Perguntas e Respostas sobre Rotulagem

Transcrição

1 Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Assuntos Gerais 1. Produtos destinados para fins industriais, institucionais, ou seja, sem venda direta ao consumidor, precisam ter na rotulagem o atendimento à RDC nº35/2009 (ovos),rdc 360/2003,RDC nº 13/2001 (Salmonela) e lei do glúten? R: Conforme a RDC 360/2003 da ANVISA, a tabela nutricional se aplica somente ao produto destinado ao consumidor final (pessoa física), não necessitando ser declarada nos produtos para fins industriais e institucionais. A Lei /2003 se aplica a todos os produtos industrializados. Da mesma forma a RDC nº 35/09 e RDC n 13/2001 não excluem os produtos para mercados institucionais e industriais, ou seja, estes produtos devem atender a essas normas. 2. O julgamento a respeito de uma possível alteração do produto após aberto cabe ao fabricante? Em caso positivo, se ele considerar que seu produto não sofrerá alteração após aberto, ou seja, um produto resfriado tem o mesmo prazo de validade estando fechado ou aberto, esta informação pode ser retirada do rótulo deixando apenas as temperaturas de conservação doméstica? R: A validade e as informações sobre conservação doméstica são de responsabilidade da empresa, mas podem ser questionadas pelo FFA responsável pela avaliação do produto, levandose em consideração o disposto no item do Regulamento aprovado pela IN MAPA n 22/05: Nos rótulos das embalagens de produtos de origem animal que exijam condições especiais para sua conservação, deve ser incluída uma legenda com caracteres bem legíveis, indicando as precauções necessárias para manter suas características normais, devendo ser indicadas as temperaturas máxima e mínima para a conservação do produto de origem animal e o tempo que o fabricante, produtor ou fracionador garante sua durabilidade nessas condições. O mesmo dispositivo é aplicado para produto de origem animal que pode se alterar depois de abertas suas embalagens. 3. Para a utilização do carimbo modelo 9 do RIISPOA em sacos, o que são considerados volumes pequenos e volumes grandes para a determinação do tamanho de carimbo? Poderá ser utilizado o modelo 8 em casos em que se utilizem apenas uma etiqueta sobre o saco? R: O artigo 833 do RIISPOA alínea i, determina que o carimbo modelo 9 de 15x13cm se aplica somente para fardos de charque. O modelo 8 deve ser usado em etiquetas onde o carimbo é aplicado de forma isolada em uma de suas faces (ex.: rótulos de carcaça e de caminhões tanque). Não devemos confundir etiqueta com rótulo adesivo. 4. O que se entende por venda institucional? R: A venda institucional refere-se a produtos, geralmente em grandes volumes, em que o consumidor final não terá acesso à rotulagem (ex. cozinhas industriais, hospitais, merenda escolar, restaurantes, etc). 5. No caso de produtos em que é obrigatória a inscrição proibida a venda fracionada ou outras similares, os mercados podem abrir o produto, cozinhá-los, assá-los e vender assim ao consumidor?

2 R: A inscrição é obrigatória nos casos descritos no item 7.35 do Of. Circ. 31/09. Uma vez que o produto chegou ao mercado institucional, poderá ser preparado para o consumo, desde que autorizado pelo órgão sanitário competente. 6. Pode ser colocado na composição dos formulados em geral, a pele de ave sem associação com outros ingredientes? Qual a norma de embasamento? R: A pele pode ser utilizada para os produtos formulados cujo RTIQ permite seu uso como ingrediente. No caso de empanados à base de carne de aves, pode ser utilizada a pele até a revisão do RTIQ específico, conforme disposto na Circular CGI/DIPOA n 05/ Como podemos definir quando os rótulos destacam a presença ou ausência de componentes que sejam intrínsecos ou próprios de produtos de origem animal de igual natureza? R: Esta definição está sujeita à avaliação técnica, mas podemos citar como exemplos a alegação de fonte de proteína para produtos cárneos, ou a alegação de livre de gordura trans para carne. 8. A denominação consagrada, de fantasia, de fábrica ou uma marca registrada deve atender o item 7.61 do Ofício Circular 31/2009, no que diz respeito à relação de 1/3 da maior inscrição do rótulo? R: O uso de uma denominação consagrada ou de fantasia é opcional, mas quando utilizada deve ser acompanhada da denominação de venda prevista nas normas vigentes, a qual deve ter no mínimo 1/3 das dimensões da maior inscrição do rótulo (item 7.61 do Of. Circ. 31/09). 9. Quanto a temperatura de conservação declarada no rótulo MANTENHA CONGELADO OU RESFRIADO À..., considera-se a temperatura ambiente ou a temperatura no interior do produto? R: Deve ser considerada a temperatura do produto. 10. O Ofício Circular 031/2009 dispõe: deve ser apresentado um croqui para cada gramatura do produto. Este item leva em consideração os produtos que utilizam o carimbo Modelo 3, que prevê diferenças no tamanho do carimbo para recipientes acima ou abaixo de 1kg? R: O item do Ofício Circular 31/09 estabelece que não é necessária a apresentação de um formulário e um croqui para cada faixa de peso (gramatura), desde que não haja qualquer alteração na composição do produto, processo de fabricação, marca e croqui do rótulo, exceto a alteração da indicação de conteúdo líquido e tamanho do carimbo SIF, se for o caso. Desta forma, se as únicas alterações dos croquis forem relacionadas ao peso e ao tamanho do carimbo, a empresa poderá anexar apenas um croqui e informar na petição o tamanho do carimbo nos demais rótulos. 11. Qual o procedimento a ser realizado quando a empresa apresenta justificativas técnicas para o não cumprimento da Portaria 711/1995 (suínos) no que diz respeito à temperatura mínima interna que deve atingir o produto cozido (71ºC no interior da peça)?

