Ácido gadopentético Ceapharma 469 mg/ml Solução injectável

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido gadopentético Ceapharma 469 mg/ml Solução injectável Ácido gadopentético, sob a forma de sal de dimeglumina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é o Ácido gadopentético Ceapharma e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o Ácido gadopentético Ceapharma 3. Como utilizar o Ácido gadopentético Ceapharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Ácido gadopentético Ceapharma 6.Outras informações 1. O QUE É O Ácido gadopentético Ceapharma E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. O Ácido gadopentético Ceapharma é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do corpo inteiro, incluindo o cérebro e espinal-medula. A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagens após detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguido por um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio e que melhora a detecção por IRM de anomalias em todo o corpo. O Ácido gadopentético Ceapharma melhora a detecção de tecido anormal e fornece informação adicional em relação à classificação e caracterização dessas anomalias. 2. ANTES DE UTILIZAR O Ácido gadopentético Ceapharma Não utilize o Ácido gadopentético Ceapharma - se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes; - se sofre de insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2); Tome especial cuidado com o Ácido gadopentético Ceapharma

2 - se tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no seu corpo; - se tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes; - se teve uma reacção prévia com um meio de contraste; - se está grávida ou se tenciona engravidar (ver Gravidez e Aleitamento); - se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica; - se tem perturbações graves na função renal; - se tem doença cardíaca grave; - se tem problemas cerebrais com tonturas. - se sofre de insuficiência renal moderada. Todos os doentes devem ser monitorizados, em particular doentes com idade superior a 65 anos, ao nível da disfunção renal através da obtenção do historial clínico e/ou testes laboratoriais. Nos recém nascidos e nos bebés até um ano de idade, o ácido gadopentético deve ser apenas utilizado após ponderação cuidadosa, devido à imaturidade da função renal. Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o exame pretendido é possível ou não. Utilizar o Ácido gadopentético Ceapharma com outros medicamentos Antes do tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem afectar o modo como o Ácido gadopentético Ceapharma actua no seu corpo. O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes do exame. Utilizar o Ácido gadopentético Ceapharma com alimentos e bebidas Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame, mas pode beber normalmente. Outras indicações serão dadas pelo seu médico. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Ainda não foi demonstrada a inocuidade de Ácido gadopentético Ceapharma durante a gravidez. Assim, deve-se ponderar a indicação, com especial rigor, nas mulheres grávidas. Os estudos toxicológicos sobre a reprodução em animais não indicaram qualquer potencial teratogénico ou qualquer outro potencial embriotóxico, após uma administração de Ácido gadopentético durante a gravidez.

3 Aleitamento O Ácido gadopentético Ceapharma é transferido para o leite materno numa quantidade muito limitada (um máximo de 0,04% da dose administrada). Não é esperado qualquer dano para o bebé lactente, pela experiência até à data. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos do Ácido gadopentético Ceapharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 3. COMO UTILIZAR O Ácido gadopentético Ceapharma O Ácido gadopentético Ceapharma é injectado por um médico através de uma pequena agulha numa veia, geralmente nas costas da sua mão ou na parte da frente do seu cotovelo. O Ácido gadopentético Ceapharma será administrado imediatamente antes do seu exame por IRM. A dose de Ácido gadopentético Ceapharma adequada para si depende do seu peso corporal. Instruções de utilização e manipulação: O Ácido gadopentético Ceapharma só deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da aplicação. Qualquer solução de meio de contraste não utilizada num exame deve ser rejeitada. Precauções especiais de utilização Nos recém-nascidos e nos bebés, a dose requerida deverá ser administrada manualmente. São possíveis reacções graves de tipo alérgico (ver "Efeitos secundários possíveis"). Podem ocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratório, da pele e das membranas mucosas. Reacções como inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse, comichão, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem independentemente da quantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de estado incipiente de uma reacção grave. A administração do meio de contraste tem que ser imediatamente Se for utilizada uma dose maior de Ácido gadopentético Ceapharma do que deveria A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquer sintomas que apareçam. O ácido gadopentético pode ser removido do organismo através de hemodiálise. Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua função renal em caso de sobredosagem.

