Cenário da regulamentação de probióticos no Brasil

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1 Cenário da regulamentação de probióticos no Brasil Renata de Araujo Ferreira Gerência de Registro de Alimentos GEREG/GGALI Junho de 2017

2 Enquadramento de produtos contendo probióticos Probióticos isolados Finalidade: prevenção ou tratamento de doenças humanas Finalidade: funcional ou de saúde Medicamento probiótico (RDC n. 323/2003) Adição a alimentos convencionais Adição a alimentos para fins especiais (Infantis e enterais) Suplementos com adição outros ingredientes Suplementos com vitaminas e minerais Alimento competência agricultura (MAPA) Avaliação de segurança + eficácia (Res. 16 a 19/99) + regularização MAPA Alimento competência Anvisa Registro na Anvisa como alimento com alegação (Res. 18 e 19/99) ou dispensa de registro (Res. 27/10) Avaliação caso a caso no registro do produto (segurança e eficácia ) RDC 43 a 45/11 e RDC 21/15 Registro como alimento com alegação de propriedade funcional (RDC n 18 e 19/99) Probiótico isolado (RDC n. 2/2002)

3 Medicamento probiótico (RDC n. 323/2003) Probiótico: Microrganismo que apresenta efeitos benéficos para o hospedeiro, promovendo o equilíbrio da microbiota normal. Medicamento Probiótico: Medicamento que contém microrganismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar doenças humanas por interação com a microbiota ou com o epitélio intestinal ou com as células imunes associadas ou por outro mecanismo de ação 2016: 11 produtos registrados (8 indústrias)

4 Medicamento probiótico (RDC n. 323/2003)

5 Probióticos: alimentos Probiótico: Microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo (Resolução RDC n.02/2002). Segurança Eficácia

6 Probióticos: alimentos ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano. (Equivalente à alegação de função do Codex)*. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde. (Equivalente à alegação de redução de risco de doenças do Codex)* *Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims (CAC/GL )

7 Probióticos: alimentos Adição a alimentos de competência do MAPA Adição em alimentos de competência da Anvisa Uso como suplemento Segurança (Resolução n. 17/99) e Eficácia (Resolução n. 18/99)

8 Probióticos adição a alimentos de competência do MAPA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) Produtos de competência do MAPA que permitem alegações de propriedade funcional relacionadas a probióticos: 1. Petição do assunto: Avaliação de Alimentos com Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde. 2. Avaliação pelos mesmos critérios. 3. Publicação no DOU e Ofício à empresa e ao MAPA comunicando o resultado da avaliação. Avaliação segurança e eficácia (Res. 17/99 e 19/99). Registro ou atualização do rótulo no MAPA.

9 Probióticos adição a alimentos de competência da Anvisa Produto com RT específico m.o. isolados ou associados RT específico Previsão ou não para uso de alegação no RT da categoria Apresentação definida no RT Avaliação segurança e eficácia (Res. 17/99 e 18/99); Procedimento de regularização definido para a categoria na RDC n. 27/2010: registro ou comunicação. Os regulamentos técnicos (RT) de fórmulas infantis e fórmulas para nutrição enteral citam expressamente a possibilidade de adição de probióticos, mas não permitem a veiculação no rótulo de alegações de propriedade funcional ou de saúde.

10 Probióticos + outros ingredientes suplementos Alegação de propriedade funcional Outros ingredientes não previstos na RDC n.02/02 m.o. isolados ou associados RDC n.19/1999 Apresentação tradicional do alimento, cápsulas, comprimidos, sachês etc. RDC n.27/2010 Registro

11 Probióticos (com ou sem vitaminas e minerais) suplementos Alegação de propriedade funcional Vitaminas e minerais m.o. isolados ou associados RDC n.02/2002 Apresentação: cápsulas, comprimidos, sachês etc. RDC n.27/2010 Registro

12 Probióticos isolados RDC n. 2/02 Resolução RDC n.02/2002: Excluem-se desta categoria: - produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou medicamentosa; - produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem natural; - alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados -OGM.

13 Probióticos isolados RDC n. 2/02 Resolução RDC n.02/2002: As alegações propostas pelo fabricante, são de caráter obrigatório e devem: - Atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos. (Resolução n.18/1999); - Estar de acordo com as Políticas de Saúde definidas pelo Ministério da Saúde. (Política Nacional de Alimentação e Nutrição PNAN)

14 Probióticos isolados RDC n. 2/02 Outros requisitos da Resolução RDC n.02/2002: - Aditivos: mesmos para supl. Vit. e Min; - Atendimento aos regulamentos sobre rotulagem geral e nutricional; e - Qualquer informação sobre as propriedades do produto, veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para a rotulagem.