3 R: A empresa deverá apresentar comprovação por estudos científicos de que o tratamento térmico utilizado é equivalente ao estabelecido na portaria 711/95. A avaliação desta comprovação será realizada pelos responsáveis pela emissão do parecer e pela aprovação do registro. 12. Como proceder quando, durante a avaliação de um processo de rotulagem no SIGSIF verificamos que a nomenclatura do produto em questão não está contemplada na lista de produtos do sistema? R: O responsável pela avaliação, caso não encontre nenhuma categoria na qual o produto poderia se enquadrar deverá informar às Divisões Técnicas para análise e julgamento da necessidade de inclusão de uma nova nomenclatura. 13. Nos casos de produtos não previstos na Resolução DIPOA/SDA nº 01/2003 (produtos cárneos e ovos) os processos devem ser analisados no DIPOA? R: Sim, deve-se atender ao disposto no Ofício Circular DIPOA n 10/ Um rótulo foi inserido no sistema para registro e foi reprovado, e no momento a empresa não tem mais interesse na fabricação deste produto. Há necessidade de cancelamento deste registro? R: Se o rótulo não foi registrado, não há como ser cancelado, podendo a empresa utilizar este número para outro produto. Informamos ainda que após o cancelamento de registros, os seus números podem ser utilizados em outros produtos da empresa. 15. Como proceder em casos de registros encaminhados para análise do SIPAG, mas que deveriam ter sido encaminhados para o DIPOA e vice versa? R: Para produtos lançados no sistema equivocadamente para a análise de uma instância (SIPAG ou DIPOA) quando deveriam ter sido lançados para outra, o responsável pela avaliação deverá indeferir os registros informando à empresa sobre o atendimento ao Ofício Circular 10/ Quando na aba composição o percentual de nitrito na formulação apresenta um valor acima do declarado na IN 51/06 (aditivos em produtos cárneos), mas a empresa declara que atende ao Ofício Circular 15/2009/GAB/DIPOA este percentual na composição acima do limite pode ser aprovado? R: Considerando-se que: a empresa tenha implantado um programa de autocontrole para atendimento aos limites máximos residuais de nitritos e nitratos, aprovado pelo SIF, incluindo análises laboratoriais de verificação periódica; a empresa se comprometa a atender esses limites de maneira formal, conforme descrição no processo de registro; a adição desses sais de cura não ultrapassa os limites de redução previstos em estudos científicos, que podem variar conforme o processamento do produto (temperaturas, tempo de cura, etc). Podem ser aprovadas as formulações contendo níveis adicionados superiores, contanto que no produto pronto para consumo esses níveis encontrem-se de acordo com o estabelecido na legislação vigente (150 ppm para nitrito, 300 ppm para nitrato e 150 ppm para a mistura dos dois).