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, o Ácido gadopentético Ceapharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Os efeitos secundários associados ao uso de Ácido gadopentético Ceapharma são geralmente ligeiros a moderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram referidas reacções graves e com risco de vida, assim como mortes. As reacções mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, dores de cabeça, tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de calor ou frio no local de injecção. As reacções tardias a meios de contraste são raras. Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação do Ácido gadopentético solução injectável: Doenças do sistema nervoso: Frequentes ( 1/100, <1/10): cefaleias. Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100): tonturas, parestesia. Raros ( 1/10.000, <1/1.000): agitação, enxaqueca, zumbidos, convulsões, vertigens. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes ( 1/100, <1/10): urticária, edema localizado e sudação. Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100): rash. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes ( 1/100, <1/10): frio no local de injecção. Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100): queimadura (localizada), calor (localizado), calor no local da injecção, queimadura no local da injecção, dor no braço da injecção. Raros ( 1/10.000, <1/1.000): dor torácica, fraqueza, febre, frio, palidez, dor, cansaço, dor (localizada), sensação de calor, reacção no local de injecção. Vasculopatias: Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100): vasodilatação. Raros ( 1/10.000, <1/1.000): hipotensão, hipertensão, flebite, rubor facial. Cardiopatias: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): angina de peito. Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100): vómitos, alterações do paladar, náuseas. Raros ( 1/10.000, <1/1.000): dor de estômago, boca seca, polidipsia, perturbações GI.

5 Afecções oculares: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): conjuntivite. Afecções do ouvido e do labirinto: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): dor de ouvido. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): rinorreia, dispneia, irritação da orofaringe. Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos ou que foram notificados depois da aprovação do Ácido gadopentético solução injectável: Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100): tonturas, cefaleias, parestesia. Raros ( 1/10.000, <1/1.000): agitação, confusão, perturbações de visão, olfacto, audição ou fala, convulsões, tremores, dor de ouvido, dor ocular, astenia, coma, sonolência. Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100): náuseas, vómitos. Raros ( 1/10.000, <1/1.000): dor abdominal, diarreia, alterações de paladar, boca seca e salivação. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100): sensação de calor, cefaleias. Raros ( 1/10.000, <1/1.000): lombalgia, dor de articulações, dor torácica, malestar, calafrios, febre, sudação, reacções vasovagais, alterações da temperatura corporal, extravasação, dor local, fria, calor ligeiro e edema, inflamação e necrose tecidual, flebite e tromboflebite. Doenças do sistema imunitário: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): angiodema, conjuntivite, tosse, prurido, rinite, esternutação, urticária, broncospasmo, espasmo da laringe, edema da laringe/faringe, hipotensão, choque. Doenças do sangue e do sistema linfático: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): alterações passageiras dos níveis séricos de ferro e bilirrubina. Afecções oculares: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): lacrimação, dor ocular. Cardiopatias: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): perturbação passageira clinicamente significativa na frequência cardíaca e pressão arterial, perturbação no ritmo ou função cardíaca e paragem cardíaca. Vasculopatias:

6 Raros ( 1/10.000, <1/1.000): reacções circulatórias acompanhadas de vasodilatação periférica, hipotensão e síncope subsequente, taquicardia reflexa, dispneia, agitação, confusão e cianose que poderão levar à inconsciência. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): perturbação passageira na frequência respiratória, dispneia, dificuldade respiratória, tosse, paragem respiratória, edema pulmonar. Afecções hepatobiliares: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): alterações passageiras dos níveis das enzimas hepáticas. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): angioedema, reacção de rubor com vasodilatação, urticária, prurido, rash. Doenças renais e urinárias: Raros ( 1/10.000, <1/1.000): incontinência urinária, urgência urinária, em doentes com insuficiência renal pré-existente: aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda. Foram notificados casos de NSF com ácido gadopentético. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR O Ácido gadopentético Ceapharma O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Proteger da luz após abertura. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o Ácido gadopentético Ceapharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento é estável durante 1 dia após abertura. O Ácido gadopentético Ceapharma não deve ser utilizado se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ácido gadopentético Ceapharma

7 - A substância activa é o sal do ácido gadopentético, gadopentetato de dimeglumina, na quantidade de 469 mg/ml (equivalente a 0,5 mmol de ácido gadopentético, sal de dimeglumina). - Os outros componentes são: meglumina-0.2-pentetato, meglumina, água para injectáveis e azoto (gás sobrenadante). Qual o aspecto do Ácido gadopentético Ceapharma e conteúdo da embalagem O Ácido gadopentético Ceapharma apresenta-se na forma de solução injectável aquosa límpida e incolor, destinada à administração por injecção intravenosa, acondicionada em frascos de vidro incolor, com rolha cinzenta e cápsula de alumínio dourada e violeta. Frascos para injectáveis contendo 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml e 100 ml de solução injectável. Embalagens de 1 frasco. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios hospitalares. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ceapharma Consultadoria Farmacêutica, Lda. Largo Avião Lusitânia, nº Oeiras Portugal Telefone: (+351) Telefax: (+351) joselpinto@ceapharma.pt Fabricante Kraeft Logistik GmbH Nordersand, 2 DE Hamburg Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em