15 Avaliação de probióticos ARCABOUÇO REGULATÓRIO NACIONAL Literatura científica

16 Avaliação de probióticos Identificação e segurança Identificação Depósito em banco de cultura Confirmação que não é OGM Identificação inequívoca da linhagem Segurança (riscos potenciais) Classificação de risco Produção de hemolisina bacteriocinas e outras toxinas Perfil de resistência a antibióticos Estudos em animais Estudos clínicos em humanos Relatos de caso Segurança (riscos observados)

17 Avaliação de probióticos Eficácia Estudo in vitro Estudo em animais Estudos em humanos Revisões sistemáticas com metanálise

18 Avaliação de probióticos Eficácia ESTUDOS CLÍNICOS EM HUMANOS Randomizado, duplo cego e placebo controlado Linhagem devidamente identificada - Dados confrontados com outros achados Produto com composição equivalente à solicitada Desfechos relacionados à alegação solicitada Critérios claros para amostragem e representatividade da população Biomarcadores x desfecho clínico - Dados avaliados com base nas restrições legais (medicamentos x alimentos) Estabilidade do probiótico durante o prazo de validade

19 Avaliação de probióticos - evolução Até 2010 Alegação geral (espécie) Avaliação específica por linhagem e/ ou associação de linhagens diferentes, realizados com o produto final ou equivalente (matriz) 2016 ( ) Desenvolvimento de requisitos mais claros e específicos baseados nos guias Internacionais e conhecimentos científicos atualziados (

20 Probióticos: alimentos BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUB.LACTIS (8) 20 espécies (56 linhagens diferentes) LACTOBACILLUS PARACASEI (5) LACTOBACILLUS SALIVARIUS (1) BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM (4) LACTOBACILLUS FERMENTUM (1) LACTOCOCCUS LACTIS (1) BIFIDOBACTERIUM BREVE (3) LACTOBACILLUS GASSERI (2) PEDIOCOCCUS PENTOSACEUS (1) BIFIDOBACTERIUM LONGUM (6) LACTOBACILLUS HELVETICUS (1) BACILLUS CLAUSII (3) LACTOBACILLUS RHAMNOSUS (6) LACTOBACILLUS JOHNSONNI (1) STREPTOCOCCUS THERMOPHILLUS (1) LACTOBACILLUS ACIDOPHILLUS (6) LACTOBACILLUS PLANTARUM (1) BACILLUS COAGULANS (2) LACTOBACILLUS BULGARICUS (1) LACTOBACILLUS REUTERI (2) -

21 Probióticos: alimentos

22 Avaliação de probióticos Eficácia Quadro Desfechos analisados nas revisões sistemáticas publicadas entre 2015 e 2017 sobre probióticos (n=61) Trânsito e desconforto intestinal Defesa contra patógenos/ infecções antibiotic-associated diarrhea acute rotavirus diarrhea in children infant colic irritable bowel syndrome DCNT Helicobacter pylori and prevention of adverse effects childhood metabolic syndrome Clostridium difficile-associated diarrhea and infections glycaemia, insulin and lipid parameters in patients with overweight or obesity acute gastroenteritis in children patients with obesity-related nonalcoholic fatty liver disease diarrhoeal diseases in children management of diabetes mellitus diarrhoeal diseases in older body weight and body-mass index prevention of upper respiratory tract infections cancer late-onset sepsis in preterm neonates Outros postoperative infections following abdominal surgery potential antioxidants before liver transplantation develop fewer infections central nervous system functions caries and periodontitis Alterations in fecal microbiota (healthy adults) Resposta a alérgenos CD4 counts among people living with HIV atopic dermatitis, hypersensitivy depression and anxiety allergy critical illness allergic rhinitis ulcerative colitis diverticular disease

23 Desenvolvimento de um novo marco regulatório Nova categoria "Suplemento Alimentar : consolidar várias categorias de alimentos (vitaminas e suplementos de minerais, alguns novos ingredientes e alimentos, substâncias bioativas, probióticos, enzimas e alimentos para atletas); Estabelecer os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares (produto destinado a complementar a dieta de indivíduos saudáveis); Definição de probióticos com base em diretrizes internacionais (identificação, segurança e eficácia); Estabelecer uma lista de ingredientes autorizados; Estabelecer uma lista de alegações autorizadas, quando possível; Listas atualizadas por meio de comprovação prévia de segurança e / ou eficácia.

24 Desafios Regulação simplificada, atualizada e consolidada e guias complementares Maior previsibilidade regulatória Processo decisório ágil Controle de qualidade Comunicação ao consumidor Controle pósmercado Produtos seguros e eficazes Informações claras ao consumidor

25 Obrigada Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Anvisa Atende: ouvidoria@anvisa.gov.br