4 17. Existem alguns cortes bovinos destinados para o Irã denominados pela empresa de DIANTEIRO ROUBADO, onde estão incluídos cortes de dianteiro e traseiro. Qual a denominação mais adequada para este tipo de corte? (Carne congelada de bovino sem ossocortes do traseiro e dianteiro?) R: A nomenclatura oficial está na RESOLUÇÃO Nº 1, DE 9 DE JANEIRO DE 2003, anexo VII, que aprova a Uniformização da Nomenclatura dos Cortes de Carne Bovina. Como consta na IN 22/2005 no item 6.1 alínea b, outras denominações podem ser usadas (nome consagrado ou fantasia). 18. Bebida láctea fermentada com polpa de fruta pode ser adicionada de sorbato, sem contar o sorbato normalmente presente nos preparados de fruta? R: Não é permitido utilizar sorbato de potássio como aditivo intencional em Bebida Láctea fermentada. Como normalmente os preparados e as polpas de frutas possuem este conservante em sua composição, se aceita a sua presença em Bebida Láctea fermentada com adição destes ingredientes (princípio de transferência de aditivos). 19. Conforme Ofício Circular 31/2009/DIPOA/DAS, as empresas que já possuem produtos registrados em formulários impressos deverão inseri-los no sistema SIGSIF até o dia 1 o de julho de 2010, caso contrário os mesmos serão cancelados automaticamente. Como ficam os casos em que o registro foi inserido no sistema dentro do prazo pré-estabelecido, porém o mesmo foi indeferido? A empresa poderá proceder as correções/nova inserção no sistema após o prazo acima sem que tenha o seu registro cancelado? R: Os rótulos aprovados em formulário impresso inseridos no sistema serão cancelados após o primeiro parecer final da solicitação de registro emitido pelo setor competente (SIF, SIPAG ou DIPOA). Após este parecer, seja aprovado, reprovado ou aprovado com restrições, se iniciará a autorização para a empresa utilizar as embalagens que tem em estoque de acordo com processos aprovados anteriormente. Não serão permitidas novas reimpressões de rótulos de acordo com aprovações anteriores após a emissão do primeiro parecer final no SIGSIF. 20. Os rótulos já aprovados no SIGSIF, porém que estão em desacordo com o Ofício Circular DIPOA nº 31/09 deverão ser alterados no SIGSIF ou poderá apenas ser feita informação ao SIF local? Qual o destino das embalagens em estoque? R: Os rótulos de produtos aprovados no SIGSIF, mas em desacordo com o Ofício Circular 31/09 deverão ser alterados no sistema dentro de no máximo 365 dias da data de publicação do mesmo. Após o parecer final, seja aprovado, reprovado ou com restrições, se iniciará a autorização para a empresa utilizar as embalagens que tem em estoque de acordo com processos aprovados anteriormente. Não serão permitidas novas reimpressões de rótulos de acordo com aprovações anteriores após a emissão do primeiro parecer final no SIGSIF. 21. No caso de mudanças na gramatura do produto será necessária a alteração do registro no SIGSIF?

5 R: Neste caso será necessária a alteração no SIGSIF. 22. O número do INS do aditivo deve constar na lista de ingredientes do rótulo ou na descrição da composição? R: Na lista de ingredientes do rótulo deve constar obrigatoriamente a função do aditivo e o nome OU seu INS. Na aba composição do SIGSIF devem ser informados a função, o nome e o nº do INS. 23. Quando se usam as expressões Nova Formulação, Nova embalagem, Novo Produto, Edição Limitada, após o prazo indicado para o seu uso será necessário inserir novamente o rótulo no SIGSIF sem as expressões? R: Tendo em vista que estes prazos já foram informados no formulário da petição, não será necessária a reinserção do rótulo, desde que nenhuma outra alteração seja efetuada. 24. No caso de um ingrediente composto (preparado de frutas), mesmo sendo menos de 25% na formulação, tem que ser declarado na formulação? R: Como o ingrediente em questão não possui RTIQ, mesmo representando menos de 25 % da formulação, deve ter os seus constituintes declarados na composição. 25. No SIGSIF, quando na composição de um produto eu utilizo um preparado é preciso abrir os ingredientes e as quantidades que compõem este preparado? Aonde inserir esta informação uma vez que na aba composição não tem espaço suficiente? R: É preciso abrir a lista de ingredientes dos preparados no processo. A quantidade precisa ser declarada somente para os aditivos com limitação de uso. Quando na aba composição não houver espaço suficiente, utilizar o campo lista de ingredientes da aba croqui. 26. Quem deve se identificar no campo processo de fabricação: responsável técnico do estabelecimento ou responsável pela elaboração do produto? R: O responsável técnico pelo estabelecimento. 27. A denominação de venda não deverá ser inferior a 1/3 da maior inscrição do rótulo incluindo a marca. Esta inscrição refere-se exclusivamente ao painel principal? R: Não. Conforme item 7.61 do Of. Circ. 31/09, refere-se à maior inscrição do rótulo. 28. A garganta suína é um miúdo comestível? O esôfago pode ser considerado um recorte para fins industriais? R: O produto garganta suína não está descrito na Resolução 01/2003 como miúdo, nem como um corte cárneo (carne resfriada ou congelada de suíno com ou sem osso). Está descrito na Resolução como um produto resfriado ou congelado, não especificando se é um produto comestível ou não. A definição de comestível pode variar conforme os hábitos regionais, contanto que a obtenção do produto garanta a inocuidade à saúde do consumidor e que o mesmo seja devidamente informado da verdadeira natureza do produto. Com base nesta afirmação, a DICS tem registrado o produto GARGANTA DE SUÍNO para fins comestíveis (ex.: garganta salgada de suíno).

