FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Magnetolux 469 mg/ml, solução injectável Gadopentato de dimeglumina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Magnetolux e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Magnetolux 3. Como utilizar Magnetolux 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Magnetolux 6. Outras informações 1. O QUE É MAGNETOLUX E PARA QUE É UTILIZADO Magnetolux contém gadopentato de dimeglumina, um medicamento que realça o contraste. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Magnetolux é utilizado em exames de imagiologia por Ressonância Magnética (RM). Magnetolux é utilizado para obtenção de imagens do crânio (cabeça), da medula espinal e do corpo inteiro, incluindo as regiões da cabeça e pescoço, o peito, incluindo o coração e os seios, o abdómen, incluindo o pâncreas e o fígado, os rins, a pélvis, incluindo a próstata, a bexiga e o útero, os músculos e os ossos. Pode ser utilizado para facilitar a visualização, detecção e caracterização de diferentes tipos de tumores ou lesões na cabeça, medula espinal e em vários locais do corpo. Adicionalmente, é possível a visualização de todos os vasos sanguíneos (Angiografia por RM) (com excepção das artérias do coração), especialmente para o diagnóstico de estreitamentos ou obstruções dos vasos sanguíneos. O fornecimento de sangue ao músculo do coração sob condições de stress induzido, por exemplo, por medicamentos, pode ser medido e a viabilidade do músculo do coração pode ser diagnosticada ( realce tardio ).

2 2. ANTES DE UTILIZAR MAGNETOLUX Não utilize Magnetolux se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadopentato de dimeglumina, ou a qualquer outro componente de Magnetolux Não deve tomar Magnetolux- se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de Magnetolux em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode diminuir gravemente o funcionameno das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode lebvar a um potencial risco de vida. - Magnetolux não deve ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade. Tome especial cuidado com Magnetolux - se tiver um pacemaker cardíaco, um implante à base de ferro (ferromagnético) ou uma bomba de insulina. Informe o seu médico/radiologista acerca disto. Trata-se de uma situação em que a RM não é adequada. - uma vez que o Magnetolux pode desencadear uma reacção alérgica ou outras reacções individuais específicas que podem ter consequências no seu coração, no seu sistema respiratório ou na sua pele. Se ocorrer uma reacção alérgica, o radiologista/médico irá interromper a administração do meio de contraste e, se necessário, iniciará um tratamento adequado para reacções alérgicas. Consequentemente, recomenda-se que lhe seja aplicado um catéter permanente flexível durante o exame, que permita uma acção imediata em caso de emergência. Podem ocorrer muito raramente reacções graves, incluindo choque. Deste modo, deverá ler cuidadosamente a seguinte informação: - se tem, ou se alguma vez tiver tido, asma brônquica ou outras alergias ou uma reacção alérgica anterior a um meio de contraste pode estar mais susceptível a reacções alérgicas durante o exame. Informe o seu radiologista/médico se algumas destas situações se aplicar a si. Pode ser necessário administrar-lhe outro medicamente antes do exame para prevenir estas reacções. - se estiver a tomar um bloqueador adrenérgico beta (medicamentos utilizados para a tensão arterial elevada, problemas de coração e outras doenças) deve informar o seu radiologista/médico. Os doentes tratados com bloqueadores adrenérgicos beta podem não responder a medicamentos habitualmente utilizados no tratamento de reacções alérgicas.

3 - se tiver algum problema de coração (por exemplo, insuficiência cardíaca grave ou doença das artérias coronárias) encontra-se mais suceptível aos efeitos graves ou mesmo fatais resultantes de reacções alérgicas. - se sofre de ataques ou convulsões pode encontrar-se em maior risco de sofrer um durante o exame. - se sofre de compromisso renal moderado (TFG ml/min/1,73 m 2 ) deverá informar o seu radiologista/médico. O seu médico irá avaliar a sua função renal antes da administração de Magnetolux. Ao utilizar Magnetolux com alimentos e bebidas É muito importante que não coma nada nas 2 horas anteriores ao exame. Informe o se médico se: se os seus rins não funcionam adequadamente se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado Antes de lhe ser administrado Magnetolux, necessita de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente. Magnetolux não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade. Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idae é imatura, Magnetolux apenas deverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico. Ao utilizar Magnetolux com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente: Bloqueadores adrenérgico beta (medicamentos utilizados para a tensão arterial elevada, problemas de coração e outras doenças) Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que Magnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. Amamentação Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar. A amamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado Magnetolux.

