. d. Confirmar a existência de método(s) disponível, onde necessário, para verificar a ausência de produtos descontinuados em materiais de pesquisa, melhoramento genético, materiais pré-comerciais e comerciais. 10

11 8. Encerrar Atividades Internas de Pesquisa, Melhoramento Genético e Produção a. Informar todos os grupos de pesquisa e desenvolvimento, melhoramento e grupos da cadeia de suprimentos sobre a decisão de descontinuar o produto e informar o prazo estipulado. b. Estabelecer, se necessário, substituições do produto nos programas de melhoramento para todas as linhas previstas para desenvolvimento no futuro. c. Modificar e/ou adaptar os planos de produção segundo a necessidade. d. Confirmar se existe método(s) de detecção disponível e se ele está sendo utilizado no programa de gestão de qualidade de produção de sementes a fim de confirmar, se necessário, a ausência de produtos descontinuados em materiais de pesquisa, melhoramento, materiais pré-comerciais e/ou comerciais. 9. Utilizar e/ou Descartar o Excesso de Materiais e Estoque de Sementes a. Determinar os meios adequados de utilização e/ou descarte 2 do excesso de materiais e estoques de sementes. Fatores tais como requisitos regulatórios locais, considerações comerciais e prazo podem influenciar os métodos de utilização e/ou descarte. A prática comum é a utilização dos materiais por meio dos canais normais. Quando isso não for possível devido a considerações regulatórias, de clientes ou partes interessadas, os meios de destruição apropriados (autoclave, incineração, enterrio, etc.) devem ser definidos. As sementes tratadas podem exigir considerações especiais. b. Determinar a necessidade e, se for o caso, identificar materiais de referência e amostras de referência em arquivo. c. Depois de determinar os meios de utilização e/ou descarte adequados, comunicar essas informações, juntamente com orientações específicas ao pessoal pertinente, de maneira clara e em tempo hábil. d. Vender o inventário do produto, se possível, e rastrear possíveis sobras. Registrar a data da última venda. 2 Para as finalidades deste Guia, o termo descarte é o ato ou o meio de disposição ou destruição do material vegetal. Por exemplo, devolução para terceiros, devolução para o inventor ou destruição do material. 11

12 e. Coletar e descartar o excesso de materiais restantes e os estoques de sementes.(observação: as sementes tratadas e não vendidas podem exigir manuseio especial.) f. Desenvolver documentação 10. Arquivar e Manter a Documentação da Descontinuidade do Produto Os seguintes registros devem ser mantidos: a. Registros de arquivos, tais como esgotamento de inventário, data da última venda, registros de descarte (ver amostra do formulário no Anexo.) b. Documentação de contratos e de rescisão de contratos com terceiros c. Métodos de detecção d. Documentos relevantes de Gestão Responsável (instruções, registros das decisões, registros de controle da qualidade das sementes, etc.) e. Documentos de suporte do processo de verificação interna (vide a próxima seção) f. Documentos regulatórios, segundo a necessidade 11. Verificar a Descontinuidade do Produto É importante verificar se a descontinuidade do produto foi bem sucedida e se o processo foi devidamente documentado. Ver abaixo os vários passos que podem ser seguidos nessa etapa do processo: a. Verificar a documentação de utilização e/ou descarte dos estoques de sementes. b. Verificar se a auditoria foi concluída, conforme necessário. c. Verificar se a documentação de descontinuidade do licenciado do produto foi preenchida. d. Verificar se os registros relevantes de Gestão Responsável foram devidamente arquivados e são recuperáveis. e. Verificar se os documentos regulatórios foram devidamente arquivados e se são recuperáveis. f. Verificar se os bancos de dados/listas de websites externos foram atualizados. 12

13 g. Utilizar a revisão do gerenciamento para verificar o progresso e a conclusão do processo. h. Preparar relatórios para documentar o processo de descontinuidade, incluindo data(s) da última venda global. 12. Estabelecer Práticas de Gestão de Qualidade Apropriadas em todos os processos de pesquisa, desenvolvimento, melhoramento e comercialização existentes. a. Definir pontos críticos de controle e atribuir responsabilidades para o gerenciamento de qualidade. b. Estabelecer limites e procedimentos de controle de qualidade apropriados para detectar o evento descontinuado com especificidade, sensibilidade e confiabilidade durante um período de tempo apropriado. c. Monitorar a produção a partir do sistema de controle de qualidade. d. Agir em situações de ocorrências inesperadas com ações corretivas para: i. Identificar e conter materiais, segundo a necessidade. ii. iii. Descartar os materiais de modo adequado. Identificar a(s) fonte(s) e implantar medidas para minimizar recorrências. Consultar o Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais disponível no site para obter mais informações sobre as práticas de gerenciamento de qualidade. 13. Manter a Equipe de Descontinuidade do Produto Disponível A Equipe de Descontinuidade do Produto deve estar disponível para dar suporte às discussões com as autoridades regulatórias e partes interessadas atender consultas ou receber relatórios sobre a continuidade do produto. Resumo O processo de descontinuidade descrito neste documento deve ser adaptado às especificações da empresa e ao produto biotecnológico envolvido. A melhor maneira de concluir a descontinuidade com eficiência e pontualidade é criando-se uma equipe de projeto para alinhar e supervisionar o processo. 13

14 ANEXO Abaixo se encontra uma amostra de formulário do Certificado de Descarte destinado a documentar que a ação correta foi executada e os produtos descontinuados foram devidamente destruídos. Uma organização deve consultar sua assessoria jurídica quanto à necessidade e o tipo de documentação apropriado para esta situação. AMOSTRA - Certificado de Descarte Nome: Título: Local: Número do Telefone: O abaixo assinado declara que as seguintes ações foram executadas: Todos os esforços possíveis foram revistos para examinar os registros apropriados, inspecionar os locais de armazenagem e contatar o pessoal pertinente na minha unidade, ou sob minha supervisão ou controle, para identificar quaisquer sementes, progênies ou outros materiais contendo [inserir o produto/material] (inclusive, mas não limitado a, qualquer inventário de sementes comerciais, estoques de sementes de produção, materiais de melhoramento, retenção de lotes de amostras, padrões de laboratório, etc.) Foram destruídos todos e quaisquer estoques de sementes, progênie ou outros materiais que foram localizados contendo [inserir produto/material]. Não tenho conhecimento de nenhuma semente, progênie ou outros materiais contendo [inserir produto/material], exceto nas quantidades requeridas para retenção, segundo a lei pertinente e/ou expressamente autorizadas por escrito. Se estoques adicionais de sementes, progênies ou outros materiais contendo [inserir produto/material] forem descobertos após a data desta verificação, esses materiais serão imediatamente reportados para no. Por: Assinatura do Representante Autorizado Data: Devolver a Certificação para: [Inserir Nome e Endereço do Contato] 14