6 O esôfago de suíno não pode ser considerado um recorte, de acordo com o entendimento de que recortes seriam as aparas obtidas nas operações de desossa, mas, após análise da DICS, consideramos que poderá ser utilizado, a exemplo do esôfago de bovino, após a remoção da mucosa, como matéria-prima na fabricação de produtos cárneos submetidos a tratamento térmico (cozimento). 29. É permitido na embalagem primária para fins industriais o Plano de Marcação? R: Sim, para fins de transferência industrial, desde que atendidas as ressalvas do Despacho CGI/DIPOA nº 295/08: 1. Na embalagem externa coletiva deverá constar de forma clara e legível a denominação de venda correta de cada produto a ser acondicionado, juntamente com seu número de registro no SIF/DIPOA, o qual deverá ser aprovado individualmente. 2. A identificação do produto acondicionado deverá ser de forma nítida, não permitindo dúvidas de interpretação. 3. Em hipótese alguma será aceito o acondicionamento de mais de um tipo de produto na mesma embalagem, ou de produtos não relacionados externamente. 4. É proibida a reutilização das embalagens. 30. Para produtos Food Service, produtos alimentícios para uso industrial é possível fazer alegação nutricional complementar, desde que atenda à portaria nº 27? R: Sim, de acordo com a Portaria SVS/MS nº 27/ Para o registro de alguns produtos, deverão ser anexados vários documentos (da ANVISA, fornecedores de matéria prima, etc.), no SIGSIF. Devido ao tamanho do arquivo, ou quantidade de caracteres, em qual campo serão anexados? R: Os anexos devem ser inseridos no espaço reservado para o croqui do rótulo. Os arquivos podem ser compactados ou apresentados preferencialmente em um único arquivo em formato PDF. 32. Posso utilizar a mesma caixa de papelão para transportar produtos iguais produzidos por unidades diferentes de uma mesma empresa, apenas marcando um X no modelo de carimbo do SIF correspondente? (ou seja, ter mais de um carimbo do SIF na mesma embalagem)? R: Não. Conforme artigo n. 802 do RIISPOA o carimbo da Inspeção Federal é determinante da origem do produto. Exportação 33. Quais os procedimentos a serem seguidos nos casos de rótulos de produtos destinados para exportação, principalmente naqueles que não atendem a legislação nacional? R: A orientação é que seja seguido o estabelecido no item 8 do Ofício Circular n 31/09: 8.1. Para a avaliação de processo e rotulagem deve ser considerada a legislação vigente nacional ou do país de destino, conforme o caso.