4 Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que a sua injecção afecte a sua habilidade de conduzir ou operar máquinas. No entanto, enquanto estiver a conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em consideração a possibilidade da ocorrência de náuseas ou diminuição da tensão arterial. 3. COMO UTILIZAR MAGNETOLUX Magnetolux será administrado directamente numa veia (via intravenosa) por um profissional de saúde autorizado. Idealmente deverá encontrar-se em repouso durante a administração, e será mantido sob supervisão durante pelo menos 30 minutos após a injecção pelo seu radiologista/médico. Este é o período em que pode ocorrer a maioria dos efeitos indesejáveis (por exemplo, reacções alérgicas). No entanto, em casos raros, as reacções podem ocorrer após horas ou dias. Se este medicamento for destinado a ser utilizado com um sistema de administração automática, a sua adequabilidade para a utilização pretendida deve ser demonstrada pelo fabricante do dispositivo médico. As instruções para utilização do dispositivo médico devem ser rigorosamente seguidas. Este medicamento é para administração única. Adultos, adolescentes e crianças (com mais de 2 anos) A dose utilizada para RM craniana, de medula espinal e de corpo inteiro irá depender do tipo de lesão que está a ser investigado, mas é normalmente entre 0,2 e 0,6 ml/kg de peso corporal em adultos e entre 0,2 e 0,4 ml/kg de peso corporal em crianças. Posologia em grupos de doentes especiais Doentes com função renal diminuída Magnetolux não deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado. Magnetolux não deve também ser utilizado em bebés recém-nascidos com idade até 4 semanas. Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser lhe administrada uma dose de Magnetolux durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhe administrada durante pelo menos 7 dias. Recém-nascidos, lactentes Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas ser administrada aos lactentes uma dose de Magnetolux durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhes administrada durante pelo menos 7 dias.

5 Idosos Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente. Se utilizar mais Magnetolux do que deveria Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Se pensa que lhe foi administrado mais Magnetolux do que deveria informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Magnetolux pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentemente notificados com Magnetolux são náuseas, vómitos, dor de cabeça, tonturas, dor e sensação de calor ou frio no local da injecção ou sensação geral de calor. Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos). Outros efeitos secundários que podem ocorrer foram listados por sistema de órgãos e frequência. As frequências são descritas como: Muito frequentes afecta mais de 1 doente em 10 Frequentes afecta 1 a 10 doentes em 100 Pouco frequentes afecta 1 a 10 doentes em 1000 Raros afecta 1 a 10 doentes em Muito raros afecta menos de 1 doente em Desconhecida a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis As reacções para as quais não pode ser indicada qualquer taxa de frequência devido à inexistência de dados clínicos estão assinaladas com "Muito rara".

6 Frequência Sistema de órgãos Reação adversa Pouco frequentes Raros Doenças do sistema nervoso Doenças gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local da administração Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças do sistema imunitário Doenças do sistema nervoso Afecções oculares Afecções do ouvido e labirinto Cardiopatias Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrointestinais Afecções hepatobiliares Tonturas, dormência (parestesia), dor de cabeça Náuseas, vómitos Sensação de calor Aumento a curto prazo da quantidade de ferro no sangue Hipersensibilidade/reacção anafiláctica: angioedema, inflamação do olho (conjuntivite), tosse, comichão, corrimento nasal, espirros, erupções da pele (urticária), respiração ofegante, estreitamento das cordas vocais (laringe), inchaço das cordas vocais (laringe) e da garganta (faringe), tensão arterial baixa, choque Agitação, confusão, perturbações da fala e olfacto, ataques, tremor, coma, sonolência Dores nos olhos, perturbações da visão, lacrimejo Dores de ouvido, perturbações de audição Alterações do ritmo e batimento do coração, alterações da tensão arterial, paragem cardíaca Dilatação dos vasos sanguíneos e alterações no fluxo sanguíneo, causando diminuição da tensão arterial seguida de desmaio, batimento acelerado do coração (taquicardia), dificuldades respiratórias e pele azulada, podendo conduzir a perda de consciência e choque Alterações a curto prazo da frequência respiratória, dificuldades respiratórias, paragem respiratória, líquido nos pulmões Dor abdominal, diarreia, perturbações do paladar, boca seca, salivação Aumento a curto prazo das enzimas hepáticas e bilirrubina