7 8.2. Na ausência de exigências especificas da Autoridade Sanitária do país de destino, devem ser seguidas as normas internas brasileiras Para derrogação destas, deve haver uma comprovação pelo interessado das exigências oficiais do país de destino (declaração das Autoridades Sanitárias do País ou legislação específica). Na ausência de legislação específica do país de destino a empresa e o importador devem emitir termo de responsabilidade sobre o atendimento à legislação do país de destino e a internalização do produto. Em todos os casos, estes produtos que não atendem a legislação brasileira NÃO poderão ser comercializados no mercado interno, no caso de um rechaço do país de destino ou por problemas comerciais Dizeres de rótulos em línguas outras que o português e espanhol, poderá ser solicitada a tradução destes dizeres, ficando a empresa responsável pela veracidade da tradução. 34. Para produtos somente para exportação, em que os dizeres não atendem totalmente a legislação brasileira, podemos aceitar somente um documento da empresa importadora dizendo que aceita o rótulo ou temos que solicitar documento do órgão fiscalizador? R: Devemos solicitar o documento do órgão fiscalizador ou legislação do país importador. Na ausência desta legislação específica a empresa e o importador devem emitir termos de responsabilidade pela internalização do produto, informando ainda que o país não possui esta legislação específica. 35. As obrigatoriedades de rotulagem estabelecidas pelo Ofício nº 31/09 se aplicam aos rótulos exclusivos para exportação? (não comercializados no Brasil. Exemplo: a denominação do produto, mesmo que em língua estrangeira, deve ter tamanho mínimo de 1/3 da maior inscrição do rótulo? R: De acordo com o item 8 do Ofício Circular DIPOA n 31/09, na ausência de exigências especificas da Autoridade Sanitária do país de destino, devem ser seguidas as normas internas brasileiras. Informações nutricionais 36. Qual a legislação a ser obedecida e quais os parâmetros da composição devem ser atendidos para que a empresa declare 0% de gorduras TRANS, 0% de gorduras saturadas, etc.? R: Deve ser obedecida a orientação do Ofício 540/2007- ANVISA (encontrado no site da ANVISA, no link de perguntas e respostas-gordura trans) de que para esta alegação o alimento pode conter no máximo 0,2 g de gordura trans e no máximo 2 g de gorduras saturadas por porção. 37. Quanto a declaração para 0 TRANS deve ser seguido o disposto no OFÍCIO CIRCULAR/DILEI/CGI/DIPOA 17/2007, também para produtos cárneos (este ofício faz referência ao Ofício Circular 540/2007 da ANVISA)? R: O Ofício Circular DILEI/CGI/DIPOA 17/2007 deve ser seguido para produtos lácteos. Para os demais produtos deve ser seguido o Ofício 540/2007 da ANVISA.

8 38. Para produtos que podem ter variação de teor de gordura, por exemplo, margarina e creme de leite, pode ser feita a chamada de Light para produtos que tenham % de gordura diferente (inferior)? Ex: Comparar margarina com 20% de gordura com outra com 50% e chamar a primeira de Light? R: É possível desde que o produto atenda o critério estabelecido para a informação nutricional complementar comparativa de acordo com a Portaria 27/98 da ANVISA, ou seja, a redução de no mínimo 25% e diferença maior que 3g de gordura por 100g do produto. 39. Produtos com RTIQ com informação nutricional complementar (ex. light ou diet) devem ser analisados nos estados ou no DIPOA? R: Todos os produtos com RTIQ devem ser analisados nos Estados que foram descentralizados, independente de informação nutricional complementar. 40. É obrigatória a apresentação da tabela nutricional comparativa no rótulo nos casos de Clains comparativos? R: Ao se utilizar informação nutricional comparativa não é obrigatória a apresentação de duas tabelas, mas deve ser informado o valor absoluto ou o percentual de redução/aumento do nutriente, identificando o produto ao qual o alimento está sendo comparado, de acordo com o item 3.5 da Portaria ANVISA n 27/ Podem ser inseridas no rótulo declarações sob a forma de emblemas ou selos da própria empresa sobre a implantação do programa de Boas Práticas de Fabricação? R: As boas práticas de fabricação são pré-requisitos para funcionamento de todos os estabelecimentos sob Inspeção Federal conforme Portaria n 368/97, sejam em estabelecimentos fabricantes de produtos destinados à exportação ou ao mercado nacional. Desta forma, emblemas, selos ou informações ressaltando sobre sua implantação, no rótulo, transmitem informações imprecisas, induzindo a falsa impressão de que somente os produtos que possuem tais informações(declarações, selos e emblemas) é que tem BPF implantadas; 42. É necessário abrir os ingredientes do aroma na aba composição e na lista de ingredientes do rótulo? R: Não. Na aba composição é necessário informar a classificação do aroma. Na lista de ingredientes do rótulo pode ser declarado o nome do aroma ou somente a expressão aromatizante. No painel principal do rótulo deve constar a informação sobre o uso de aromatizantes, de acordo com o informe técnico ANVISA nº 26/ Em quais casos é obrigatório o uso da expressão proibida a venda fracionada? R: O item 7.35 do Ofício Circular 31/09 será objeto de reavaliação, mas entende-se que a obrigatoriedade do uso desta expressão para produtos com embalagens de peso superior a 5 kg não se aplica aos produtos cárneos, pois para eles não há regulamentação específica. No caso de ovo líquido (não pasteurizado), deve constar a expressão produto destinado à pasteurização.