7 Desconhecida Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Doenças renais e urinárias Perturbações gerais e alterações no local da administração Perturbações gerais e alterações no local da administração Inchaço das pálpebras, face ou lábios, vermelhidão da pele, comichão Dores de costas ou dores nas articulações Incontinência urinária (perda de urina) ou necessidade urgente de urinar, alterações a curto prazo dos valores da função renal, ou insuficiência renal aguda em doentes com problemas nos rins Dores no peito, arrepios, sudação, variações da temperatura corporal, febre, dores no local da administração, sensação de frio ou calor, inchaço, inflamação, degeneração dos tecidos (necrose dos tecidos), inflamação das veias no local da injecção Casos de fibrose sistémica nefrogénica/dermopatia fibrosante nefrogénica (condição de saúde em doentes com doença de rim que experienciem endurecimento da pele e de outros órgãos) Algumas pessoas poderão aperceber-se de uma reacção alérgica ao Magnetolux. Informe o seu médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas alérgicos raros ocorrer: - Respiração ofegante súbita e aperto no peito - Inchaço das pálpebras, face ou lábios - Erupções cutâneas (urticária), comichão, febre - Colapso - Pele azulada (cianose) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MAGNETOLUX Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Magnetolux após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

8 Não conservar acima de 30 ºC. A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato as condições e períodos de conservação são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2ºC 8ºC. Não utilize Magnetolux se notar quaisquer sinais visíveis de deterioração (tais como partículas na solução ou fissuras no frasco para injectáveis). Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Magnetolux A substância activa é o gadopentato de dimeglumina 1 ml de solução injectável contém 469 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalente a 500 micromol, equivalente a 78,63 mg de gadolínio. 5 ml de solução injectável contêm 2345 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 393,15 mg de gadolínio. 10 ml de solução injectável contêm 4690 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 786,30 mg de gadolínio. 15 ml de solução injectável contêm 7035 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 1179,45 mg de gadolínio. 20 ml de solução injectável contêm 9380 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 1572,60 mg de gadolínio. 30 ml de solução injectável contêm mg de gadopentato de dimeglumina, equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 2358,90 mg de gadolínio. 100 ml de solução injectável contêm mg de gadopentato de dimeglumina, equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 7863,00 mg de gadolínio. - Os outros componentes são meglumina, ácido pentético, água para preparações injectáveis Qual o aspecto de Magnetolux e conteúdo da embalagem

9 Solução injectável. Solução transparente. Frasco para injectáveis de vidro transparente (vidro tipo I) ou frasco (vidro tipo II), com uma tampa de borracha e cápsula de alumínio, acondicionado em embalagem de cartão. Magnetolux é apresentado nas seguintes embalagens: Embalagens com 1 frasco para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 Ml Embalagens com 1 frasco de 100 ml Embalagens com 5 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 ml Embalagens com 5 frascos de 100 ml Embalagens com 10 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 ml Embalagens com 10 frascos de 100 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 A-1090 Viena Áustria Este produto medicinal está autorizado nos estados-membros da AEE, sob os seguintes nomes: Áustria Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung Bulgária Magnetolux 500 µmol/ml oplossind voor injectie República Checa Magnetolux 500 mikromol/ml Injekční roztok Alemanha Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung Grécia Magnetolux 500 micromol/ml Ενέσιµο διάλυµα Espanha Magnetolux 500 micromol/ml solución inyectable EFG Húngria Magnetolux 500 µmol/ml Oldatos injekció Irlanda Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection Itália Magnetolux 500 micromol/ml soluzione iniettabile Portugal Magnetolux 469 mg/ml solução injectável Roménia Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabilă Eslováquia Magnetolux 500 mikromol/ml Injekčný roztok Reino Unido Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection

10 Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Antes da administração de Magnetolux, todos os doentes devem ser submetidos a um despiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais. Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Magnetolux e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo, Magnetolux não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático. Magnetolux não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade. O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG ml/min/1,73 m 2 ) é desconhecido, por este motivo, Magnetolux apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda 0,2 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Magnetolux não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias. Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Magnetolux apenas deve ser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa numa dose que não exceda 0,2 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Magnetolux não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias. Magnetolux não deve ser administrado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas. Uma vez que a depuração renal da gadopentato pode estar diminuída nos idosos, é especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Magnetolux pode ser útil na eliminação de Magnetolux do organismo. Não existe evidência que suporte o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser submetidos a hemodiálise. Magnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica da mulher exija a utilização da gadopentato.

11 A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de Magnetolux. O rótulo destacável de rastreio nos frascos deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado. A dose utilizada deve também ser registada.